Składniki aktywne: Lakozamid
Vimpat 50 mg tabletki powlekane
Vimpat 100 mg tabletki powlekane
Vimpat 150 mg tabletki powlekane
Vimpat 200 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Vimpat są dostępne dla wielkości opakowań: - Vimpat 50 mg tabletki powlekane, Vimpat 100 mg tabletki powlekane, Vimpat 150 mg tabletki powlekane, Vimpat 200 mg tabletki powlekane
- Vimpat 10 mg/ml syrop
- Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Vimpat? Po co to jest?
Lakozamid (Vimpat) jest stosowany w leczeniu pewnej postaci padaczki (patrz poniżej) u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Vimpat stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają nawracające napady (drgawki). Vimpat stosuje się w tej postaci padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale później mogą rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu. (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez) Vimpat został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Vimpat
Nie bierz Vimpat
- jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występuje określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vimpat
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje choroba związana z zaburzeniami przewodzenia elektrycznego przez serce (blok AV, migotanie i trzepotanie przedsionków) lub ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca. Objawy bloku AV to wolne lub nieregularne tętno, uczucie pustki w głowie i omdlenia. W przypadku migotania i trzepotania przedsionków mogą wystąpić takie objawy, jak kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno i duszność.
Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadków. Dlatego należy zachować ostrożność, dopóki nie przyzwyczaisz się do możliwych działań niepożądanych, które może powodować ten lek.
Dzieci i młodzież
Vimpat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vimpat
Inne leki i Vimpat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca lub jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram) zwane wydłużeniem odstępu PR, w tym karbamazepinę, lamotryginę, pregabalinę (leki stosowane w leczeniu chorób serca). padaczki) oraz leki stosowane w leczeniu niektórych postaci nieregularnego bicia serca lub niewydolności serca.Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z przyjmowanych leków może wywoływać takie działanie, powinien skonsultować się z lekarzem.Leki takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybicze), rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV), klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i ziele dziurawca (lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku) mogą wpływać na rozkład lakozamidu przez wątrobę.
Vimpat z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie należy przyjmować leku Vimpat z alkoholem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ leku Vimpat na płód nie jest znany. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy możesz przyjmować lek Vimpat.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Vimpat, ponieważ nie wiadomo, czy lek Vimpat przenika do mleka matki.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące terapię przeciwpadaczkową. Z drugiej strony nie wolno przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ pogorszenie choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu sprawdzenia, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Vimpat: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Przyjmuj Vimpat dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Vimpat stosuje się jako leczenie długoterminowe.
Rozpoczęcie terapii (pierwsze 4 tygodnie) Ten zestaw (zestaw do rozpoczęcia terapii) służy do rozpoczęcia terapii lekiem Vimpat. Opakowanie zawiera 4 różne opakowania na pierwsze 4 tygodnie terapii, po jednym na każdy tydzień. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom dziennie przez 7 dni. Każde opakowanie zawiera Vimpat o innej mocy, co pozwala na stopniowe zwiększanie dawki. Leczenie rozpoczniesz od małej dawki leku Vimpat, zwykle 50 mg dwa razy na dobę, i stopniowo zwiększasz dawkę z tygodnia na tydzień. W poniższej tabeli przedstawiono dawkę, którą najczęściej można przyjmować codziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia. Lekarz poinformuje, czy należy użyć wszystkich 4 opakowań.
Tabela: rozpoczęcie terapii (pierwsze 4 tygodnie)
Terapia podtrzymująca (po pierwszych 4 tygodniach)
Po pierwszych 4 tygodniach leczenia lekarz może dostosować dawkę, którą pacjent będzie nadal przyjmował podczas długotrwałej terapii. Ta dawka nazywana jest dawką podtrzymującą i zależy od Twojej reakcji na Vimpat. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 200 mg do 400 mg na dobę.
Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Jak przyjmować tabletki Vimpat
Tabletki Vimpat należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Vimpat można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Czas trwania leczenia lekiem Vimpat
Vimpat stosuje się jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Vimpat
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vimpat
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vimpat, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możesz mieć zawroty głowy, nudności, wymioty, zawał serca lub problemy. Nie próbuj prowadzić.
Pominięcie przyjęcia leku Vimpat
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku Vimpat i upłynęło kilka godzin po jej przyjęciu, zażyj lek Vimpat, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (mniej niż 6 godzin), nie pominiętą tabletkę.Następną tabletkę Vimpat należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Vimpat
Nie należy przerywać przyjmowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Vimpat, poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vimpat
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Zawroty głowy, ból głowy
- Mdłości
- Podwójne widzenie (podwójne widzenie)
Często: mogą wystąpić od 1 do 10 na 100 pacjentów
- Problemy z utrzymaniem równowagi, trudności z koordynacją ruchów, problemy z pamięcią, senność, drżenie, trudności w myśleniu lub znajdowaniu słów, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs), mrowienie (parestezje)
- Rozmazany obraz
- Uczucie „wirowania” (zawroty głowy)
- Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka
- Swędzący
- Upadki, kontuzje
- Zmęczenie, trudności w chodzeniu, niezwykłe zmęczenie i osłabienie (astenia), uczucie upojenia alkoholowego
- Depresja
- Dezorientacja
- Zmniejszony dotyk lub wrażliwość, trudności w wypowiadaniu słów, zaburzenia uwagi
- Odgłosy w uchu, takie jak brzęczenie lub gwizdanie
- Niestrawność, suchość w ustach
- Drażliwość
- Skurcze mięśni
- Wysypka
- Trudności ze snem
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Redukcja tętna
- Zaburzenia przewodzenia w sercu
- Przesadne samopoczucie
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku
- Nieprawidłowe testy czynności wątroby
- Próba samobójcza
- Myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia
- Kołatanie serca i/lub szybkie lub nieregularne pulsacje
- Agresja
- Podniecenie
- Nieprawidłowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością
- Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
- Pokrzywka
- Halucynacje (widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- Poważne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza)
- Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę z gorączką, wzrost poziomu enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach krwi oraz zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i obrzęk węzłów chłonnych
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) .
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP i na blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Vimpat
Substancją czynną jest lakozamid.
Jedna tabletka Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Jedna tabletka Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Jedna tabletka Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (polipladon XL-10 klasy farmaceutycznej), magnezu stearynian
Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*
* Barwniki to: tabletki 50 mg: czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), indygotyna (E132) tabletki 100 mg: żółty tlenek żelaza (E172) Dokument udostępniony przez AIFA w dniu 31.03.2015 144 tabletki 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) tabletki 200 mg: indygotyna (E132)
Opis wyglądu Vimpat i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Vimpat 50 mg są różowe, owalne, z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie i liczbą „50” po drugiej.
Tabletki powlekane Vimpat 100 mg są ciemnożółte, owalne, z wytłoczoną literą „SP” po jednej stronie i liczbą „100” po drugiej.
Tabletki powlekane Vimpat 150 mg są koloru łososiowego, owalne, z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie i „150” po drugiej.
Tabletki powlekane Vimpat 200 mg są niebieskie, owalne, z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie i „200” po drugiej.
Opakowanie do rozpoczęcia terapii zawiera 56 tabletek powlekanych, podzielonych na 4 opakowania:
- Opakowanie oznaczone „Tydzień 1” zawiera 14 tabletek po 50 mg,
- Opakowanie oznaczone „Tydzień 2” zawiera 14 tabletek po 100 mg,
- Opakowanie oznaczone „Tydzień 3” zawiera 14 tabletek po 150 mg,
- Opakowanie oznaczone „Tydzień 4” zawiera 14 tabletek po 200 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIMPAT 50 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „SP” po jednej stronie i „50” wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Vimpat jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (16-18 lat) z padaczką.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lakozamid należy przyjmować dwa razy dziennie (zwykle raz rano i raz wieczorem). Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę, którą po tygodniu należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę. Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie około 12 godzin później dawki podtrzymującej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę nasycającą można zastosować w celu rozpoczęcia leczenia pacjentów w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że należy zapewnić szybkie osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia lakozamidu w osoczu i działanie terapeutyczne.Powinna to być podawana pod nadzorem lekarza, biorąc pod uwagę potencjalny wzrost częstości występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy.
Dawkę podtrzymującą można dodatkowo zwiększyć o 50 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do maksymalnej zalecanej dawki 400 mg/dobę (200 mg dwa razy na dobę). Lakozamid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
W oparciu o obecną praktykę kliniczną, w przypadku konieczności odstawienia lakozamidu, zaleca się stopniowe odstawianie (np. zmniejszenie dawki dobowej o 200 mg co tydzień).
Populacje specjalne
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie ze stosowaniem lakozamidu u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką jest ograniczone.U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego ze zwiększonymi wartościami AUC (patrz punkt „Zaburzenie czynności nerek” i punkt 5.2).
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR>30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, ale należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg na dobę).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLCR ≤30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaleca się maksymalną dawkę podtrzymującą 250 mg/dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki. Jeśli wskazana jest dawka nasycająca, należy zastosować dawkę początkową 100 mg, a następnie przez pierwszy tydzień schemat 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentów wymagających hemodializy zaleca się podanie dodatkowej dawki, do 50% pojedynczej dawki użytej do osiągnięcia dawki dobowej, pod koniec każdej sesji dializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek należy podejmować z ostrożnością, ponieważ doświadczenie kliniczne jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji metabolitu (o nieznanej aktywności farmakologicznej).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Dostosowanie dawki u tych pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością, biorąc pod uwagę „możliwą współistniejącą niewydolność nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, ale kolejne zwiększanie dawki (>200 mg na dobę) należy przeprowadzać ostrożnie. Farmakokinetyka lakozamidu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 16 lat nie zostały jeszcze ustalone.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletki powlekane Lakozamidu są przeznaczone do stosowania doustnego. Lakozamid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Istniejący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwpadaczkowymi również wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka związanego z lakozamidem. Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom) skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8).
Rytm i przewodnictwo serca
Podczas badań klinicznych z lakozamidem obserwowano wydłużenie odstępu PR.Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia w sercu, a także u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie. Lakozamid należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko chorób serca lub gdy lakozamid jest stosowany w skojarzeniu z produktami, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu PR.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy.W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie zgłaszano migotania ani trzepotania przedsionków; doświadczenie marketingowe (patrz punkt 4.8).
Pacjentów należy poinformować o objawach bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia lub wyższego (np. wolne lub nieregularne tętno, uczucie zawrotów głowy i omdlenia) oraz o objawach migotania i trzepotania przedsionków (np. kołatanie serca, przyspieszone lub nieregularne tętno, duszność). Pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Zawroty głowy
Leczenie lakozamidem wiąże się z zawrotami głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadków. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnym działaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Lakozamid należy podawać ostrożnie u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu PR (np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina) oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy I. Jednak analizy podgrup w badaniach klinicznych wykazały brak bardziej wyraźne wydłużenie odstępu PR u pacjentów otrzymujących jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
Dane in vitro
Dane eksperymentalne sugerują niski potencjał interakcji z lakozamidem. Przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lakozamid nie indukuje cytochromów CYP1A2, 2B6 i 2C9 ani nie hamuje CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 i 2E1 w stężeniach obserwowanych w badaniach klinicznych. Przeprowadzone badanie in vitro wykazali, że lakozamid nie jest transportowany przez glikoproteinę P w jelicie. Dane in vitro wykazują, że cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 są zdolne do katalizowania tworzenia metabolitu O-desmetylowego.
Dane in vivo
Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje cytochromów CYP2C19 i 3A4 w klinicznie istotny sposób. Lakozamid nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez cytochrom CYP3A4, lakozamid podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę), ale Cmax midazolamu było nieznacznie zwiększone (30%). Lakozamid nie miał wpływu na farmakokinetykę midazolamu.” omeprazol (metabolizowany przez cytochromy CYP2C19 i 3A4, lakozamid podawany w dawce 300 mg dwa razy na dobę). Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (40 mg raz na dobę) nie powodował klinicznie istotnej zmiany ekspozycji na lakozamid. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały na ogólnoustrojową ekspozycję na lakozamid w klinicznie istotny sposób Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na lakozamid. Takie interakcje nie zostały ustalone in vivo, ale są możliwe na podstawie danych in vitro.
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na lakozamid. W związku z tym wszelkie leczenie tymi induktorami enzymów należy rozpoczynać lub przerywać z ostrożnością.
Leki przeciwpadaczkowe
W badaniach interakcji lakozamid nie wpływał znacząco na stężenia karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu. Stężenia lakozamidu w osoczu nie zmieniały się pod wpływem karbamazepiny i „kwasu walproinowego”. Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi, o których wiadomo, że są induktorami enzymów (karbamazepina, fenytoina i fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ogólną ekspozycję układową na lakozamid poprzez 25%.
Doustne środki antykoncepcyjne
W badaniu interakcji nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między lakozamidem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi etynyloestradiolem i lewonorgestrelem. Stężenia progesteronu nie uległy zmianie, gdy oba leki podawano jednocześnie.
Inne
Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny. Nie ma klinicznie istotnych interakcji między lakozamidem a metforminą. Chociaż nie są dostępne dane dotyczące interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Lakozamid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (mniej niż 15%). W związku z tym występowanie klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami poprzez konkurowanie o miejsca wiązania białek uważa się za mało prawdopodobne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ryzyko związane z padaczką i ogólnie lekami przeciwpadaczkowymi
Wykazano, że u potomstwa kobiet leczonych lekami przeciwpadaczkowymi częstość występowania wad rozwojowych jest dwa do trzech razy wyższa niż około 3% w populacji ogólnej. W leczonej populacji zaobserwowano wzrost wad rozwojowych u kobiet poddanych politerapii; jednak nie było możliwe zrozumienie, w jakim stopniu te wady rozwojowe były spowodowane leczeniem i / lub chorobą. Ponadto nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ zaostrzenie choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Ryzyko związane z lakozamidem
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast u szczurów i królików obserwowano działanie embriotoksyczne po podaniu toksycznych dawek dla matki (patrz punkt 5.3). ryzyko dla ludzi nie jest znane. Lakozamidu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu). ponownie ocenione.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Płodność
U szczurów nie zaobserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności lub reprodukcji samców lub samic po podaniu dawek powodujących ekspozycję w osoczu (AUC) do około 2-krotności AUC ludzkiego osocza po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakozamid ma „łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia. W rezultacie pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych maszyn do czasu poznania działania lakozamidu na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na podstawie metaanalizy badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów przydzielonych losowo do grupy lakozamidu i 35,2% pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane . Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po leczeniu lakozamidem były zawroty głowy, ból głowy, nudności i podwójne widzenie. Reakcje te miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Niektóre były zależne od dawki i poprawiały się wraz ze zmniejszeniem dawki. Częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego (GI) zwykle zmniejszały się z czasem. We wszystkich kontrolowanych badaniach odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 12,2% wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy w grupie lakozamidu i 1,6% w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, może być większa po podaniu dawki nasycającej.
Tabela działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono według częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z częstością występowania ≥1% w grupie lakozamidu i które są
> 1% w porównaniu z placebo) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do
potencjalnie ważne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, których częstość występowania nie odpowiada powyższym kryteriom.
działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Możliwe są działania niepożądane (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia) związane z tym przedłużeniem. W badaniach klinicznych u pacjentów z padaczką, częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego (AV) pierwszego stopnia jest niezbyt częsta i wynosi odpowiednio 0,7%, 0%, 0,5% i 0% w grupach otrzymujących lakozamid w dawce 200 mg, 400 mg, 600 mg lub placebo. . W badaniach tych nie zaobserwowano epizodów drugiego stopnia lub dużego bloku przedsionkowo-komorowego. Jednak po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia związane z leczeniem lakozamidem Częstość występowania omdleń w badaniach klinicznych jest niezbyt częsta i nie różni się u pacjentów z padaczką z grupy lakozamidu (0, 1%). i placebo (0,3%).W krótkoterminowych badaniach klinicznych nie zgłaszano migotania ani trzepotania przedsionków, jednak oba przypadki zgłaszano w otwartych badaniach klinicznych u pacjentów z padaczką oraz w doświadczeniach po leczeniu.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W kontrolowanych badaniach klinicznych lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, przyjmujących jednocześnie od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych, obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zwiększenie aktywności AlAT do ≥3 x GGN (górna granica normy) wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów leczonych produktem Vimpat i 0% (0/356) pacjentów otrzymujących placebo.
Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
U pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano reakcje nadwrażliwości wielonarządowej. Reakcje te występują w różny sposób, ale zwykle objawiają się gorączką i wysypką i mogą być związane z zajęciem różnych układów narządów. Rzadko zgłaszano potencjalne przypadki związane z lakozamidem; w przypadku podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości leczenie lakozamidem należy przerwać.
Populacja pediatryczna
Zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku 16-18 lat są takie same jak u dorosłych.Bezpieczeństwo stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 16 lat nie zostało jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania lakozamidu u ludzi są ograniczone.
Objawy
Objawy kliniczne (zawroty głowy i nudności) obserwowane po przyjęciu dawki 1200 mg/dobę dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu pokarmowego i ustępowały po dostosowaniu dawki.Największe przedawkowanie lakozamidu odnotowane w historii klinicznej wynosi 12 g, przyjmowane w związku z toksyczne dawki różnych innych leków przeciwpadaczkowych Osobnik początkowo zapadł w śpiączkę, a następnie wyzdrowiał całkowicie bez trwałego uszkodzenia.
Kierownictwo
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie lakozamidu. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować ogólne leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, hemodializę (patrz punkt 5.2).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Mechanizm akcji
Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzylo-3-metoksypropionamid) jest aminokwasem, do którego dodano inne grupy funkcyjne.
Dokładny mechanizm działania, za pomocą którego lakozamid wywiera działanie przeciwpadaczkowe u ludzi, nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. in vitro wykazali, że lakozamid selektywnie nasila powolną inaktywację kanałów sodowych bramkowanych napięciem, powodując stabilizację nadpobudliwych błon neuronalnych.
Efekty farmakodynamiczne
Lakozamid wykazywał działanie ochronne przed napadami padaczkowymi w szerokim spektrum zwierzęcych modeli napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźniał początek napadu. gabapentyna wykazywała synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność preparatu Vimpat jako terapii dodanej w zalecanych dawkach (200 mg/dobę, 400 mg/dobę) oceniano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z 12-tygodniowym okresem podtrzymującym. w terapii dodanej Vimpat okazał się również skuteczny w dawce 600 mg/dobę.Skuteczność była podobna do tej uzyskanej przy 400 mg/dobę, jednak dawka była gorzej tolerowana przez pacjentów ze względu na działania niepożądane wpływające na OUN i przewodu pokarmowego. Dlatego nie zaleca się dawki 600 mg/dobę. Maksymalna zalecana dawka to 400 mg/dobę. Badania te objęły łącznie 1308 pacjentów ze średnią historią napadów częściowych od 23 lat i zostały zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu w skojarzeniu z 1-3 lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi lub częściowymi wtórnymi. uogólnienie nie jest dobrze kontrolowane przez terapię. Ogólnie, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% zmniejszenie częstości napadów, wynosił 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przerwania jednoczesnego leczenia przeciwpadaczkowego, aby móc stosować sam lakozamid.
Farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w otwartym, wieloośrodkowym badaniu zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji szybkiego rozpoczęcia leczenia lakozamidem przy użyciu pojedynczej dożylnej dawki nasycającej (w tym dawki 200 mg), a następnie podawanie dwóch dobowych dawek doustnych (równoważnych dawce dożylnej) jako terapii dodanej u dorosłych w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Lakozamid jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Biodostępność po podaniu doustnym tabletek lakozamidu jest bliska 100%. Po podaniu doustnym stężenie niezmienionego lakozamidu w osoczu gwałtownie wzrasta i osiąga Cmax około 0,5 do 4 godzin po podaniu. Tabletki Vimpat i syrop doustny Vimpat są biorównoważne. Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 0,6 l/kg. Wiązanie lakozamidu z białkami osocza wynosi mniej niż 15%.
Biotransformacja
95% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci leku i metabolitów. Metabolizm lakozamidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Główne związki wydalane z moczem to niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) i jego metabolit O-demetylowy (mniej niż 30%).
Stwierdzono, że frakcja polarna, co do której istnieje hipoteza, że jest pochodną seryny, znajduje się w około 20% w moczu, ale została wykryta w niewielkich ilościach (0-2%) w osoczu niektórych osób. W moczu wykryto niewielkie ilości dodatkowych metabolitów (0,5-2%).
Dane in vitro pokazują, że cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 są w stanie katalizować tworzenie się metabolitu O-demetylowego, jednak brak potwierdzenia in vivo głównego zaangażowanego izoenzymu. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w „ekspozycji na lakozamid” podczas porównywania jego farmakokinetyki u osób określonych jako „osoby intensywnie metabolizujące” (z funkcjonalnym CYP2C19) i „osoby słabo metabolizujące” (przy braku funkcjonalnego CYP2C19). Ponadto przeprowadzono badanie interakcji z omeprazol (inhibitor CYP2C19) nie wykazywał klinicznie istotnych zmian w stężeniu lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że ten szlak ma niewielkie znaczenie.Stężenie O-desmetylo-lakozamidu w osoczu wynosi około 15% stężenia lakozamidu w osoczu. metabolit nie ma znanej aktywności farmakologicznej.
Eliminacja
Główne drogi eliminacji lakozamidu z krążenia ogólnoustrojowego to wydalanie nerkowe i biotransformacja.Po podaniu doustnym i dożylnym znakowanego radioaktywnie lakozamidu około 95% podanej radioaktywności odzyskano w moczu, a mniej niż 0,5% w kale. czas życia niezmienionego leku wynosi około 13 godzin. Farmakokinetyka jest zależna od dawki i stała w czasie, z niewielką zmiennością wewnątrz- i między pacjentami. Po podaniu dwa razy na dobę stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 3 dni.Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Pojedyncza dawka nasycająca 200 mg daje stężenia w stanie stacjonarnym porównywalne do dwóch dawek doustnych 100 mg na dobę.
Farmakokinetyka w szczególnych kategoriach pacjentów
Seks
Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa znacząco na stężenie lakozamidu w osoczu.
Niewydolność nerek
AUC lakozamidu wzrasta o około 30% u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężką i schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy, w porównaniu do osób zdrowych, podczas gdy Cmax pozostaje niezmienione. . Zmniejszenie AUC lakozamidu wynosi około 50% po 4-godzinnej hemodializie.W związku z tym u pacjentów poddawanych hemodializie zalecana jest dodatkowa dawka (patrz punkt 4.2).Stężenie osoczowego metabolitu O-odmetylowanego wzrosło kilkakrotnie u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przy braku hemodializy, stężenie metabolitu wzrastało i stale wzrastało podczas 24-godzinnego pobierania próbek. metabolit w schyłkowej niewydolności nerek może prowadzić do działań niepożądanych, ale nie zidentyfikowano aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
Niewydolność wątroby
U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha) stężenie lakozamidu w osoczu było wyższe (AUCnorm zwiększone o około 50%). Większa ekspozycja była częściowo spowodowana pogorszeniem czynności nerek u badanych osób. Szacuje się, że zmniejszenie klirensu pozanerkowego u tych pacjentów odpowiada za 20% wzrost AUC lakozamidu. Nie oceniano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkim zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
W badaniu z udziałem starszych osób obojga płci, w którym wzięło udział 4 pacjentów w wieku powyżej 75 lat, AUC było zwiększone o około 30% u mężczyzn i 50% u kobiet w porównaniu z młodymi mężczyznami, częściowo ze względu na niższą masę ciała Znormalizowana różnica dla masy ciała wynosi odpowiednio 26 i 23%.Zaobserwowano również wzrost zmienności ekspozycji na lek. W tym badaniu klirens nerkowy lakozamidu był tylko nieznacznie zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie uważa się, aby ogólne zmniejszenie dawki było konieczne, chyba że jest to wskazane ze względu na zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności uzyskane stężenia lakozamidu w osoczu były podobne lub nieznacznie wyższe niż obserwowane u pacjentów, nie pozostawiając dodatkowego marginesu dla ekspozycji u ludzi.
Badanie autorstwa farmakologia bezpieczeństwa w którym lakozamid podawano dożylnie znieczulonym psom, wykazywały przemijające wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia krwi najprawdopodobniej z powodu efektu kardiodepresyjnego.Te przemijające zmiany rozpoczęły się w tym samym zakresie stężeń. podanie maksymalnej zalecanej dawki.U znieczulonych psów i małp Cynomolgus obserwowano spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowo-komorowy i dysocjację przedsionkowo-komorową po podaniu dożylnym dawek w zakresie 15-60 mg/kg.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano łagodne i odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, zaczynając od dawek trzykrotnie przekraczających poziomy ekspozycji klinicznej. Zmiany te obejmowały przyrost masy wątroby, przerost hepatocytów, podwyższony poziom enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższony poziom całkowitego cholesterolu i triglicerydów. Z wyjątkiem przerostu hepatocytów nie wykryto dalszych zmian histopatologicznych.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u gryzoni i królików jedynymi wykrytymi działaniami teratogennymi były wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów okołoporodowych oraz nieznaczne zmniejszenie masy ciała i wielkości wątroby w miocie u szczurów. podobne do tych występujących w praktyce klinicznej.Ponieważ nie było możliwe zbadanie wyższych poziomów narażenia u zwierząt ze względu na toksyczność tych dawek dla matki, dane nie są wystarczające do ustalenia embriotoksycznego i teratogennego potencjału lakozamidu.
Badania na szczurach wskazują, że lakozamid i (lub) jego metabolity łatwo przenikają przez łożysko.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza
Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza
Bezwodna krzemionka koloidalna
Krospowidon (polipladon klasy farmaceutycznej XL-10)
Stearynian magnezu
Powłoka tabletu:
Alkohol poliwinylowy
Glikol polietylenowy 3350
Talk
Dwutlenek tytanu (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna (E132)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowania po 14, 56 i 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC zamkniętych folią aluminiową.
Opakowanie 56 x 1 tabletka w perforowanym blistrze z PVC/PVDC, podzielnym na dawki pojedyncze, pokrytym folią aluminiową.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/08/470 / 001- A.I.C. n. 038919015
UE / 1/08/470 / 002- A.I.C. nr 038919027
UE / 1/08/470 / 003- A.I.C. nr 038919039
UE / 1/08/470/020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 29 sierpnia 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2013