Składniki aktywne: Acyklowir
ZOVIRAXLABIALE 5% krem (acyklowir)
Dlaczego stosuje się Zovirax Labiale? Po co to jest?
Acyklowir jest swoistym i selektywnym lekiem przeciwwirusowym o działaniu przeciw wirusom opryszczki, w tym wirusowi opryszczki pospolitej.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem jest wskazany w leczeniu zakażeń warg wirusem opryszczki pospolitej (nawracającej opryszczki wargowej) u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zovirax Labiale
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 12. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Labiale
Krem ZOVIRAXLABIALE 5% jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i należy go stosować wyłącznie w przypadku zmian opryszczkowych na ustach.
Nie zaleca się stosowania na błony śluzowe, takie jak błony śluzowe jamy ustnej (np. w przypadku owrzodzeń jamy ustnej), nos, oczy i nie należy go stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego nałożenia kremu na oczy.W razie przypadkowego kontaktu kremu z oczami należy je dokładnie przemyć letnią wodą.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania kremu ZOVIRAXLABIALE 5% u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub pacjentów z AIDS). Zaleca się, aby tacy pacjenci konsultowali się z lekarzem w sprawie leczenia wszelkich infekcji.
Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Zaleca się, aby osoby ze szczególnie ciężkimi postaciami opryszczki wargowej skonsultowały się z lekarzem. Zachowaj ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie masz pewności, czy masz opryszczkę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zovirax Labiale
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jest mało prawdopodobne, aby ZOVIRAXLABIALE 5% krem wchodził w istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Opryszczka jest zaraźliwa, więc nie pozwalaj innym osobom dotykać twoich zmian lub używać przedmiotów osobistych, które mogą przenosić infekcję (np. ręcznika).
Po nałożeniu kremu nie należy dotykać palcami innych części ciała, zwłaszcza oczu przed umyciem rąk. Zawsze myj ręce przed i po dotknięciu urazów.
Unikaj dotykania oczu. Opryszczkowa infekcja oka może prowadzić do owrzodzenia rogówki. Jeśli krem przypadkowo wejdzie w kontakt z oczami, należy je dokładnie przemyć ciepłą wodą.
Szczególnie unikaj całowania dzieci, gdy masz kontuzje.
Unikaj łamania pęcherzy i drapania strupów. Zmiany mogą być nie tylko zainfekowane innymi drobnoustrojami, ale także palce mogą zostać zainfekowane wirusem.
Unikaj dzielenia się szklankami, sztućcami itp. z innymi osobami.
KIEDY MOŻNA UŻYWAĆ TYLKO PO SKONSULTACJI Z LEKARZEM
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży i karmienia piersią ZOVIRAXLABIALE 5% krem należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku korzyści do ryzyka w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania urlopu macierzyńskiego.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I KORZYSTANIE Z MASZYN
Nie są znane żadne działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
ZOVIRAXLABIALE 5% krem zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry. ZOVIRAXLABIALE 5% krem zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zovirax Labiale: Dawkowanie
Tylko do użytku zewnętrznego.
Ważne jest, aby rozpocząć leczenie, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy infekcji (np. swędzenie i/lub pieczenie i/lub ból).
W przypadku, gdy leczenie nie zostało rozpoczęte w momencie wystąpienia pierwszych objawów infekcji, można je również rozpocząć, gdy pojawią się pęcherze. Krem ZOVIRAXLABIALE 5% jest jednak skuteczny zarówno w początkowej fazie infekcji (swędzenie i/lub pieczenie i/lub ból), jak iw fazie powstawania pęcherzy.
Umyj ręce przed i po nałożeniu kremu, aby uniknąć pogorszenia lub przeniesienia infekcji.
ILE
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek. Nakładać ilość kremu niezbędną do pokrycia całego zakażonego obszaru, łącznie z zewnętrznymi brzegami ewentualnych pęcherzy, 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem aplikacji na noc.
KIEDY I NA JAK DŁUGO?
Leczenie powinno trwać co najmniej 4 dni. Jeśli nie ma gojenia, leczenie może trwać do 10 dni. Jeśli po 10 dniach zmiany nadal występują, skonsultuj się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zovirax Labiale
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zabierając ze sobą opakowanie do pokazania.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem to preparat do stosowania miejscowego.
Nawet jeśli krem zostanie przypadkowo nałożony w nadmiarze lub połknięty, nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki kremu ZOVIRAXLABIALE 5% należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek
Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, nie martw się. Zastosuj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj kurację jak poprzednio. Nie nakładaj podwójnej ilości kremu w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kremu ZOVIRAXLABIALE 5% należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zovirax Labiale?
Jak każdy lek, ZOVIRAXLABIALE 5% krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ZOVIRAXLABIALE 5% krem są wymienione zgodnie z następującą konwencją częstości występowania: bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 i <1/10, niezbyt często: ≥1/1000 i <1/100 , rzadko: ≥1/10000 i <1/1000, bardzo rzadko: <1/10000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły:
- przemijające pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu ZOVIRAXLABIALE 5%
- umiarkowana suchość lub łuszczenie się skóry
- swędzenie
Rzadki:
- rumień (zaczerwienienie)
- kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji.Przeprowadzone testy wrażliwości wykazały, że substancje dające zjawiska reaktywności były składnikami kremu bazowego, a nie acyklowiru.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie:
- nadwrażliwość natychmiastowa, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej z objawami takimi jak obrzęk twarzy należy zaprzestać stosowania produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się poważny lub jeśli którykolwiek zauważysz
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, nie przechowywać w lodówce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Rura: membrana uszczelniająca w otworze rury musi być nienaruszona.
Butelka: nie używać produktu, jeśli brakuje uszczelki samoprzylepnej lub jest ona nienaruszona.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Kompozycja
ZOVIRAXLABIALE 5% krem zawiera acyklowir, środek przeciwwirusowy aktywny przeciwko wirusowi opryszczki wargowej.
Jeden gram kremu zawiera:
- Składnik aktywny: acyklowir 50 mg.
- Substancje pomocnicze: poloksamer 407, alkohol cetostearylowy, laurylosiarczan sodu, wazelina biała, parafina ciekła, arlacel 165, dimetikon 20, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOVIRAXLABIALE 5% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 50 mg.
Substancje pomocnicze patrz punkt 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ZOVIRAXLABIALE 5% krem jest wskazany w leczeniu infekcji warg wirusem opryszczki pospolitej (Opryszczka wargowa nawracające) u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Krem ZOVIRAXLABIALE 5% należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem aplikacji na noc.
Krem ZOVIRAXLABIALE 5% należy nałożyć jak najwcześniej, najlepiej w najwcześniejszych stadiach (prodrom lub rumień). Jednak leczenie można rozpocząć również na późniejszych etapach (grudki lub pęcherzyki).
Leczenie powinno trwać co najmniej 4 dni. Jeśli nie ma gojenia, leczenie może trwać do 10 dni. Jeżeli po 10 dniach zmiany są nadal obecne, zaleca się konsultację z lekarzem.
Pacjenci powinni myć ręce przed i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania zmian lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć pogorszenia lub przeniesienia zakażenia.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu ZOVIRAXLABIALE u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub inne składniki kremu ZOVIRAXLABIALE 5%.
Dzieci poniżej 12. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem ZOVIRAXLABIALE 5% powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę wargową.Nie zaleca się stosowania na błonę śluzową jamy ustnej, oczu i nie należy go stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych.Należy zwrócić szczególną uwagę aby uniknąć przypadkowego nałożenia na oczy.
Zaleca się, aby osoby ze szczególnie ciężkimi postaciami nawracających opryszczki skonsultowały się z lekarzem.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia: w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.
Zaleca się, aby osoby cierpiące na opryszczkę wargową unikały przenoszenia wirusa, zwłaszcza gdy obecne są aktywne zmiany.
Nie zaleca się stosowania kremu ZOVIRAXLABIALE 5% u pacjentów z obniżoną odpornością, zaleca się, aby tacy pacjenci konsultowali się z lekarzem w sprawie leczenia wszelkich infekcji.
Substancja pomocnicza glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry, a substancja pomocnicza alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie ciąży po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru.
Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszystkie wykryte wady wrodzone nie wykazały żadnych szczególnych cech ani wspólnych cech, które sugerowałyby pojedynczą przyczynę.
Stosowanie kremu ZOVIRAXLABIALE 5% należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwością nieznanego ryzyka.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir po miejscowym zastosowaniu kremu ZOVIRAXLABIALE 5% jest bardzo mała.
Chociaż niektóre dane wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym, dawka przyjmowana przez niemowlę po zastosowaniu kremu ZOVIRAXLABIALE 5% u matki powinna być nieistotna.
Płodność
Zobacz badania kliniczne.
Studia kliniczne
Brak danych dotyczących wpływu produktu ZOVIRAXLABIALE 5% kremu lub acyklowiru w postaci doustnej lub dożylnej. do infuzji na płodność kobiet.
W ciąży i laktacji krem ZOVIRAXLABIALE 5% należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ZOVIRAXLABIALE 5% kremu wymieniono poniżej według lokalizacji i częstości występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 i
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły:
• przejściowe pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu ZOVIRAXLABIALE 5%
• umiarkowana suchość lub łuszczenie się skóry
• swędzenie
Rzadki:
• rumień
• kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, wykazano, że substancjami wywołującymi zjawiska reaktywności były składniki kremu bazowego, a nie acyklowir.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie:
• natychmiastowa nadwrażliwość obejmująca obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
04.9 Przedawkowanie
ZOVIRAXLABIALE 5% krem to preparat do stosowania miejscowego.
Nawet po spożyciu całej zawartości 2 g opakowania ZOVIRAXLABIALE 5% kremu nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego Kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym in vitro na wirusy opryszczki pospolitej typu 1 i 2 oraz Varicella Zoster Toksyczność dla komórek gospodarza jest niska.
Po dostaniu się do komórki zakażonej opryszczką acyklowir przekształca się w substancję czynną: trifosforan acyklowiru. Pierwszy etap procesu fosforylacji jest zależny od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej. Trifosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i jako inhibitor wirusowej polimerazy DNA, blokując kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Krem z acyklowirem znacznie skrócił czas gojenia epizodów (p
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały jedynie minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po wielokrotnym miejscowym podaniu 5% kremu ZOVIRAXLABIALE.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro i in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie wykazano działania rakotwórczego acyklowiru.
U szczurów i psów w dużej mierze odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę zgłaszano tylko przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie wykazano wpływu kremu ZOVIRAXLABIALE 5% na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u ludzi.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W badaniu doświadczalnym na szczurach, nieuwzględnionym w klasycznych testach teratogennych, zaobserwowano nieprawidłowości płodu po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że powodowały działania toksyczne u matki. Jednak znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Poloksamer 407 Alkohol cetostearylowy Sodu laurylosiarczan Biała wazelina Parafina ciekła Arlacel 165 Dimetikon 20 Glikol propylenowy Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Rurka: 3 lata.
Butelka dozująca: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa 2 g.
Butelka polipropylenowa z dozownikiem 2g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37100 Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba 2 g: AIC 037868015
Butelka dozująca 2 g: AIC 037868027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Uchwała AIC nr. 1615 z 17.07.2007 r. - Dziennik Ustaw nr. 184 z 9 sierpnia 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2012
