Co to jest Viramuna?
Viramune to lek zawierający substancję czynną newirapinę. Jest dostępny w postaci białych i owalnych tabletek (200 mg) oraz w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml).
W jakim celu stosuje się Viramune?
Viramune jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Viramune?
Viramune musi podawać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Viramune nigdy nie należy podawać w monoterapii, ale w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Ponieważ lek może powodować ciężkie reakcje skórne, leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie zwiększyć dawkę do standardowej dawki 200 mg dwa razy na dobę. Nie należy zwiększać dawki do pełnej dawki przyjmowanej dwa razy dziennie przed całkowitym ustąpieniem wysypki. Jeśli pacjent nie może zmienić dawki na dwa razy na dobę w ciągu pierwszych czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia preparatem Viramune, należy znaleźć alternatywne metody leczenia.
Dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat i o masie ciała poniżej 50 kg lub o powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu) poniżej 1,25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, którą można dawkować w zależności od masy ciała. lub powierzchnię ciała pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Viramune?
Substancja czynna preparatu Viramune, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który pozwala mu infekować komórki organizmu i rozmnażać się.Hamując ten enzym, Viramune, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi, utrzymując go na niskim poziomie Viramune nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Viramune?
Viramune badano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 1956 osób dorosłych. W badaniach porównano Viramune przyjmowaną w skojarzeniu z zydowudyną i didanozyną (inne leki przeciwwirusowe) z innymi lekami przeciwwirusowymi. dwa inne leki przeciwwirusowe, badano również w dwóch badaniach z udziałem 478 dzieci.Głównymi parametrami skuteczności były zmiana stężenia wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz „wzrost liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba komórek CD4), a także liczba pacjentów, u których choroba postępuje lub którzy zmarli.Komórki T CD4 to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale które są zabijane przez HIV.
Jaką korzyść wykazała Viramune podczas badań?
Viramune, przyjmowana w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, była bardziej skuteczna niż dwa preparaty lekowe. U 398 dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali terapię z powodu zakażenia HIV, Viramune w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną spowodował 38% zmniejszenie miana wirusa po 48 tygodniach, podczas gdy w grupie pacjentów leczonych zydowudyną i lamiwudyną bez Viramune nastąpił wzrost U 151 nieleczonych wcześniej pacjentów (osoby nigdy wcześniej nie leczone z powodu zakażenia HIV) miano wirusa spadło o 99% w grupie leczonej trzema lekami w porównaniu ze spadkiem. 96% odnotowane w grupie leczonej dwoma lekami po 40 -52 tygodnie terapii. Ponadto większy wzrost liczby komórek CD4 i mniejsze ryzyko pogorszenia choroby lub śmierci zaobserwowano u dorosłych leczonych trzema lekami. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci zakażonych wirusem HIV-1.
Jakie jest ryzyko związane z Viramune?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią Viramune (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są wysypka, reakcje alergiczne, ból głowy, nudności, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i objawy zaburzeń wątroby we krwi. Viramune wiązano z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona i martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (zarówno zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych), ciężkim zapaleniem wątroby i niewydolnością wątroby oraz ciężkimi reakcjami alergicznymi. Pacjentów należy uważnie monitorować w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia pod kątem objawów tych działań niepożądanych. Ponadto w trakcie leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Viramune znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Viramune nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na newirapinę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub objawami zaburzeń czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji). w przeszłości z powodu wysypki skórnej, reakcji alergicznych lub zapalenia wątroby, lub u których podczas leczenia Viramune wykryto objawy bólu wątroby, które następnie pojawiły się ponownie w związku z kolejnym przyjmowaniem leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Viramune mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Viramune.
Dlaczego zatwierdzono Viramune?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viramune przewyższają ryzyko w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu osób dorosłych,
Młodzież i dzieci w każdym wieku zakażone wirusem HIV-1.
Komitet zauważył, że większość doświadczeń ze stosowaniem preparatu Viramune dotyczy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leku przeciwwirusowego) oraz że dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania terapii skojarzonej, w tym inhibitora proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego). ) po terapii Viramune. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Viramune została początkowo dopuszczona w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych w momencie przyznania zezwolenia dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 11 lipca 2002 r.
Inne informacje dotyczące Viramune:
W dniu 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" Viramune, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Viramune, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje dotyczące Viramune - newirapina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
