Składniki aktywne: Desmopresyna
Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór
Ulotki do opakowań Minirin są dostępne dla wielkości opakowań:- Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml aerozol do nosa, roztwór
- Minirin / DDAVP 60 mcg tabletki podjęzykowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Minirin? Po co to jest?
Minirin / DDAVP należy do grupy leków zwanych analogami wazopresyny, które czasowo zmniejszają ilość wydalanego przez organizm moczu.
Wskazane jest tylko wtedy, gdy podanie doustne nie jest możliwe, w przypadku:
- leczenie przysadkowej, idiopatycznej lub objawowej moczówki prostej (choroba powodująca ciągłe oddawanie moczu i intensywne pragnienie)
- leczenie pooperacyjnego, odwracalnego lub trwałego wielomoczu (wydzielanie dużej ilości moczu) i polidypsji (intensywne i uporczywe pragnienie)
- pierwotne moczenie nocne (mimowolne oddawanie moczu w nocy)
- diagnostyka różnicowa moczówki prostej
- testy czynności nerek.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Minirin
Istnieją ogólne ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności, które mają zastosowanie do wszystkich pacjentów, którym przepisano Minirin / DDAVP oraz inne ograniczenia, ostrzeżenia i dodatkowe środki ostrożności, które mają zastosowanie w określonych warunkach i zależą od stosowania leku.
Ograniczenia ogólne (wszyscy pacjenci):
Nie używaj Minirinu / DDAVP
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli cierpisz na nawykowe lub psychogenne polidypsję (intensywne i uporczywe pragnienie)
- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi (leki zwiększające produkcję moczu)
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- jeśli u pacjenta występuje zespół niedostatecznego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego, który zmniejsza produkcję moczu).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Minirin
Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności (wszyscy pacjenci)
Minirin/DDAVP należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podawanie doustnych postaci farmaceutycznych nie jest możliwe.
Zachowaj szczególną ostrożność, aby uniknąć niskiego poziomu sodu we krwi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:
- jeśli masz niższe niż normalne stężenie sodu w surowicy
- jeśli u pacjenta występują choroby charakteryzujące się brakiem równowagi płynów i elektrolitów (np. wapń, magnez), takie jak infekcje ogólnoustrojowe, gorączka, zapalenie żołądka i jelit
- jeśli cierpisz na astmę, epilepsję, migrenę, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- jeśli masz mukowiscydozę
- jeśli jesteś pacjentem zagrożonym zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (stan, o którym zostaniesz poinformowany przez lekarza)
- jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyną (lek przeciwpsychotyczny) i karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy) lub niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych sulfonylomocznika, w szczególności chlorpropamidem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może nasilać „działanie antydiuretyczne (zmniejszenie ilości moczu) i zwiększać ryzyko zatrzymania płynów (patrz punkt „Zażywanie leku Minirin/DDAVP z innymi lekami”).
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:
Poza ograniczeniami, ostrzeżeniami i ogólnymi środkami ostrożności:
Warunki, na które należy zwrócić szczególną uwagę
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów podczas leczenia tym lekiem.
Spożycie płynów bez ograniczeń może powodować zatrzymanie płynów i niski poziom sodu we krwi, czego objawami są bóle głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała i, w ciężkich przypadkach, drgawki.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy pilnie skontaktować się z lekarzem
Wszyscy pacjenci i, jeśli to możliwe, ich opiekunowie powinni być gruntownie przeszkoleni w zakresie redukcji płynów.
W leczeniu pierwotnego moczenia nocnego:
- Spożycie płynów powinno być ograniczone do minimum od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku
Jeśli używasz Minirin / DDAVP do testów czynności nerek:
- spożycie płynów powinno być ograniczone do minimum i tylko w celu zaspokojenia pragnienia, nie powinno przekraczać 0,5 l od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku.
U niemowląt
spożycie płynów z dwoma posiłkami po podaniu Minirin / DDAVP należy zmniejszyć o 50% w porównaniu do zwykłego spożycia, aby uniknąć przeciążenia wodą.
Jeśli masz zmiany w błonie śluzowej nosa spowodowane bliznami, nagromadzeniem płynu (obrzęk) lub innymi stanami, stosowanie Minirin / DDAVP nie jest zalecane.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni każdą ciężką dysfunkcję i niedrożność pęcherza.
- Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Minirin / DDAVP.
Używaj u dzieci
Podawanie dzieciom powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem osoby dorosłej w celu kontrolowania przyjmowanej dawki
U dzieci poniżej 1. roku życia badania czynności nerek należy wykonywać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Minirin
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie leku Minirin/DDAVP lub których działanie może zmieniać lek Minirin/DDAVP:
- Indometacyna jest środkiem przeciwzapalnym, który może zwiększać nasilenie, ale nie czas trwania odpowiedzi na desmopresynę.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), chlorpromazyna (leki przeciwpsychotyczne) i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe), chlorfibrat (obniżające stężenie lipidów) oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników, w szczególności chlorpromazyna (lek przeciwzapalny) oraz leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ leki te mogą nasilać działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny (zmniejszenie ilości moczu), a tym samym zwiększać ryzyko retencji wody i zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
- Glibenklamid (przeciwcukrzycowy), który zamiast tego zmniejsza działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zwykle lek ten nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Minirin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Plastikowa rurka z podziałką dołączona do opakowania (rinyl) ma podziałkę odpowiadającą 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg i 20 mcg octanu desmopresyny. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia.
Należy ograniczyć spożycie płynów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Zaleca się opróżnienie pęcherza tuż przed podaniem leku.
Zalecane dawki to:
Zastosowanie terapeutyczne:
- Moczówka prosta, wielomocz pooperacyjny i polidypsja
Dorośli ludzie: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) raz - dwa razy dziennie
Dzieci: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) raz - dwa razy dziennie
- Pierwotne moczenie nocne
Zalecana początkowa dawka donosowa wynosi 0,1 ml (10 mcg) wieczorem, przed snem. Jeśli to nie jest skuteczne, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 0,2 ml (20 mikrogramów) na minimalny okres jednego tygodnia.
Minirin / DDAVP jest wskazany do okresów leczenia do 3 miesięcy. Konieczność po okresie co najmniej jednego tygodnia bez Minirin / DDAVP. Klinicznie skuteczna dawka donosowa powinna być zindywidualizowana i może wynosić od 0,1 ml (10 mikrogramów) do 0,2 ml (20 mikrogramów) wieczorem, przed snem.
Zastosowanie diagnostyczne:
Diagnostyka różnicowa moczówki prostej
- Dzieci i dorośli: 0,2 ml (20 mikrogramów)
Testy czynności nerek
Niemowlęta (do 1 roku życia): 0,1ml (10mcg)
Dzieci (1-15 lat): 0,2 ml (20 mikrogramów)
Dorośli ludzie: 0,4 ml (40 mcg).
Mocz zebrany w ciągu godziny od podania Minirin/DDAVP należy wyrzucić. W ciągu następnych 8 godzin należy pobrać dwie porcje moczu do badania osmolalności.
Instrukcja użycia
Przed użyciem Minirin / DDAVP przeczytaj uważnie poniższe instrukcje. Podawanie Minirin / DDAVP odbywa się przez specjalną plastikową rurkę z podziałką (rinyl).
- Oderwij plombę gwarancyjną.
- Zdejmij brązową plastikową nasadkę.
- Zdejmij małą radełkowaną nasadkę z zakraplacza, obracając ją. Aby zamknąć zakraplacz, użyj tej samej zakrętki i nałóż ją ponownie, aby zapobiec utracie roztworu, zwłaszcza jeśli butelka nie jest przechowywana w pozycji pionowej.
- Przytrzymaj nosorożca jedną ręką, umieszczając palce drugiej ręki wokół szyjki zakraplacza.Włóż końcówkę zakraplacza pod kątem w dół, w oznaczony strzałką koniec nosorożca i naciskaj zakraplacz, aż roztwór osiągnie trudności z wypełnieniem rynylu, możesz użyć strzykawki insulinowej lub tuberkuliny, aby pobrać żądaną dawkę, a następnie przenieść zawartość do rynylu.
- Przytrzymaj palcami, około 2 cm od końca, część rhinylu zawierającą roztwór, wkładając ten koniec do jednego nozdrza, aż czubki palców dotkną nozdrza.
- Włóż drugi koniec rhinylu między usta. Odchyl głowę do tyłu, a następnie dmuchnij krótko i intensywnie w rhinylu, aby roztwór przeniknął do jamy nosowej. Jeśli zastosuje się tę procedurę, roztwór zatrzymuje się w jamie nosowej i nie przenika do tylnej części gardła.
- Po użyciu zamknij zakraplacz moletowaną nakrętką, a następnie brązową plastikową nasadką. Umyj cyrkon wodą z kranu, a następnie delikatnie potrząśnij nim, aby nie pozostały w nim ślady. Dzięki temu renil jest gotowy do kolejnych zastosowań. Butelkę należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej.
Jeśli nie masz pewności, czy przyjmujesz właściwą dawkę produktu, nie podawaj leku do następnej zaplanowanej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Minirin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Minirin/DDAVP
W przypadku połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Minirinu/DDAVP należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Minirin / DDAVP
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Minirin / DDAVP
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Minirin
Jak każdy lek, Minirin/DDAVP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 osób)
- przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa
- Podwyższona temperatura ciała
Często (występuje u mniej niż 1 na 10 osób)
- Bezsenność, labilność emocjonalna, koszmary senne, nerwowość, agresja
- Bół głowy
- Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), zakażenie górnych dróg oddechowych
- Zapalenie żołądka i jelit, nudności, ból brzucha
Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 osób)
- Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
- Skurcze macicy typu menstruacyjnego
- Niedokrwienie serca (brak lub zmniejszony dopływ krwi do serca)
- On wymiotował
- Zaczerwienienie twarzy
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne
- Odwodnienie
- Stan zamętu
- Drgawki, śpiączka, zawroty głowy, senność
- Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
- Duszność (trudności w oddychaniu)
- Biegunka
- swędzenie, wysypka, pokrzywka
- Skurcze mięśni
- Zmęczenie, obrzęki obwodowe (nagromadzenie płynów), ból w klatce piersiowej, dreszcze
- Przybranie na wadze.
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najpoważniejszą reakcją niepożądaną desmopresyny jest hiponatremia, aw ciężkich przypadkach jej powikłania, m.in. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest przewidywane działanie antydiuretyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Populacja pediatryczna:
Hiponatremia jest odwracalna i często występuje u dzieci w związku ze zmianami w nawykowym codziennym zachowaniu obejmującym przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wskazane w paragrafie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne populacje specjalne:
Dzieci, osoby starsze i pacjenci ze stężeniem sodu w surowicy poniżej normy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w lodówce (od +2°C do +8°C).
Produkt można przechowywać przez 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C w nieotwartym opakowaniu, po czym należy go natychmiast wyrzucić.
Po otwarciu produkt można przechowywać przez 2 miesiące w lodówce.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera krople do nosa Minirin / DDAVP, roztwór
- Substancją czynną jest desmopresyna. 1 ml zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 89 mcg desmopresyny.
- Pozostałe składniki to chlorek sodu, chlorobutanol, 1M kwas solny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Minirin/DDAVP krople do nosa, roztwór i co zawiera opakowanie
0,1 mg / ml roztwór kropli do nosa - butelka nebulizatora o pojemności 2,5 ml z rynylem do podawania donosowego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MINIRYNA / DDAVP.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 89 mcg desmopresyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zastosowanie terapeutyczne
Moczówka prosta przysadkowa, idiopatyczna lub objawowa.
Pooperacyjny, odwracalny lub trwały wielomocz i polidypsja.
Pierwotne moczenie nocne.
Uwaga Moczówka prosta nerki nie jest wrażliwa na leczenie lekiem Minirin / DDAVP.
Zastosowanie diagnostyczne
Do diagnostyki różnicowej moczówki prostej.
Do testów czynności nerek.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Rhinyl ma skalę stopniową odpowiadającą 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg i 20 mcg octanu desmopresyny.
Dawkowanie zarówno w moczówce prostej, jak i w moczeniu moczowym należy ustalać indywidualnie dla każdego przypadku.
W wielomoczu i polidypsji pooperacyjnej dawkę należy dostosować w zależności od zmian osmolalności moczu.
Sposób podawania
Należy ograniczyć spożycie płynów (patrz punkt 4.4).
W przypadku oznak i objawów retencji wody i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Wznawiając leczenie, należy maksymalnie ograniczyć przyjmowanie płynów (patrz punkt 4.4).
Specyficzne wskazania
Zastosowanie terapeutyczne.
Moczówka prosta, wielomocz pooperacyjny i polidypsja
Dorośli ludzie
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) raz - dwa razy dziennie.
Dzieci
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) raz - dwa razy dziennie.
Pierwotne moczenie nocne
Zalecana początkowa dawka donosowa to 10 mcg wieczorem, przed snem. Jeśli to nie przyniesie efektu, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mikrogramów na minimalny okres jednego tygodnia. Minirin / DDAVP jest wskazany do okresów leczenia do 3 miesięcy. Konieczność kontynuacji leczenia powinna zostać ponownie oceniona po okresie co najmniej jednego tygodnia bez Minirin / DDAVP.
Klinicznie skuteczną dawkę donosową należy ustalać indywidualnie i może ona wynosić od 10 do 20 mikrogramów wieczorem, przed snem.
Zastosowanie diagnostyczne.
Diagnostyka różnicowa moczówki prostej
Dawka diagnostyczna w dzieci i dorosłych wynosi 0,2 ml (20 mcg).
Niezdolność do przetwarzania stężonego moczu po pozbawieniu wody, a następnie zdolność do przetwarzania stężonego moczu po podaniu Minirin / DDAVP, potwierdza rozpoznanie moczówki prostej przysadki.
Niezdolność do przetwarzania skoncentrowanego moczu po podaniu Minirin / DDAVP sugeruje moczówkę prostą nerkową.
Testy czynności nerek
Zalecane są następujące dawki:
Niemowlęta (do 1 roku życia)
0,1 ml (10 mcg);
dzieci (1-15 lat)
0,2 ml (20 mikrogramów);
dorośli ludzie
0,4 ml (40 mcg).
Mocz zebrany w ciągu godziny od podania Minirin/DDAVP należy wyrzucić. W ciągu następnych 8 godzin należy pobrać dwie porcje moczu do badania osmolalności.
w niemowlęta stężenie w moczu 600 mOsm/kg powinno być osiągnięte w ciągu 5 godzin od podania Minirin/DDAVP.
w dzieci i dorosłych przy prawidłowej czynności nerek można spodziewać się stężenia w moczu powyżej 700 mOsm/kg w ciągu 5-9 godzin po podaniu preparatu Minirin/DDAVP.
Zaleca się opróżnienie pęcherza bezpośrednio przed podaniem leku.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku: patrz punkt 4.4
Niewydolność nerek: patrz punkt 4.3
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Polidypsja nawykowa lub psychogenna (powodująca wytwarzanie moczu powyżej 40ml/kg/24h).
Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi.
Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).
Znana hiponatremia.
Zespół nieodpowiedniego wydzielania ADH (SIADH).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Krople do nosa Minirin / DDVAP, roztwór należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podawanie doustnych postaci farmaceutycznych nie jest możliwe.
Kiedy przepisuje się roztwór kropli do nosa Minirin / DDVAP, zaleca się:
• Rozpocznij leczenie od najniższej dawki.
• Upewnij się, że przestrzegasz ograniczeń dotyczących przyjmowania płynów.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo, z zachowaniem ostrożności.
• Należy upewnić się, że podawanie dzieciom odbywa się pod nadzorem osoby dorosłej w celu kontrolowania przyjmowanej dawki.
W przypadku pierwotnego moczenia nocnego:
gdy Minirin / DDAVP stosuje się w pierwotnym moczeniu nocnym, należy ograniczyć przyjmowanie płynów od 1 godziny przed podaniem produktu do 8 godzin po podaniu.
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii, której towarzyszą lub nie objawy ostrzegawcze (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała i, w ciężkich przypadkach, drgawki).
Wszyscy pacjenci i, jeśli to możliwe, ich opiekunowie powinni być gruntownie przeszkoleni w zakresie redukcji płynów.
Do testów czynności nerek:
gdy Minirin / DDAVP jest stosowany w celach diagnostycznych, należy ograniczyć spożycie płynów i nie powinno przekraczać 0,5 l, aby zaspokoić pragnienie od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku.
U niemowląt spożycie płynów podczas dwóch posiłków po podaniu Minirin / DDAVP powinno być zmniejszone o 50% w porównaniu ze zwykłym spożyciem, aby uniknąć przeciążenia wodą.
Badanie wydolności nerek u dzieci poniżej 1. roku życia powinno być wykonywane wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ciężką dysfunkcję i niedrożność pęcherza moczowego.
Dzieci, osoby starsze i pacjenci z niższym niż normalne stężeniem sodu w surowicy mogą mieć zwiększone ryzyko hiponatremii. Leczenie desmopresyną należy przerwać lub ostrożnie dostosować w przypadku ostrych współistniejących chorób charakteryzujących się zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (takich jak zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka, zapalenie żołądka i jelit).
Wszelkie zmiany błony śluzowej nosa spowodowane bliznami, obrzękiem i innymi chorobami mogą powodować nieregularne, niestabilne wchłanianie leku; w takim przypadku stosowanie produktu nie jest zalecane.
Produkt należy podawać ostrożnie pacjentom cierpiącym na astmę, epilepsję, migrenę, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, stany, które mogą się pogorszyć z powodu retencji wody.
Należy zachować taką samą ostrożność u pacjentów z mukowiscydozą oraz u pacjentów z ryzykiem zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Aby uniknąć hiponatremii, należy przedsięwziąć środki ostrożności, w tym ograniczyć przyjmowanie płynów i częstsze monitorowanie stężenia sodu w surowicy w przypadku jednoczesnego leczenia lekami, które mogą indukować SIADH, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyny i karbamazepiny oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe grupy sulfonylomoczników, w szczególności chlorpropamid, oraz w przypadku jednoczesnego leczenia NLPZ.
Dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na kilka przypadków ciężkiej hiponatremii związanej ze stosowaniem desmopresyny w postaci aerozolu do nosa w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Indometacyna może zwiększać nasilenie, ale nie czas trwania odpowiedzi na desmopresynę.
Substancje, o których wiadomo, że indukują SIADH, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna i karbamazepina, klofibrat, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, w szczególności chlorpropamid, mogą powodować addytywne działanie antydiuretyczne i zwiększać ryzyko zatrzymywania płynów / hiponatremia (patrz punkt 4.4).
NLPZ mogą powodować zatrzymanie płynów/hiponatremię (patrz punkt 4.4). Z drugiej strony glibenklamid zmniejsza działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny.
Jest mało prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, ponieważ nie wykazano, aby desmopresyna miała znaczący wpływ na metabolizm wątrobowy w badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach. Nie przeprowadzono jednak badań interakcji in vivo.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży z moczówką prostą (n = 53) oraz dane dotyczące kobiet w ciąży z powikłaniami krwotocznymi (n = 216) nie wykazały niepożądanego wpływu desmopresyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Jak dotąd nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Zachowaj ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Brakuje danych dotyczących kobiet dotyczących przenoszenia desmopresyny przez łożysko. Analizy in vitro modeli ludzkich liścieni wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniach terapeutycznych odpowiadających zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.
Czas karmienia
Wyniki analizy mleka matek karmiących leczonych dużą dawką desmopresyny (300 mcg donosowo) wskazują, że ilości desmopresyny, które mogą być dostarczane z mlekiem matki, są znacznie mniejsze niż niezbędne do wywierania wpływu na diurezę.
Płodność
Badania płodności na zwierzętach nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na rodziców i potomstwo.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Minirin / DDAVP krople do nosa, roztwór nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować bóle głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, bóle brzucha, skurcze mięśni, zawroty głowy, splątanie, zmniejszenie świadomości, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę.
Większość innych zdarzeń jest zgłaszana jako niegroźne.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia są zatkany nos (27%), podwyższona temperatura ciała (15%) i nieżyt nosa (12%). Inne częste działania niepożądane to ból głowy (9%), infekcje górnych dróg oddechowych (9%), zapalenie żołądka i jelit (7%), ból brzucha (5%). W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych reakcji anafilaktycznych, ale otrzymano zgłoszenia spontaniczne.
Poniższa tabela opiera się na częstości występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach klinicznych z preparatami donosowymi Minirin / DDAVP przeprowadzonych u dzieci i dorosłych w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej, pierwotnego moczenia nocnego i testów czynności nerek (N = 745 ), w połączeniu z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu dla wszystkich wskazań.Reakcje odnotowane tylko po wprowadzeniu do obrotu lub w przypadku innych postaci desmopresyny zostały dodane do kolumny częstości „nieznane”.
* zgłaszane w związku z hiponatremią
** zgłaszane głównie u dzieci i młodzieży
*** zgłoszone dla wskazania moczówka prosta ośrodkowa.
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najpoważniejszą reakcją niepożądaną desmopresyny jest hiponatremia, aw ciężkich przypadkach jej powikłania, m.in. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest przewidywane działanie antydiuretyczne.
Populacja pediatryczna:
Hiponatremia jest odwracalna i często występuje u dzieci w związku ze zmianami w nawykowym codziennym zachowaniu obejmującym przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wskazane w punkcie 4.4.
Inne populacje specjalne:
Dzieci, osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze stężeniem sodu w surowicy poniżej normy mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie desmopresyny powoduje wydłużenie czasu działania ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i hiponatremii.
Leczenie:
Chociaż leczenie musi być zindywidualizowane, można sformułować następujące ogólne zalecenia:
- Hiponatremię bez towarzyszącą można leczyć poprzez zaprzestanie leczenia desmopresyną i ograniczenie przyjmowania płynów;
- w przypadku objawowej hiponatremii takim działaniom może towarzyszyć wlew izotonicznego lub hipertonicznego roztworu chlorku sodu;
- gdy zatrzymanie płynów jest ciężkie (drgawki i utrata przytomności) można dodać furosemid.
Nie są znane żadne specyficzne antidotum na Minirin / DDAVP.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wazopresyna i jej analogi, kod ATC: H01BA02
Krople do nosa Minirin / DDAVP, roztwór zawiera desmopresynę, syntetyczny analog naturalnego hormonu antydiuretycznego, w odniesieniu do którego posiada dwie modyfikacje strukturalne: desaminację cysteiny1 oraz zastąpienie L-argininy8 D-argininą8.
Zmiany te skutkowały znacznie dłuższym czasem działania i całkowitym brakiem aktywności ciśnienia krwi przy dawkach stosowanych klinicznie.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność wynosi około 3-5%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około jednej godzinie.
Dystrybucja
Dystrybucję desmopresyny najlepiej opisuje dwukompartmentowy model dystrybucji z objętością dystrybucji w fazie eliminacji 0,3-0,5 l/kg.
Biotransformacja
Nie badano metabolizmu desmopresyny in vivo. Badania metaboliczne in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że niewielka ilość jest metabolizowana w wątrobie przez układ cytochromu P450, a zatem wydaje się, że metabolizm wątroby ludzkiej in vivo nie jest zaangażowany. Wpływ desmopresyny na farmakokinetykę innych leków jest prawdopodobnie minimalny ze względu na brak hamowania cytochromu P450.
Eliminacja
Całkowity klirens desmopresyny obliczono na 7,6 l/h. Średni końcowy okres półtrwania desmopresyny wynosi 2,8 h. U zdrowych osób wydalona niezmieniona frakcja wynosiła 52% (44-60%).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu, chlorobutanol, 1M kwas solny, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po otwarciu: 2 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople do nosa Minirin / DDAVP, roztwór należy przechowywać w lodówce (od +2°C do +8°C).
Produkt można przechowywać przez 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C, po czym należy go natychmiast wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór pakowany jest w butelki z ciemnego szkła, szczelnie zamknięte zakraplaczem i zawierające 2,5 ml roztworu. Zakraplacz jest również hermetycznie chroniony przez nasadkę. W opakowaniu znajdują się również dwie kaniule do podawania donosowego (rinyl) zapakowane razem w plastikową saszetkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem roztworu kropli do nosa Minirin / DDAVP należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.
Uwaga Podawanie kropli do nosa Minirin / DDAVP, roztwór odbywa się przez specjalną plastikową rurkę z podziałką (rinyl).
Przed użyciem roztworu kropli do nosa Minirin / DDAVP należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.
1. Oderwij plombę gwarancyjną.
2. Zdejmij brązową plastikową nasadkę.
3. Zdejmij małą radełkowaną nasadkę z zakraplacza, przekręcając ją.
Aby zamknąć zakraplacz, użyj tej samej zakrętki i nałóż ją ponownie, aby zapobiec utracie roztworu, zwłaszcza jeśli butelka nie jest przechowywana w pozycji pionowej.
4. Przytrzymaj nosorożca jedną ręką, umieszczając palce drugiej ręki wokół szyjki zakraplacza.Włóż końcówkę zakraplacza pod kątem w dół, w oznaczony strzałką koniec nosorożca i naciskaj zakraplacz, aż roztwór dotrze do część oznaczenia, która nie jest oznaczona cyfrą, pomiędzy tym końcem a oznaczeniem 0,05 ml, odpowiada około 0,025 ml. W przypadku trudności z napełnieniem rynylu, należy użyć strzykawki typu insulina lub tuberkulina, aby pobrać żądaną dawkę a następnie przenieść jego zawartość do rynylu.
5. Przytrzymaj część rynylu zawierającą roztwór palcami około 2 cm od końcówki, wkładając tę końcówkę do jednego nozdrza, aż opuszki palców dosięgną nozdrza.
6. Włóż drugi koniec rhinylu między wargi, odchyl głowę do tyłu, a następnie dmuchnij krótko i intensywnie w rhinyl, aby roztwór przeniknął do jamy nosowej. Jeśli zastosuje się tę procedurę, roztwór zatrzymuje się w jamie nosowej i nie przenika do tylnej części gardła.
7. Po użyciu ponownie załóż radełkowaną nasadkę, a następnie brązową plastikową nasadkę, umyj cyrkon wodą z kranu, a następnie dokładnie potrząśnij, aby uniknąć pozostawania śladów wewnątrz. Dzięki temu renil jest gotowy do kolejnych zastosowań.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18.02 - 20161 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 023892019.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maj 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 18 lipca 2013 r.
