Składniki aktywne: Diklofenak (diklofenak dietyloamoniowy)
Voltaren Emulgel 2% żel
Ulotki informacyjne emulgatora Voltaren są dostępne dla wielkości opakowań:- Voltaren Emulgel 1% żel
- Voltaren Emulgel 2% żel
Dlaczego stosuje się emulgel Voltaren? Po co to jest?
Voltaren Emulgel zawiera substancję czynną diklofenak dietyloamonowy. Diklofenak należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren Emulgel jest wskazany w miejscowym leczeniu bolesnych i zapalnych stanów zapalnych o charakterze reumatycznym lub pourazowym, obejmujących:
- stawy, np. choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów
- mięśnie, np. przykurcze lub urazy
- ścięgna i więzadła, np. zapalenie ścięgna
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Voltaren emulgel
Nie stosować leku Voltaren Emulgel
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak dietyloamonowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli kiedykolwiek wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie nosa (nieżyt nosa) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku poniżej 14 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren emulgel
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Emulgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
- nie spożywać Voltaren Emulgel;
- nie nakładaj Voltaren Emulgel na złamaną, chorą lub otwartą skórę;
- zapobiegać kontaktowi leku Voltaren Emulgel z oczami lub błonami śluzowymi, takimi jak usta lub pochwa. W takim przypadku należy natychmiast przemyć obszar pod bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem;
- nie należy stosować Voltaren Emulgel z bandażem okluzyjnym, tj. zakrywając chore miejsce folią z tworzywa sztucznego, która nie przepuszcza powietrza, można zamiast tego stosować Voltaren Emulgel z gazą przepuszczającą powietrze;
- jeśli wystąpi wysypka na skórze, należy przerwać stosowanie leku Voltaren Emulgel;
- jeśli stosujesz diklofenak na dużych obszarach skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, które dotyczą całego ciała.
Dzieci i młodzież
Leku Voltaren Emulgel nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Voltaren emulgel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym te wydawane bez recepty.
Jest mało prawdopodobne, aby Voltaren Emulgel wchodził w interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Diklofenaku nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmuj najmniejszą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Diklofenaku nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku i matce.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Voltaren Emulgel w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie nakładaj Voltaren Emulgel na piersi, duże obszary skóry i przez dłuższy czas.
Prowadzenie i używanie maszyn
Voltaren Emulgel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Voltaren Emulgel zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen
Voltaren Emulgel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Voltaren Emulgel zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Voltaren emulgel: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Nakładać Voltaren Emulgel 2 razy dziennie na leczony obszar i lekko pocierać. Nakładaj Voltaren Emulgel najlepiej rano i wieczorem. Działanie Voltaren Emulgel utrzymuje się do 12 godzin po aplikacji.
Ilość leku do zastosowania zależy od rozległości obszaru, który ma być leczony (różna ilość między wiśnią a orzechem włoskim).
Po nałożeniu Voltaren Emulgel należy umyć ręce, aby uniknąć działania leku również na dłonie.
Nie należy stosować leku Voltaren Emulgel dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 7 dniach leczenia.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat
Nakładać Voltaren Emulgel 2 razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem) na leczony obszar i lekko wcierać.
Ilość leku do zastosowania zależy od rozległości obszaru, który ma być leczony (różna ilość między wiśnią a orzechem włoskim).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Voltaren Emulgel lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Stosowanie u dzieci poniżej 14 roku życia
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jak stosować Voltaren Emulgel
Aby usunąć plombę przy pierwszym użyciu:
- odkręcić i zdjąć nakrętkę
- użyj tylnej części nasadki, aby usunąć uszczelkę z tuby
- nałóż żel bezpośrednio lub sterylną gazą bawełnianą
- zawsze myj ręce po nałożeniu żelu.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Emulgel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Voltaren emulgel
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernej dawki leku Voltaren Emulgel należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku docierającego do krwi jest bardzo mała, dlatego jest mało prawdopodobne, że wystąpią skutki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego spożycia zawartości tubki leku Voltaren Emulgel mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w tabletkach.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne emulgelu Voltaren?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- różne reakcje na skórze charakteryzujące się wysypką, podrażnieniem skóry, zaczerwienieniem, swędzeniem i obrzękiem (zapalenie skóry, egzema).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- zapalenie skóry z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne, w tym pokrzywka
- obrzęk skóry, tkanek i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- wysypka na skórze z pojawieniem się krost
- astma
- pojawienie się plam lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy słoneczne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Voltaren Emulgel
- Substancją czynną jest diklofenak dietyloamoniowy. 100 g żelu zawiera 2,32 g diklofenaku dietyloamoniowego (co odpowiada 2 g diklofenaku sodu).
- Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen, karbomery, kaprylokaprynian kokoilu, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, eter cetostearylowy makrogolu, alkohol oleinowy, glikol propylenowy, ostre perfumy eukaliptusowe, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Voltaren Emulgel i co zawiera opakowanie
Voltaren Emulgel to kremowy, jednorodny, miękki, biały lub prawie biały żel do stosowania na skórę.Każde opakowanie zawiera tubę 20g lub 60g lub 100g żelu 2%.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
VOLTAREN EMULGEL 2% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 g Voltaren Emulgel zawierają 2,32 g diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 2 g diklofenaku sodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
glikol propylenowy (50 mg / g żelu);
butylohydroksytoluen (0,2 mg/g żelu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Żel.
Żel o kremowym, jednorodnym, miękkim, białym lub prawie białym wyglądzie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie bolesnych i zapalnych stanów o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów (takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów), mięśni (takich jak przykurcze lub urazy), ścięgien i więzadeł (takich jak zapalenie ścięgien).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli powyżej 18 lat:
Voltaren Emulgel 2% żel zapewnia ulgę w bólu do 12 godzin:
Aplikować Voltaren Emulgel 2% żel 2 razy dziennie na leczony obszar (najlepiej rano i wieczorem), lekko wcierając.
Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 2-4 g żelu Voltaren Emulgel 2% (ilość różna między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza na zabieg o powierzchni 400-800 cm² Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również być " traktowany żelem.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Czas trwania leczenia zależy od „wskazań do stosowania” i odpowiedzi klinicznej. Żelu nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 7 dniach leczenia.
Nastolatki w wieku od 14 do 18 lat:
Nakładać Voltaren Emulgel 2% żel 2 razy dziennie na leczony obszar (najlepiej rano i wieczorem), lekko wcierając.
Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g żelu Voltaren Emulgel 2% (ilość różna w wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza do leczenia „obszaru 400-800 cm². Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również być" oni potraktowani żelem.
Jeśli ten produkt jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci do lat 14:
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dlatego stosowanie żelu Voltaren Emulgel 2% jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14 roku życia.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Historia ataków astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• W trzecim trymestrze ciąży.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych przy zastosowaniu Voltaren Emulgel 2% nie można wykluczyć stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas.
Voltaren Emulgel 2% należy go nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, nieuszkodzoną skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go spożywać.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
Voltaren Emulgel 2% może być stosowany z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie może być stosowany z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Voltaren Emulgel 2% żel zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Voltaren Emulgel 2% żel zawiera butylohydroksytoluen. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe, interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów; ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak w dawkach terapeutycznych Voltaren Emulgel 2% nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą lekarza. Voltaren Emulgel 2% nie należy go nakładać na piersi karmiących matek ani w inne miejsca na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Voltaren Emulgel 2% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstości występowania MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 a
Tabela 1
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne; jednak działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek diklofenaku, można się spodziewać na wszelki wypadek Voltaren Emulgel 2% jest nieumyślnie połknięty (1 tuba 60 g zawiera ekwiwalent 1,2 g diklofenaku sodowego).
W przypadku przypadkowego połknięcia, skutkującego znaczącymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować ogólne środki terapeutyczne zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które należy rozważyć, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu. oraz użycie węgla aktywowanego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
(Kod ATC: M02A A15).
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne:
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wyraźnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn przez diklofenak.
Voltaren Emulgel 2% to preparat przeciwzapalny i przeciwbólowy przeznaczony do stosowania miejscowego. W „zapaleniu i bólu pochodzenia urazowego lub reumatycznego, Voltaren Emulgel 2% jest w stanie szybko uśmierzyć ból, zmniejszyć obrzęki, poprawić mobilność pacjenta i skrócić czas powrotu do normalnego funkcjonowania.
W badaniu skręcenia kostki (VOPO-P-307) Voltaren Emulgel 2% stosowany 2 razy dziennie skutecznie i szybko zmniejsza ból.
U pacjentów leczonych preparatem Voltaren Emulgel 2% ból w ruchu (POM), który stanowił pierwszorzędowy punkt końcowy, zmniejszył się już o około 50 mm w skali VAS 100 mm (VAS: Visual Analogue) po 4 dniach leczenia. ), około dwukrotny spadek o 25,4 mm obserwowany w grupie placebo.
Voltaren Emulgel 2% wykazano, że jest znacznie lepsza pod względem skuteczności w porównaniu z placebo (p
Należy podkreślić, że już w ciągu dwóch dni po rozpoczęciu leczenia pacjenci leczeni: Voltaren Emulgel 2% doświadczył zmniejszenia bólu przy ruchu (POM) o 32 mm, podczas gdy w grupie placebo nastąpił spadek tylko o 18 mm (p
Voltaren Emulgel 2% był również skuteczny w leczeniu obrzęków. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia średnia różnica w obrzęku między kostką kontuzjowaną i kontrlateralną wynosiła 0,3 cm dla grupy Voltaren Emulgel 2% i 0,9 cm dla grupy placebo (p
„Kolejne dowody skuteczności Voltaren Emulgel 2% podaje się jako medianę czasu do 50% zmniejszenia bólu podczas ruchu (POM), która wynosiła 4 dni w grupie Voltaren Emulgel 2%, w porównaniu z 8 dniami w grupie placebo (p
Mediana czasu do osiągnięcia wartości bólu podczas ruchu (POM) 30 mm lub mniej w skali VAS wyniosła 4 dni w obu aktywnych grupach terapeutycznych, w porównaniu z 9 dniami w grupie placebo (pVoltaren Emulgel 2% przyspieszone gojenie o 4 dni albo więcej.
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu spowodowanego skręceniem stawu skokowego oceniano również w badaniu VOPO-P-307.
W piątym dniu skorzystało z niego 84% badanych Voltaren Emulgel 2% wyrazili zadowolenie z leczenia, oceniając je jako dobre, bardzo dobre lub doskonałe w porównaniu z zaledwie 23% badanych w grupie placebo (p
W analizie a posteriori wszyscy pacjenci ze skręceniem stawu skokowego I lub II stopnia oceniono powyżej lub poniżej wartości 80 mm w skali bólu ruchowego VAS iw każdej podgrupie zbadano skuteczność. Cztery dni po rozpoczęciu leczenia, w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, Voltaren Emulgel 2% był istotnie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu bólu przy ruchu (POM) u obu pacjentów z bólem ≥ 80 mm (56,4 mm w grupie Voltaren Emulgel 2%; 27,2 mm w grupie placebo; p
Dzięki bazie wodno-alkoholowej żel działa również kojąco i odświeżająco.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu miejscowym wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku wynosi około 6% wchłaniania po podaniu doustnym.
Ilość diklofenaku wchłoniętego przez skórę jest proporcjonalna do wielkości leczonego obszaru, a także zależy od całkowitej zastosowanej dawki miejscowej i stopnia nawilżenia skóry.Po miejscowym zastosowaniu na około 400 cm² skóry stopień ekspozycji ogólnoustrojowej z Voltaren Emulgel 2% (2 aplikacje/dzień) określone przez stężenie w osoczu było równoważne z 1% żelem diklofenaku (4 podania/dzień). Względna biodostępność diklofenaku (stosunek AUC) wynosi Voltaren Emulgel 2% w porównaniu do tabletek o równoważnej dawce soli sodowej diklofenaku), stwierdzono, że w 7. dniu dawkowania wynosiło 4,5%. Na wchłanianie nie wpływał bandaż przepuszczający wilgoć i parę.
Dystrybucja
Po miejscowym podaniu diklofenaku na stawy rąk i kolan, diklofenak można oznaczać w osoczu, tkankach maziowych i płynie maziowym. Maksymalne stężenia w osoczu diklofenaku podawanego miejscowo są około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym tej samej ilości. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, a najlepiej z albuminami (99,4%).
Po zastosowaniu miejscowym diklofenak gromadzi się w skórze, działając jako „zbiornik”, z którego następuje stopniowe uwalnianie leku w tkankach leżących poniżej. Stąd diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i utrzymuje się w tkankach głęboko objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie występuje w stężeniach do 20 razy wyższych niż w osoczu.
Biotransformacja
Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo w wyniku sprzężenia glukurono z cząsteczką wyjściową, ale głównie w wyniku pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, co prowadzi do powstania metabolitów fenolowych, z których wiele jest przekształcanych w koniugaty glukuronianowe.
Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne, jednak ich stężenie jest bardzo niskie w porównaniu z diklofenakiem.
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 h. Cztery z metabolitów, w tym dwa farmakologicznie czynne, mają krótki okres półtrwania w osoczu wynoszący 1-3 godziny. Tylko jeden z metabolitów, 3 „-hydroksy-4”-metoksy-diklofenak, ma „dłuższy” okres półtrwania w osoczu, jednak jest nieaktywny.Zarówno diklofenak, jak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Charakterystyka u pacjentów
Nie przewiduje się kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub z niewyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku nie są zmienione w porównaniu z pacjentami bez choroby wątroby.
Cechy szczególnie interesujące dla pacjenta.
Zastosowanie Voltaren Emulgel 2% żel zaspokaja potrzebę skutecznego i bezpiecznego leczenia miejscowego, pozwalającego uniknąć jednoczesnego ogólnoustrojowego podawania leków przeciwzapalnych niewskazanych u pacjentów w podeszłym wieku i/lub gastrycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane przedkliniczne uzyskane z badań toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, jak również z badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości diklofenaku nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi w dawkach przeznaczonych do stosowania terapeutycznego. Nie ma dowodów na to, że diklofenak ma potencjał teratogenny u myszy, szczurów lub królików. Diklofenak u szczurów nie miał wpływu na płodność. Nie miało to wpływu na rozwój prenatalny, perinatalny i postnatalny potomstwa.
Voltaren Emulgel 2% był dobrze tolerowany w wielu badaniach. Nie było możliwości wystąpienia fototoksyczności, a żel diklofenak nie powodował żadnego uczulenia ani podrażnienia skóry.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Butylohydroksytoluen, karbomery, kokoilokaprylokaprato, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, eter cetostearylowy makrogolu, alkohol oleinowy, glikol propylenowy, ostry zapach eukaliptusowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Opakowanie nieotwarte: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Rura laminowana (polietylen o niskiej gęstości / aluminium / polietylen o wysokiej gęstości - warstwa wewnętrzna), na którą zgrzewany jest kołnierz polietylenowy zamknięty uszczelką. Tuba jest zamknięta wysuwaną polipropylenową zakrętką przeznaczoną do usunięcia plomby przed pierwszym użyciem.
Opakowania: tuba 20 g, 60 g, 100 g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Sprzedawcy na sprzedaż :
Novartis Consumer Health S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Tuba żelowa 20g: A.I.C. nr 034548053
Rurka żelowa 60 g: A.I.C. nr 034548065
Tuba żelowa 100 g: A.I.C. nr 034548077
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 30.04.2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
08/2015
-cos-cause-e-terapia.jpg)
