Składniki aktywne: Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny
Syrop Fluifort 90 mg/ml
Wkładki do opakowań Fluifort są dostępne dla wielkości opakowań:- FLUIFORT 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Syrop Fluifort 90 mg/ml
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml syropu
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluifort? Po co to jest?
CO TO JEST
Preparaty na kaszel i przeziębienie; leki wykrztuśne wykluczały skojarzenia z lekami przeciwkaszlowymi, mukolitycznymi
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Syrop Fluifort 90 mg/ml jest stosowany jako środek mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluifort
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produktu nie należy podawać pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Nie podawać w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia oraz w okresie laktacji (patrz Co robić w czasie ciąży i laktacji).
Pediatria, geriatria i specyficzne obrazy kliniczne: leku nie należy podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluifort
Nie są znane żadne zjawiska uzależnienia lub uzależnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluifort
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najpowszechniej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, z pokarmem oraz z badaniami laboratoryjnymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych.
Dlatego nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Syrop Fluifort 90 mg/ml nie zawiera glutenu; dlatego lek nie jest przeciwwskazany u osób cierpiących na celiakię.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Pacjenci, którzy w przeszłości mieli wrzody żołądka i dwunastnicy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem syropu Fluifort.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż substancja czynna nie ma działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazywała negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt, Fluifort nie powinien być podawany w okresie ciąży. stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane."
Należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Syrop Fluifort 90 mg/ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach
Sacharoza
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Każda porcja 15ml dostarcza 6g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Para-hydroksybenzoesan metylu
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, o którym wiadomo, że powoduje pokrzywkę. Na ogół parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczu oskrzeli.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Fluifort: Dawkowanie
ILE
Dorośli: 15 ml
Dzieci: powyżej 5 lat: 5 ml 2 do 5 lat: 2,5 ml
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek
KIEDY I NA JAK DŁUGO?
2-3 razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce. Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia. Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny może być również stosowany przez dłuższy czas; w takim przypadku wskazane jest postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
LUBIĆ
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. Aby otworzyć opakowanie należy mocno docisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluifort
Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie ma swoistego antidotum; wskazane jest wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie płukania żołądka, a następnie specyficzne leczenie wspomagające.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki syropu Fluifort 90 mg/ml należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania syropu Fluifort 90 mg/ml należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluifort
Jak każdy lek, Fluifort 90 mg/ml syrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluifort, sklasyfikowane według narządu układowego (SOC), są następujące:
Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, wysypka pęcherzowa/rumień, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie.
Niedrożność oskrzeli może również wystąpić z nieznaną częstością w przypadku środków mukolitycznych do stosowania doustnego i doodbytniczego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna butelka zawiera:
Składnik aktywny: monohydrat soli lizynowej karbocysteiny równy 18 g soli lizynowej karbocysteiny
1 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: monohydrat soli lizynowej karbocysteiny w ilości 90 mg soli lizynowej karbocysteiny;
Substancje pomocnicze: sacharoza, naturalny aromat wiśniowy, parahydroksybenzoesan metylu, karmel, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
Syrop do stosowania doustnego
Butelka 200 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP FLUIFORT 90 MG / ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera:
Aktywna zasada: monohydrat soli lizynowej karbocysteiny równy 9 g soli lizynowej karbocysteiny.
Substancje pomocnicze: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką.
Aby otworzyć opakowanie należy mocno docisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dorośli ludzie: 15 ml 2-3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim
Dzieci: powyżej 5 lat: 5 ml 2-3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarskimi od 2 do 5 lat: 2,5 ml 2-3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne, zalecane dawkowanie można utrzymać nawet u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Czas trwania leczenia: monohydrat soli lizyny karbocysteiny można stosować również przez dłuższy czas, w tym przypadku wskazane jest postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych.
Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Nie są znane żadne zjawiska uzależnienia lub uzależnienia.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją glukozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem enzymu sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, o którym wiadomo, że powoduje pokrzywkę. Na ogół parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczu oskrzeli.
Syrop Fluifort 90 mg/ml nie zawiera glutenu; dlatego może być podawany pacjentom z celiakią.
Syrop Fluifort 90 mg/ml nie zawiera aspartamu; dlatego może być podawany pacjentom z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najczęstszymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, z pokarmem i badaniami laboratoryjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż substancja czynna nie ma działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazuje negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt, Fluifort nie powinien być podawany w okresie ciąży (patrz 4.3). mleko matki, stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluifort, sklasyfikowane według narządu układowego (SOC), są następujące:
Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, wysypka/rumień pęcherzowy, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Patologie naczyniowe: zaczerwienienie.
Niedrożność oskrzeli może również wystąpić z nieznaną częstością w przypadku środków mukolitycznych do stosowania doustnego i doodbytniczego.
04.9 Przedawkowanie
Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie ma swoistego antidotum; wskazane jest wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie płukania żołądka, a następnie specyficzne leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie; leki wykrztuśne wykluczały skojarzenia z lekami przeciwkaszlowymi, mukolitycznymi
Kod ATC: R05CB03
Monohydrat soli lizyny karbocysteiny przywraca w sposób zależny od dawki lepkość i elastyczność wydzieliny śluzowej zarówno w górnych, jak i dolnych drogach oddechowych.Jego skuteczność w normalizacji wydzieliny śluzowej wydaje się wynikać z jej zdolności do zwiększania syntezy sialomucyn poprzez ich przywrócenie prawidłowa równowaga między sialo- i kelp-mucynami, podstawowym elementem, który przyczynia się do płynności śluzu.
Dodatkowo monohydrat soli lizyny karbocysteiny stymuluje wydzielanie jonów chloru w nabłonku dróg oddechowych, co jest zjawiskiem związanym z transportem wody i w konsekwencji fluidyzacją śluzu.U królików doustne podawanie monohydratu soli lizyny karbocysteiny zapobiega ograniczeniu transportu śluzowo-rzęskowy spowodowany dotchawiczym wkropleniem egzogennej elastazy.
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny powoduje zależny od dawki wzrost stężenia laktoferyny, lizozymu i alfa1-antychymotrypsyny, co wskazuje na funkcjonalną regenerację komórek surowiczych gruczołów okołooskrzelowych i mechanizmy ich syntezy białek.
Sól karbocysteinowa monohydratu lizyny wykazała pozytywne działanie w kierunku wytwarzania wydzielniczych IgA nosowo-tchawiczo-oskrzelowych.
Monohydrat soli lizyny karbocysteiny poprawia również klirens śluzowo-rzęskowy i poprawia dyfuzyjność antybiotyku.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny po podaniu doustnym jest prawie całkowicie i szybko wchłaniany. Szczyt absorpcji występuje po 1,5-2 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 h. Jego eliminacja i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki.Produkt jest wydalany w postaci z moczem przez 30-60% podanej dawki, pozostała część jest wydalana w postaci różnych metabolitów.
Jak wszystkie pochodne z zablokowaną grupą tiolową, monohydrat soli lizyny karbocysteiny wiąże się specyficznie z tkanką oskrzelowo-płucną. W śluzie lek osiąga średnie stężenie 3,5 mcg/ml, z okresem półtrwania około 1,8 godziny (dawka 2 g/dobę).
Różne postaci farmaceutyczne nie wpływają na biodostępność karbocysteiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały objawów toksyczności przy dawkach istotnie wyższych od zalecanych terapeutycznych (LD50 w mg/kg: ip myszy i szczura > 5760; po >13500 myszy i szczura. Dawki nietoksyczne w badaniach przewlekłych : 3 miesiące pies po = 300 mg / kg / dzień; 6 miesięcy szczur po = 500 mg / kg / dzień).
Badania teratogenne przeprowadzone na dwóch gatunkach zwierząt (szczur i królik) nie wykazały nieprawidłowości organogenezy. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach wykazały, że jednowodna sól lizyny karbocysteiny nie wpływa na płodność ani na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu ani na rozwój pourodzeniowy.
Produkt nie jest chemicznie skorelowany z produktami o działaniu rakotwórczym i stwierdzono, że nie jest mutagenny w testach genotoksyczności „in vitro” i „in vivo”.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza, naturalny aromat wiśniowy, parahydroksybenzoesan metylu, karmel, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego zamknięta plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i wyskalowaną miarką z neutralnego PP.
Butelka 200 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Mediolan
Sprzedawcy na sprzedaż:
Dompé S.p.A. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 023834068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA październik 2011 r.