Co to jest Regranex?
Regranex to lek zawierający substancję czynną bekaplerminę.
W jakim celu stosuje się Regranex?
Regranex stosuje się w połączeniu z innymi dobrymi praktykami w zakresie pielęgnacji ran w celu wspomagania ziarninowania (gojenia tkanek skóry) długotrwałych owrzodzeń skóry u pacjentów z cukrzycą. Regranex stosuje się w owrzodzeniach neuropatycznych mniejszych lub równych 5 cm2. Wrzody neuropatyczne są spowodowane problemami z nerwami, a nie problemami z dopływem krwi do dotkniętego obszaru.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Regranex?
Leczenie preparatem Regranex powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu ran cukrzycowych.
Owrzodzenie należy oczyścić wodą lub solą fizjologiczną przed każdym nałożeniem preparatu Regranex, a następnie raz dziennie nałożyć warstwę żelu na wszystkie owrzodzone miejsca za pomocą czystego środka do aplikacji, np. wacika. przykryć gazą zwilżoną roztworem fizjologicznym. Opatrunek nie powinien być hermetyczny ani wodoszczelny.
Produktu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i należy zawsze łączyć go z dobrą pielęgnacją owrzodzenia, polegającą na utrzymywaniu rany w czystości i unikaniu ucisku podczas gojenia.Tubkę leku Regranex należy stosować tylko do jednego upewnić się, że żel nie jest zanieczyszczony bakteriami, więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Regranex u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Regranex?
Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego płytkowym czynnikiem wzrostu BB. Czynniki wzrostu to białka stymulujące namnażanie komórek. Ludzkie czynniki wzrostu pochodzące z płytek krwi działają na komórki zaangażowane w gojenie ran. Bekaplermina jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie ludzkiego czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego. Bekaplermina działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i promując wzrost normalnej tkanki w celu gojenia.
Jak badano Regranex?
Preparat Regranex badano w jednym badaniu głównym oraz w trzech badaniach uzupełniających z udziałem dorosłych diabetyków, u których wystąpiło co najmniej jedno „wrzód cukrzycowy przez co najmniej osiem tygodni. W sumie w badaniach oceniano 922 owrzodzenia. Preparat Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) i bez leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.Główną miarą skuteczności była liczba całkowicie wyleczonych owrzodzeń po 20 tygodniach.
Jakie korzyści wykazał Regranex podczas badań?
Kiedy wyniki czterech badań były analizowane łącznie, Regranex wyleczył o około 10% więcej owrzodzeń niż żel jako placebo.
Regranex wyleczył 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń leczonych żelem jako placebo i 30% poddanych jedynie standardowej pielęgnacji ran.
Jakie jest ryzyko związane z Regranexem?
Najczęstsze działania niepożądane leku Regranex (obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów) to infekcja, zapalenie tkanki podskórnej i owrzodzenie skóry. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Regranex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Regranex nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie należy go nakładać na lub w pobliżu nowotworów skóry lub zakażonych wrzodów.
Dlaczego Regranex został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko w połączeniu z innymi dobrymi praktykami w zakresie pielęgnacji ran w promowaniu ziarninowania, a tym samym gojeniu przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych pełnej grubości, o charakterze neuropatycznym i mniejszych lub równych 5 cm2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Regranex.
Więcej informacji o Regranex
W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała Janssen-Cilag International NV „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Regranex, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 29 marca 2004 r. i 29 marca 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Regranex EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Regranex - becaplermina mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
