Składniki aktywne: Eptacog alfa (czynnik VII z rekombinowanego DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 2 mg (100 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 5 mg (250 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 8 mg (400 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Novoseven? Po co to jest?
NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Kiedy czynniki krzepnięcia w organizmie nie działają, lek ten powoduje krzepnięcie krwi w miejscu „krwawienia”.
NovoSeven stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym lub innym poważnym leczeniu. Wczesne leczenie preparatem NovoSeven zmniejsza ilość i czas trwania krwawienia, w tym krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz nieobecności w pracy i szkole.
Jest używany w niektórych grupach osób:
- W przypadku hemofilii od urodzenia i braku prawidłowej odpowiedzi na leczenie czynnikami krzepnięcia VIII lub IX
- Jeśli u pacjenta wystąpiła hemofilia
- Jeśli masz niedobór czynnika VII
- Jeśli u pacjenta występuje trombastenia Glanzmanna (zaburzenie krzepnięcia), a jego stan nie może być skutecznie leczony za pomocą transfuzji płytek krwi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Novoseven
Nie używać NovoSeven
- Jeśli pacjent ma uczulenie na eptakog alfa (substancja czynna leku NovoSeven) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na białka bydlęce, mysie lub chomika (np. mleko krowie).
W takim przypadku nie używaj NovoSeven. Porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novoseven
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem NovoSeven należy zwrócić uwagę na zalecenia lekarza:
- Jeśli niedawno przeszłaś operację
- Jeśli niedawno doznałeś urazu zmiażdżonego
- Jeśli wielkość tętnic jest zmniejszona z powodu choroby (miażdżycy)
- Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja krwi
- Osoby predysponowane do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, stan, w którym powstają zakrzepy krwi) powinny być ściśle monitorowane.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed wykonaniem wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Novoseven
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub powinien przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosować preparatu NovoSeven jednocześnie z koncentratem kompleksu protrombiny lub rFXIII. Przed zastosowaniem NovoSeven należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stosuje się również produkty zawierające czynnik VIII i IX.
Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu NovoSeven w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy), które są również stosowane w celu opanowania krwawienia, są ograniczone. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NovoSeven z tymi lekami należy porozmawiać z lekarzem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku NovoSeven należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie ma powodu klinicznego, aby sądzić, że wpłynie to na tę zdolność.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Novoseven: dawkowanie
Proszek NovoSeven należy rozpuścić w rozpuszczalniku i wstrzyknąć dożylnie. Szczegółowe instrukcje znajdują się na odwrocie ulotki dołączonej do opakowania.
Kiedy się leczyć
Jak najszybciej rozpocznij leczenie krwawienia, najlepiej w ciągu pierwszych 2 godzin.
- Jeśli masz łagodne lub umiarkowane krwawienie, należy je jak najszybciej leczyć, najlepiej w domu.
- W przypadku silnego krwawienia należy skontaktować się z lekarzem. Poważne krwawienie jest zwykle leczone w szpitalu, a pierwszą dawkę NovoSeven można podać sobie w drodze do szpitala.
Nie kontynuuj leczenia dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem
- W przypadku stosowania leku NovoSeven należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub szpital.
- Jeśli nie możesz opanować krwawienia w ciągu 24 godzin, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.Będziesz potrzebował leczenia szpitalnego.
Dawka
Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po rozpoczęciu krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o tym, kiedy i jak długo podawać. Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała, stanu i rodzaju krwawienia.
Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy dokładnie przestrzegać przepisanej dawki. Lekarz może zmienić dawkę.
Jeśli masz hemofilię:
Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała: wstrzyknięcie można powtarzać co 2–3 godziny, aż krwawienie zostanie opanowane. Lekarz może zalecić pojedynczą dawkę 270 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu tej pojedynczej dawki pacjentom w wieku powyżej 65 lat.
Jeśli masz niedobór czynnika VII:
Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała na każde wstrzyknięcie.
Jeśli masz trombastenię Glanzmanna:
Zazwyczaj stosowana dawka to 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na każdy kilogram masy ciała na każde wstrzyknięcie.
Pominięcie wstrzyknięcia leku NovoSeven
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku NovoSeven lub chęci przerwania leczenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
INSTRUKCJE DLA OSÓB UŻYWAJĄCYCH NOVOSEVEN
Przygotowanie roztworu Umyj ręce. Po rozpuszczeniu fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem NovoSeven muszą mieć temperaturę pokojową. Zdjąć plastikowe wieczka z dwóch fiolek. W przypadku braku lub zgubienia nakrętek nie należy używać fiolek. Przed użyciem oczyścić gumowe korki fiolek gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Zdjąć papier ochronny z łącznika bez zdejmowania nasadki ochronnej Przyłączyć łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem. Po zamocowaniu zdejmij nasadkę ochronną. Uważaj, aby nie dotknąć wystającego końca adaptera. Jeśli używasz igły do przenoszenia, wyjmij igłę z opakowania bez zdejmowania nasadki ochronnej. Mocno przykręcić igłę do pobierania do strzykawki.
Odciągnąć tłok i wciągnąć do strzykawki ilość powietrza odpowiadającą ilości rozpuszczalnika zawartej w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiada cm3 na strzykawce).
Mocno przykręcić strzykawkę do łącznika fiolki na fiolce z rozpuszczalnikiem.W przypadku korzystania z igły do pobierania należy zdjąć nasadkę ochronną i włożyć igłę do pobierania do gumowego korka fiolki z rozpuszczalnikiem. Należy uważać, aby nie dotknąć końcówki igły do pobierania.Wstrzyknąć powietrze do fiolki, naciskając tłok, aż do wyczucia wyraźnego oporu.
Trzymać strzykawkę z fiolką z rozpuszczalnikiem do góry nogami. W przypadku korzystania z igły do pobierania należy upewnić się, że końcówka igły do pobierania znajduje się w rozpuszczalniku. Pociągnąć tłok, aby pobrać rozpuszczalnik do strzykawki.
Wyjąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem. W przypadku stosowania łącznika fiolki należy przechylić strzykawkę, aby wyjąć ją z fiolki.
Podłączyć strzykawkę z adapterem lub igłę do przenoszenia do fiolki zawierającej proszek. Jeśli używasz igły do przenoszenia, pamiętaj o przekłuciu środka gumowego korka. Trzymać strzykawkę lekko pochyloną z fiolką skierowaną w dół. Powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Upewnij się, że strumień rozpuszczalnika nie trafia bezpośrednio do proszku NovoSeven, aby uniknąć pienienia.
Delikatnie obracaj fiolką, aż cały proszek się rozpuści. Nie wstrząsać fiolką, ponieważ powoduje to pienienie. Sprawdzić roztwór do wstrzykiwań pod kątem widocznych nierozpuszczonych cząstek i przebarwień. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych warunków, nie używaj produktu. Odtworzony NovoSeven jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Przechowywać łącznik lub igłę przymocowaną do fiolki.
Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po przygotowaniu, należy go natychmiast użyć, aby uniknąć ryzyka infekcji. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C do 24 godzin. Roztwór do wstrzykiwań należy przechowywać wyłącznie za radą lekarza.
Administracja roztworem
Upewnij się, że tłok jest całkowicie wciśnięty przed odwróceniem strzykawki do góry nogami (może zostać wypchnięty przez ciśnienie w strzykawce). Jeśli używasz igły do pobierania, upewnij się, że końcówka igły znajduje się w roztworze. Trzymaj strzykawkę fiolką do góry nogami i pociągnij tłok, aby wciągnąć cały roztwór do strzykawki.
W przypadku stosowania łącznika należy odkręcić łącznik wraz z pustą fiolką W przypadku stosowania igły do pobierania należy wyjąć igłę z fiolki, założyć nasadkę na igłę i odkręcić igłę od strzykawki.
NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia. Postępuj zgodnie z procedurą wstrzyknięcia zgodnie z instrukcjami lekarza.
Strzykawkę, łącznik, fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki produktu i inne odpady należy wyrzucić do odpowiednich pojemników zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Novoseven
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NovoSeven należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Novoseven
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 epizodów leczenia)
- Alergia, nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywkę; trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia i oszołomienia; silny obrzęk języka warg lub miejsca wstrzyknięcia.
- Zakrzepy krwi w tętnicach lub sercu (co może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną), w mózgu (co może spowodować udar) lub w jelitach i nerkach Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszanie się (porażenie) lub ból brzucha.
Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 epizodów leczenia)
- Zakrzepy krwi w żyłach płuc, nóg, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg lub ból brzucha.
- Brak lub zmniejszone efekty w odpowiedzi na leczenie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Poinformuj go, że używasz NovoSeven.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, ponieważ może być konieczna dokładniejsza obserwacja. W zdecydowanej większości przypadków krzepnięcia krwi pacjenci mieli predyspozycje do zdarzeń zakrzepowych.
Inne niepożądane efekty
(może dotyczyć 1 na 1000 epizodów leczenia)
- Mdłości
- Bół głowy
- Zmiany niektórych wartości krwi i wątroby.
Inne niezbyt częste działania niepożądane
(może dotyczyć 1 przypadku na 100 epizodów leczenia
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie i pokrzywka.
- Gorączka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykietach. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
- Przechowuj proszek i rozpuszczalnik w temperaturze poniżej 25 ° C
- Przechowuj proszek i rozpuszczalnik z dala od światła
- Nie zamrażać
- Stosować NovoSeven natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, aby uniknąć infekcji. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po rekonstytucji, należy przechowywać fiolkę z podłączoną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie przechowywać roztworu bez porady lekarza lub pielęgniarki.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera NovoSeven
Substancją czynną jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
Pozostałe składniki proszku to chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, wodorotlenek sodu. Składnikami rozpuszczalnika są histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 KUI/fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 KUI/fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 KUI/fiolkę) lub 8 mg/fiolkę fiolka (odpowiadająca 400 KUI / fiolkę). Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakog alfa (aktywowany). 1KUI to 1000 IU (jednostek międzynarodowych).
Jak wygląda NovoSeven i co zawiera opakowanie
Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór jest bezbarwny. Nie używać zrekonstytuowanego roztworu, jeśli obserwuje się tworzenie cząstek lub zmianę koloru.
Każde opakowanie NovoSeven zawiera:
- 1 fiolka z białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- 1 fiolka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
Wielkości opakowań: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) i 8 mg (400 KUI). Informacje na temat zawartości każdego używanego opakowania można znaleźć w opakowaniu zewnętrznym.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOVOSEVEN PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego 1 mg eptakog alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 50 KUI/fiolkę).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 2 mg eptakog alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 100 KIU/fiolkę).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego 5 mg eptakog alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 250 KUI/fiolkę).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego 8 mg eptakog alfa (aktywowanego) na fiolkę (co odpowiada 400 KUI/fiolkę).
1 KUI to 1000 IU (jednostek międzynarodowych).
Eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej około 50 000 daltonów, wytwarzanym w komórkach nerki noworodka chomika (komórki BHK) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Po rekonstytucji produkt zawiera 1 mg/ml eptakog alfa (aktywowanego) po rekonstytucji w rozpuszczalniku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek liofilizowany. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór ma pH około 6,0.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
NovoSeven jest wskazany w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu krwawieniom podczas operacji lub zabiegów inwazyjnych w następujących grupach pacjentów
• u pacjentów z wrodzoną hemofilią z inhibitorami czynnika krzepnięcia VIII lub IX > 5 jednostek Bethesda (BU)
• u pacjentów z wrodzoną hemofilią, u których można spodziewać się ciężkiej odpowiedzi anamnestycznej na podanie czynnika VIII lub IX • u pacjentów z nabytą hemofilią
• u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII
• u pacjentów z trombastenią Glanzmanna z przeciwciałami przeciwko GP IIb - IIIa i/lub HLA oraz z obecną lub przeszłą opornością na transfuzję płytek krwi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
Dawkowanie
Hemofilia A lub B z inhibitorami lub gdy spodziewana jest ciężka odpowiedź anamnestyczna
Dawka
NovoSeven należy podać jak najszybciej po wystąpieniu epizodu krwawienia.Zaleca się dawkę początkową 90 mikrogramów na kg masy ciała w bolusie dożylnym.
Po podaniu początkowej dawki preparatu NovoSeven kolejne wstrzyknięcia można powtórzyć. Czas trwania leczenia i odstępy między podaniami różnią się w zależności od nasilenia krwawienia, zabiegów inwazyjnych lub wykonanych zabiegów chirurgicznych.
Populacja pediatryczna
Obecne doświadczenie kliniczne zasadniczo nie uzasadnia różnicy w dawkowaniu u dzieci w porównaniu z dorosłymi, chociaż klirens u dzieci jest szybszy niż u dorosłych, dlatego u dzieci i młodzieży mogą być wymagane wyższe dawki rFVIIa, aby osiągnąć stężenie w osoczu podobne do stężenia u dorosłych. dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Przerwa podawania
Początkowo co 2-3 godziny, aby uzyskać hemostazę.
Jeśli wymagane jest kontynuowanie leczenia, po osiągnięciu skutecznej hemostazy, odstęp między dawkami można zwiększyć do co 4, 6, 8 lub 12 godzin przez okres, w którym leczenie jest wskazane.
Łagodne lub umiarkowane epizody krwawienia (w tym leczenie domowe)
Stwierdzono, że wczesna interwencja jest skuteczna w leczeniu epizodów krwawienia do stawów, mięśni i błon śluzowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego Można zalecić dwa schematy dawkowania:
1) Dwa do trzech wstrzyknięć po 90 mcg na kg masy ciała w odstępach trzygodzinnych. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, można podać kolejną dawkę 90 mikrogramów na kg masy ciała.
2) Pojedyncze wstrzyknięcie 270 mcg na kg masy ciała.
Czas trwania leczenia domowego nie powinien trwać dłużej niż 24 godziny. Kontynuację leczenia domowego można rozważyć jedynie po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kg masy ciała pacjentom w podeszłym wieku.
Ciężkie epizody krwawienia
Zaleca się dawkę początkową 90 mikrogramów na kg masy ciała, którą można podać podczas transportu do szpitala, w którym pacjent jest zwykle leczony. Późniejsze podawanie zależy od rodzaju i nasilenia krwawienia. Należy podać częstość podawania. początkowo co 2 godziny, aż do poprawy klinicznej.Jeśli wskazane jest przedłużenie terapii, odstęp między dawkami można zwiększyć do 3 godzin przez 1-2 dni, a następnie odstępy między dawkami można zwiększyć o 4,6,8 lub 12 godzin. godzin przez okres uznany za odpowiedni. Przedłużone krwawienie można leczyć przez 2-3 tygodnie, ale można je również przedłużyć, jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne.
Zabieg/chirurgia inwazyjna
Bezpośrednio przed zabiegiem należy podać dawkę początkową 90 mcg na kg masy ciała, po 2 godzinach dawkę powtórzyć, a następnie w odstępach 2-3 godzin przez pierwsze 24 - 48 godzin, w zależności od rodzaju zabiegu. przeprowadzonego leczenia i stanu klinicznego pacjenta W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych leczenie powinno trwać 6-7 dni, z przerwami między jedną a drugą dawką co 2-4 godziny. Następnie odstęp między podaniami można wydłużyć do 6-8 godzin na kolejne 2 tygodnie leczenia.W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych terapię można kontynuować przez okres 2-3 tygodni aż do wyzdrowienia.
Nabyta hemofilia
Dawka i odstęp między podaniami
NovoSeven należy podać jak najszybciej po rozpoczęciu epizodu krwawienia. Zalecana dawka początkowa, podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), wynosi 90 mikrogramów na kg masy ciała. Po podaniu początkowej dawki preparatu NovoSeven, w razie potrzeby można podać kolejne wstrzyknięcia. Czas trwania leczenia oraz odstępy między iniekcjami zależą od nasilenia krwawienia, zabiegów inwazyjnych lub wykonanego zabiegu chirurgicznego.
Początkowy odstęp między podaniami powinien wynosić 2–3 h. Po uzyskaniu hemostazy odstęp między podaniami można stopniowo zwiększać do 4, 6, 8 lub 12 godzin w okresie, w którym uważa się, że leczenie jest wskazane. .
Niedobór czynnika VII
Dawka, zakres dawkowania i odstępy między podawaniem
Zalecany zakres dawkowania w leczeniu epizodów krwawienia u dorosłych i dzieci oraz w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15-30 μg na kg masy ciała co 4-6 godzin aż do uzyskania hemostazy. Dawka i częstość podawania różni się w zależności od pacjenta.
Populacja pediatryczna
Ograniczone doświadczenie kliniczne w długoterminowej profilaktyce zostało zebrane w populacji pediatrycznej w wieku poniżej 12 lat z ciężkim fenotypem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Dawka i częstość podawania w profilaktyce opiera się na odpowiedzi klinicznej i różni się w zależności od pacjenta.
Trombastenia Glanzmanna
Dawka, zakres dawkowania i odstępy między podawaniem
Zalecany zakres dawkowania do leczenia epizodów krwawienia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 mcg (zakres 80 - 120 mcg) na kg masy ciała w odstępach 2 godzin (1 , 5 - 2,5 godziny). Aby zapewnić skuteczną hemostazę, należy podać co najmniej 3 dawki Zalecaną drogą podania jest podanie dożylne w bolusie, ponieważ w przypadku ciągłego wlewu może wystąpić brak skuteczności.
Dla tych pacjentów, którzy nie są oporni, płytki krwi są pierwszą linią leczenia trombastenii Glanzmanna.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Podawać roztwór w bolusie dożylnym przez 2-5 minut.
Monitorowanie leczenia - analiza laboratoryjna
Nie ma potrzeby monitorowania terapii NovoSeven. Dawkowanie powinno być oparte na ciężkości krwawienia i klinicznej odpowiedzi na podanie NovoSeven.
Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ulegają skróceniu, ale nie wykazano korelacji między PT i aPTT a skutecznością kliniczną rFVIIa.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na białka bydlęce, mysie lub chomikowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach patologicznych, w których czynnik tkankowy może ulegać ekspresji bardziej intensywnie niż normalnie, może istnieć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub wywołania rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) w związku z leczeniem preparatem NovoSeven.
Takie sytuacje mogą dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, urazem zmiażdżeniowym, posocznicą lub DIC. Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu NovoSeven pacjentom z chorobą wieńcową, chorobą wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom oraz pacjentom z ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego. W każdej z tych sytuacji potencjalną korzyść z leczenia preparatem NovoSeven należy porównać z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.
Ponieważ NovoSeven, jako rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa, może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG i innych pozostałości białek z hodowli (białka surowicy chomika i bydlęcej), istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjentów leczonych tym produktem może rozwinąć się nadwrażliwość na te białka. W takich przypadkach należy rozważyć leczenie dożylnymi lekami przeciwhistaminowymi.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, podawanie należy natychmiast przerwać. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie. Pacjentów należy poinformować o pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjentom zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i skontaktowanie się z lekarzem.
W przypadku ciężkiego krwawienia najlepiej podawać produkt w ośrodkach specjalizujących się w leczeniu pacjentów z hemofilią z inhibitorami czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Jeśli krwawienie nie jest opanowane, leczenie szpitalne jest obowiązkowe.Pacjenci lub opiekunowie powinni jak najszybciej poinformować lekarza kierującego/szpitala o wszystkich zastosowaniach preparatu NovoSeven.
Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani pod kątem czasu protrombinowego i aktywności krzepnięcia czynnika VII przed i po podaniu preparatu NovoSeven.W przypadku, gdy aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanego poziomu lub krwawienie nie jest kontrolowane po zalecanych dawkach, można podejrzewać tworzenie przeciwciał i przeciwciał należy przeprowadzić analizę. Zdarzenia zakrzepowe zgłaszano u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych preparatem NovoSeven podczas operacji, ale ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych preparatem NovoSeven nie jest znane (patrz punkt 5.1).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ryzyko potencjalnej interakcji między preparatem NovoSeven a koncentratami czynnika krzepnięcia nie jest znane. Należy unikać jednoczesnego stosowania aktywowanych i nieaktywowanych koncentratów kompleksu protrombiny.
Istnieją doniesienia, że leki przeciwfibrynolityczne zmniejszają utratę krwi związaną z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, zwłaszcza w chirurgii ortopedycznej oraz w interwencjach obejmujących regiony bogate w aktywność fibrynolityczną, takie jak jama ustna. Jednak doświadczenie z podawaniem leków przeciwfibrynolitycznych jednocześnie z leczeniem rFVIIa jest ograniczone.
Na podstawie badania nieklinicznego (patrz punkt 5.3) nie zaleca się łączenia rFVIIa i rFXIII. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących interakcji między rFVIIa i rFXIII.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu NovoSeven podczas ciąży Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami wskazują, że rFVIIa nie ma niepożądanego wpływu na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy rFVIIa przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie rFVIIa do mleka nie było badane na zwierzętach Decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać leczenie NovoSeven, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z leczenia NovoSeven dla kobiet.
Płodność
Dane z badań nieklinicznych i badań porejestracyjnych nie wskazują na niekorzystny wpływ rFVIIa na płodność mężczyzn i kobiet.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku są zmniejszona odpowiedź terapeutyczna, gorączka, wysypka, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka. Reakcje te są zgłaszane jako niezbyt częste (≥ 1/1000,
Tabela działań niepożądanych
W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych (po wprowadzeniu produktu do obrotu). W każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane leku po wprowadzeniu leku do obrotu (nie pochodzące z badań klinicznych) są wymienione z częstością „nieznaną”.
Badania kliniczne przeprowadzone na 484 pacjentach (w tym 4297 epizodach leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, defektem czynnika VII i trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane leku są częste (≥ 1/100 do 1 / 10 000 do
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku są gorączka i wysypka (niezbyt często: > 1 / 1000 a
W poniższej tabeli wymieniono częstości występowania zarówno ciężkich, jak i nieciężkich działań niepożądanych leku według klasyfikacji układów i narządów.
Tabela 1 Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych (po wprowadzeniu do obrotu)
* Zgłaszano utratę skuteczności (zmniejszenie odpowiedzi terapeutycznej) Ważne jest, aby dawkowanie preparatu NovoSeven było zgodne z zalecanym dawkowaniem, jak opisano w punkcie 4.2.
Opis wybranych działań niepożądanych
Tworzenie przeciwciał hamujących
Po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zgłaszano przeciwciał hamujących przeciwko NovoSeven lub czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. Wytwarzanie przeciwciał hamujących przeciwko NovoSeven zgłoszono w po wprowadzeniu do obrotu rejestru badań obserwacyjnych pacjentów z wrodzonym niedoborem. FVII.
W badaniach klinicznych u pacjentów z niedoborem czynnika VII tworzenie przeciwciał przeciwko NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym leku (częstość: często (≥ 1/100 i in vitro. Występowały czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do powstania przeciwciał, w tym wcześniejsze leczenie ludzkim osoczem i (lub) pochodzącym z osocza czynnikiem VII, ciężką mutacją genu czynnika VII i przedawkowaniem preparatu NovoSeven Pacjenci z niedoborem czynnika VII leczeni preparatem NovoSeven powinni być monitorowani pod kątem przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe - tętnicze i żylne
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 i placebo) zaobserwowano w metaanalizie danych zebranych z badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych poza zatwierdzonymi wskazaniami w różnych warunkach klinicznych, z których każdy dotyczył innej charakterystyki pacjenta, a zatem różnych wewnętrznych profili ryzyka.
Poza zatwierdzonymi wskazaniami bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NovoSeven nie zostały ustalone, dlatego preparatu NovoSeven nie należy stosować w takich sytuacjach.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Inne populacje specjalne
Pacjenci z hemofilią nabytą
Badania kliniczne przeprowadzone na 61 pacjentach z nabytą hemofilią, obejmujących łącznie 100 leczonych epizodów, wykazały, że u tych pacjentów niektóre działania niepożądane są zgłaszane częściej (1% w oparciu o epizody leczenia): tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zamknięcie tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich), dusznica bolesna, nudności, gorączka, wysypka rumieniowa i testy diagnostyczne w kierunku zwiększonego stężenia produktów rozpadu fibryny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem systemu zgłaszania.
04.9 Przedawkowanie
Ograniczające dawki preparatu NovoSeven nie były badane w badaniach klinicznych.
W ciągu 16 lat zgłoszono cztery przypadki przedawkowania u pacjentów z hemofilią. Jedynym zgłoszonym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był przemijający niewielki wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta leczonego 24 mg rFVIIa zamiast 5,5 mg.
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
U pacjentów z niedoborem czynnika VII, dla których zalecana dawka wynosi 15 – 30 mcg/kg rFVIIa, epizod przedawkowania był związany ze zdarzeniem zakrzepowym (udar potyliczny) u mężczyzny w podeszłym wieku (>80 lat) leczonego dawką 10 – 20 razy wyższa niż zalecana. Co więcej, rozwój przeciwciał przeciwko NovoSeven i FVII został powiązany z przedawkowaniem u pacjenta z niedoborem czynnika VII.
Nie należy celowo zwiększać schematu dawkowania powyżej zalecanych dawek ze względu na brak informacji na temat dodatkowych zagrożeń.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki krzepnięcia. Kod ATC: B02BD08
Mechanizm akcji
NovoSeven zawiera aktywowany rekombinowany czynnik krzepnięcia DNA VII. Mechanizm działania obejmuje wiązanie czynnika VIIa z odsłoniętym czynnikiem tkankowym.Kompleks ten aktywuje czynnik IX w czynniku IXa i czynnik X w czynniku Xa, powodując przemianę niewielkich ilości protrombiny w trombinę.Trombina prowadzi do „aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu zmiany i tworzenia się zatyczki hemostatycznej po przekształceniu fibrynogenu w fibrynę. Dawki leku NovoSeven aktywują czynnik X bezpośrednio na powierzchni aktywowanych płytek krwi, zlokalizowanych w miejscu zmiany, niezależnie od czynnika tkankowego. Powoduje to przekształcenie protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Efekty farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne czynnika VIIa prowadzi do wzrostu miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
Nie można całkowicie wykluczyć teoretycznego ryzyka rozwoju ogólnoustrojowej aktywacji krzepnięcia u pacjentów z chorobami predysponującymi do DIC.
W rejestrze badań obserwacyjnych (F7HAEM-3578) przeprowadzonych na osobach z wrodzonym niedoborem czynnika VII, u 22 pacjentów pediatrycznych (w wieku poniżej 12 lat) z niedoborem czynnika VII i ciężkim fenotypem klinicznym, średnia dawka w profilaktyce długotrwałego krwawienia wynosiła 30 mcg /kg (17 mcg/kg do 200 mcg/kg; najczęściej stosowana dawka to 30 mcg/kg u 10 pacjentów) ze średnią częstotliwością podawania 3 dawek na tydzień (1 do 7; najczęściej zgłaszana częstotliwość podawania to 3 razy w tygodniu dla 13 pacjentów).
W tym samym rejestrze 3 chorych na 91 operowanych miało zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Osoby zdrowe
Dystrybucja, luz i liniowość
Stosując test krzepnięcia czynnika VII badano farmakokinetykę rFVIIa u 35 zdrowych osobników rasy kaukaskiej i japońskiej w badaniu zwiększania dawki. Osobników podzielono według płci i pochodzenia etnicznego i leczono 40, 80 i 160 µg rFVIIa na kg masy ciała (3 dawki na każdą) i/lub placebo. Profile farmakokinetyczne wykazały proporcjonalność dawki. Farmakokinetyka była bardzo podobna dla płci i grup etnicznych. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wahała się od 130 do 165 ml/kg, średnia wartość klirensu wahała się od 33,3 do 37,2 ml/h x kg.
Ostateczny średni okres półtrwania wynosił od 3,9 do 6,0 godzin.
Profile farmakokinetyczne wykazały proporcjonalność dawki.
Hemofilia A i B z inhibitorami
Dystrybucja, luz i liniowość
Stosując test krzepnięcia czynnika VIIa badano właściwości farmakokinetyczne rFVIIa u 12 pacjentów pediatrycznych (2-12 lat) i 5 dorosłych pacjentów bez krwawienia.
Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 196 ml/kg u dzieci i 159 ml/kg u dorosłych.
Stwierdzono, że średni klirens był o około 50% wyższy u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych (78 w porównaniu z 53 ml/hx kg), podczas gdy średni końcowy okres półtrwania wynosił 2,3 godziny w obu grupach.
Klirens wydaje się być skorelowany z wiekiem, dlatego u młodszych pacjentów może być wyższy niż 50%.
Proporcjonalność dawki określono u dzieci z eksperymentalnymi dawkami 90 i 180 mcg na kg masy ciała, zgodnie z wcześniejszymi wynikami przy niższych dawkach (17,5 - 70 mcg/kg rFVIIa).
Niedobór czynnika VII
Dystrybucja i odprawa
Farmakokinetyka pojedynczej dawki rFVIIa, 15 i 30 mikrogramów na kg masy ciała, nie wykazała istotnych różnic między dwiema zastosowanymi dawkami w odniesieniu do parametrów niezależnych od dawki:
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (280 - 290 ml / kg), okres półtrwania (2,82 - 3,11 h), całkowity klirens (70,8 - 79,1 ml / hx kg), średni czas przebywania (3 , 75 - 3,80 h).
Średni odzysk osocza in vivo wynosił około 20%.
Trombastenia Glanzmanna
Farmakokinetyka preparatu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie została jeszcze zbadana; oczekuje się jednak zachowań podobnych do tych obserwowanych u pacjentów z hemofilią A i B.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie wyniki z przedklinicznego programu bezpieczeństwa były skorelowane z farmakologicznymi efektami rFVIIa.
W zaawansowanym doświadczalnym modelu sercowo-naczyniowym przeprowadzonym na małpach cynomolgus, potencjalny efekt synergiczny skojarzonego leczenia rFXIII i rFVIIa, przy niższych dawkach niż podawanie pojedynczych składników, skutkował nadmierną odpowiedzią farmakologiczną (zakrzepica i śmierć).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pył
Chlorek sodu
Dihydrat chlorku wapnia
Glicyloglicyna
Polisorbat 80
Mannitol
Sacharoza
Metionina
Kwas solny (do regulacji pH)
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Rozpuszczalnik
Histydyna
Kwas solny (do regulacji pH)
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Preparatu NovoSeven nie wolno mieszać z roztworami do infuzji ani podawać w kroplówce.
06.3 Okres ważności
Okres przechowywania w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata przy przechowywaniu produktu w temperaturze poniżej 25°C.
Po rekonstytucji wykazano stabilność fizykochemiczną przez 6 godzin w 25°C i 24 godziny w 5°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie powinien on trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Odtworzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
- Przechowywać proszek i rozpuszczalnik w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowuj proszek i rozpuszczalnik z dala od światła.
- Nie zamrażać.
- Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rozpuszczalnik NovoSeven jest dostarczany w fiolce lub w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Opakowanie NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) zawiera:
- 1 fiolka (2 ml) z białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- 1 fiolka (2 ml) z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
lub
- 1 fiolka (2 ml) z białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- 1 ampułkostrzykawka (3 ml) z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
- 1 tłok
- 1 adapter do fiolki ze zintegrowanym filtrem cząstek o wielkości porów 25 mikrometrów.
Opakowanie NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) zawiera:
- 1 fiolka (12 ml) z białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- 1 fiolka (12 ml) z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
lub
- 1 fiolka (12 ml) z białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- 1 ampułko-strzykawka (10 ml) z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
- 1 tłok
- 1 adapter do fiolki ze zintegrowanym filtrem cząstek o wielkości porów 25 mikrometrów
Fiolka: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym aluminiowym kapslem. Zamknięta fiolka ma zdejmowaną polipropylenową nasadkę zabezpieczającą przed manipulacją przez osoby niepowołane.
Ampułko-strzykawka: cylinder ze szkła typu I z ruchomym polipropylenowym korpusem i tłokiem z gumy bromobutylowej. Nasadka strzykawki wykonana jest z gumy bromobutylowej i zdejmowanej polipropylenowej plomby zabezpieczającej.
Tłok: z polipropylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Rozpuszczalnik NovoSeven jest dostarczany w fiolce lub w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek. Postępuj zgodnie z procedurami dla obu opakowań, jak opisano poniżej.
Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce:
Zawsze stosuj technikę aseptyczną
Rekonstytucja
• Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem NovoSeven muszą mieć temperaturę pokojową. Zdjąć ochronne plastikowe nasadki z dwóch fiolek. W przypadku braku lub zgubienia nakrętek nie należy używać fiolek. Oczyścić gumowe korki na fiolkach gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.Użyć odpowiedniej wielkości jednorazowej strzykawki i łącznika fiolki, igły do pobierania (20 - 26G) lub innego odpowiedniego urządzenia.
Jeśli używane są inne urządzenia niż te dostarczone przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że używany jest odpowiedni filtr o wielkości porów 25 mikrometrów.
• Dołączyć łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem.W przypadku korzystania z igły do przenoszenia, należy mocno przykręcić igłę do strzykawki.
• Odciągnąć tłok do tyłu, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza odpowiadającą objętości rozpuszczalnika zawartej w fiolce z rozpuszczalnikiem (w strzykawce ml odpowiada cm3).
• Mocno przymocować strzykawkę do łącznika na fiolce z rozpuszczalnikiem.W przypadku używania igły do pobierania należy wbić igłę w gumowy korek fiolki z rozpuszczalnikiem. Wstrzyknąć powietrze do fiolki, naciskając tłok, aż do wyczucia wyraźnego oporu.
• Trzymać strzykawkę z fiolką z rozpuszczalnikiem do góry nogami. W przypadku używania igły do pobierania należy upewnić się, że koniec igły znajduje się w rozpuszczalniku. Pociągnąć tłok, aby pobrać rozpuszczalnik do strzykawki.
• Wyjąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku. W przypadku korzystania z łącznika należy przechylić strzykawkę, aby wyjąć ją z fiolki.
• Podłączyć strzykawkę z adapterem lub igłę do przenoszenia do fiolki zawierającej proszek. W przypadku korzystania z igły do pobierania, należy nakłuć środek gumowego korka Trzymając strzykawkę lekko przechyloną z fiolką skierowaną w dół. Lekko nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Nie należy kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na proszek NovoSeven, aby uniknąć pienienia.
• Delikatnie obracać fiolką aż do rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać fiolką, aby uniknąć spienienia.
Odtworzony roztwór NovoSeven wydaje się bezbarwny i przed podaniem należy go dokładnie obejrzeć pod kątem cząstek i przebarwień.
Nie przechowywać produktu NovoSeven odtworzonego w plastikowych strzykawkach.
Zaleca się podanie preparatu NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Administracja
• Przed odwróceniem strzykawki do góry nogami upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez nacisk strzykawki). W przypadku stosowania igły do pobierania należy upewnić się, że końcówka igły znajduje się w roztworze Trzymając strzykawkę fiolką do góry nogami i pociągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do wstrzykiwań do strzykawki.
• W przypadku stosowania łącznika należy odkręcić łącznik z pustą fiolką W przypadku stosowania igły do pobierania należy wyjąć igłę z fiolki, ponownie założyć nasadkę na igłę i odkręcić igłę od strzykawki.
• NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia. Zlokalizować odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły przez 2 do 5 minut bez wyjmowania igły z miejsca wstrzyknięcia.
Strzykawkę, fiolki i niewykorzystany produkt należy wyrzucić z zachowaniem niezbędnych środków ostrożności. Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce:
Zawsze stosuj technikę aseptyczną.
Rekonstytucja
• Podczas rekonstytucji fiolka z proszkiem NovoSeven i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem muszą mieć temperaturę pokojową. Zdjąć plastikową nasadkę z fiolki. W przypadku braku lub zgubienia nasadki nie należy używać fiolki. Wyczyść gumowy korek na fiolce gazikami nasączonymi alkoholem i pozostaw do wyschnięcia przed użyciem. Nie dotykaj gumowego korka po jego oczyszczeniu.
• Zdjąć uszczelnienie ochronne z łącznika fiolki Nie zdejmować łącznika z nasadki ochronnej. Jeśli zabezpieczenie nie jest szczelnie zamknięte lub jest uszkodzone, nie należy używać łącznika. Odkręcić nasadkę ochronną i założyć łącznik fiolki na fiolkę. Lekko nacisnąć kciukiem i palcem wskazującym nasadkę ochronną. Zdjąć nasadkę ochronną z adaptera.
• Nakręcić tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara na tłok wewnątrz ampułko-strzykawki, aż do wyczucia oporu. Zdjąć nasadkę strzykawki z ampułko-strzykawki, zginając ją aż do złamania. Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki nakrętka jest luźna lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
• Mocno przykręcić ampułko-strzykawkę do fiolki, aż do wyczucia oporu. Trzymać ampułko-strzykawkę lekko przechyloną z fiolką skierowaną w dół. Nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki. Trzymać tłok wciśnięty i delikatnie obracać fiolkę, aż cały proszek się rozpuści. Nie wstrząsać fiolką, ponieważ powoduje to pienienie.
Jeśli wymagana jest wyższa dawka, powtórzyć procedurę z dodatkowymi fiolkami, ampułkostrzykawkami i łącznikami fiolki.
Odtworzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i należy go obejrzeć przed:
podawania z powodu obecności cząstek i przebarwień.
Zaleca się, aby NovoSeven był użyty natychmiast po rekonstytucji
przechowywanie zrekonstytuowanego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Administracja
• Trzymaj tłok wciśnięty do końca. Obrócić strzykawkę z fiolką skierowaną w dół. Przestań naciskać tłok i pozwól mu samoczynnie powrócić, podczas gdy odtworzony roztwór wypełni strzykawkę. Lekko pociągnąć tłok w dół, aby pobrać zmieszany roztwór do strzykawki.
• Trzymając fiolkę skierowaną w dół, delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry. Powoli wciskać tłok, aż wszystkie pęcherzyki powietrza się podniosą.
Jeśli pełna dawka nie jest wymagana, użyj skali na strzykawce, aby sprawdzić, ile zmieszanego roztworu zostało podane.
• Odkręcić adapter z fiolką.
• NovoSeven jest gotowy do wstrzyknięcia Zlokalizować odpowiednie miejsce i powoli podawać NovoSeven do żyły przez 2 do 5 minut bez wyjmowania igły z miejsca wstrzyknięcia.
Wyrzuć zużyte materiały. Niewykorzystane lekarstwa i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Torbyvær & D
Dania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
UE / 1/96/006/004
UE / 1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
UE / 1/96/006/005
UE / 1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
UE / 1/96/006/006
UE / 1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
UE / 1/96/006/007
UE / 1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 23 lutego 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia: 23 lutego 2006 r.
