Składniki aktywne: Adapalen
RÓŻNICA 0,1% żelu
DIFFERIN 0,1% krem
Dlaczego stosuje się Differin? Po co to jest?
„Adpalen, składnik aktywny zawarty w Differin, należy do kategorii retinoidów, związków chemicznych związanych z witaminą A. E” wskazanych do miejscowego leczenia (aplikacji na skórę) trądziku pospolitego z zaskórnikami (punktowe odciążenie skóry), grudki ( małe wypukłe zmiany skórne bez ropy) i krosty (małe zmiany skórne zawierające ropę).
Nadaje się do leczenia trądziku twarzy, klatki piersiowej i pleców.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Differin
Nie używaj Differin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Differin®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Differin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami, ustami, kącikami nosa lub błonami śluzowymi.
Jeśli lek dostanie się do oczu, natychmiast przemyj je dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać stosowania leku na uszkodzoną skórę (skaleczenia lub otarcia), poparzoną lub wypryskową skórę ("zapalenie skóry") oraz w przypadku ciężkiego trądziku, który rozprzestrzenił się na duże obszary ciała.
Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (lampy opalające).Jeśli nie można uniknąć narażenia, na leczone miejsca należy stosować produkty z filtrem przeciwsłonecznym i odzież ochronną.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa lub poważne podrażnienie.
Dzieci i młodzież
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności adapalenu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Differin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
- Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo razem z Differin; jednak nie należy stosować leku razem z innymi retinoidami lub lekami o tym samym mechanizmie działania.
- Wchłanianie adapalenu przez skórę jest niewielkie i dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi nieprzeznaczonymi do stosowania miejscowego są mało prawdopodobne. Nie ma dowodów na to, że miejscowe stosowanie adapalenu wpływa na skuteczność leków doustnych, takich jak środki antykoncepcyjne (stosowane w zapobieganiu ciąży) lub antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).
- Differin może powodować miejscowe podrażnienie.Jeżeli Differin jest stosowany jednocześnie ze środkami złuszczającymi (usuwającymi martwe komórki naskórka), ściernymi środkami myjącymi, silnymi środkami osuszającymi, ściągającymi lub drażniącymi (zawierającymi substancje aromatyczne lub alkoholowe), „działanie drażniące może być większe. Natomiast rano można stosować preparaty do pielęgnacji skóry trądzikowej, takie jak roztwory erytromycyny (do 4%), fosforan klindamycyny (1% jako zasada) lub wodne żele nadtlenku benzoilu do 10%, jeśli Differin stosuje się wieczorem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Differin podczas ciąży, ponieważ możliwe jest bardzo niskie wchłanianie adapalenu przez skórę.
W przypadku nieoczekiwanej ciąży należy natychmiast przerwać kurację.
Differin może być stosowany podczas karmienia piersią.Aby uniknąć narażenia dziecka przez kontakt, należy unikać nakładania Differin na pierś.
Prowadzenie i używanie maszyn
Differin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Żel Differin zawiera:
- Parahydroksybenzoesan metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione)
- Glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Krem Differin zawiera:
- Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Differin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Differin należy nakładać na obszary dotknięte trądzikiem raz dziennie po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry. Nakładaj tylko cienką warstwę żelu lub kremu unikając kontaktu z oczami, ustami, błonami śluzowymi i kącikami nosa.
Zalecana dzienna dawka to około 3 jednostki opuszków palców (2 g całkowitej masy produktu), co odpowiada ilości potrzebnej do leczenia wszystkich potencjalnie dotkniętych obszarów (cała twarz, ramiona, górna część klatki piersiowej i górna część pleców).
Jednostka opuszka palca to ilość wyciskana z rurki na powierzchnię pierwszej paliczka palca wskazującego.
Nie należy stosować kosmetyków ściągających lub sprzyjających powstawaniu zaskórników (punktowe wypukłości skóry).
Lekarz ponownie oceni terapię po 12 tygodniach.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Differin
Jeśli zastosujesz zbyt dużo Differin, nie przyniesie to lepszych ani szybszych rezultatów i może wystąpić silne zaczerwienienie, łuszczenie lub dyskomfort skóry.
Nie należy przyjmować leku Differin doustnie.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dużą ilość leku Differin, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Differin
Jak każdy lek, Differin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są wymienione w kolejności częstości występowania:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- sucha skóra
- podrażnienie skóry
- gorąca sensacja
- rumień (podrażnienie skóry)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- kontaktowe zapalenie skóry (odczyn zapalny skóry)
- dyskomfort skóry
- oparzenie słoneczne
- swędzenie
- łuszczenie się
- trądzik
Działania niepożądane o nieznanej częstości *
- alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- ból skóry
- obrzęk
- podrażnienie powiek
- rumień powiek
- swędzące powieki
- obrzęk powiek
* Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu
Podrażnienie skóry jest odwracalne poprzez zmniejszenie częstotliwości leczenia lub jego zaprzestanie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Termin ważności odnosi się do nieotwartego, prawidłowo przechowywanego leku.
Differin 0,1% krem: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Differin 0,1% żel: nie zamrażać.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Differin 0,1% żel
- Substancją czynną jest adapalen. 100 g żelu zawiera 0,1 g adapalenu
- Pozostałe składniki to karbomer, glikol propylenowy, poloksamer 182, wersenian disodowy, parahydroksybenzoesan metylu, fenoksyetanol, wodorotlenek sodu do uzyskania pH 5, woda oczyszczona.
Co zawiera krem Differin 0,1%
- Substancją czynną jest adapalen. 100 g kremu zawiera 0,1 g adapalenu
- Pozostałe składniki to karbomer 934P, Peg-20 metyloglukozy seskwistearynian, glicerol, naturalny skwalan, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, disodu wersenian, metyloglukozy półtorastearynian, fenoksyetanol, cyklometikon, sodu wodorotlenek do uzyskania pH 6,5 ± 0,2, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Differin i co zawiera opakowanie
Żel do stosowania na skórę, tuba 30 g.
Krem do stosowania na skórę, tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RÓŻNIĆ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Differin 0,1% żel
100 g żelu zawiera:
Aktywna zasada:
Adapalen 0,1 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu, glikol propylenowy
Differin 0,1% krem
100 g kremu zawiera:
Aktywna zasada:
Adapalen 0,1 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Adapalen jest wskazany do leczenia skórnego trądziku pospolitego, w którym dominują zaskórniki, grudki i krosty. Nadaje się do leczenia trądziku twarzy, klatki piersiowej i pleców.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładaj Differin 0,1% żel i Differin 0,1% krem na obszary dotknięte trądzikiem raz dziennie, po umyciu skóry. Nałożyć cienką warstwę żelu lub kremu unikając kontaktu z oczami, ustami, błonami śluzowymi i kącikami nosa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Upewnij się, że dotknięte obszary są suche przed aplikacją.
Maksymalna zalecana dzienna dawka wynosi około 2 g całkowitej masy produktu, co odpowiada 3 jednostkom opuszkowym, ilości potrzebnej do leczenia wszystkich potencjalnie dotkniętych obszarów (cała twarz, ramiona, górna część klatki piersiowej i górna część pleców).
Jednostka opuszka palca to ilość wyciskana z rurki na powierzchnię pierwszej paliczka palca wskazującego.
Terapię należy ponownie ocenić po 12 tygodniach leczenia.
W przypadku, gdy konieczne jest zmniejszenie częstotliwości stosowania lub czasowe przerwanie leczenia, można wznowić częstość stosowania lub wznowić terapię, po ustaleniu, że pacjent jest w stanie ponownie tolerować leczenie.
Wszelkie kosmetyki stosowane przez pacjentów nie mogą być komedogenne i ściągające.
Bezpieczeństwo i skuteczność adapalenu nie były oceniane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu nie wolno stosować podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia silnej reakcji uczuleniowej lub podrażnienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Pacjentom należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego lub czasowe lub całkowite zaprzestanie jego stosowania, jeśli uzasadnia to stopień miejscowego podrażnienia.
Unikaj kontaktu z oczami, ustami, kącikami nosa lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast przemyć letnią wodą. Należy unikać stosowania produktu na uszkodzoną skórę (skaleczenia lub otarcia) lub na poparzoną lub wypryskową skórę oraz u pacjentów z ciężkim trądzikiem rozciągającym się na duże powierzchnie ciała.
Podczas stosowania adapalenu należy unikać ekspozycji na słońce i sztuczne promienie UV, w tym lampy opalające. Gdy nie można uniknąć narażenia, zaleca się stosowanie produktów przeciwsłonecznych i odzieży ochronnej na leczonych obszarach.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym ryzyku toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).
Żel Differin zawiera:
• Parahydroksybenzoesan metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
• Glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Krem Differin zawiera
• Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo i jednocześnie z Differin 0,1% żel i Differin 0,1% krem; nie należy jednak stosować innych retinoidów lub leków o tym samym mechanizmie działania jednocześnie z adapalenem.
Adapalen jest zasadniczo odporny na tlen, światło i nie reaguje chemicznie. Chociaż szeroko zakrojone badania na zwierzętach i ludziach wykazały brak fototoksycznego lub fotoalergicznego potencjału adapalenu, bezpieczeństwo stosowania adapalenu podczas powtarzającej się ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie zostało potwierdzone ani u zwierząt, ani u ludzi. lub należy unikać promieniowania UV.
Wchłanianie adapalenu przez ludzką skórę jest niewielkie (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne), dlatego interakcje z ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. Nie ma dowodów na to, że miejscowe stosowanie adapalenu może wpływać na skuteczność leków doustnych, takich jak środki antykoncepcyjne lub antybiotyki.
Differin 0,1% żel i Differin 0,1% krem mogą powodować niewielkie miejscowe podrażnienia; możliwe jest zatem, że jednoczesne stosowanie peelingów, ścierających środków myjących, silnych osuszaczy, środków ściągających lub drażniących (aromatycznych lub alkoholowych) może wywołać dodatkowy efekt drażniący.Jednak zabiegi przeciwtrądzikowe, takie jak roztwory erytromycyny (w górę do 4%) lub fosforan klindamycyny (1% jako zasada) lub wodne żele nadtlenku benzoilu do 10%, można stosować rano, gdy adapalen aplikowany jest wieczorem, ponieważ nie następuje wzajemna degradacja ani kumulacja podrażnień.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania przeprowadzone na zwierzętach leczonych doustnie wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Doświadczenie kliniczne ze stosowanym adapalenem i miejscowo stosowanym nadtlenkiem benzoilu w ciąży jest ograniczone, jednak ograniczone dostępne dane nie wskazują na jakikolwiek niebezpieczny wpływ na ciążę lub stan zdrowia płodu, który był narażony we wczesnej ciąży.
Ponieważ dostępne są ograniczone dane i możliwe jest również bardzo słabe przenikanie adapalenu przez skórę, nie zaleca się stosowania leku Differin w czasie ciąży.
W przypadku nieoczekiwanej ciąży leczenie należy przerwać.
Czas karmienia
Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu sprawdzenia, czy produkt leczniczy przenika do mleka zwierzęcego lub ludzkiego po nałożeniu preparatu Differin na skórę..
Jednak nie oczekuje się wpływu na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiet karmiących piersią na lek Differin jest znikoma.
Dlatego Differin może być stosowany w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia kontaktowego niemowlęcia, należy unikać stosowania preparatu Differin na piersi przez kobiety karmiące piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Differin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Differin może powodować następujące działania niepożądane:
* Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu
Podrażnienie skóry jest odwracalne po zmniejszeniu częstotliwości lub przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Differin 0,1% żel i Differin 0,1% krem nie powinny być przyjmowane doustnie i są przeznaczone wyłącznie do stosowania na skórę. Jeśli lek zostanie zastosowany w nadmiernej ilości, nie będzie lepszych ani szybszych rezultatów, natomiast może wystąpić wyraźne zaczerwienienie, łuszczenie się lub dyskomfort.
Ostra doustna dawka Differin 0,1% żel i Differin 0,1% krem wymagana do wywołania toksycznego działania u myszy i szczurów jest większa niż 10 mg/kg. Jednak o ile przypadkowo połknięta ilość nie jest niewielka, należy rozważyć odpowiednie płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: retinoidy do miejscowego leczenia trądziku, kod ATC: D10AD03
Adapalen jest związkiem podobnym do retinoidu, który w modelach zapalenia in vivo i in vitro wykazuje właściwości przeciwzapalne; Adapalen jest zasadniczo stabilny wobec tlenu i światła i nie reaguje chemicznie.Mechanistycznie adapalen wiąże się, podobnie jak tretynoina, ze specyficznymi jądrowymi receptorami kwasu retinowego, ale w przeciwieństwie do tretynoiny, nie wiąże się z białkami wiążącymi receptor cytozolowy.
Adapalen stosowany miejscowo wykazuje działanie komedolityczne w modelu nosorożca u myszy, a także wpływa na nieprawidłowe procesy keratynizacji i różnicowania naskórka obecne w patogenezie trądziku pospolitego.Zasugerowano mechanizm działania adapalenu w normalizacji różnicowania komórek pęcherzyka nabłonkowy, co powoduje zmniejszenie powstawania mikrozaskórników.
Adapalen przewyższa retinoidy referencyjne w standardowych testach przeciwzapalnych przeprowadzanych zarówno in vivo, jak i in vitro. Mechanicznie hamuje odpowiedź chemotaktyczną i chemokinetyczną ludzkich leukocytów wielojądrzastych, a także metabolizm kwasu arachidonowego skierowanego do mediatorów prozapalnych poprzez lipooksydację.Profil ten sugeruje, że adapalen może modyfikować komórkową komponentę zapalną występującą w trądziku. dostarczają dowodów klinicznych, że skórny adapalen jest skuteczny w zmniejszaniu zapalnych składników trądziku (grudki i krosty).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie adapalenu przez ludzką skórę jest niskie; w badaniach klinicznych, po długotrwałym miejscowym stosowaniu adapalenu na dużych obszarach skóry skłonnej do trądziku, nie znaleziono mierzalnych poziomów w osoczu z czułością analityczną 0,15 ng/ml. Po podaniu [14C] adapalenu szczurom (IV, IP, doustnie i miejscowo), królikom (IV, doustnie i miejscowo) i psom (IV i doustnie), radioaktywność była dystrybuowana w różnych tkankach; najwyższe poziomy stwierdzono w wątrobie, śledzionie, nadnerczach i jajnikach. Metabolizm u zwierząt został zidentyfikowany eksperymentalnie i zachodzi głównie poprzez O-demetylację, hydroksylację i sprzęganie, a wydalanie następuje głównie drogą żółciową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach adapalen był dobrze tolerowany po zastosowaniu miejscowym przez okres do 6 miesięcy u królików i do dwóch lat u myszy. Główne objawy toksyczności stwierdzone u wszystkich gatunków zwierząt po podaniu doustnym są związane z zespołem hiperwitaminozy A i obejmują rozpuszczanie kości, podwyższoną fosfatazę alkaliczną i łagodną anemię. Duże dawki doustne adapalenu nie powodowały u zwierząt niekorzystnych skutków neurologicznych, sercowo-naczyniowych ani oddechowych. Adapalen nie jest mutagenny. Badania długości życia adapalenu zakończono na myszach w dawkach skórnych 0,6, 2 i 6 mg/kg/dobę oraz na szczurach w dawkach doustnych 0,15, 0,5 i 1,5 mg/kg/dobę. Jedynym istotnym odkryciem był statystycznie istotny wzrost łagodnych guzów chromochłonnych części rdzeniowej nadnerczy u samców szczurów, którym podawano adapalen w dawce 1,5 mg/kg/dobę. Ta zmiana nie jest uważana za istotną w przypadku stosowania adapalenu na skórę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Differin 0,1% żel
Karbomer, glikol propylenowy, poloksamer 182, wersenian disodowy, parahydroksybenzoesan metylu, fenoksyetanol, wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH do 5, woda oczyszczona w celu uzupełnienia preparatu.
Differin 0,1% krem
Karbomer 934P, półtorastearynian metyloglukozy Peg-20, glicerol, naturalny skwalan, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wersenian disodowy, półtorastearynian metyloglukozy, fenoksyetanol, cyklometikon, wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH do 6,5 0,2 i woda oczyszczona w celu uzupełnienia tekstu.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Krem Differin 0,1%: 3 lata
Differin 0,1% żel: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Differin 0,1% krem: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Differin 0,1% żel: nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Differin 0,1% żel jest pakowany w 30 g białych tub z polietylenu o niskiej gęstości, wyposażonych w białą polipropylenową nakrętkę.
Differin 0,1% krem jest pakowany w 30 g aluminiowe tubki wyłożone żywicą epoksydowo-fenolową i wyposażone w białą polipropylenową zakrętkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Galderma Italia S.p.A.
Via dell „Annunciata, 21 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Differin 0,1% Żel 30 g tuba - AIC 029309034
Differin 0,1% krem Tubka 30 g - AIC 029309046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: Differin 0,1% żel - SIERPIEŃ 1996 /
Krem Differin 0,1% - STYCZEŃ 2000 /
Data ostatniego przedłużenia: listopad 2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 17.02.2017
