Składniki aktywne: Labetalol
Trandate Tabletki 100mg
Trandate Tabletki 200 mg
Ulotki do opakowań Trandate są dostępne dla wielkości opakowań: - TRANDATE 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
- Tabletki Trandate 100 mg, Tabletki Trandate 200 mg,
Wskazania Dlaczego stosuje się Trandate? Po co to jest?
Trandate jest lekiem przeciwnadciśnieniowym blokującym receptory alfa i beta, czyli lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego powyżej wartości prawidłowych, który działa poprzez blokowanie niektórych białek współczulnego układu nerwowego, zwanych alfa i beta, które determinują jego " kontrola aktywności i ciśnienia krwi.
Tabletki Trandate są wskazane we wszystkich stopniach nadciśnienia tętniczego (łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego), gdy wymagane jest doustne leczenie hipotensyjne.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 3 dniach nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Trande
Nie używaj Trandate:
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia, czyli blokady różnego stopnia przekaźnictwa nerwowego pomiędzy górną częścią serca (przedsionkiem) a dolną częścią (komory), niewydolność serca oporna na leczenie za pomocą digitatyki (leki stosowane w niewydolności serca) , ciężka niewydolność nerek, kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy typu 1 spowodowane niskim poziomem insuliny), wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nagle nie może pompować krwi w celu zaspokojenia potrzeb organizmu) i inne stany związane z ciężkim i długotrwałym niedociśnieniem w ciśnieniu krwi poniżej normy), znaczna bradykardia (niska częstość akcji serca).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Trandate
Przed zastosowaniem leku Trandate należy porozmawiać z lekarzem
Astma i skurcz oskrzeli
Beta-adrenolityki, takie jak Trandate, nawet kardioselektywne, czyli działające wybiórczo na serce, a nie na inne narządy, nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą lub po przebytym wywiadzie, tj. w wywiadzie osobistym zwężenia oskrzeli (zwężenie oskrzela), chyba że nie jest możliwe alternatywne leczenie. Ewentualne pojawienie się skurczu oskrzeli, czyli zwężenia skurczu mięśni ściany oskrzeli, a co za tym idzie trudności w oddychaniu, można kontrolować stosując selektywne leki rozszerzające oskrzela, czyli substancje selektywnie rozszerzające oskrzela drogą inhalacyjną (ewentualnie w dawkach większych niż zwykle w astmie).
Uszkodzenie wątroby (wątroby)
Stosować ostrożnie u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, u których stężenie labetalolu w osoczu, tj. ilość we krwi, może być wyższe niż normalnie z powodu zmniejszonego metabolizmu, tj. jego zmniejszonej przemiany zachodzącej w wątrobie. W związku z tym tacy pacjenci mogą wymagać mniejszych niż zwykle dawek preparatu TRANDATE. Istnieją doniesienia o ciężkim uszkodzeniu wątroby związanym z krótko- i długoterminową terapią labetalolem. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów dysfunkcji wątroby należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne. Jeśli wyniki wskazują na uszkodzenie wątroby lub obecność żółtaczki, labetalol należy odstawić na stałe.
Choroba serca
W przypadku niewydolności serca, przed rozpoczęciem leczenia należy poddać się odpowiedniemu leczeniu naparstnicą (leki na niewydolność serca) oraz diuretykami (leki moczopędne stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca). Pacjenci, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, stanem, w którym do mięśnia sercowego jest niewystarczający dopływ krwi i tlenu, nie powinni nagle przerywać leczenia preparatem TRANDATE.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Trandate
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Należy unikać związku z blokerami kanału wapniowego (leki, które hamują napływ wapnia do komórek serca i komórek mięśniowych tętnic wieńcowych i naczyń krwionośnych) typu werapamilu, leku stosowanego w chorobach serca, ponieważ może wywołać ciężkie niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca i niewydolność serca.
Należy podjąć specjalne środki ostrożności lub zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki przeciwarytmiczne klasy I (leki przeciw arytmiom serca) (np. dyzopiramid, chinidyna) i amiodaron;
- Blokery kanału wapniowego;
- Sympatykomimetyki (leki stymulujące aktywność współczulnego układu nerwowego, takie jak adrenalina i noradrenalina);
- Środki znieczulające (anestezjolog powinien zostać poinformowany o trwającym leczeniu preparatem Trandate);
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (szczególna klasa leków przeciwdepresyjnych);
- Cymetydyna (lek przeciw wrzodom żołądka i dwunastnicy).
Obecność metabolitu labetalolu w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych moczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Objawy niedociśnienia ortostatycznego, tj. gwałtowny spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z siedzenia lub leżenia do stania, z objawami takimi jak zawroty głowy i trudności ze wzrokiem (przejściowa ślepota lub niewyraźne widzenie), uczucie omdlenia, osłabienia lub zmęczenia , pocenie się aż do prawdziwego omdlenia, może pojawić się w przypadku zbyt dużych dawek napadowych lub zbyt szybkiego zwiększania dawki. Jeżeli objawy nie ustępują, może być konieczne stopniowe odstawienie leczenia. Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych wystąpiła wysypka skórna i (lub) suchość oczu i należy rozważyć stopniowe odstawienie leczenia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Trandate zawiera laktozę i E110
TRANDATE zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o „nietolerancji niektórych cukrów”, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
TRANDATE zawiera E110 (barwnik), który może powodować reakcje alergiczne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj w ciąży
Labetalol przenika przez barierę łożyskową, dlatego preparat TRANDATE należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Brak wystarczających danych, aby ustalić bezpieczeństwo stosowania preparatu Trandate w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.W trzecim trymestrze ciąży labetalol zarówno doustny, jak i dożylny był szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przełomów nadciśnieniowych u kobiet.
Rzadko zgłaszano przypadki okołoporodowe (tj. w okresie przed i bezpośrednio po porodzie) i noworodkowe (bradykardia (tętno niższe niż średnia w populacji ogólnej), niedociśnienie, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), hipoglikemia, hipotermia. (obniżenie temperatury ciała poniżej 35°C)). W niektórych przypadkach objawy te pojawiły się w ciągu jednego lub dwóch dni od urodzenia.Beta-blokery zmniejszają perfuzję łożyska (dopływ krwi do łożyska), co może powodować opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego lub przedwczesny poród. Te dane kliniczne odradzają nadmierne przedłużanie stosowania dużych dawek labetalolu, opóźnianie porodu, a także jednoczesne podawanie hydralazyny (inny lek stosowany w nadciśnieniu), jeśli pacjentki są leczone labetalolem.
Stosuj podczas karmienia piersią
Labetalol jest wydzielany do mleka matki; dlatego karmienie piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie i używanie maszyn
Trandate zawiera labetalol, który może powodować zawroty głowy i letarg, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Trandate: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tabletki TRANDATE najlepiej przyjmować nie na czczo, z reguły w dwóch dawkach dziennie, jedna rano, jedna wieczorem.
Dorośli ludzie
Dawka początkowa wynosi 100 mg 2 razy dziennie z pokarmem, którą należy zwiększyć do dawki 200 mg 2 razy dziennie.
Takie dawkowanie zwykle pozwala na zadowalającą kontrolę ciśnienia krwi. U pacjentów, u których odpowiedź na lek jest szczególnie wyraźna oraz u osób już leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, wystarczająca może być dawka 100 mg dwa razy na dobę.
Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przez wskazaną dawkę, dawkę (dawkę) można zwiększać w odstępach około 2 tygodni do 800 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka to 2,4 g na dobę (3-4 dawki podzielone), którą stosowano w leczeniu ciężkich i opornych stanów nadciśnieniowych.
Starsi mieszkańcy
Zmniejszone dawki dzienne w porównaniu do osoby dorosłej.
Ciężkie nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawki dobowe można zwiększać zgodnie z potrzebą kliniczną. W przełomie nadciśnieniowym, a w każdym razie w bardzo ciężkich postaciach nadciśnienia, wskazany jest TRANDATE we wstrzyknięciu.
Dzieci
Trandate nie nadaje się dla dzieci. Należy unikać nagłego przerwania leczenia, ale stopniowo zmniejszać dawkę preparatu TRANDATE.
Jeśli zapomnisz użyć Trandate
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz korzystać z Trandate
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Trandate
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki preparatu Trandate należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania labetalolu chlorowodorku należy spodziewać się intensywnych działań sercowo-naczyniowych, na przykład podwyższonego niedociśnienia wrażliwego na zmiany postawy, tj. po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej, a w niektórych przypadkach bradykardię.
W razie potrzeby pacjentów należy ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi nogami, aby poprawić krążenie mózgowe. W przypadku przypadkowego zażycia dużych dawek wskazane jest podjęcie pilnych działań terapeutycznych wskazanych w przypadku przypadkowego zatrucia (płukanie żołądka i wywołanie wymiotów do kilku godzin po zażyciu leku).
Po dużym przedawkowaniu labetalolu zgłaszano również niewydolność serca ze zmniejszonym wydalaniem z moczem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trandate
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niewielki odsetek pacjentów doświadcza działań niepożądanych. Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, tj. po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej.Zgłaszano rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane wymieniono poniżej według klasy narządów. Termin rzadki wskazuje na częstotliwość <0,1%.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego. Rzadko: zmiany w morfologii krwi, tj. anomalie w ilości i stosunku między elementami krwi, w szczególności w części korpuskularnej (krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi).
Zaburzenia psychiczne: depresja, żywe sny
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, zawroty głowy, ból głowy, letarg, czyli predyspozycje do ciągłego snu, zmniejszone reakcje psychiczne i brak reakcji na normalne bodźce, astenia (zmęczenie), mrowienie skóry głowy
Zaburzenia oka: suchość oczu z podrażnieniem, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodzenia serca, tj. przejścia bodźca elektrycznego, który powoduje skurcz serca, między górną częścią serca (przedsionkami) a dolną częścią (przedsionki)
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, tj. gwałtowny spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z siedzenia lub leżenia do stania Rzadko: obrzęk kostek (obrzęk kostek)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przekrwienie, czyli rozszerzenie drobnych naczyń lub suchość błony śluzowej nosa. Rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle w nadbrzuszu tj. w „dołku żołądka”, nudności i wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (zażółcenie skóry i widocznych błon śluzowych, takich jak twardówka oczu), martwica wątroby (zniszczenie różnego stopnia i śmierci komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wykwity
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre zatrzymanie moczu (niemożność opróżnienia pęcherza), zaburzenia oddawania moczu (zdolność do wydalenia moczu z pęcherza), brak wytrysku (niezdolność mężczyzny do dobrowolnej kontroli wydzielania nasienia)
Zaburzenia ogólne: Reakcje nadwrażliwości: wysypka (nagła zmiana koloru i wyglądu skóry z pojawieniem się pęcherzy, pęcherzy lub krost), świąd, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności podczas oddychania i połykania), duszność (trudności w oddychaniu), wykwity liszajowate (pojawienie się obrzękniętych zmian skórnych, które łączą się w łuskowate blaszki, jak w przypadku choroby zwanej liszajem) Rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy (tj. przewlekła choroba pochodzenia immunologicznego, które może wpływać na różne narządy i tkanki ciała) gorączka, ból mięśni (toksyczna miopatia).
Inne: poty.
Testy diagnostyczne: Terapia Tradate może określić pozytywny wynik testu diagnostycznego zwanego „przeciwciałami przeciwjądrowymi”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania: Włoska Agencja Leków; Strona internetowa: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Trandate należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności: Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Trandate
Trandate 100 mg tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera:
- składnik aktywny: chlorowodorek labetalolu 100 mg.
- inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, stearynian magnezu, E 110, dwutlenek tytanu, stearynian sodu, krzemionka koloidalna, powidon, talk, eudragit, glikol propylenowy, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian sodu, kaolin.
Trandate 200 mg tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera:
- składnik aktywny: chlorowodorek labetalolu 200 mg.
- inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, stearynian magnezu, E 110, dwutlenek tytanu, stearynian sodu, krzemionka koloidalna, powidon, talk, eudragit, glikol propylenowy, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian sodu, kaolin.
Opis wyglądu Trandate i co zawiera opakowanie
Trandate 100 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych.
Trandate 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRANDATE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trandate 100 mg tabletki powlekane
1 tabletka zawiera: chlorowodorek labetalolu 100 mg.
Trandate 200 mg tabletki powlekane
1 tabletka zawiera: chlorowodorek labetalolu 200 mg.
Aby zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tabletki TRANDATE są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego wszystkich stopni (łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego), gdy wymagane jest doustne leczenie hipotensyjne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Dawka początkowa wynosi 100 mg 2 razy dziennie z jedzeniem, którą należy zwiększyć do dawki 200 mg 2 razy dziennie.
Takie dawkowanie zwykle pozwala na zadowalającą kontrolę ciśnienia krwi. U pacjentów, u których odpowiedź na lek jest szczególnie widoczna oraz u osób już leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, wystarczająca może być dawka 100 mg dwa razy na dobę.
Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przez wskazaną dawkę, dawki można zwiększać w odstępach około 2 tygodni do 800 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka to 2,4 g na dobę (3-4 dawki podzielone), którą stosowano w leczeniu ciężkich i opornych stanów nadciśnieniowych.
Starsi mieszkańcy
Zmniejszone dawki dzienne w porównaniu do osoby dorosłej.
Ciężkie nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawki dobowe można zwiększać zgodnie z potrzebą kliniczną. W przełomie nadciśnieniowym, a w każdym razie w bardzo ciężkich postaciach nadciśnienia, wskazany jest TRANDATE we wstrzyknięciu.
Dzieci
Nie znajdź żadnego wskazania.
Należy unikać nagłego przerwania leczenia, ale stopniowo zmniejszać dawkę preparatu TRANDATE.
Tabletki TRANDATE najlepiej przyjmować nie na czczo, z reguły w dwóch dawkach dziennie, jedna rano, jedna wieczorem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, niewydolność serca oporna na leczenie naparstnicy, ciężka niewydolność nerek, kwasica cukrzycowa.
Wstrząs kardiogenny i inne stany związane z ciężkim i długotrwałym niedociśnieniem, znaczna bradykardia.
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Astma i skurcz oskrzeli
Beta-adrenolityki, nawet kardioselektywne, nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą lub przebytą obturacją oskrzeli, chyba że alternatywne leczenie nie jest możliwe. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć ryzyko wywołania skurczu oskrzeli i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Możliwe wystąpienie skurczu oskrzeli można kontrolować, stosując selektywne wziewne leki rozszerzające oskrzela (prawdopodobnie w dawkach większych niż zwykle w astmie). W przypadku konieczności dalszego leczenia zaleca się dożylne podanie 1 mg atropiny. Jeśli skurcz oskrzeli nie ustąpi, leczenie należy przerwać.
Uszkodzenie wątroby
Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których może występować wyższe niż normalne stężenie labetalolu w osoczu z powodu zaburzeń metabolizmu. W związku z tym tacy pacjenci mogą wymagać mniejszych niż zwykle dawek preparatu TRANDATE.
Istnieją doniesienia o ciężkim uszkodzeniu wątroby związanym z krótko- i długoterminową terapią labetalolem.
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów dysfunkcji wątroby należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne.
Jeśli wyniki wskazują na uszkodzenie wątroby lub obecność żółtaczki, labetalol należy odstawić na stałe.
Choroba serca
W przypadku niewydolności serca przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniemu leczeniu naparstnicą i lekami moczopędnymi.
Pacjenci, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, nie powinni nagle przerywać leczenia preparatem TRANDATE.
Objawy niedociśnienia ortostatycznego mogą pojawić się w przypadku zbyt dużych dawek napadowych lub zbyt szybkiego zwiększania dawki, jednak występują one rzadko, gdy lek stosuje się zgodnie z zaleceniami.
Jeśli to nastąpi na początkowych etapach terapii, kontynuując leczenie przez kilka tygodni, lek jest zwykle dobrze tolerowany. W przeciwnym razie konieczne jest przerwanie leczenia.
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych występowały wysypki skórne i/lub suchość oczu, częstość występowania jest niewielka, a objawy ustępują w większości przypadków po przerwaniu leczenia. Jeśli którakolwiek z tych reakcji jest niewytłumaczalna w inny sposób, należy rozważyć stopniowe odstawienie leku.
Ten lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
TRANDATE zawiera E110, który może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane:
Należy unikać związku z blokerami kanału wapniowego typu werapamilu, ponieważ może on wywoływać ciężkie niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia i niewydolność serca.
Kombinacje wymagające specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawki.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna) i amiodaron – mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i osłabienie funkcji mięśnia sercowego.
Blokery kanału wapniowego – zwiększone ryzyko niedociśnienia i bradykardii
Sympatykomimetyki - ciężkie nadciśnienie z adrenaliną i noradrenaliną
Inne leki przeciwnadciśnieniowe - nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe
Środki znieczulające – mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia. Anestezjolog powinien zostać poinformowany o trwającym leczeniu preparatem Trandate.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilone działanie hipotensyjne
Cymetydyna – może zwiększać biodostępność labetalolu u takich pacjentów dawka labetalolu zostanie zmniejszona.
Zakłócenie wyników badań laboratoryjnych dla katecholamin: Obecność metabolitu labetalolu w moczu może skutkować fałszywym wzrostem poziomu katecholamin w moczu, mierzonym nieswoistym testem trihydroksyindolowym (THI).
U pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego, leczonych chlorowodorkiem labetalolu, do określenia poziomu katecholamin lub ich metabolitów zostaną zastosowane specyficzne techniki radioenzymatyczne lub techniki wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej (HPLC).
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w ciąży
Labetalol przenika przez barierę łożyskową, dlatego preparat TRANDATE należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Brak wystarczających danych, aby ustalić bezpieczeństwo stosowania preparatu Trandate w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.W trzecim trymestrze ciąży labetalol zarówno doustny, jak i dożylny jest szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia i przełomów nadciśnieniowych u kobiet w ciąży.
Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń okołoporodowych i noworodkowych (bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, hipoglikemia, hipotermia). W niektórych przypadkach objawy te pojawiły się w ciągu jednego lub dwóch dni od urodzenia. Odpowiedź na leczenie wspomagające (np. roztwory dożylne i glukozę) jest na ogół szybka, ale w ciężkim stanie przedrzucawkowym, a zwłaszcza po długotrwałym leczeniu dożylnym labetalolem, powrót do zdrowia może być wolniejszy. Może to być związane ze zmniejszonym metabolizmem wątrobowym u wcześniaków.
Beta-blokery zmniejszają perfuzję łożyska, co może powodować opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego lub przedwczesny poród. Te dane kliniczne odradzają nadmierne przedłużanie stosowania dużych dawek labetalolu, opóźnianie porodu, a także jednoczesne podawanie hydralazyny, jeśli pacjentki są leczone labetalolem.
Stosuj podczas karmienia piersią
Labetalol jest wydzielany do mleka matki; dlatego karmienie piersią nie jest zalecane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ labetalol może powodować zawroty głowy i letarg, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Niewielki odsetek pacjentów doświadcza działań niepożądanych. Może pojawić się niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszano rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby (patrz 4.4). Zgłoszone zdarzenia niepożądane wymieniono poniżej według klasy narządów. Termin rzadki wskazuje na częstotliwość
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego.
Rzadko: zmiany w morfologii krwi.
- Zaburzenia psychiczne
depresja, żywe sny
- Zaburzenia układu nerwowego.
Drżenie, zawroty głowy, bóle głowy, letarg, astenia, mrowienie skóry głowy
- Zaburzenia widzenia
Suche oczy z podrażnieniem, zaburzenia widzenia
- Problemy sercowe
Bradykardia, zaburzenia przewodzenia.
- Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: obrzęk kostek
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.
przekrwienie lub suchość błony śluzowej nosa
Rzadko: skurcz oskrzeli
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
ból w nadbrzuszu, nudności i wymioty
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększone testy czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, martwica wątroby.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
erupcje,
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
skurcze
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostre zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, brak wytrysku
- dolegliwości ogólne
Reakcje nadwrażliwości: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wykwity liszajowate
Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy, gorączka, miopatia toksyczna
Inne: poty
- Badania diagnostyczne
Pozytywność przeciwciał przeciwjądrowych
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania labetalolu chlorowodorku należy spodziewać się intensywnych działań sercowo-naczyniowych, na przykład znacznego niedociśnienia wrażliwego na zmiany postawy, aw niektórych przypadkach bradykardii.
W razie potrzeby pacjentów należy ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi nogami, aby poprawić krążenie mózgowe. Zaleca się płukanie żołądka i wywołanie wymiotów do kilku godzin po zażyciu leku, w leczeniu niewydolności serca należy podać moczopędne glikozydy nasercowe oraz selektywny wziewny lek rozszerzający oskrzela przeciw skurczowi oskrzeli.
Aby poradzić sobie z bradykardią, atropinę należy podawać dożylnie w dawce 0,25-3 mg.
W celu ułatwienia przywrócenia funkcji sercowo-krążeniowej zaleca się dożylne podanie noradrenaliny zamiast izoprenaliny.Zalecana początkowa dawka noradrenaliny to 5-10 mikrogramów iv, którą należy powtórzyć, jeśli to konieczne, w zależności od odpowiedzi. z szybkością 5 mcg na minutę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi.
W przypadku ciężkiego przedawkowania preferowane jest dożylne podanie glukagonu: wstępny bolus 5-10 mg w roztworze fizjologicznym lub z dekstrozą, a następnie ewentualnie wlew 5 mg/godz.. W niektórych przypadkach może być konieczna elektrostymulacja. Po masowym przedawkowaniu doustnego labetalolu zgłaszano niewydolność nerek ze skąpomoczem; w jednym przypadku pogorszenie niewydolności nerek przypisano dopaminie podawanej w leczeniu niedociśnienia.
Hemodializa usuwa z krążenia mniej niż 1% chlorowodorku labetalolu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Labetalol jest blokerem receptorów alfa i beta-adrenergicznych.
ATC: C07AG01.
Mechanizm akcji:
Trandate jest lekiem przeciwnadciśnieniowym, który działa poprzez jednoczesne hamowanie zarówno receptorów alfa-1, jak i beta. Blokada tętniczych receptorów alfa-adrenergicznych prowadzi do zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego. Działanie beta-adrenolityczne chroni serce przed odruchowym działaniem współczulnym, zwykle indukowanym przez rozszerzenie naczyń obwodowych. Połączenie tych dwóch działań pozwala na obniżenie ciśnienia tętniczego u osoby z nadciśnieniem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Labetalol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. U ludzi szczyt krwi po doustnym podaniu chlorowodorku labetalolu osiągany jest w ciągu 1-2 h. Przy dawkach 100, 200, 400 mg ten szczyt wynosił średnio 2, 5-8 i 16 mcg/100 ml Okres półtrwania wynosił 4-5 godzin. Około 50% w osoczu wiąże się z białkami.
Metabolizm i eliminacja
Ponad 60% podanej doustnie dawki jest wydalane z moczem; pozostała dawka jest wydalana z kałem. Chlorowodorek labetalolu jest metabolizowany głównie w wątrobie; tylko 5% jest wydalane w postaci niezmienionej, podczas gdy główne metabolity to glukuronid i pochodna hydroksylowa.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne z chlorowodorkiem labetalolu nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Magnezu stearynian E 110 Tytanu dwutlenek Sodu stearynian Krzemionka koloidalna Powidon Talk Eudragit Glikol propylenowy Polisorbat 80 Makrogol 6000 Sodu cytrynian Kaolin
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
TRANDATE 100 mg tabletki powlekane - Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
TRANDATE 200 mg tabletki powlekane - przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.
Blistry wraz z ulotką znajdują się w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Dolina Salimbene (PV).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek powlekanych po 100 mg A.I.C. 023578014
30 tabletek powlekanych po 200 mg A.I.C. 023578038.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1981 / 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
