Składniki aktywne: Ambroksol
Mucosolvan 30 mg tabletki
Ulotki informacyjne Mucosolvan są dostępne dla wielkości opakowań:- MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml roztwór do nebulizacji
- Mucosolvan 30 mg tabletki
- Mucosolvan dzieci czopki 30 mg
- Mucosolvan 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Mucosolvan 15 mg/5 ml syropu
- Mucosolvan 60 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Mucosolvan 30 mg/5 ml syropu
- Mucosolvan 15 mg tabletki żelowe
Dlaczego stosuje się Mucosolvan? Po co to jest?
CO TO JEST
Mucosolvan jest środkiem mukolitycznym (służy do rozrzedzania flegmy i ułatwia jej wydalanie).DLACZEGO JEST UŻYWANY
Mucosolvan stosuje się w leczeniu zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych (tj. przy występowaniu kaszlu oraz w przypadku trudności w wydalaniu flegmy z oskrzeli, ponieważ jest ona nasilona lub pogrubiona).Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Mucosolvan
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia wątroby i nerek.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych patologii, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz akapit „Ostrzeżenia specjalne”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mucosolvan
Chlorowodorek ambroksolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową.W przypadku zaburzeń czynności nerek Mucosolvan może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Mucosolvan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W bardzo niewielu przypadkach jednocześnie z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET).
Większość z nich można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej lub innymi towarzyszącymi lekami. Również we wczesnym stadium zespołu Stevensa Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo doświadczać nieswoistych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. zostać podjęte z powodu tych wprowadzających w błąd objawów.
W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie ambroksolem.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Ciąża i karmienie piersią (patrz „Co robić w czasie ciąży i „Karmienie piersią”).
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Chociaż badania przedkliniczne i rozległe doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych szkodliwych skutków po 28. tygodniu ciąży, zaleca się zachowanie normalnych środków ostrożności podczas przyjmowania leków w czasie ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Czas karmienia
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Chociaż nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, Mucosolvan nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazały żadnych skutków bezpośrednio lub pośrednio szkodliwych dla płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Mucosolvan zawierają laktozę (1 tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 513 mg laktozy w maksymalnej zalecanej dziennej dawce; kaloryczność laktozy to 4 kcal/g): jeżeli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mucosolvan: Dawkowanie
Ile
Dorośli: 1 tabletka 3 razy dziennie.
Dawkę tę można zmniejszyć po 8 - 10 dniach do 1 tabletki dwa razy dziennie. Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Do podawania pacjentom z cukrzycą.
W ostrych chorobach układu oddechowego należy zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu podczas leczenia lekiem Mucosolvan.
Kiedy i na jak długo
Mucosolvan można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia (nie dłużej niż dwa tygodnie).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Tabletki należy popijać wodą lub innymi płynami.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Mucosolvan
Dotychczas nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi produktu Mucosolvan w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Mucosolvan należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Mucosolvan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mucosolvan
Jak każdy lek, Mucosolvan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100, <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Nieznane: swędzenie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: nudności.
Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność.
Zgłaszano również zgagę.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera: substancję czynną: chlorowodorek ambroksolu 30 mg, co odpowiada 27,4 mg ambroksolu.
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
JAK TO WYGLĄDA
Występuje w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Zawartość opakowania to 20 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI I CZOPKI MUCOSOLVAN DLA DZIECI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MUCOSOLVAN 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 30 mg.
MUCOSOLVAN CHILDREN 30 mg czopki
Jeden czopek zawiera:
składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 30 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, czopki dla dzieci.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
Tablety
Dorośli: 1 tabletka 3 razy dziennie.
Dawkę tę można zmniejszyć po 8-10 dniach do 1 tabletki dwa razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować z wodą lub innymi płynami niezależnie od posiłków. Do podawania pacjentom z cukrzycą.
Czopki dla dzieci
Dzieci powyżej 2 roku życia (dzieci o wadze powyżej 15 kg): 1 czopek 1-2 razy dziennie.
W ostrych chorobach układu oddechowego należy zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu podczas leczenia lekiem Mucosolvan.
04.3 Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia wątroby i nerek.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chlorowodorek ambroksolu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową.
W bardzo nielicznych przypadkach podczas podawania środków wykrztuśnych, takich jak ambroksol, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Ponadto we wczesnym stadium zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo doświadczać nieswoistych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Ze względu na te mylące objawy możliwe jest podjęcie leczenia objawowego za pomocą leczenia kaszlem i przeziębieniem.
W przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.W przypadku zaburzeń czynności nerek Mucosolvan można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych, dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Tabletki Mucosolvan zawierają laktozę (1 tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 513 mg laktozy na maksymalną zalecaną dawkę dobową): pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować ten lek.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie. Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Chociaż badania przedkliniczne i rozległe doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych szkodliwych skutków po 28. tygodniu ciąży, zaleca się zachowanie normalnych środków ostrożności podczas przyjmowania leków w czasie ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan.
Czas karmienia
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Chociaż nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, Mucosolvan nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazały żadnych skutków bezpośrednio lub pośrednio szkodliwych dla płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje nadwrażliwości.
Patologie z skóra I z papierowa chusteczka podskórny:
Rzadko: wysypka, pokrzywka. Nieznane: swędzenie.
Patologie żołądkowo-jelitowy:
Często: nudności.
Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność. Zgłaszano również zgagę.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi produktu Mucosolvan w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki wykrztuśne, z wyłączeniem połączeń z lekami przeciwkaszlowymi; mukolityczny.
Kod ATC: R05CB06.
Badania przedkliniczne wykazały, że ambroksol, aktywny składnik preparatu Mucosolvan, zwiększa wydzielanie w drogach oddechowych, zwiększa produkcję surfaktantu płucnego i stymuluje aktywność rzęsek. Powoduje to poprawę przepływu i transportu śluzu (oczyszczanie śluzowo-rzęskowe). Kliniczne badania farmakologiczne potwierdziły poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego. Zwiększona płynność wydzieliny i klirens śluzowo-rzęskowy sprzyjają odkrztuszaniu i zmniejszają zaburzenia wywołane kaszlem.
U pacjentów z POChP długotrwałe (6 miesięcy) leczenie produktem Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) powodowało istotne zmniejszenie zaostrzeń po 2 miesiącach leczenia. Liczba dni zwolnienia lekarskiego oraz liczba dni antybiotykoterapii były istotnie niższe w grupie pacjentów leczonych Mucosolvanem w kapsułkach twardych o przedłużonym uwalnianiu. Leczenie produktem Mucosolvan w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu również powodowało statystycznie istotną poprawę objawów (trudności w odkrztusianiu, kaszel, duszność, objawy osłuchowe) w porównaniu z placebo.
Miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu badano w modelu wkraplania do oka u królika i można je wytłumaczyć właściwościami blokowania kanału sodowego. Wykazano in vitro, że chlorowodorek ambroksolu blokuje sklonowane neuronalne kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.
In vitro uwalnianie cytokin z krwi, ale także z komórek jednojądrzastych i komórek polimorfonuklearnych związanych z tkanką zostało znacznie zmniejszone przez chlorowodorek ambroksolu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Wchłanianie wszystkich postaci doustnych ambroksolu chlorowodorku o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite, jest również liniowo proporcjonalne do dawki, w zakresie terapeutycznym.Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 do 2,5 godziny po podaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu i po średnio 6,5 godziny dla preparatu o powolnym uwalnianiu.
Stwierdzono, że bezwzględna biodostępność tabletki 30 mg wynosi 79%. Kapsułki o powolnym uwalnianiu wykazały względną biodostępność 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu z dawką dzienną 60 mg (30 mg dwa razy dziennie) podawaną jako tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja:
Dystrybucja chlorowodorku ambroksolu z osocza do tkanek jest szybka i wyraźna: jednym z narządów o najwyższym stężeniu leku jest płuco.Objętość dystrybucji po podaniu doustnym oszacowano na 552 l. W zakresie terapeutycznym wiązanie z białkami osocza stwierdzono, że wynosi około 90%.
Metabolizm i eliminacja:
Około 30% dawki podanej doustnie jest eliminowane przez efekt pierwszego przejścia.
Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i jest częściowo rozkładany do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oprócz innych mniejszych metabolitów Badania na ludzkich mikrosomach wątroby wykazały, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu z kwasem dibromoantranilowym.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki stwierdzono w postaci wolnej, natomiast około 26% dawki odzyskano w postaci sprzężonej w moczu.
Chlorowodorek ambroksolu jest wydalany z okresem półtrwania wynoszącym około 10 godzin. Całkowity klirens mieści się w zakresie 660 ml/min, klirens nerkowy wynosi około 8% całkowitego klirensu.Oszacowano, że procent dawki wydalony z moczem po 5 dniach stanowi około 83% całkowitej dawki (promieniotwórczość ).
Farmakokinetyka w poszczególnych populacjach:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszona, przy czym stężenie w osoczu jest około 1,3 do 2 razy większe.
Inne:
Wiek i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku i dlatego nie wymagają dostosowania dawki. Pokarmy nie wpływają na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.W badaniach dawek wielokrotnych, dawki doustne 150 mg/kg/dobę (mysz 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczury 52 i 78), 40 mg/dobę kg/ dzień (króliki 26 tyg.) i 10 mg/kg/dzień (psy 52 tyg.) odpowiadały poziomom dawki bez zauważalnych skutków ubocznych (NOAELs) Nie zidentyfikowano narządu docelowego dla skutków toksykologicznych.
Badania toksyczności dożylnej chlorowodorku ambroksolu u szczurów z zastosowaniem 4, 16 i 64 mg/kg/dobę oraz u psów z zastosowaniem 45, 90 i 120 mg/kg/dobę (wlewy 3 godz./dobę) nie wykazały ciężkiego ogólnoustrojowego i doustnego toksyczność, w tym histopatologia. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Wykazano, że chlorowodorek ambroksolu nie jest embriotoksyczny i nie teratogenny w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach w dawkach doustnych odpowiednio do 3000 mg/kg/dobę i 200 mg/kg/dobę. Dawki do 500 mg/kg/dobę nie miały wpływu na płodność szczurów, zarówno samców, jak i samic. „poziom bez obserwowanych działań niepożądanych” (NOAEL) w okresie około- i poporodowym wynosi 50 mg/kg/dobę, natomiast dawki 500 mg/kg/dobę wykazały niewielką toksyczność dla kobiety ciężarnej i potomstwa, co objawia się opóźnieniem przyrostu masy ciała i zmniejszeniem liczby urodzeń.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy myszy) nie wykazały żadnego potencjału mutagennego chlorowodorku ambroksolu. 200 i 800 mg/kg/dobę) oraz u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg/dobę) w przypadku leczenia dietą odpowiednio przez 105 i 116 tygodni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety
Laktoza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Czopki dla dzieci
Estry glicerydowe nasyconych kwasów tłuszczowych.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 5 lat. Czopki: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Czopki: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej + 30 ° C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tablety
Blistry PVC/Aluminium.
Pudełko 20 tabletek po 30 mg.
Czopki
Czopek ALU/PE.
Pudełko 10 czopków dla dzieci.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini 8
20139 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MUCOSOLVAN 30 mg tabletki, 20 tabletek AIC nr 024428017
MUCOSOLVAN dzieci czopki 30 mg, 10 czopków AIC nr 024428082
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
MUCOSOLVAN 30 mg tabletki czerwiec 1981
MUCOSOLVAN CHILDREN 30 mg czopki Październik 1985
Odnowienie
01.06.2010
