Co to jest Kyntheum - Brodalumab i w jakim celu się go stosuje?
Kyntheum to lek stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Stosuje się go u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego (leków podawanych doustnie lub we wstrzyknięciach).
Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab.
Jak stosuje się Kyntheum - Brodalumab?
Kyntheum jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.
Kyntheum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Zalecana dawka to 210 mg raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie co dwa tygodnie. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli po 12-16 tygodniach nie nastąpi poprawa.
Jeśli lekarz uzna to za stosowne, pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek Kyntheum po otrzymaniu odpowiedniej instrukcji.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Kyntheum - Brodalumab?
Substancja czynna preparatu Kyntheum, brodalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, białkiem zaprojektowanym w celu neutralizacji aktywności pewnych substancji zwanych interleukinami 17 (A, F i A/F), przekaźnikami w układzie odpornościowym organizmu (naturalna obrona organizmu). ).
Interleukiny 17 przyczyniają się do procesu zapalnego, który powoduje łuszczycę plackowatą. Neutralizując działanie interleukin 17, brodalumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Jaką korzyść wykazał Kyntheum - Brodalumab podczas badań?
Wykazano, że produkt Kyntheum jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4300 pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego. Poprawa stanu łuszczycy plackowatej uległa większej poprawie u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kyntheum niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne) lub ustekinumab (inny lek przeciw łuszczycy ukierunkowany na cząsteczki interleukiny).
Biorąc pod uwagę połączone wyniki trzech badań, 85% pacjentów leczonych produktem Kyntheum osiągnęło 75% redukcję w wynikach PASI (kryterium oceny ciężkości choroby i zmienionego obszaru skóry) po 12 tygodniach, w porównaniu z 6% osób, które otrzymywały placebo i 70% pacjentów, którzy otrzymywali ustekinumab. Ponadto 79% pacjentów leczonych produktem Kyntheum miało mniej lub bardziej niejednolitą skórę po 12 tygodniach w porównaniu z 3% pacjentów leczonych placebo i 70% pacjentów leczonych ustekinumabem.
Dane z jednego badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Kyntheum utrzymywały się, gdy leczenie było kontynuowane przez rok.
Jakie są zagrożenia związane z Kyntheum - Brodalumabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyntheum (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to ból stawów, ból głowy, zmęczenie, biegunka i ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła).
Leku Kyntheum nie wolno stosować u pacjentów z potencjalnie poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica, oraz u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba zapalna jelit). Zgłaszano przypadki zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących lek. dowód na związek z lekiem, decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem Kyntheum u pacjentów, u których wcześniej występowały zachowania samobójcze lub cierpiących na depresję lub stany lękowe, powinna zostać podjęta po „dokładnym rozważeniu wszystkich zagrożeń i korzyści dla tego pacjenta. Leczenie produktem Kyntheum należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią nowe objawy depresji lub lęku, albo jeśli ich stan się pogorszy.
Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Kyntheum znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Kyntheum - Brodalumab został zatwierdzony?
Chociaż ostatnio poczyniono postępy w leczeniu łuszczycy plackowatej, nadal istnieje potrzeba opracowania nowych opcji leczenia. Badania wykazały, że Kyntheum był niezwykle skuteczny w oczyszczaniu skóry i że pozytywne efekty utrzymywały się przy długotrwałym stosowaniu.Skutki uboczne są podobne do działań innych leków skierowanych na cząsteczki interleukiny.
W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kyntheum przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Kyntheum - Brodalumabu?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Kyntheum był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej o Kyntheum - Brodalumab
Pełna wersja EPAR i streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem Kyntheum znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Kyntheum, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Kyntheum - Brodalumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
