Składniki aktywne: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg plaster leczniczy
Wskazania Dlaczego stosuje się Keplat? Po co to jest?
KEPLAT® jest plastrem leczniczym o powierzchni 70 cm2 w kolorze cielistym, z elastyczną matrycą nośną. Strona klejąca pokryta jest folią z tworzywa sztucznego. KEPLAT® to niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego. Ten lek zawiera substancję czynną ketoprofen. KEPLAT® stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych wynikających z urazów, zwichnięć i stłuczeń, takich jak bóle mięśni, sztywność, bóle stawów, bóle pleców.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Keplat
Nie używaj KEPLAT®:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia skórna (nadwrażliwość) na kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy.
- Jeśli aspiryna lub inne NLPZ powodują ataki astmy, trudności w oddychaniu, ostry nieżyt nosa lub polipy nosa (masy w przewodach nosowych), pokrzywkę (wysypkę), obrzęk powiek lub warg
- Jeśli miałeś reakcje nadwrażliwości na światło
- Jeśli masz lub miałeś „wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego” lub wcześniejszy wrzód przewodu pokarmowego (żołądka)
- Jeśli cierpisz na astmę
- Jeśli masz ciężką niewydolność serca
- Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków (siniaków) lub krwawień lub masz zaburzenia krzepnięcia/krwawienia lub jesteś w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt 2.4)
- U dzieci poniżej 12. roku życia
Plastra nie należy stosować na otwarte rany lub na skórę w przypadku występowania zmian patologicznych, takich jak egzema, trądzik, zapalenie skóry, zapalenie lub infekcja dowolnego rodzaju lub na błony śluzowe otworów ciała.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania KEPLAT®, jeśli wystąpią reakcje skórne, w tym te, które pojawiają się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest substancją pomocniczą obecną w różnych produktach kosmetycznych i higieny osobistej, takich jak szampon, woda po goleniu, żel pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy przeciwstarzeniowe, demakijaż, lakiery do włosów, stosowane w celu zapobiegania ich fotodegradacji).
Nie wystawiaj leczonych miejsc na działanie promieni słonecznych lub lamp UV z solarium przez czas trwania zabiegu oraz w ciągu dwóch tygodni po jego przerwaniu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Keplat
Przed rozpoczęciem stosowania leku KEPLAT® należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują objawy alergiczne lub występowała wcześniej alergia, zwłaszcza po podaniu innych leków przeciwbólowych, leków obniżających gorączkę i innych NLPZ
- Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekłą dyspepsję, przebytą astmę oskrzelową
- Jeśli masz chorobę wątroby, nerek lub serca
- Jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów
- Zachowaj ostrożność, jeśli jesteś w podeszłym wieku, ponieważ na ogół jesteś bardziej podatny na działania niepożądane.
Ekspozycja na światło słoneczne (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub na lampę UVA obszarów poddanych działaniu KEPLAT® może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotouczulenie), dlatego konieczne jest:
- chronić leczone części przed słońcem ubraniem przez cały czas trwania zabiegu oraz w ciągu dwóch tygodni po jego przerwaniu, aby uniknąć ryzyka nadwrażliwości na światło
- dokładnie umyj ręce po każdym zastosowaniu KEPLAT®.
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po zastosowaniu KEPLAT® . wystąpi jakakolwiek reakcja skórna
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktu może powodować zjawisko uczulenia (nadwrażliwości).
Populacja pediatryczna
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych ketoprofenem zgłaszano krwawienie z żołądka, czasami ciężkie, oraz wrzody żołądka; dlatego lek musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatów skórnych ketoprofenu u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Keplat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu metotreksatu, leków rozrzedzających krew, niektórych leków na nadciśnienie lub nasercowych, leków przeciwcukrzycowych lub litu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
KEPLAT® nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ocenione, należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.KEPLAT® nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży i nie jest zalecany w okresie ciąży. czas.
Prowadzenie i używanie maszyn
KEPLAT® może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia uchyłków lub senności.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Keplat: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie:
Nakładaj tylko jeden plaster dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci/Młodzież:
Pomiędzy 12 a 18 rokiem życia, zgodnie z zaleceniem lekarza Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Plaster należy nakleić na bolesny obszar i codziennie wymieniać.
Przed nałożeniem plastra oczyść i osusz dotknięty obszar. Usuń folię ochronną i nałóż część samoprzylepną bezpośrednio na skórę.
Jeśli plaster ma być naklejony na wysoce ruchome stawy, takie jak łokieć lub kolano, można nałożyć bandaż na zgięty staw, aby utrzymać plaster na miejscu.
Instrukcja aplikacji
- Złóż łatkę na pół wzdłuż perforowanej przegrody plastikowej wkładki
- Plaster nałożyć na najbardziej bolącą część ciała, czystą i suchą
- Usuń połowę plastikowej wkładki z perforowanej krawędzi i wygładź powierzchnię kleju na obszarze, który ma być leczony
- Usuń drugą połowę plastikowego podkładu w ten sam sposób i wygładź całą łatkę na leczonym obszarze
NIE żuć ani nie połykać plastra.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z zaleceniem lekarza, w żadnym wypadku nie dłużej niż 14 dni.
Jeśli zapomnisz użyć KEPLAT®
Po prostu zastosuj KEPLAT®, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj z normalną dawką.
NIE WOLNO przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Keplat
Jeśli stosowałeś KEPLAT® więcej niż powinieneś, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Keplat
Jak każdy lek, KEPLAT® może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich ludzi.
Przestań używać KEPLAT® i natychmiast poszukaj pomocy medycznej w przypadku:
- Wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze, zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie.
- Obrzęk twarzy, katar, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech (ciężkie reakcje alergiczne).
Zgłaszano niewielkie miejscowe reakcje skórne w miejscach, w których zastosowano KEPLAT®:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, alergiczne reakcje skórne, reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Reakcje dermatologiczne
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Rzadko zdarzały się przypadki cięższych reakcji, takich jak wyprysk pęcherzowy lub wyprysk listkowy, które mogą wykraczać poza obszar aplikacji lub ulegać uogólnieniu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): przypadki pogorszenia przebytej niewydolności nerek.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania Włoskiej Agencji Leków pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj KEPLAT® w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać KEPLAT® w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ważność produktu po otwarciu wynosi 3 miesiące (w odpowiednim miejscu należy wpisać datę pierwszego otwarcia).
Za każdym razem, gdy usuwasz plaster z opakowania, ostrożnie zamykaj otwartą stronę saszetki, aby chronić pozostałe plastry przed światłem.
Nie stosować KEPLAT® po upływie terminu ważności podanego na kartoniku lub po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Zawartość KEPLAT®
Substancją czynną jest ketoprofen.
Każdy plaster zawiera 20 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: kopolimer styren-izopren-styren, poliizobutylen 1200000, poliizobutylen, kalafonia uwodorniona, ester glicerolu, stearynian cynku, parafina ciekła, warstwa bazowa poliestru, folia z tworzywa sztucznego.
Opis wyglądu KEPLAT® i zawartości opakowania
KEPLAT® jest plastrem leczniczym o cielistym kolorze 70 cm2 z elastyczną matrycą nośną.
Strona klejąca pokryta jest folią z tworzywa sztucznego.
Jedno opakowanie zawiera jedną saszetkę z 7 plastrami lub 2 plastrami.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KEPLAT 20 MG PLASTER LEKARSKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy plaster zawiera: ketoprofen 20 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tynk leczniczy.
Plaster leczniczy o cielistym kolorze 70 cm2 z elastyczną matrycą nośną. Strona klejąca jest zabezpieczona folią z tworzywa sztucznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z ostrymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak urazy, zwichnięcia i stłuczenia, a także bóle mięśni, bóle, bóle stawów, bóle krzyża.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie : o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy naklejać tylko jeden plaster dziennie.
Populacja pediatryczna : dzieci w wieku od 12 do 18 lat: zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Czas trwania leczenia wyrażony w dniach: zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Nie przekraczać 14 dni kuracji.
Plaster należy wymieniać codziennie w dotkniętym obszarze.
Sposób podawania
Przed nałożeniem plastra oczyść i osusz dotknięty obszar. Usuń folię ochronną i nałóż część samoprzylepną bezpośrednio na skórę. Jeśli plaster ma być naklejony na wysoce ruchome stawy, takie jak łokieć lub kolano, pomocne może być założenie bandaża na zgięty staw, aby utrzymać plaster na miejscu.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak. objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa, na ketoprofen, fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• Wcześniejsze reakcje fotouczulające
• Historia alergii skórnej na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy
• Ekspozycja na światło słoneczne, nawet gdy niebo jest zachmurzone, w tym promieniowanie UV z solarium, w trakcie leczenia oraz w ciągu dwóch tygodni po jego odstawieniu
• Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) powodują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub powodują polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy
• Czynna lub podejrzewana choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia
• Ciężka niewydolność serca
• Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
• Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
• Dzieci poniżej 12 roku życia
Plaster nie powinien być stosowany na otwarte rany lub na skórę w przypadku występowania zmian patologicznych, takich jak egzema, trądzik, zapalenie skóry, stany zapalne lub wszelkiego rodzaju infekcje lub na błony śluzowe otworów ciała.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólnoustrojowa biodostępność ketoprofenu podawanego przezskórnie jest znacznie mniejsza niż po podaniu doustnym. Nie można jednak całkowicie wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, chociaż prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, biorąc pod uwagę poziom wiązania z osoczem.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować potencjalnie poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nawet u osób nie narażonych wcześniej na tego typu leki. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ketoprofenu jest większe u osób, u których tego typu reakcje wystąpiły już po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub historią alergii.
Pacjenci z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają wyższe ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Leczenie należy natychmiast przerwać, gdy tylko wystąpią reakcje skórne, w tym te, które pojawiają się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło, które wystąpiły kilka dni, a w rzadkich przypadkach kilka miesięcy po zastosowaniu leku.Jeśli wystąpią objawy zapalenia skóry, należy przerwać leczenie i chronić dotknięty obszar przed światłem słonecznym.
Nie należy przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia, ponieważ z czasem zwiększa się ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulających.
W celu uniknięcia ryzyka fotouczulania, zaleca się zabezpieczać leczone miejsca odzieżą przez cały okres stosowania preparatu oraz przez 2 tygodnie po jego przerwaniu.
Zwróć szczególną uwagę u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, przewlekłą dyspepsją, przebytą astmą oskrzelową.
Pacjenci z aktualną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.W rzadkich przypadkach krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ketoprofenem należy natychmiast przerwać leczenie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może być związany z działaniami niepożądanymi wpływającymi na układ nerkowy, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych parametrów wątroby, a także znaczne zwiększenie SGOT i SGPT (patrz punkt 4.8). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.
Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności wątroby, nerek (patrz punkt 4.8) lub serca, a także w przypadku wystąpienia innych stanów predysponujących do zatrzymania płynów. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów.Należy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych diuretykami lub u których podejrzewa się hipowolemię ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, którzy są na ogół bardziej predysponowani do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Na przykład konsekwencje krwawienia z przewodu pokarmowego i/lub perforacji jelit są zależne od dawki i często są poważniejsze u osób starszych; ponadto mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub poprzednich epizodów w dowolnym momencie leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zaburzenia czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
Stosowanie ketoprofenu, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać stosowanie preparatu KEPLAT u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktu może powodować uczulenie.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.
Nie stosować opatrunków okluzyjnych.
Po każdym zastosowaniu produktu dokładnie umyj ręce.
Populacja pediatryczna
U niektórych dzieci leczonych ketoprofenem zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami ciężkie, oraz chorobę wrzodową żołądka (patrz punkt 4.8); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatów skórnych ketoprofenu u dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Niska ogólnoustrojowa biodostępność ketoprofenu uwalnianego przez KEPLAT oznacza, że interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Jednak następujące interakcje dotyczą ogólnie NLPZ:
Niezalecane skojarzenia:
• Inne NLPZ, w tym duże dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień ze względu na efekt synergiczny.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna do podawania pozajelitowego i tyklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Lit (opisany z kilkoma NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (zmniejszone wydalanie litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Dlatego parametr ten należy monitorować na początku, w przypadku dostosowania dawki i po zaprzestaniu leczenia ketoprofenem.
• Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub więcej: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie stosowanych środków przeciwzapalnych.
• Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
• Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny: leczenie NLPZ wiąże się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszona filtracja kłębuszkowa spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach). Leczenie NLPZ może zmniejszyć ich działanie przeciwnadciśnieniowe. Jeśli ketoprofen jest przepisywany razem z lekiem moczopędnym, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
• Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie stosowanych środków przeciwzapalnych. Monitoruj morfologię krwi co tydzień w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego. Zwiększenie nadzoru w obecności nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek oraz u osób starszych.
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększ monitorowanie kliniczne i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
• Zydowudyna: ryzyko zwiększonego działania toksycznego na linię krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub więcej razy. dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
• Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:
• Beta-blokery: leczenie NLPZ może zmniejszyć ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
• Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność z powodu działania prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Probenecyd: stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
04.6 Ciąża i laktacja
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn wykazało wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Ciąża
Pierwszy i drugi trymestr ciąży.
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ocenione, należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Trzeci trymestr ciąży:
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą wywoływać toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) oraz zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodzikiem u płodu.Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą prowadzić do możliwego wydłużenia czasu krwawienia (zarówno u matki, jak i u dziecka), działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach oraz zahamowania skurczów macicy powodujących opóźnienie lub przedłużenie pracy.
Dlatego ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobiety, które starają się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka ludzkiego. Ketoprofen nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Długotrwałe stosowanie produktów do podawania miejscowego może powodować nadwrażliwość.W takich przypadkach leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią alternatywną terapię.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu w preparatach ogólnoustrojowych
Chociaż nigdy nie były one związane z miejscowo stosowanym ketoprofenem, działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnoustrojowego podawania ketoprofenu są wymienione poniżej: najczęstsze działania niepożądane są niewielkie i przemijające i obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, niestrawność, nudności, zaparcia, biegunka, zgaga i różne formy zaburzeń brzusznych.
Poważne działania niepożądane, wszystkie bardzo rzadkie, obejmują głównie reakcje skórne (pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy), reakcje żołądkowo-jelitowe i oddechowe (skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk krtani), a także epizodyczne przypadki wstrząsu alergicznego/anafilaktoidalnego, anafilaktycznego i obrzęk ust.
Większość reakcji u pacjentów z alergią/astmą i/lub ze znaną nadwrażliwością na NLPZ miała poważny charakter.
Działania niepożądane zgłaszane po miejscowym stosowaniu ketoprofenu
Stosuje się następującą konwencję dotyczącą częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
• Nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, wyprysk, swędzenie i pieczenie
• Rzadko: nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Przypadki poważniejszych działań niepożądanych, takich jak wyprysk pęcherzowy lub filtenularny, które mogą wykraczać poza obszar aplikacji lub ulegać uogólnieniu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
• Bardzo rzadko: przypadki pogorszenia przebytej niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków , za pośrednictwem strony internetowej http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przedawkowania z wyraźnymi objawami klinicznymi należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i zastosować wspólne środki ratunkowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA10.
Mechanizm akcji
Ketoprofen jest inhibitorem szlaków cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Ponadto ketoprofen jest silnym inhibitorem bradykininy (chemicznego mediatora bólu i stanu zapalnego)
Efekty farmakodynamiczne
Hamowanie syntezy prostaglandyn skutkuje silnym działaniem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.Inhibitory lipooksygenazy wydają się łagodzić stany zapalne zależne od komórek, a zatem spowalniają postęp degeneracji tkanek w stawach objętych zapaleniem. Ponadto ketoprofen stabilizuje błony lizosomalne przed uszkodzeniem osmotycznym i zapobiega uwalnianiu enzymów lizosomalnych, które regulują degenerację tkanek w reakcjach zapalnych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ketoprofen można stosować miejscowo w skutecznych stężeniach, aczkolwiek przy bardzo niskich stężeniach leku w osoczu. Poziomy terapeutyczne w dotkniętych tkankach zapewniają ulgę w bólu i stanach zapalnych.
Dystrybucja
Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Znaczące poziomy ketoprofenu stwierdzono w tkance migdałków i mazi stawowej po podaniu ogólnoustrojowym.
Biotransformacja
Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany: około 60-80% podawanego ogólnoustrojowo produktu występuje w postaci metabolitów w moczu.
Eliminacja
Eliminacja jest szybka i zasadniczo przez nerki: 50% produktu podawanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dalszych istotnych danych przedklinicznych poza tymi, które zostały już zgłoszone.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kopolimer styren-izopren-styren
Poliizobutylen 1200000
Poliizobutylen
Uwodorniony ester glicerolowy kalafonii
Stearynian cynku
Płynna parafina
Wsparcie matrycy z poliestru
Folia z tworzywa sztucznego
06.2 Niezgodność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące, przy dokładnym zamknięciu po otwarciu - patrz punkt 6.4.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Za każdym razem, gdy usuwasz plaster z opakowania, ostrożnie zamykaj otwartą stronę saszetki, aby chronić pozostałe plastry przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Saszetka z folii celofanowej, polietylenowej, aluminiowej i polietylenowej.
Każde opakowanie zawiera jedną saszetkę z 7 plastrami lub 2 plastrami.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Londyn
WC2A 1LG Wielka Brytania
Sprzedaż na sprzedaż: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Keplat 20 mg plaster leczniczy, 7 plastrów: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg plaster leczniczy, 2 plastry: AIC n. 035641024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22-11-2004
Odnowienie: 12-01-2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11-06-2016
