Składniki aktywne: Salbutamol, bromek ipratropium
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny
Do opakowań dostępne są wkładki Breva:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny
- Aerozol dozowany BREVA®
Dlaczego używa się Brevy? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Połączenie z działaniem rozszerzającym oskrzela selektywnego agonisty receptora beta2-adrenergicznego i antycholinergicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Astma oskrzelowa.
Bronchopatia obturacyjna ze składnikiem astmatycznym.
Kiedy wskazane jest powiązanie antycholinergicznego z beta-adrenergicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Breva
Znana nadwrażliwość na składniki.
Ciężka choroba serca.
Jaskra.
przerost gruczołu krokowego; zatrzymanie moczu lub zespoły niedrożności jelit
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Breva
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić równoczesnym leczeniem pochodnymi ksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi i hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.
SPECJALNE GRUPY PACJENTÓW
U pacjentów ze schorzeniami takimi jak: choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
REAKCJE PARADOKS
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Breva
Z reguły nie należy przepisywać jednocześnie leków beta2-agonistycznych i nieselektywnych leków blokujących receptory beta, takich jak propranolol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym salbutamol należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną.
STOSOWAĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Breva: Dawkowanie
Jedna kropla Breva (0,05 ml) zawiera:
Salbutamol 187,5 µg
Bromek ipratropium 37,5 µg
Stosowanie w układzie oddechowym
Dorośli ludzie
Do inhalacji za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego rozcieńczyć wodą destylowaną lub sterylnym roztworem fizjologicznym:
5 kropli do 2 ml czas trwania: 10-15 minut, powtarzać 2-3 razy dziennie
Do inhalacji za pomocą elektrycznych respiratorów (oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem), do użytku szpitalnego, rozcieńczyć wodą destylowaną lub sterylnym roztworem fizjologicznym:
2 krople do 1 ml 6 wdechów
lub 2 krople po 5 ml czas trwania: 2 minuty
lub 1 kropla w 5 ml na 10 minut
Dzieci
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, również w zależności od objawów.
Stosowanie doustne
Zalecamy stosowanie roztworu Breva do nebulizacji lub roztworu doustnego rozcieńczonego zwykłą wodą lub wodą z cukrem.
Dorośli ludzie
10 kropli 3-4 razy dziennie.
Dzieci
W opinii lekarza i orientacyjnie:
Niemowlęta od 1. do 3. miesiąca życia: 1-3 krople 2-3 razy dziennie
Niemowlęta od 3 do 12 miesięcy: 2-4 krople 2-3 razy dziennie
Dzieci od 1 roku do 3 lat: 3-5 kropli 2-3 razy dziennie
Dzieci od 3 do 6 lat: 4-6 kropli 2-3 razy dziennie
Dzieci od 6 do 12 lat: 5-7 kropli 2-3 razy dziennie
INSTRUKCJA UŻYCIA
Aby zapobiec łatwemu otwarciu butelki, do jej otwarcia użyto zakraplacza, nie odruchowego, ale racjonalnego ruchu.
Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć jednocześnie nakrętkę pierścieniową zakraplacza i jednocześnie przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Aby zamknąć butelkę, jak zwykle dokręć nakrętkę pierścieniową zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Roztwór Brevy może mieć kolor słomkowożółty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Breva
W przypadku przedawkowania lub u osób szczególnie wrażliwych mogą przejściowo wystąpić drżenie mięśni i przyspieszenie akcji serca. Zjawiska te ustępują samoistnie wkrótce po podaniu. W przypadku dużych dawek rzadko mogą wystąpić bóle głowy, napięcie, rozszerzenie naczyń obwodowych; suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzrokowej, zawroty głowy, senność Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dusznica bolesna) Należy jak najszybciej poinformować lekarza, unikając przerywania leczenia, chyba że jest to zalecane.
PACJENT PROSI O ZGŁASZANIE WSZELKICH NIEPOŻĄDANYCH SKUTKÓW INNYCH NIŻ WSKAZANE POWYŻEJ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Roztwór Breva należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Nie wyrzucaj butelki do środowiska po użyciu.
KOMPOZYCJA
100 ml roztworu zawiera:
Aktywne zasady:
Siarczan salbutamolu równoważny 375 mg Salbutamolu Ipratropium
jednowodny bromek odpowiadający 75 mg bromku ipratropium.
Substancje pomocnicze:
p-hydroksybenzoesan metylu.
p-hydroksybenzoesan etylu
p-hydroksybenzoesan butylu.
Chlorek sodu.
1N kwas siarkowy
Woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny
Butelka bursztynowa 15 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BREVA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dozowany aerozol.
Roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie astmy oskrzelowej i bronchopatii obturacyjnej z komponentem astmatycznym, gdy wskazane jest łączenie antycholinergicznego z beta-adrenergicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Breva aerozol dozowany
Każdy spray Breva zapewnia:
Salbutamol 75 µg
Bromek ipratropium 15 mcg
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie:
2 spraye 3 - 6 razy dziennie
Dzieci:
1 - 2 spraye, 2 - 4 razy dziennie.
Podawanie dziecku powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Uwaga Instrukcje użycia są wyszczególnione w ulotce dołączonej do opakowania, wraz z rysunkami.
Breva roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny Jedna kropla leku Breva (0,05 ml) zawiera:
Salbutamol 187,5 mcg
Bromek ipratropium 37,5 mcg
Zastosowanie oddechowe:
Dorośli ludzie:
Do inhalacji za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego rozcieńczyć wodą destylowaną lub sterylnym roztworem fizjologicznym:
5 kropli do 2 ml czas trwania: 10-15 minut, powtarzać 2-3 razy dziennie.
Do inhalacji za pomocą elektrycznych respiratorów (oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem), do użytku szpitalnego, rozcieńczyć wodą destylowaną lub sterylnym roztworem fizjologicznym:
2 krople do 1 ml 6 wdechów
lub 2 krople po 5 ml czas trwania: 2 minuty
lub 1 kropla po 5 ml czas trwania: 10 minut
Dzieci:
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, również w zależności od objawów.
Podanie doustne:
Zalecamy stosowanie roztworu Breva rozcieńczonego zwykłą wodą lub wodą z cukrem.
Dorośli ludzie:
10 kropli 3-4 razy dziennie
Dzieci:
W opinii lekarza i orientacyjnie:
Niemowlęta od 1. do 3. miesiąca życia: 1 – 3 krople 2 – 3 razy dziennie
Niemowlęta od 3 do 12 miesięcy: 2 - 4 krople 2 - 3 razy dziennie
Dzieci od 1 do 3 lat: 3 - 5 kropli 2 - 3 razy dziennie
Dzieci od 3 do 6 lat: 4 - 6 kropli 2 - 3 razy dziennie
Dzieci od 6 do 12 lat: 5 - 7 kropli 2 - 3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki. Ciężka choroba serca. Jaskra. Przerost prostaty. Zespoły zatrzymania moczu i niedrożności jelit.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, cukrzycą i przerostem prostaty produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić równoczesnym leczeniem pochodnymi ksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi i hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub objawy pogorszenia się choroby serca.
Dobrze, że Lekarz zaprasza pacjenta do:
Uważnie przeczytaj ulotkę;
przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci;
pamiętaj o następujących kwestiach:
Breva aerozol dozowany:
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką.
Ustnik i zawór należy zawsze utrzymywać w czystości, często myjąc ustnik letnią wodą.
W celu oczyszczenia wyjąć puszkę z inhalatora, przemyć ustnik ciepłą wodą, wysuszyć i włożyć puszkę z powrotem do czystego ustnika.
Urządzenie należy zawsze chronić przed kurzem, trzymać z dala od źródeł ciepła, a nawet jeśli jest puste, nie wolno wrzucać go do ognia.
Nie wyrzucaj butelki do środowiska po użyciu.
Krótki roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny:
Roztwór Brevy może mieć kolor słomkowożółty.
Aby zapobiec łatwemu otwieraniu butelki, do jej otwarcia użyto zakraplacza, nie odruchowego, ale racjonalnego ruchu.
Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć jednocześnie nakrętkę pierścieniową zakraplacza i jednocześnie przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć butelkę, nakrętkę pierścieniową należy jak zwykle dokręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Nie wyrzucaj butelki do środowiska po użyciu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Z reguły nie należy przepisywać jednocześnie leków beta2-agonistycznych i nieselektywnych leków blokujących receptory beta, takich jak propranolol.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku przedawkowania lub u osób szczególnie wrażliwych mogą przejściowo wystąpić drżenie mięśni i przyspieszenie akcji serca. Zjawiska te ustępują samoistnie wkrótce po podaniu. W przypadku dużych dawek rzadko mogą wystąpić bóle głowy, napięcie, rozszerzenie naczyń obwodowych; suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzrokowej, zawroty głowy, senność.
Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji.
Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcz dodatkowy), niedokrwienie mięśnia sercowego.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić przemijające drżenie mięśni i przyspieszenie akcji serca (patrz również punkt 4.8).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: R03AK04
Z preparatem Breva powiązane są dwa aktywne składniki, które wykazują działanie przeciwskurczowe oskrzeli o różnych mechanizmach, a mianowicie: stymulant beta2, taki jak Salbutamol, oraz antycholinergiczny, taki jak bromek ipratropium.
Mechanizm działania adrenergyczno-antywagalnego Brevy pozwala bezpośrednio interweniować na moment patogenetyczny skurczu oskrzeli zarówno spastycznego, jak i hipersekrecyjnego, umożliwiając z jednej strony reaktywację receptorów adrenergicznych, az drugiej redukcję potencjału cholinergicznego.
O synergistycznym działaniu przeciwskurczowym oskrzeli preparatu decyduje specyficzność i odmienny mechanizm działania dwóch składników, które miałyby wpływ na cykliczne nukleotydy komórki mięśnia gładkiego: AMP i cykliczny GMP, odpowiedzialne za dynamikę oskrzeli.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kinetyczne wykazały, że salbutamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i stopniowo przez inhalację, jest wydalany głównie z moczem, częściowo jako niezmieniony salbutamol, częściowo jako koniugat glukuronidowy lub siarczanowy, oraz że bromek ipratropium jest wchłaniany w niewielkim stopniu zarówno po podaniu doustnym, jak i po podaniu wziewnym jest częściowo metabolizowany i wydalany zarówno przez nerki, jak i z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Breva wykazuje u większości zwierząt laboratoryjnych bardzo niską toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, dzięki czemu jest dobrze tolerowana przy drogach podawania stosowanych w klinikach ludzkich nawet w dużych dawkach i znacznie wyższych niż te zalecane lub w każdym przypadku osiągalne w praktyce klinicznej .
Przykładowo, LD50 dożylnie u szczurów roztworu składającego się z 5 części salbutamolu + 1 część bromku ipratropium wynosi 34,85 mg/kg salbutamolu + 6,97 mg/kg bromku ipratropium.
Podawanie pozajelitowe 750 mcg/kg salbutamolu + 150 mcg/kg bromku ipratropium powoduje jedynie umiarkowane toksyczne objawy depresyjne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Aerozol dozowany Breva: kwas oleinowy, trichlorofluorometan, dichlorodifluorometan.
Krótki roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Dozowany aerozol Breva: 36 miesięcy
Krótki roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny: 36 miesięcy
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aerozol dozowany Breva:
Trzymaj urządzenie z dala od źródeł ciepła i nigdy nie wrzucaj go do ognia, nawet gdy jest puste.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Krótki roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Aerozol dozowany Breva:
Butelka aluminiowa na 200 rozpyleń, wyposażona w zawór dozujący i ustnik inhalatora, zapakowana wraz z ulotką w kartonowe pudełka.
Krótki roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny:
Butelka polietylenowa o pojemności 15 ml, zamknięta zakrętką z trudno otwieralnym zakraplaczem i zapakowana wraz z ulotką do opakowania w pudełka tekturowe.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aerozol dozowany Breva:
Instrukcje użytkowania, wraz z rysunkami, są podane w arkuszu poglądowym.
Krótki roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny:
Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć jednocześnie nakrętkę pierścieniową zakraplacza i jednocześnie przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Aby zamknąć butelkę, nakrętkę pierścieniową należy jak zwykle dokręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Dla wszystkich pakietów:
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Valeas sp. z o.o. - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aerozol dozowany Breva:
AIC nr 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml roztwór do nebulizacji lub roztwór doustny
AIC nr 024154066
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01/05/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/05/2007