Składniki aktywne: Oksymetazolina
Vicks Sinex 0,05% roztwór aerozolu do nosa
Dlaczego stosuje się Vicks Sinex? Po co to jest?
CO TO JEST
VICKS SINEX NOSAL SPRAY SOLUTION jest środkiem obkurczającym nos do stosowania miejscowego, tzn. uwalnia zatkany nos.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
VICKS SINEX NOSAL SPRAY SOLUTION służy do łagodzenia nieprzyjemnych objawów związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa (zatkany nos) typowych dla przeziębienia i grypy.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Vicks Sinex
Nadwrażliwość (alergia) na składniki produktu. Przerost gruczołu krokowego (obrzęk prostaty), choroby serca i ciężkie nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), jaskra (wysokie ciśnienie w oku), nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność tarczycy). Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi (IMAO). Zapalenie lub uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub skóry wokół nozdrzy. Lek nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia. Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks Sinex
WAŻNE WIEDZIEĆ, ŻE
Stosować ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży oraz ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu (trudności w oddawaniu moczu) u osób starszych. Stosować ostrożnie nawet u pacjentów z dusznicą bolesną i cukrzycą. Jednak w przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilku dni, skonsultuj się z lekarzem; w żadnym przypadku leczenie nie może być kontynuowane przez więcej niż 4 kolejne dni, aby uniknąć efektu z odbicia i zjawiska nieżytu nosa wywołanego przez lek. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii. Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek. Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować znaczną sedację.Nie wolno go stosować doustnie.Unikać kontaktu płynu z oczami.
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w roztworze VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
Może powodować skurcz oskrzeli.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione do dopingu. Zabronione jest „przyjmowanie innej dawki, według dawki i drogi podania, niż podane.
KIEDY MOŻNA UŻYWAĆ TYLKO PO SKONSULTACJI Z LEKARZEM
U pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem (pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi). Pacjenci cierpiący na dusznicę bolesną, cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi), nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność tarczycy), jaskrę z wąskim kątem. Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi (anty-MAO) i przeciw parchinsonowi.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku dłużej niż 4 dni. Jeśli nie zaobserwowałeś żadnych pozytywnych efektów po zastosowaniu płynu do nosa VICKS SINEX Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają podczas stosowania płynu do nosa VICKS SINEX.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vicks Sinex
Istnieje możliwość interakcji między aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak oksymetazolina, z lekami przeciwdepresyjnymi (anty-MAO), dlatego nie zaleca się ich stosowania w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu tymi lekami.
Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, metylodopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Podczas podawania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak oksymetazolina, może wystąpić ryzyko zwiększonego nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) i zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Zwiększona toksyczność sercowo-naczyniowa może wystąpić, gdy leki sympatykomimetyczne są podawane jednocześnie z lekami przeciwparchinsonowskimi, takimi jak bromokryptyna.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Stosuj ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży, dlatego wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
PROWADZENIE POJAZDÓW I KORZYSTANIE Z MASZYN
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Vicks Sinex: Dawkowanie
ILE: Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1-2 rozpylenia do nozdrza.
KIEDY I NA JAK DŁUGO: co 6-8 godzin. Nie stosować dłużej niż 4 dni, w przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w tym okresie należy skonsultować się z lekarzem.
JAK: Trzymaj butelkę pionowo, włóż końcówkę nebulizatora do nozdrza i naciśnij nebulizator szybkim i zdecydowanym ruchem.Po nebulizacji wykonaj głęboki wdech z zamkniętymi ustami.
Pusta przestrzeń nad cieczą jest niezbędna do uzyskania najlepszej atomizacji.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vicks Sinex
Leczenie musi być objawowe. W poważniejszych przypadkach wymagana jest intubacja i sztuczne oddychanie.
W przypadku przedawkowania może wystąpić rozszerzenie źrenic (powiększenie źrenicy), nudności, sinica, gorączka, tachykardia (przyspieszone bicie serca) arytmie (nieregularne bicie serca), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), duszność, zatrzymanie akcji serca, światłowstręt (lekki dyskomfort) ból głowy (ból głowy), silny ucisk w klatce piersiowej i u dzieci ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego z objawami, takimi jak obniżona temperatura ciała, bradykardia (zmniejszenie częstości akcji serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), bezdech i utrata przytomności (omdlenia), które wymagać przyjęcia odpowiednich środków nadzwyczajnych.W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki VICKS SINEX SPRAY NOSAL SOLUTION należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vicks Sinex
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Produkt może lokalnie określać zjawiska uczuleniowe i przekrwienie odbitych błon śluzowych. Na ogół nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Ze względu na szybkie wchłanianie oksymetazoliny przez stan zapalny błon śluzowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, podzielone w następujący sposób:
Rzadki:
Zaburzenia oka: podrażnienie oka, dyskomfort lub zaczerwienienie;
Respiratory: dyskomfort lub podrażnienie nosa, ust lub gardła; kichanie
Bardzo rzadkie:
Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, odruchowa bradykardia
Centralny Układ Nerwowy: bezsenność, nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, drażliwość i ból głowy
Przewód pokarmowy: nudności
Układ moczowo-płciowy: zaburzenia oddawania moczu
Długotrwałe stosowanie środków zwężających naczynia może zmienić normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując uzależnienie od leku.Powtarzanie aplikacji przez długi czas może być szkodliwe.Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może spowodować powstanie zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: sprawdź datę ważności na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności podany na etykiecie zewnętrznej i wewnętrznej odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 ml produktu zawiera:
ZASADA AKTYWNA: Chlorowodorek oksymetazoliny 0,5 mg, łącznie 7,5 mg na butelkę 15 ml.
SUBSTANCJE POMOCNICZE: lewomentol, dwuwodny cytrynian sodu, tiloksapol, bezwodny kwas cytrynowy, glukonian chlorheksydyny, chlorek benzalkoniowy, kamfora, kwas etylenodiaminotetraoctowy (sól dwusodowa), eukaliptol, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION ma postać roztworu do nosa, zamkniętego w plastikowej butelce o pojemności 15 ml z nakrętką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VICKS SINEX 0,05% W SPRAYU DO NOSA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zasada działania: chlorowodorek oksymetazoliny 0,0500% w/v
Substancje pomocnicze: lewomentol, dihydrat cytrynianu sodu, polimer izoktylo-polioksyetylofenolu (tiloksapol) itp.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Wodny roztwór do stosowania miejscowego donosowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa, szczególnie w przypadku przeziębienia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 rozpylenia do nozdrza co 6-8 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Trzymaj butelkę pionowo, włóż jej końcówkę do nozdrza i naciśnij szybkim i zdecydowanym ruchem. Po aplikacji wdychać głęboko z zamkniętymi ustami.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki produktu, przerost gruczołu krokowego, choroby serca i ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jaskra, nadczynność tarczycy. Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi (IMAO). Zapalenie lub uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub skóry wokół nozdrzy.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży oraz ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu u osób starszych.
Stosować ostrożnie nawet u pacjentów z dusznicą bolesną i cukrzycą. Jednak w przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilku dni, skonsultuj się z lekarzem; w żadnym przypadku leczenie nie może być kontynuowane przez więcej niż 4 kolejne dni, aby uniknąć efektu z odbicia i zjawiska nieżytu nosa wywołanego przez lek. Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek. Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować znaczną sedację.
Nie wolno go stosować doustnie. Unikać kontaktu płynu z oczami.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Istnieje możliwość interakcji między aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak oksymetazolina, z lekami anty-MAO, których stosowanie nie jest zalecane w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami anty-MAO (patrz punkt 4.3).
Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, metylodopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, gdy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są podawane z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak oksymetazolina.Wzrost toksyczności sercowo-naczyniowej może wystąpić, gdy leki sympatykomimetyczne są podawane jednocześnie z lekami przeciwparchinsonowskimi, takimi jak bromokryptyna.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Nie ma badań dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Stosować ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży. Produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Produkt może miejscowo decydować o zjawisku uczulenia i przekrwieniu błon śluzowych z odbicia.Na ogół nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Ze względu na szybkie wchłanianie oksymetazoliny przez stan zapalny błon śluzowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, podzielone w następujący sposób:
Rzadki
Zaburzenia oka: podrażnienie oka, dyskomfort lub zaczerwienienie.
Układ oddechowy: dyskomfort lub podrażnienie nosa, ust lub gardła; kichanie.
Bardzo rzadkie
Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, odruchowa bradykardia.
Centralny Układ Nerwowy: bezsenność, nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, drażliwość i ból głowy.
Przewód pokarmowy: nudności.
Układ moczowo-płciowy: zaburzenia oddawania moczu.
Długotrwałe stosowanie środków zwężających naczynia może zmienić normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując uzależnienie od leku.Powtarzanie aplikacji przez długi czas może być szkodliwe.Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może spowodować powstanie zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy wynikające z umiarkowanego lub ostrego przedawkowania mogą obejmować rozszerzenie źrenic, nudności, sinicę, gorączkę, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, duszność, zatrzymanie akcji serca, światłowstręt, ból głowy, silne ucisk w klatce piersiowej oraz, u dzieci, ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego z objawami, takimi jak zmniejszenie masy ciała gorączka, bradykardia, niedociśnienie, bezdech i utrata przytomności, które wymagają podjęcia odpowiednich środków ratunkowych.
Leczenie przedawkowania
Leczenie musi być objawowe. W poważniejszych przypadkach wymagana jest intubacja i sztuczne oddychanie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego, niezwiązane sympatykomimetyki.
Kod ATC: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY to lek oparty na właściwościach zwężających naczynia i obkurczających naczynia chlorowodorku oksymetazoliny, wspomaganych przez dobrze znane właściwości balsamiczne mentolu, kamfory i eukaliptolu, i jest stosowany w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa, takich jak zatkany nos oraz nadmierne wydzielanie, typowe dla przeziębienia i grypy.
Roztwór podaje się bez uciekania się do gazów pędnych, ale poprzez proste mechaniczne działanie wywierane przez nacisk na pojemnik.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Droga podania przez aerozol do nosa, niewielka ilość podawana jednorazowo oraz fakt, że dawkowanie powtarza się co 6-8 godzin powoduje, że poziomy oksymetazoliny ostatecznie wchłonięte i umieszczone w krążeniu rzadko osiągają wartości znaczenie farmakologiczne. W każdym razie oksymetazolina jest natychmiast metabolizowana przez układy enzymatyczne, w szczególności przez mono-aminooksydazę, a następnie sprzęgana i inaktywowana w wątrobie, a zatem prawie całkowicie wydalana przez nerki w postaci metabolitów i tylko w minimalnym stopniu , bez zmian.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność VICKS SINEX NASAL SPRAY jest bardzo niska, tak bardzo, że nie można było określić doustnego DL 50 u myszy i szczurów. W rzeczywistości ta LD50 jest większa niż 5 ml/kg, co jest maksymalną możliwą dawką dla zwierzęcia.Oznacza to, że przy tej dawce żadne ze zwierząt nie padło, a dawki wyższe od tej dawki nie mogą być podawane bez spowodowania śmierci z przyczyn mechanicznych Przewlekłą toksyczność doustną określono u dwóch gatunków zwierząt (szczura i psa rasy beagle) podając im jako maksymalną dawkę 0,132 ml/kg/dzień SPRAYU DO NOSA VICKS SINEX przez okres 3 miesięcy, co stanowi ponad 10-krotność dawka terapeutyczna dla ludzi, powtarzana przez 90 dni, nie wykazała efektów toksycznych. Inną grupę dla każdego z dwóch gatunków zwierząt (szczury i psy) leczono w ten sam sposób i tymi samymi dawkami doustnymi. przez dwa miesiące. Następnie te same zwierzęta były leczone leczone przez inhalację donosową VICKS SINEX NASAL SPRAY przez 15 minut dziennie przez kolejne 30 dni Zachowanie i wzrost zwierząt z pierwszej i drugiej grupy po były w normie, testy hematoserologiczne dostarczyły normalnych danych, a po uśmierceniu nie stwierdzono uszkodzeń głównych narządów podczas sekcji zwłok i histologii.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lewomentol, dwuwodny cytrynian sodu, polimer izoktylopolioksyetylofenolu (tiloksapol), bezwodny kwas cytrynowy, glukonian chlorheksydyny, chlorek benzalkoniowy, kamfora, kwas etylenodiaminotetraoctowy (sól disodowa), eukaliptol, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie zgłoszono niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
48 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Plastikowa butelka z rozpylaczem 15 ml, wyposażona w zakrętkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 023198017
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data wydania pierwszego zezwolenia: luty 1975 r.
Odnowienie zezwolenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2012
