Co to jest Copalia HCT?
Copalia HCT to lek zawierający trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
W jakim celu stosuje się Copalia HCT?
Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Copalia HCT?
Jedną tabletkę Copalia HCT należy przyjmować doustnie, o tej samej porze, najlepiej rano. Stosowana dawka preparatu Copalia HCT jest zbliżona do dawek trzech indywidualnie przyjmowanych substancji czynnych, które pacjent przyjmował wcześniej. Dzienna dawka preparatu Copalia HCT nie powinna
przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Copalia HCT?
Trzy aktywne składniki preparatu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już sprzedawane w Unii Europejskiej (UE).Amlodypina jest „blokerem kanałów wapniowych”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wprowadź komórki. Kiedy jony wapnia wnikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Zmniejszając przepływ wapnia do komórek, amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji i rozszerzeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja zwężająca naczynia krwionośne). hormonu, co umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, którego działanie polega na zwiększeniu wydalania moczu, zmniejszeniu objętości płynu we krwi i obniżeniu ciśnienia krwi. Połączenie trzech substancji czynnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane osobno.Poprzez obniżenie ciśnienia krwi, ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar mózgu.
Jak badano Copalia HCT?
Ponieważ połączenie trzech aktywnych składników jest dostępne na rynku od kilku lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy składniki jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Ponadto w jednym badaniu głównym wzięło udział 2271 pacjentów z nadciśnieniem umiarkowanym do nadciśnienia
ciężkie z najsilniejszą dawką Copalia HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg
hydrochlorotiazyd). Pacjenci otrzymywali przez osiem tygodni Copalia HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwie substancje czynne. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści wykazał Copalia HCT podczas badań?
Leczenie wyższą dawką preparatu Copalia HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia tętniczego niż kombinacje zawierające jakiekolwiek dwie substancje czynne. Średni spadek ciśnienia krwi wyniósł około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali Copalia HCT w porównaniu do 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u pacjentów przyjmujących odpowiednio połączenia walsartan/hydrochlorotiazyd, walsartan/amlodypina i hydrochlorotiazyd/amlodypina.
Jakie jest ryzyko związane z Copalia HCT?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Copalia HCT (obserwowane od 1 do 10 na 100 pacjentów) to hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częsta potrzeba moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Copalia HCT znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Copalia HCT nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek ze składników leku Copalia HCT. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie należy go również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub żółci (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może wydalać lub wydalać moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Ponadto produktu Copalia HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niski poziom potasu we krwi), hiponatremią (niski poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysoki poziom wapnia we krwi), którzy nie odpowiadają na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (wysoki poziom kwasu moczowego). we krwi), co powoduje objawy.
Dlaczego Copalia HCT została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci już przyjmujący trzy substancje czynne są bardziej skłonni do przystosowania się do leczenia, jeśli przepisuje im się lek Copalia HCT, który łączy trzy substancje czynne w jednej tabletce. W badaniu głównym wykazano korzyści ze stosowania wyższej dawki preparatu Copalia HCT w obniżaniu ciśnienia krwi.Wykazano również, że w przypadku wszystkich dawek preparat Copalia HCT jest porównywalny ze skojarzeniami substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Copalia HCT są następujące: większe niż ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Copalia HCT.
Więcej informacji o Copalia HCT
W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Copalia HCT, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu Copalia HCT EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje o Copalia HCT opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
