Składniki aktywne: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg tabletki do żucia
MAGALTOP 800 mg/10 ml zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się Magaltop? Po co to jest?
MAGALTOP zawiera substancję czynną magaldrat, która należy do grupy leków zwanych środkami zobojętniającymi i przeciwwrzodowymi, stosowanych w celu ochrony ściany żołądka przed działaniem kwasów i zapobiegania uszkodzeniom wywołanym stresem lub niektórymi lekami stosowanymi w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych (leki sterydowe leki przeciwzapalne).
Ten lek jest wskazany w leczeniu:
- zmiany w żołądku lub jelitach (wrzód dwunastnicy i żołądka);
- zapalenie przełyku spowodowane zawartością żołądka przesuwającą się w górę przełyku (refluksowe zapalenie przełyku);
- zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i żołądka i dwunastnicy) różnego rodzaju, charakteryzujące się wzrostem kwasowości (nadkwasoty).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Magaltop
Nie stosować leku MAGALTOP
- jeśli pacjent ma uczulenie na magaldrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Magaltop
Przed rozpoczęciem stosowania leku MAGALTOP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
MAGALTOP należy stosować ostrożnie i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku problemów z nerkami (niewydolność nerek). Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), należy unikać przyjmowania tego leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Magaltop
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy unikać przyjmowania leku MAGALTOP razem z którymkolwiek z poniższych leków, ponieważ magaldrat może wpływać na ich wchłanianie:
- leki stosowane w leczeniu zakażeń (tetracykliny);
- digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
- leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu (benzodiazepiny);
- dikumarol, lek stosowany do rozrzedzania krwi;
- indometacyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń dróg żółciowych (kwas keto- i ursodeoksycholowy);
- leki stosowane w leczeniu niedoboru żelaza w organizmie (pochodne żelaza).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MAGALTOP zawiera sorbitol
Ten lek zawiera sorbitol, rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
MAGALTOP 800 mg/10 ml zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesany (hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Magaltop: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
MAGALTOP 800 mg tabletki do żucia
Zalecana dawka to 1 tabletka 4 razy dziennie, godzinę po posiłku i godzinę przed snem. Tabletki należy żuć lub ssać.
MAGALTOP 800 mg/10 ml zawiesina doustna
Butelka: Zalecana dawka to 10 ml zawiesiny (2 łyżeczki), 4 razy dziennie, godzinę po posiłku i godzinę przed snem. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką.
Saszetki: Zalecana dawka to 1 saszetka 4 razy dziennie, godzinę po posiłku i godzinę przed snem.
Przed otwarciem saszetki należy obchodzić się z nią tak, aby jej zawartość stała się jednorodna.
Możesz przyjmować wyższe dawki niż zalecane tylko wtedy, gdy przepisał je lekarz i pod jego ścisłym nadzorem. W każdym razie jak najszybciej zmniejsz dawkę do wystarczającej do opanowania objawów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Magaltop
Nie są znane przypadki przedawkowania. Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić problemy z jelitami (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku przypadkowego zażycia / połknięcia przedawkowania preparatu MAGALTOP należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Magaltop
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- zmiany jelitowe (zmiany w wypróżnieniu), takie jak zwiększona częstotliwość wydalania stolca (wypróżnianie) i/lub miękkie stolce (zmniejszona konsystencja stolca) po przyjęciu bardzo dużych dawek MAGALTOP;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zmiany w pasażu żołądkowo-jelitowym), takie jak łagodna i przemijająca biegunka lub zaparcia (zaparcia).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera MAGALTOP
MAGALTOP 800 mg tabletki do żucia
- Substancją czynną jest magaldrat. Każda tabletka zawiera 800 mg magaldratu.
- Pozostałe składniki to: sorbitol, mannitol, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, sacharynian sodu, aromat karmelowy.
MAGALTOP 800 mg/10 ml zawiesina doustna
- Substancją czynną jest magaldrat. 10 ml zawiesiny zawiera 800 mg magaldratu.
- Pozostałe składniki to: 70% sorbitol, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy, cyklaminian sodu, sacharynian sodu, symetykon, hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, aromat śmietankowy, aromat marakui, woda oczyszczona.
Opis wyglądu produktu MAGALTOP i co zawiera opakowanie
MAGALTOP 800 mg tabletki do żucia
Pudełko zawierające 40 tabletek do żucia.
MAGALTOP 800 mg/10 ml zawiesina doustna
Butelka 250 ml. Opakowanie 40 saszetek po 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MAGALTOP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Tabletki do żucia:
Każda tabletka zawiera: Substancję czynną Magaldrato mg 800.
Zawiesina doustna (saszetki i butelka):
100 ml zawiesiny zawiera: Składnik aktywny Magaldrate 8 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki do żucia, zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku, leczenie objawowe zapalenia żołądka i żołądka i dwunastnicy o różnej etiologii charakteryzującej się nadkwasotą.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Tabletki do żucia:
O ile nie zalecono inaczej, jedną tabletkę MAGALTOP cztery razy dziennie, jedną godzinę po głównych posiłkach i jedną godzinę przed snem.
Tabletki należy żuć lub ssać.
Zawiesina doustna:
O ile lekarz nie zaleci inaczej, 10 ml (co odpowiada dwóm łyżeczkom) lub zawartość saszetki MAGALTOP, cztery razy dziennie, jedną godzinę po głównych posiłkach i jedną godzinę przed snem.
Większe dawki zarówno tabletek, jak i zawiesiny można stosować na receptę lub pod ścisłym nadzorem lekarza: we wszystkich przypadkach jak najszybciej należy zmniejszyć dawkę do poziomu wystarczającego do opanowania objawów.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana indywidualna nadwrażliwość na składniki produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W stanach niewydolności nerek stosować ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarza, unikając jednak stosowania w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Do zawieszenia:
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką.
Homogenizować zawartość worka, chwytając go przed otwarciem.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
MAGALTOP tabletki do żucia i MAGALTOP zawiesina doustna mogą wpływać na wchłanianie niektórych leków (tetracykliny, digoksyna, benzodiazepiny, dikumarol, indometacyna, kwas cheno- i urso-dezoksycholowy, pochodne żelaza), dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Brak przeciwwskazań.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy bardzo dużych dawkach mogą wystąpić zmiany w wypróżnieniu (wzrost częstości wypróżnień i/lub zmniejszenie konsystencji stolca) Zmiany pasażu żołądkowo-jelitowego (biegunka lub łagodne i przemijające zaparcia) występują bardzo rzadko przy zalecanych dawkach.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane przypadki przypadkowego lub celowego przedawkowania u ludzi z wystąpieniem objawów toksycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Tabletki do żucia MAGALTOP i zawiesina doustna MAGALTOP zawierają jako substancję czynną Magaldrate, lek przeciwwrzodowy, który spełnia wymagania prawdziwego środka zobojętniającego kwas (nie tylko środka neutralizującego). Wyniki badań farmakodynamicznych wykazały, że Magaldrato:
a) ma szybką i trwałą zdolność do utrzymywania pH żołądka w zakresie wartości od 3 do 5, optymalnych do celów terapeutycznych, dzięki efektowi buforującemu proporcjonalnemu do kwasowości soku żołądkowego, a zatem samoograniczającym się;
b) ma działanie cytoochronne. Dowody na tę korzyść uzyskano zarówno u zwierzęcia doświadczalnego (u którego MAGALTOP okazał się bardzo aktywny w zapobieganiu uszkodzeniom żołądka wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne i owrzodzenia przed podwiązaniem odźwiernika lub stresem oraz w ochronie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przed zmianami, wywołane przez czynniki martwicze), zarówno u ludzi (zapobieganie podrażnieniu żołądka wywołanemu przez metyloksantyny i uszkodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne lub stres);
c) ma silną zdolność do adsorpcji lizolecytyny i kwasów żółciowych, a zatem zapobiega uszkodzeniom nabłonka powodowanym przez te składniki refluksu żółciowego na błonie śluzowej żołądka;
d) ma wyraźne działanie antypepsynowe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania na ludziach wykazały, że przyjmowanie tabletek do żucia MAGALTOP i zawiesiny doustnej MAGALTOP nie powoduje znaczącego wchłaniania glinu i magnezu oraz nie powoduje zmian w metabolizmie wapnia i fosforu. Magaldrato działa jedynie na poziomie przewodu pokarmowego i jest pozbawiony toksyczności i ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Działaniom farmakologicznym Magaldratu nie towarzyszy wzrost stężenia gastryny w osoczu. Magaldrat w testach toksyczności jednorazowego lub wielokrotnego podawania doustnego okazał się praktycznie nietoksyczny u zwierząt doświadczalnych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletki do żucia:
Sorbitol, Mannitol, Skrobia kukurydziana, Stearynian magnezu, Sacharynian sodu, Aromat karmelowy.
Zawiesina doustna (saszetki i butelka):
Sorbitol 70%, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy, cyklaminian sodu, sacharynian sodu, simetikon, hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, aromat śmietankowy, aromat marakui, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Do tej pory nie ustalono.
06.3 Okres ważności "-
Dla wszystkich opakowań: 60 miesięcy w nieotwartym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki do żucia
blistry połączone PVC-PVDC/aluminium po 10 tabletek każdy.
Zawiesina doustna
Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 250 ml z kolorowym wieczkiem z polietylenu/polipropylenu.
Koperty podwójnie laminowane 10 ml składające się z papieru / polietylenu i aluminium / polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Dla zawiesiny doustnej MAGALTOP:
energicznie wstrząsnąć butelką przed użyciem;
ujednorodnić zawartość saszetki, manipulując nią przed jej otwarciem.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Magaltop 800 mg tabletki do żucia - 40 tabletek - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Zawiesina doustna - butelka 250 ml - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg/10ml Zawiesina doustna - 40 saszetek - AIC n. 033231022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
czerwiec 1999 / czerwiec 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/11/2005
