FLUGERAL - ULOTKA INFORMACYJNA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Flugeral - Ulotka informacyjna

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Flunaryzyna

FLUGERAL 5 mg kapsułki twarde 20 kapsułek
FLUGERAL 5 mg kapsułki twarde 30 kapsułek
FLUGERAL 5 mg kapsułki twarde 50 kapsułek
FLUGERAL 10 mg kapsułki twarde 20 kapsułek
FLUGERAL 10 mg kapsułki twarde 30 kapsułek
FLUGERAL 10 mg kapsułki twarde 50 kapsułek

Wskazania Dlaczego stosuje się Flugeral? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Preparat przeciw zawrotom głowy.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Leczenie profilaktyczne migreny z częstymi i ciężkimi atakami ograniczone do pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie lub u których te terapie spowodowały poważne skutki uboczne.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flugeral

Flunaryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

Aktualna choroba depresyjna lub nawracająca depresja w wywiadzie (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”)
istniejące wcześniej objawy choroby Parkinsona lub innych zaburzeń pozapiramidowych (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”)
znanej nadwrażliwości na flunaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flugeral

Flunaryzyna może powodować objawy pozapiramidowe i depresyjne oraz podkreślać parkinsonizm, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy go stosować ostrożnie u takich pacjentów.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Pacjenci powinni być oceniani w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza podczas leczenia podtrzymującego, aby można było wcześnie wykryć objawy pozapiramidowe lub depresyjne i, jeśli występują, przerwać leczenie. Ta kontrola musi być szczególnie ostrożna u pacjentów w podeszłym wieku.

W rzadkich przypadkach astenia może stopniowo nasilać się podczas leczenia flunaryzyną. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Każda utrata skuteczności leku w fazie podtrzymującej wymaga przerwania leczenia (czas trwania leczenia patrz „Dawka, sposób i czas podawania"). ).

Laktoza

Kapsułki flunaryzyny zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Flugeralu?

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Jednoczesne przyjmowanie flunaryzyny z alkoholem, środkami nasennymi, uspokajającymi lub innymi środkami psychotropowymi może powodować nadmierną sedację. Podczas terapii nie zaleca się picia napojów alkoholowych.

Topiramat nie wpływa na farmakokinetykę flunaryzyny. Po podaniu dawek wielokrotnych pacjentom z migreną ekspozycja ogólnoustrojowa na flunaryzynę wzrosła o 14%.Gdy flunaryzynę podawano jednocześnie z topiramatem w dawce 50 mg co 12 godzin, podawanie wielokrotnych dawek powodowało zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flunaryzynę o 16%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie zmienia się pod wpływem flunaryzyny.

Przewlekłe podawanie flunaryzyny nie zmienia biodostępności fenytoiny, karbamazepiny, walproinianu ani fenobarbitalu. Stężenia flunaryzyny w osoczu były na ogół niższe u pacjentów z padaczką przyjmujących te leki przeciwpadaczkowe w porównaniu do zdrowych osób otrzymujących podobne dawki. Jednoczesne podawanie flunaryzyny nie wpływa na wiązanie karbamazepiny, walproinianu i fenytoiny z białkami osocza.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Stosować podczas ciąży i laktacji

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania flunaryzyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności lepiej jest unikać stosowania flunaryzyny w czasie ciąży.

Czas karmienia

Nie wiadomo, czy flunaryzyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach udokumentowały przenikanie flunaryzyny do mleka matki. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia flunaryzyną należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, należy zachować ostrożność podczas takich czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Flugeral: Dawkowanie

Profilaktyka migreny

Terapia ataku:

U pacjentów w wieku poniżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę przyjmowanej przed snem; u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawkę tę należy zmniejszyć do 5 mg.

Jeśli w tej fazie leczenia wystąpi depresja, objawy pozapiramidowe lub inne poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać.

Jeżeli po dwóch miesiącach nie obserwuje się znaczącej poprawy, należy uznać pacjentów za opornych na leczenie i przerwać podawanie leku.

Terapia podtrzymująca:

Jeśli pacjent odpowiada zadowalająco i jeśli leczenie podtrzymujące zostanie uznane za konieczne, dawkę dobową należy zmniejszyć i podawać co drugi dzień lub przez 5 kolejnych dni z dwudniową przerwą co tydzień. Nawet jeśli leczenie profilaktyczne jest skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i można je wznowić tylko w przypadku nawrotu.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Flugeral

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Fluferalu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W oparciu o właściwości farmakologiczne leku w przypadku przedawkowania prawdopodobne jest uspokojenie polekowe i osłabienie. Zgłaszano ostre przedawkowanie (do 600 mg jednorazowo), a obserwowanymi objawami były uspokojenie polekowe, pobudzenie i tachykardia. Leczenie ostrego przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywowanego, wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz leczenie podtrzymujące.Nie jest znane swoiste antidotum.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Flugeral należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flugeralu?

Jak każdy lek, Flugeral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpieczeństwo flunaryzyny oceniano u 247 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo w leczeniu zawrotów głowy i migreny, odpowiednio, oraz u 476 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z lekiem porównawczym w leczeniu. zawrotów głowy i (lub) migreny.Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 4%) były (% częstości): przyrost masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%), zwiększony apetyt (4%) i nieżyt nosa (4%).

Następujące działania niepożądane, w tym wymienione powyżej, były zgłaszane podczas stosowania flunaryzyny zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu.Działania niepożądane wymieniono według częstości, stosując następującą konwencję:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do

Niezbyt często ≥ 1/1000 do

Rzadko ≥ 1/10000 lat

Bardzo rzadkie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste:

Przybranie na wadze.

Pospolity:

Katar
Zwiększony apetyt
Depresja, bezsenność
Senność
Zaparcie
Rozstrój żołądka
Mdłości
Mialgia
Zaburzenia miesiączkowania
Ból biustu
Zmęczenie.

Niezwykły:

Objawy depresyjne
Zaburzenia snu
Apatia
Lęk
Anomalie koordynacji
Dezorientacja
Letarg
Parestezje
Niepokój
Brak energii
szum w uszach
Sztywna szyja
Kołatanie serca
niedociśnienie
Niedrożność jelit
Suchość w ustach
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Nadpotliwość
Skurcze mięśni
Skurcze mięśni
Krwotok miesiączkowy
Zaburzenia miesiączkowania
oligomenorrhea
Przerost piersi
Zmniejszone libido
Uogólniony obrzęk
Obrzęki obwodowe
Astenia.

Częstość nieznana:

Akatyzja
Zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych we krwi
Bradykinezja
sztywność koła zębatego
Dyskineza
Drżenie samoistne
Zaburzenia pozapiramidowe
Parkinsonizm
Opanowanie
Drżenie
Rumień
Sztywność mięśni
Mlekotok.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.

Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

KOMPOZYCJA

Każda kapsułka twarda 5 mg zawiera.

Aktywna zasada

dichlorowodorek flunaryzyny 5,9 mg (co odpowiada 5 mg flunaryzyny)

Substancje pomocnicze

laktoza, talk

Składniki kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172)

Każda kapsułka twarda 10 mg zawiera.

Aktywna zasada

11,8 mg dichlorowodorku flunaryzyny (co odpowiada 10 mg flunaryzyny)

Substancje pomocnicze

laktoza, talk

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172)

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA

Sztywne czapki

Wielkość opakowania 20 - 30 - 50 kapsułek twardych po 5 mg w blistrach

Wielkość opakowania 20 - 30 - 50 kapsułek twardych po 10 mg w blistrach

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Flugeralu można znaleźć w zakładce "Podsumowanie charakterystyki". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Dane przedkliniczne 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA „WPROWADZENIE DO OBROTU08.0 NUMER POZWOLENIA” WPROWADZENIE DO OBROTU09.0 DATA PR ZEZWOLENIE IMA LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TWARDE KAPSUŁKI FLUGERALNE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

FLUGERAL - 10 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera:

dichlorowodorek flunaryzyny 11,8 mg

(Odpowiada 10 mg zasady flunaryzyny).

FLUGERAL - 5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera:

dichlorowodorek flunaryzyny 5,9 mg

(co odpowiada 5 mg zasady flunaryzyny).

Zaróbki patrz 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

- Leczenie profilaktyczne migreny z częstymi i ciężkimi napadami ograniczone do pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie lub u których te terapie spowodowały poważne działania niepożądane.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Profilaktyka migreny:

Terapia ataku: u pacjentów w wieku poniżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę przed snem; u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawkę tę należy zmniejszyć do 5 mg.

Jeśli w tej fazie leczenia wystąpi depresja, objawy pozapiramidowe lub inne poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać.

Jeżeli po dwóch miesiącach nie obserwuje się znaczącej poprawy, należy uznać pacjentów za opornych na leczenie i przerwać podawanie leku.

Leczenie podtrzymujące: jeśli pacjent odpowiada zadowalająco i jeśli leczenie podtrzymujące uważa się za konieczne, dawkę dobową należy zmniejszyć i podawać co drugi dzień lub przez 5 kolejnych dni z dwudniową przerwą co tydzień.

Nawet jeśli leczenie profilaktyczne jest skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i można je wznowić tylko w przypadku nawrotu.

04.3 Przeciwwskazania

Flunaryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- obecna choroba depresyjna lub nawracająca depresja w wywiadzie (patrz punkty 4.4 i 4.8)

- istniejące wcześniej objawy choroby Parkinsona lub innych zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkty 4.4 i 4.8)

- znana nadwrażliwość na flunaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach astenia może stopniowo nasilać się podczas leczenia flunaryzyną.W takich przypadkach leczenie należy przerwać.

Ewentualna utrata skuteczności leku w fazie podtrzymującej wymaga wstrzymania terapii (na czas trwania leczenia patrz punkt dawkowanie).

Trzymać poza zasięgiem dzieci.

Laktoza

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Jednoczesne przyjmowanie flunaryzyny z alkoholem, środkami nasennymi, uspokajającymi lub innymi środkami psychotropowymi może powodować nadmierną sedację.

Podczas terapii nie zaleca się picia napojów alkoholowych.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Czas karmienia

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, należy zachować ostrożność podczas takich czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do

Niezbyt często ≥ 1/1000 do

Rzadko ≥ 1/10000 lat

Bardzo rzadkie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja według narządów i układów Niepożądana reakcja na lek Klasa częstotliwości Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do Niezbyt często (≥ 1/1000 do Nieznany Infekcje i infestacje Katar Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność Objawy depresyjne, zaburzenia snu, apatia, lęk Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia koordynacji, dezorientacja, letarg, parestezje, niepokój, brak energii, szum w uszach, sztywność karku Akatyzja, spowolnienie ruchowe, sztywność koła zębatego, dyskineza, drżenie samoistne, zaburzenia pozapiramidowe*, parkinsonizm, uspokojenie polekowe, drżenie Patologie serca Kołatanie serca Patologie naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaparcia, rozstrój żołądka, nudności Niedrożność jelit, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadpotliwość Rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Mialgia Skurcze mięśni, drgania mięśni Sztywność mięśni Choroby układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania, ból piersi Krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, skąpe miesiączki, przerost piersi, obniżone libido Mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęki uogólnione, obrzęki obwodowe, astenia Testy diagnostyczne Przybranie na wadze

* szczególnie zagrożone są osoby starsze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na adres: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

W oparciu o właściwości farmakologiczne leku w przypadku przedawkowania prawdopodobne jest uspokojenie polekowe i osłabienie.

Zgłaszano ostre przedawkowanie (do 600 mg jednorazowo), a obserwowanymi objawami były uspokojenie polekowe, pobudzenie i tachykardia. Leczenie ostrego przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywowanego, wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka oraz leczenie podtrzymujące.Nie jest znane swoiste antidotum.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciw zawrotom głowy.

Kod ATC N07CA03.

Flunaryzyna jest bifluorowaną pochodną cynaryzyny o właściwościach przeciwhistaminowych i hamujących ośrodkowy układ nerwowy.

Flunaryzyna jest antagonistą wapnia klasy IV WHO; nie ma wpływu na kurczliwość i przewodzenie w sercu.

Flunaryzyna ma również „działanie typu neuroleptycznego, które może być przyczyną pewnych skutków ubocznych na ośrodkowy układ nerwowy.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

U zdrowych ochotników szczyt w osoczu osiągany jest po 2-4 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki flunaryzyny. Podczas leczenia przewlekłego, przy podawaniu dawki dobowej 10 mg, stężenie w osoczu stopniowo wzrasta, aż do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym około 5-6 tygodnia przyjmowania leku: w stanie stacjonarnym stężenia w osoczu pozostają prawie stałe w zakresie od 39 i 115 ng / ml.

Parametry farmakokinetyczne flunaryzyny charakteryzują się dużą objętością dystrybucji (pozorna objętość dystrybucji = 43,2 l/kg u zdrowych ochotników) i wysoką dystrybucją tkankową.

W rzeczywistości z wyników doświadczeń na zwierzętach wynika, że stężenia leku w różnych tkankach są znacznie wyższe niż odpowiadające im poziomy w osoczu, zwłaszcza w tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych.

Około 0,8% flunaryzyny znajduje się w wolnym osoczu, ponieważ w 90% wiąże się z białkami osocza i 9% z erytrocytami.

Tylko niewielka część leku jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.Po intensywnym metabolizmie wątrobowym (dealkilacja - N-oksydacja, hydroksylacja aromatyczna i glukuronidacja) flunaryzyna i jej metabolity są wydalane z kałem przez żółć.

U „ludzi” średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 18 dni.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.