Co to jest Zdolność?
Abilify to lek zawierający substancję czynną arypiprazol. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (niebieskie prostokątne: 5 mg; różowe prostokątne: 10 mg; żółte okrągłe: 15 mg; różowe okrągłe: 30 mg), okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (rozpływające się w ustach; różowe: 10 i 30 mg; żółte: 15 mg), w roztworze doustnym (1 mg/ml) oraz w roztworze do wstrzykiwań (7,5 mg/ml).
Do czego służy Abilify?
Abilify jest wskazany u pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
- schizofrenia, choroba psychiczna charakteryzująca się szeregiem objawów, w tym zaburzenia myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (nieporozumienia). Preparat Abilify stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku 15 lat lub starszych;
- zaburzenie dwubiegunowe typu I, stan psychiczny, w którym pacjenci przechodzą epizody maniakalne (okresy nieprawidłowej euforii) naprzemiennie z okresami normalnego nastroju. Mogą również wystąpić epizody depresji. Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek. Preparat Abilify stosuje się u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Roztwór do wstrzykiwań jest stosowany do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u dorosłych, u których nie zaleca się podawania doustnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzysta się z Abilify?
W schizofrenii zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 10 lub 15 mg na dobę doustnie, a następnie dawka podtrzymująca 15 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku od 15 do 17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę i jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę doustnie, przyjmowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami. Aby zapobiec epizodom maniakalnym, należy utrzymać tę samą dawkę. W przypadku obu chorób niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z wyższej dawki.
Roztwór doustny lub tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się umieszczając je na języku,
gdzie szybko rozpuszczają się w kontakcie ze śliną lub rozcieńczają w wodzie przed przyjęciem.Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania wyłącznie u dorosłych i należy go jak najszybciej zastąpić tabletkami, tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej lub roztworem doustnym: zwykle stosowana dawka wynosi 9,75 mg w pojedynczym wstrzyknięciu w mięsień barkowy lub pośladek, ale skuteczne dawki wahają się od 5,25 mg do 15 mg. W razie potrzeby drugie wstrzyknięcie można podać po upływie dwóch godzin od pierwszego, maksymalnie do trzech wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Lek można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 30 mg. Dawkę preparatu Abilify należy dostosować, jeśli pacjenci przyjmują inne leki, które są metabolizowane w podobny sposób. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Abilify?
Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest znany, uważa się, że substancja ta wiąże się z szeregiem receptorów obecnych na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, co przerywa sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki”, czyli substancje chemiczne, które umożliwiają komunikacja między komórkami nerwowymi Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako „częściowy agonista” receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (znanej również jako serotonina). Oznacza to, że arypiprazol działa podobnie jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, ale słabiej niż neuroprzekaźniki. Ponieważ 5-hydroksytryptamina i dopamina są zaangażowane w schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową, arypiprazol przyczynia się do normalizacji „aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne”. objawy i zapobieganie ich nawrotom.
Jak badano Abilify?
W celu leczenia schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe badania trwające od czterech do sześciu tygodni z udziałem 1203 osób dorosłych, w których tabletki Abilify porównywano z placebo (leczenie obojętne). Skuteczność preparatu Abilify w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku.W dwóch z tych badań lekiem porównawczym był haloperidol (inny lek przeciwpsychotyczny). Tabletki Abilify porównywano również z placebo w badaniu z udziałem 302 pacjentów w wieku 13-17 lat Roztwór do wstrzykiwań porównywano z placebo w ciągu dwóch godzin w dwóch badaniach z udziałem 805 osób dorosłych ze schizofrenią lub schorzeniami pokrewnymi pobudzenie We wszystkich badaniach zmianę objawów u pacjenta mierzono za pomocą standardowej schizofrenii Skala ocen.
W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań leku Abilify przyjmowanego doustnie. W pięciu z tych badań preparat Abilify porównywano z placebo przez okres trzech tygodni u łącznie 1900 pacjentów, a dwa z tych badań kontynuowano przez dodatkowe dziewięć tygodni w celu zbadania utrzymania efektu, stosując jako leki porównawcze haloperidol i lit (inny lek przeciwpsychotyczny). Szóste badanie porównywało Abilify z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 pacjentów, a siódme badanie porównywało Abilify z placebo w zapobieganiu nawrotom u 160 pacjentów, których objawy maniakalne zostały już ustabilizowane za pomocą Abilify. lub placebo w stosunku do dotychczasowego leczenia litem lub walproinianem (inny lek przeciwpsychotyczny) u 384 pacjentów. Abilify roztwór do wstrzykiwań porównywano z lorazepamem (inny lek przeciwpsychotyczny) i placebo w ciągu dwóch godzin w badaniu z udziałem 301 pacjentów z objawami pobudzenia. We wszystkich badaniach zmianę objawów u pacjentów traktowano jako funkcję standardowej skali oceny choroby afektywnej dwubiegunowej, tj. liczby pacjentów, którzy zareagowali na leczenie.
Firma przeprowadziła również badania w celu sprawdzenia wchłaniania przez organizm tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i roztworu doustnego.
Jakie korzyści wykazał Abilify podczas badań?
Abilify był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów schizofrenii w badaniach krótkoterminowych. W badaniach długoterminowych lek był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol nie dłużej niż po roku leczenia.Abilify był również skuteczniejszy niż placebo przez sześć tygodni w badaniu z udziałem młodzieży, a efekt utrzymywał się przez ponad sześć miesięcy u pacjentów w wieku powyżej 15 lat. W obu badaniach dotyczących roztworu do wstrzykiwań u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Abilify, zaobserwowano znacznie większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u pacjentów otrzymujących placebo.
W przypadku leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w czterech na pięć badań krótkoterminowych. Lek zgłaszał również działanie podobne do haloperidolu i litu w ciągu trzech tygodni. Efekt utrzymywał się do 12 tygodni. Abilify był również skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych u wcześniej leczonych pacjentów przez okres do 74 tygodni oraz jako dodatek do innych trwających terapii. Zastrzyki Abilify były równie skuteczne niż placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i podobnie skuteczny jak lorazepam.
Jakie jest ryzyko związane z Abilify?
U osób dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi przyjmowania leku Abilify doustnie (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są niepokój, bezsenność (trudności ze snem), lęk, zaburzenia pozapiramidowe (napady padaczkowe lub niekontrolowane skurcze), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia). drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, ból głowy, niewyraźne widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny (zwiększone wydzielanie śliny) i zmęczenie Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową niż u pacjentów ze schizofrenią. Skutki uboczne są podobne u nastolatków, ale senność, uspokojenie polekowe i zaburzenia pozapiramidowe są częstsze niż u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, ból głowy, akatyzja, nudności i wymioty.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Abilify nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na arypiprazol lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego firma Abilify została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych oraz epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. zapobieganie nowym epizodom maniakalnym u pacjentów, u których wystąpiły epizody maniakalne i którzy odpowiedzieli na leczenie arypiprazolem. Komitet uznał również, że korzyści płynące ze stosowania roztworu do wstrzykiwań przewyższają ryzyko szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń behawioralnych u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, u których stosuje się leczenie doustne. przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Abilify.
Inne informacje o Abilify:
W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Abilify, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 4 czerwca 2009 r.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2009
Informacje na temat Abilify - arypiprazol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
