Składniki aktywne: Doksazosyna
CARDURA 2 mg tabletki
CARDURA 4 mg tabletki
Dlaczego używa się Cardury? Po co to jest?
Cardura zawiera substancję czynną doksazosynę, która należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami. Stosuje się go w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie samoistne).
Cardura działa rozluźniając naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi przez nie. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Cardura
Nie bierz Cardura
- Jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne rodzaje chinazolin (takie jak prazosin lub terazosin) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli karmisz piersią.
- Jeśli masz powiększony gruczoł krokowy (łagodny przerost gruczołu krokowego) wraz z trudnościami w oddawaniu moczu, przewlekłą infekcją dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu.
- Jeśli pacjent cierpiał na chorobę znaną jako „niedociśnienie ortostatyczne”, postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
- Jeśli masz szczególną postać „nietrzymania moczu, w którym występuje” mimowolna utrata „moczu, która występuje w wyniku przepełnienia pęcherza moczowego lub jeśli nie produkujesz odpowiedniej ilości moczu, z postępującą utratą zdolność nerek do funkcjonowania.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardura
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cardura należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Cardura mogą wystąpić omdlenia, zawroty głowy i rzadko omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.W przypadku omdlenia, zawrotów głowy lub omdlenia należy usiąść lub położyć się do poczujesz się lepiej i unikniesz sytuacji, w których możesz upaść lub doznać obrażeń.Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) należy przed operacją poinformować okulisty, że pacjent lub wcześniej stosował lek Cardura.
Cardura może powodować komplikacje podczas operacji, które można leczyć, jeśli specjalista zostanie o tym wcześniej poinformowany.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Cardura, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ w takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cardura:
- Jeśli masz chorobę serca.
- Jeśli masz lub cierpiałeś na chorobę wątroby.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), zwane inhibitorami fosfodiesterazy 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), ponieważ oba leki mają działanie obniżające ciśnienie krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, stosowanie leku Cardura i tych innych leków w tym samym czasie może spowodować zbyt duży spadek ciśnienia krwi (patrz Lek Cardura a inne leki). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć terapię lekiem Cardura, przyjmując regularną dawkę dobową. Następnie, gdy terapia Cardura ustabilizuje się, możesz rozpocząć przyjmowanie leków na zaburzenia erekcji.
Długotrwałe i czasami bolesne erekcje
- zdarza się to bardzo rzadko. Jeśli masz „erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Cardura?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cardura, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie:
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub przerostu prostaty (tzw. alfa-adrenolityki) mogą nasilać działanie doksazosyny obniżające ciśnienie krwi.
- Niektóre leki stosowane w zaburzeniach erekcji (impotencja) (nazywane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, takie jak syldenafil, tadalafil i wardenafil) mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi z towarzyszącymi objawami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Cardura w czasie ciąży. Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisze Cardura tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Cardura w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli jest to konieczne do rozpoczęcia leczenia lekiem Cardura.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Tabletki te mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, mogą powodować omdlenia lub zawroty głowy.W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Cardura zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cardura: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Dawka początkowa produktu Cardura to 1 mg podawana jako pojedyncza dawka każdego dnia.
Po tygodniu lub dwóch lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg na dobę. W razie potrzeby, po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może podjąć decyzję o ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg na dobę.
Po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni i jeśli to konieczne, lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę, aż ciśnienie krwi obniży się do pożądanego poziomu.
W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do maksymalnie 16 mg na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka to 2-4 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz zaleci przyjmowanie innych leków razem z lekiem Cardura, aby osiągnąć pożądany efekt.
Cardura można przyjmować rano lub wieczorem
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cardura
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cardura
Przyjmowanie zbyt wielu tabletek w tym samym czasie może spowodować złe samopoczucie, ponieważ ciśnienie krwi spadnie zbyt mocno.Jeśli tak się stanie, połóż się na plecach.Przyjmowanie wielu tabletek może być niebezpieczne. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cardura, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie przyjęcia leku Cardura
W przypadku pominięcia dawki leku Cardura należy całkowicie pominąć dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cardura®
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy PRZERWAĆ leczenie lekiem Cardura i natychmiast wezwać karetkę:
- ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
- uczucie trudności w oddychaniu (duszność), któremu towarzyszy dyskomfort i uczucie ucisku w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli);
- nagły ból głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru;
- obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Cardura wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca;
- percepcja bicia serca (palpitacje);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi we krwi. Sytuacje te mogą skutkować odpowiednio większą predyspozycją do zarażenia się infekcjami lub większą obecnością siniaków lub skłonnością do krwawień.
U pacjentów leczonych produktem Cardura zgłoszono również następujące zdarzenia niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- uczucie wirowania lub wirowania otaczającego środowiska (zawroty głowy), ból głowy;
- niskie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi podczas przechodzenia z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej;
- obrzęk stóp, kostek lub palców;
- zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc);
- zatkany nos, kichanie i/lub katar z powodu „zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
- ból brzucha, nudności;
- zakażenie dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niezdolność do kontrolowania i zatrzymywania moczu), zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego);
- senność, uogólniona słabość;
- uczucie pełności i dyskomfort w żołądku, suchość w ustach;
- swędzenie;
- ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
- objawy grypopodobne.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- zaparcia, gazy, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit), które mogą powodować biegunkę i wymioty;
- ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle, krew w moczu;
- obrzęk i stan zapalny stawów (dna moczanowa), ból stawów, ból uogólniony;
- obrzęk twarzy;
- bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub nerwowość;
- tymczasowa utrata przytomności;
- zmniejszona lub zmieniona wrażliwość na dotyk dłoni i stóp;
- wzrost lub utrata apetytu, przyrost masy ciała;
- krwotok z nosa;
- wysypka;
- dzwonienie lub dzwonienie w uszach, drżenie;
- niezdolność / niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre testy medyczne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- zwiększona liczba oddawania moczu;
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub zaburzenia dróg żółciowych (cholestaza);
- pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem pod skórą lub błonami śluzowymi (plamica);
- uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp;
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie;
- rozmazany obraz;
- uderzenia gorąca;
- zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość moczu;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- uporczywy i bolesny wzwód prącia;
- nagłe zawroty głowy połączone z utratą równowagi.
Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wytrysk wsteczny (płyn nasienny jest wytryskiwany nie zewnętrznie, ale w pęcherzu), który może powodować mętny mocz po orgazmie;
- problemy z oczami mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (zmętnienie soczewki). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cardura
Substancją czynną jest doksazosyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mesylanu doksazosyny, co odpowiada 2 mg doksazosyny.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mesylanu doksazosyny, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.
Opis wyglądu leku Cardura i co zawiera opakowanie
Blister z PVC-PVDC/Aluminium nieprzezroczysty dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek po 2 mg w blistrze.
Pudełko zawierające 20 podzielnych tabletek po 4 mg w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI CARDURA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CARDURA 2 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
Mesylan doksazosyny ..................... 2,43 mg
(co odpowiada doksazosynie 2 mg)
CARDURA 4 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
Mesylan doksazosyny ...................... 4,85 mg
(co odpowiada doksazosynie 4 mg)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
CARDURA (doksazosyna) może być podawana obojętnie rano lub wieczorem.
CARDURA (doksazosyna) powinna być stosowana raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg (w tej dawce należy użyć podzielnych tabletek 2 mg) w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka niedociśnienia i/lub omdleń. Dawkę można zwiększyć do 2 mg po 1 lub 2 tygodniach leczenia (patrz punkt 4.4), a następnie do 4 i 8 mg w tym samym odstępie czasu, aż do uzyskania pożądanego działania hipotensyjnego.
Zazwyczaj stosowana dawka to 2-4 mg/dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 16 mg/dobę. W razie potrzeby można go połączyć z diuretykiem tiazydowym, beta-blokerem, blokerem kanału wapniowego lub inhibitorem ACE, zgodnie z oceną lekarza.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Ponieważ farmakokinetyka produktu CARDURA (doksazosyna) nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek ani nie nasila istniejącej niewydolności nerek, dawkowanie pozostaje niezmienione u tego typu pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: patrz punkt 4.4.
Osoby w podeszłym wieku: taka sama dawka jak dla dorosłych.
Dzieci: Tolerancja i skuteczność produktu CARDURA (doksazosyna) u dzieci nie została ustalona.
04.3 Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
1) pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (na przykład: prazosin, terazosin, doxazosin) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
2) pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
3) pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłą infekcją dróg moczowych lub kamieniami pęcherza moczowego
4) w okresie laktacji (patrz punkt 4.6)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z nietrzymaniem moczu lub bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoczęcie leczenia: W związku z właściwościami doksazosyny blokującymi receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub rzadko utratą przytomności (omdlenie), szczególnie na początku leczenia. jest ostrożny, monitorować ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zmian postawy. Takim pacjentom należy doradzić, aby unikali sytuacji, które mogą prowadzić do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia w początkowej fazie leczenia doksazosyną.
Stosowanie u pacjentów z ostrą chorobą serca: Podobnie jak w przypadku innych przeciwnadciśnieniowych leków rozszerzających naczynia krwionośne, rozsądną praktyką medyczną jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi chorobami serca:
• obrzęk płuc z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej
• wysokowydajna niewydolność serca
• niewydolność prawej komory spowodowana zatorowością płucną lub wysiękiem osierdziowym
• niewydolność lewej komory przy niskim ciśnieniu napełniania
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków całkowicie metabolizowanych przez wątrobę, CARDURA (doksazosyna) powinna być podawana ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania doksazosyny u tych pacjentów.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (takimi jak syldenafil, tadalafil i wardenafil), ponieważ oba leki mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować objawowe niedociśnienie u niektórych pacjentów.
W celu zmniejszenia ryzyka hipotonii ortostatycznej zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiesterazy-5 tylko w przypadku stabilizacji hemodynamicznej pacjenta za pomocą alfa-adrenolityków. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki inhibitora PDE-5, z zachowaniem 6-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia doksazosyny.Nie przeprowadzono badań z doksazosyną w postaciach o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: „Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS, odmiana „zespołu wiotkiej tęczówki”) zaobserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów wcześniej leczonych lub leczonych tamsulosyną. antagoniści receptorów alfa-1 adrenergicznych i nie można wykluczyć możliwości wystąpienia efektu klasowego.Ponieważ pojawienie się tego zespołu może nasilać powikłania chirurgiczne podczas operacji zaćmy, chirurg okulista powinien najpierw przystąpić do zabiegu, powinien być świadomy aktualnego lub wcześniejszego leczenia alfa- 1 antagonistów adrenergicznych.
CARDURA zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Priapizm: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przedłużające się erekcje i priapizm z antagonistami alfa-1 adrenergicznymi, w tym doksazosyną. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli priapizm nie występuje leczony natychmiast, może spowodować uszkodzenie tkanki prącia i trwałą utratę potencji.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może powodować u niektórych pacjentów objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Nie przeprowadzono badań z doksazosyną w postaciach o przedłużonym uwalnianiu.
Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami. Dane in vitro na ludzkim osoczu wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.
Doświadczenie kliniczne wykazało, że podawanie doksazosyny w standardowych postaciach nie wiąże się z interakcjami z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-blokerami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami urykozurycznymi i antykoagulantami.Jednak brak danych z badań. .
Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych alfa-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W badaniu klinicznym otwarta etykietaPojedyncza dawka 1 mg/dobę doksazosyny w 1. dniu czterodniowego schematu doustnego podawania cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) została podana 22 zdrowym ochotnikom płci męskiej w randomizowanym, kontrolowanym placebo dniu), dała 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny i brak statystycznie istotnej zmiany średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny.
10% wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny z cymetydyną pozostaje w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniej wartości AUC dla doksazosyny z placebo.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. W związku z tym doksazosynę należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Chociaż w doświadczeniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodu u zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Ciąża
Alternatywnie, matki powinny przerwać karmienie piersią, gdy leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie laktacji, ponieważ lek kumuluje się w mleku samic szczurów i nie ma informacji na temat przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność do wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być osłabiona, szczególnie na początku terapii.
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia doksazosyną obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Jeżeli przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji leżącej, z opuszczoną głową.
W indywidualnych przypadkach mogą zostać podjęte inne środki wspomagające, jeśli uzna się to za stosowne.
Jeśli ten środek jest niewystarczający, wstrząs należy najpierw leczyć za pomocą ekspanderów objętości.
W razie potrzeby należy zastosować środek wazopresyjny.
Czynność nerek powinna być monitorowana i wspomagana w razie potrzeby.
Ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza, dializa nie jest wskazana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe. Blokery receptorów alfa-adrenergicznych
Kod ATC: C02CA04
CARDURA (doksazosyna) wywiera kompetycyjną i selektywną blokadę postsynaptycznych receptorów alfa-1 adrenergicznych, co z hemodynamicznego punktu widzenia przekłada się na zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.
Podawanie CARDURA (doksazosyny) pacjentom z nadciśnieniem, zmniejszając całkowity opór obwodowy, warunkuje istotne klinicznie obniżenie ciśnienia krwi. Uważa się, że efekt ten wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-1 adrenergicznych zlokalizowanych w łożysku naczyniowym.
Hipotensyjne działanie leku w pojedynczej dawce objawia się w klinicznie zauważalny sposób przez cały okres 24 godzin, z maksimum od 2 do 6 godzin po przyjęciu leku, podobne spadki ciśnienia zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.
Obniżenie ciśnienia po zażyciu leku jest stopniowe, a wszelkie efekty ortostatyczne obserwowane w pierwszych dniach terapii są porównywalne z efektami najczęściej stosowanych terapii hipotensyjnych.
W przeciwieństwie do nieselektywnych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne nie wykazano, aby długotrwałe leczenie produktem CARDURA (doksazosyna) wywoływało tolerancję leku.
Podczas długotrwałego leczenia obserwowano jedynie sporadyczny i nieznaczny wzrost poziomu reniny w osoczu i epizody tachykardii. CARDURA (doksazosyna) wywiera pozytywny wpływ na poziom lipidów w surowicy, polegający na znacznym wzroście stosunku cholesterolu HDL/cholesterolu całkowitego, a także warunkuje korzystną redukcję trójglicerydów i cholesterolu całkowitego. Stanowi więc przewagę nad diuretykami i beta-blokerami, które negatywnie wpływają na te parametry.
Wiadomo, że zarówno nadciśnienie, jak i zwiększone stężenie lipidów w osoczu są związane z chorobą wieńcową. Dlatego korzystny wpływ leczenia CARDURA (doksazosyną) wywiera nie tylko na ciśnienie krwi, ale także na lipidy, powinien być skorelowany z odpowiednim zmniejszeniem ryzyka choroby wieńcowej.
Leczenie CARDURA (doksazosyną) powoduje regresję przerostu lewej komory, hamowanie agregacji płytek krwi, a także zwiększa zdolność tkankowego aktywatora plazminogenu. CARDURA (doksazosyna) zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.
W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem, terapia CARDURA (doksazosyna) wiązała się z poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto zgłoszono mniej przypadków zaburzeń erekcji u pacjentów leczonych CARDURA (doksazosyną) niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
CARDURA (doksazosyna) nie ma negatywnego wpływu na metabolizm, dlatego może być podawana pacjentom z astmą, cukrzycą, dną moczanową, osobom z dysfunkcją lewej komory oraz osobom starszym.
Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6" i 7" hydroksymetabolitów CARDURA (doksazosyna) w stężeniach równych 5 mikromoli.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W dawkach terapeutycznych CARDURA (doksazosyna) jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając szczyt w osoczu pomiędzy 2 a 4 godzinami.
Biotransformacja / eliminacja
Klirens osocza jest dwufazowy z końcowym okresem półtrwania około 22 godzin, co uzasadnia podawanie raz na dobę. CARDURA (doksazosyna) jest intensywnie metabolizowana i mniej niż 5% jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej.
Badania przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały zmian głównych parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z młodszymi pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby i działania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby podanie pojedynczej dawki doksazosyny spowodowało zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%.Podobnie jak w przypadku wszystkich leków całkowicie metabolizowanych przez wątrobę, CARDURA (doksazosyna) należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza.
Doksazosyna jest metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i tolerancji żołądkowo-jelitowej nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z PVC-PVDC/Aluminium nieprzezroczysty dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek po 2 mg w blistrze.
Pudełko zawierające 20 podzielnych tabletek po 4 mg w blistrach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CARDURA 2 mg tabletki - 30 podzielnych tabletek - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg tabletki - 20 podzielnych tabletek - AIC n. 026821025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
2 maja 1989 - 31 maja 2010
