Co to jest Apidra?
Apidra to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glulizynową. Jest dostępny w fiolkach, wkładach i jednorazowych fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Do czego służy Apidra?
Preparat Apidra stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą w wieku powyżej sześciu lat, którzy potrzebują insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Apidrę?
Preparat Apidra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub bark lub w ciągłym wlewie za pomocą pompy insulinowej.Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zmian skórnych (takich jak zgrubienie), które mogą powodować zmniejszenie stężenia insuliny. Aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę, należy regularnie sprawdzać stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Preparat Apidra należy podawać do 15 minut przed posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Apidra to insulina krótko działająca, stosowana w połączeniu z insulinami o pośrednim lub długim czasie działania lub analogami insuliny (zmodyfikowane formy insuliny). Może być również stosowany w połączeniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Jak działa Apidra?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.Apidra jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Substancja czynna preparatu Apidra, „insulina glulizynowa”, jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”, co oznacza, że jest wytwarzana przez bakterię, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję insuliny. glulizyna.
Insulina glulizynowa różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej. Dzięki tej różnicy insulina glulizynowa działa szybciej i trwa krócej niż ludzka insulina krótkodziałająca.Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i wspomaga wnikanie glukozy do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano Apidrę?
Preparat Apidra, stosowany w skojarzeniu z długo działającą insuliną, badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której organizm nie może wytwarzać insuliny) w dwóch badaniach z udziałem łącznie 1549 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 572 dzieci i młodzieży pomiędzy w wieku 4 i 17 lat.
W cukrzycy typu 2 (gdzie organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny) preparat Apidra badano w badaniu z udziałem 878 osób dorosłych. W tym badaniu preparat Apidra stosowano w skojarzeniu z „insuliną o pośrednim działaniu oraz doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
We wszystkich czterech badaniach preparat Apidra porównywano z innymi insulinami lub analogami insuliny (normalną insuliną ludzką lub insuliną lispro).Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c). wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazał Apidra podczas badań?
Kontrola stężenia glukozy we krwi za pomocą preparatu Apidra była co najmniej tak samo skuteczna jak za pomocą insulin porównawczych. We wszystkich badaniach zmiana poziomu HbA1c obserwowana w przypadku preparatu Apidra była podobna do obserwowanej w przypadku insulin porównawczych.
W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych z cukrzycą typu 1 po sześciu miesiącach stwierdzono spadek o 0,14% (z 7,60% do 7,46%) i 0,14% w przypadku insuliny lispro. w porównaniu z normalną insuliną ludzką. W badaniu u dzieci i młodzieży Apidra i insulina lispro powodowały podobne zmiany poziomu HbA1c po sześciu miesiącach, jednak nie było wystarczających danych, aby wykazać, czy Apidra był skuteczny u dzieci w wieku poniżej sześciu lat.
U osób dorosłych z cukrzycą typu 2 po sześciu miesiącach leczenia preparatem Apidra nastąpił spadek o 0,46% poziomu HbA1c w porównaniu z 0,30% w przypadku normalnej insuliny ludzkiej.
Jakie jest ryzyko związane z Apidrą?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Apidra (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Apidra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Apidra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę glulizynową lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go stosować u pacjentów z już hipoglikemią.Dawki preparatu Apidra mogą również wymagać dostosowania w przypadku podawania z innymi leki, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi (pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania).
Dlaczego Apidra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Apidra przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia, gdy wymagane jest leczenie insuliną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Apidra.
Inne informacje dotyczące preparatu Apidra:
W dniu 27 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Apidra ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 27 września 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Apidra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące preparatu Apidra - insulina glulizynowa mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
