Co to jest ViraferonPeg?
ViraferonPeg to lek zawierający substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku, zawierających 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml.
W jakim celu stosuje się ViraferonPeg?
ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C („zakażenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu C”). ViraferonPeg stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale z objawami choroby (zwiększona aktywność aminotransferaz [enzymów wątrobowych] i obecność markerów zakażenia we krwi, takich jak RNA wirusa lub przeciwciała przeciwko wirusowi). również dotknięty wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności). Optymalnym zastosowaniem preparatu ViraferonPeg jest skojarzenie z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).To połączenie jest wskazane zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych (tj. nigdy wcześniej nieleczonych), jak i u pacjentów, u których wcześniej zastosowano rybawiryna nie reagowała ViraferonPeg można stosować w monoterapii (w monoterapii), jeśli pacjent nie toleruje lub nie może przyjmować rybawiryny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się ViraferonPeg?
Leczenie preparatem ViraferonPeg powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. ViraferonPeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu. W monoterapii schemat dawkowania wynosi 0,5 lub 1 mikrogram na kilogram masy ciała na tydzień, podczas gdy w połączeniu z rybawiryną dawka wynosi 1,5 mikrograma na kilogram na tydzień. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i może wynosić od 24 tygodni do roku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
ViraferonPeg należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Jak działa ViraferonPeg?
Substancja czynna preparatu ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają mu radzić sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe.Mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest
nadal w pełni znane; jednak uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje modyfikujące odporność organizmu, tj. obronę, reakcje).Interferony alfa mogą również powstrzymać proliferację wirusów.
Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą IntronA. W leku ViraferonPeg „interferon alfa-2b został „pegylowany” (tj. pokryty substancją chemiczną o nazwie „glikol polietylenowy”). rzadziej podawać lek. Interferon alfa-2b zawarty w ViraferonPeg jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu. Interferon zastępczy działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jak badano ViraferonPeg?
W badaniu z udziałem 1224 osób dorosłych wcześniej nieleczonych oceniano stosowanie samego preparatu ViraferonPeg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. ViraferonPeg stosowany raz w tygodniu przez 48 tygodni (0,5, 1 lub 1,5 mikrograma/kg mc.) porównywano z interferonem alfa-2b podawanym milionów jednostek międzynarodowych (jm) trzy razy w tygodniu Stosowanie preparatu ViraferonPeg z rybawiryną było badane przez ponad 48 tygodni u 1580 pacjentów nieleczonych wcześniej. W tym badaniu porównano dwa schematy leczenia: ViraferonPeg stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną. W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie preparatu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną u 565 pacjentów zakażonych wirusem HIV.W kolejnym badaniu oceniano stosowanie tej kombinacji u 1354 pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie obejmujące interferon alfa (pegylowany lub niepegylowany). w których leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła po leczeniu.
Główną miarą skuteczności było stężenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C obecnego we krwi przed i w trakcie leczenia, a także w okresie obserwacji 24 tygodnie później.
Jakie korzyści wykazał ViraferonPeg podczas badań?
W pierwszym badaniu ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b.Liczba pacjentów z brakiem krążącego RNA wirusa po 24 tygodniach leczenia była większa wśród pacjentów leczonych ViraferonPeg w porównaniu do pacjentów leczonych interferonem alfa-2b: 46% pacjentów, którzy otrzymywał ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg/tydzień w porównaniu z 24% pacjentów, którzy otrzymali lek porównawczy.
Skojarzenie rybawiryny z ViraferonPeg (jedno „wstrzyknięcie 1,5 mikrograma/kg na tydzień) było skuteczniejsze niż skojarzenie z interferonem alfa-2b (3 miliony jm trzy razy w tygodniu). większa liczba pacjentów (65% w porównaniu do 54% ).
Skojarzenie preparatu ViraferonPeg z rybawiryną było również skuteczne w leczeniu zapalenia wątroby typu C u pacjentów ze współistniejącym wirusem HIV. W badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie zareagowali na poprzednie leczenie, około jedna piąta z nich zareagowała na leczenie preparatem ViraferonPeg i rybawiryną.
Jakie jest ryzyko związane z ViraferonPeg?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ViraferonPeg (zwykle obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcje wirusowe, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność, lęk, trudności z koncentracją, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), ból głowy, suchość w ustach (suchość w ustach), duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie gardła (ból gardła), kaszel, wymioty, nudności, ból brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (wypadanie włosów), świąd, suchość skóry, wysypka, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów ( ból stawów), ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból i zaczerwienienie), zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ViraferonPeg nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon lub którykolwiek inny składnik leku. Leku ViraferonPeg nie należy podawać:
- pacjenci z historią ciężkiej choroby serca;
- pacjenci z poważnymi schorzeniami;
- pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne struktury);
- pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą;
- pacjenci z chorobami tarczycy, jeśli nie są kontrolowani;
- pacjenci z padaczką lub innymi problemami z ośrodkowym układem nerwowym;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV z objawami ciężkiej choroby wątroby.
W skojarzeniu z rybawiryną preparatu ViraferonPeg nie wolno podawać pacjentom z chorobami nerek.
Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego preparat ViraferonPeg został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ViraferonPeg przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, z podwyższonymi wartościami transaminaz bez dekompensacji czynności wątroby i z dodatnim wynikiem oznaczenia RNA HCV w surowicy lub anty-HCV, w tym nieleczonych wcześniej pacjentów z klinicznie stabilnym współzakażeniem HIV. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu ViraferonPeg.
Inne informacje dotyczące preparatu ViraferonPeg:
W dniu 29 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla ViraferonPeg, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 29 maja 2005 r.
Aby uzyskać pełną wersję ViraferonPeg EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2007.
Informacje o ViraferonPeg - peginterferon alfa-2b opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
