Czym jest Axura?
Axura to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek memantyny, dostępny w postaci podłużnych tabletek (białe: 5 mg i 10 mg; pomarańczowe: 15 mg; czerwone: 20 mg). Tabletki 10 mg mają linię podziału, która umożliwia ich łatwe podzielenie na dwie części. Preparat Axura jest również dostępny w postaci roztworu doustnego do podawania za pomocą pompki, która przy każdym użyciu dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny.
Do czego służy Axura?
Preparat Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia psychicznego), które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność umysłową i zachowanie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Axurę?
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu choroby Alzheimera. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępni są opiekunowie, którzy regularnie monitorują stosowanie leku Axura przez pacjenta.Axura należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę preparatu Axura stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu, 10 mg w drugim tygodniu i 15 mg w trzecim tygodniu. od tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.Jeśli stosuje się roztwór, dawkę należy najpierw przelać do łyżki lub szklanki wody, a nie bezpośrednio do ust. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Axura?
Substancja czynna preparatu Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciw otępieniu. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że utrata pamięci w przebiegu choroby jest spowodowana zaburzeniem przekazywania wiadomości w mózgu.
Axura działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, którym normalnie się zajmujesz
wiąże glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne znajdujące się w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie przesyłania sygnałów glutaminianu w mózgu zostały powiązane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może powodować uszkodzenie lub śmierć komórek.Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Axurę?
Preparat Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1125 pacjentów z chorobą Alzheimera, z których niektórzy przyjmowali wcześniej inne leki w celu kontroli choroby.
W pierwszym badaniu wzięło udział 252 pacjentów z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, podczas gdy w pozostałych dwóch badaniach wzięło udział łącznie 873 pacjentów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Preparat Axura porównywano z placebo (leczenie obojętne) w okresie od 24 do 28 tygodni. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zróżnicowanie objawów w trzech głównych obszarach: funkcjonalnym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność do myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów obejmujących ogólne funkcjonowanie, objawy poznawcze, zachowanie oraz umiejętność wykonywania codziennych czynności).
Preparat Axura badano również w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Jakie korzyści wykazał Axura podczas badań?
Preparat Axura był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów choroby Alzheimera. W badaniu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, po 28 tygodniach leczenia, pacjenci przyjmujący preparat Axura zgłaszali mniej objawów (mierzonych zarówno w skali ogólnej, jak i funkcjonalnej) niż pacjenci przyjmujący placebo. W odniesieniu do dwóch badań przeprowadzonych na łagodnych i umiarkowanych postaciach choroby, po 24 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący preparat Axura zgłaszali mniej nasilone objawy, mierzone na podstawie wyników globalnych i poznawczych. Jednak po przeanalizowaniu tych wyników w połączeniu z wynikami trzech dodatkowych badań stwierdzono, że działanie preparatu Axura było bardziej osłabione u pacjentów z łagodną postacią choroby.
Jakie ryzyko wiąże się z Axurą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Axura (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), świszczący oddech (trudności w oddychaniu), zaparcia i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Axura znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Axura nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub jakąkolwiek inną substancję.
Dlaczego Axura została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Axura przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i w związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Axurze:
W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merz Pharmaceuticals GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Axura, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione 17 maja 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Axura, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje dotyczące preparatu Axura - chlorowodorek memantyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
