ZUGLIMET - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Zuglimet - Ulotka Pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Metformina (chlorowodorek metforminy)

Zuglimet 850 mg tabletki powlekane

Ulotki dołączone do opakowania produktu Zuglimet są dostępne dla wielkości opakowań:

Zuglimet 850 mg tabletki powlekane
Zuglimet 500 mg tabletki powlekane
Zuglimet 1000 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Zuglimet? Po co to jest?

Co to jest Zuglimet 850 mg

Zuglimet 850 mg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który działa poprzez pobieranie glukozy (cukru) z krwi w organizmie.

Organizm wykorzystuje glukozę jako energię lub przechowuje ją do późniejszego wykorzystania.

Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie szybko wykorzystać wytwarzanej insuliny, co prowadzi do wysokiego poziomu glukozy we krwi Zuglimet 850 mg pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do normalny poziom, jeśli to możliwe.

Osoby dorosłe z nadwagą powinny przyjmować lek Zuglimet 850 mg przez długi czas, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Zuglimet 850 mg pomaga utrzymać wagę na stałym poziomie lub może ją zmniejszyć.

W jakim celu stosuje się lek Zuglimet 850 mg

Zuglimet 850 mg jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą insulinoniezależną”), gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Zuglimet 850 mg w monoterapii lub razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Zuglimet 850 mg w monoterapii lub razem z insuliną.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zuglimet

Nie przyjmować leku Zuglimet 850 mg

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z nudnościami, wymiotami, ciężkim odwodnieniem, utratą masy ciała lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
W przypadku utraty dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie) przez dłuższy czas, ostrej biegunki lub kilkukrotnego wymiotowania przez dłuższy czas. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, które mogą narazić pacjenta na zakwaszenie mleczanowe (kwasica mleczanowa, patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zuglimet 850 mg” poniżej).
jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja, taka jak infekcja „płuc lub oskrzeli” lub infekcja nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może narazić Cię na ryzyko zakwaszenia kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa, patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zuglimet 850 mg” poniżej).
Jeśli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca lub jeśli miał niedawno zawał serca, lub jeśli u pacjenta występują poważne problemy z krążeniem krwi (takie jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu, co może prowadzić do zmniejszenia ilości tlenu docierającego do tkanek, które mogą istnieje ryzyko zakwaszenia kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa, patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zuglimet 850 mg” poniżej).
Jeśli pijesz duże ilości alkoholu.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zuglimet

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zuglimet 850 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Musi mieć prześwietlenie rentgenowskie lub USG, które polega na wstrzyknięciu do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod;
Jeśli potrzebujesz poważnej operacji.

Należy przerwać przyjmowanie leku Zuglimet 850 mg na określony czas przed badaniem i po operacji oraz po nim. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie będzie potrzebne inne leczenie. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Zachować szczególną ostrożność stosując Zuglimet 850 mg

Uważnie rozważ następujące ryzyko kwasicy mleczanowej.

Zuglimet 850 mg może powodować bardzo poważne, ale bardzo rzadkie powikłanie charakteryzujące się zakwaszeniem krwi kwasem mlekowym zwanym kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku źle kontrolowanej cukrzycy oraz po długim okresie postu lub spożywania alkoholu. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z wyraźnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Jeśli te objawy wystąpią, może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ „kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączka. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Zuglimet 850 mg i porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Sam Zuglimet 850 mg nie powoduje nadmiernego obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii). Jednak w przypadku przyjmowania leku Zuglimet 850 mg razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, problemy ze wzrokiem lub trudności z koncentracją zwykle pomagają jeść lub pić coś, co zawiera cukier.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zuglimet

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, takiego jak badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne, należy przerwać przyjmowanie leku Zuglimet 850 mg na określony czas przed badaniem i po nim (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” nad).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z poniższych leków i lek Zuglimet 850 mg. Może być konieczne częstsze badanie stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zmienić dawkę leku Zugliemt 850:

Diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez większe oddawanie moczu);
beta2-agoniści, tacy jak salbutamol terbutalina (stosowana w leczeniu astmy);
Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma);
Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie leku Zuglimet 850 mg z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadku problemów z wątrobą lub niedożywienia.Dotyczy to również leków zawierających alkohol.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Insulina jest potrzebna w czasie ciąży do leczenia cukrzycy. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, w celu zmiany leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zuglimet 850 mg podczas karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Sam Zuglimet 850 mg nie powoduje nadmiernego obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii). Oznacza to, że nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Zuglimet 850 mg razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, problemy ze wzrokiem lub trudności z koncentracją.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zacznie odczuwać te objawy.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zuglimet: Dawkowanie

Lek Zuglimet 850 mg należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zuglimet 850 mg nie zastąpi zdrowego stylu życia i związanych z nim korzyści. Dlatego nadal przestrzegaj zaleceń żywieniowych podanych przez lekarza i regularnie ćwicz.

Zwykła dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle zaczynają od 500 mg lub 850 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane tylko na specjalne zalecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają od 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Tabletki można przełamać, aby ułatwić podawanie, ale obie połówki należy przyjmować jednocześnie.

Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje, jak rozpocząć przyjmowanie leku Zuglimet 850 mg.

Monitorowanie

Lekarz będzie okresowo sprawdzał stężenie glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku Zuglimet 850 mg do stężenia glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś dorastającym dzieckiem lub osobą starszą.
Lekarz będzie sprawdzał, co najmniej raz w roku, czy Twoje nerki działają prawidłowo.Częstsze kontrole mogą być konieczne, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie pracują normalnie.

Jak przyjmować lek Zuglimet 850 mg

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć niepożądanych efektów związanych z trawieniem. Tabletek nie należy łamać ani żuć. Każdą tabletkę połknąć popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (ze śniadaniem),
Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, przyjmuj je rano (na śniadanie) i wieczorem (na kolację);
Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, przyjmuj je rano (na śniadanie), w południe (na obiad) i wieczorem (na kolację). Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie leku Zuglimet 850 mg jest za mocne lub za słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Zuglimet 850 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Zuglimet 850 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zuglimet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zuglimet może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z wyraźnym zmęczeniem, trudności w oddychaniu.

Jeśli cierpisz na te dolegliwości, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zuglimet

Jak każdy lek, Zuglimet 850 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Problemy z trawieniem, takie jak mdłości (nudności), nudności (wymioty), biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują bardzo często na początku leczenia lekiem Zuglimet 850 mg.Pomaga on podzielić dawkę na cały dzień i przyjmować tabletki z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Zuglimet 850 mg i porozmawiać z lekarzem.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmiana smaku

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zakwaszenie krwi kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa). To powikłanie jest bardzo rzadkie, ale poważne, zwłaszcza jeśli nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z wyraźnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych powikłań konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne jako kwasica może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Zuglimet 850 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry lub białawymi oczami lub bez. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Zuglimet 850 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem - reakcje skórne z zaczerwienieniem skóry (rumień), swędzeniem lub swędzącą wysypką (pokrzywka).
Niski poziom witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane miały podobny charakter i nasilenie do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Zuglimet 850 mg, rodzice i opiekunowie powinni sprawdzić, jak lek jest stosowany.

Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Zuglimet 850 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku (EXP to skrót oznaczający termin ważności).Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek Zuglimet 850 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,8 mg metforminy.

Pozostałe substancje pomocnicze to

Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon K25, stearynian magnezu.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda lek Zuglimet 850 mg i co zawiera opakowanie

Zuglimet 850 mg to biała, podłużna, skośna tabletka powlekana z węższą pośrodku. Po obu stronach znajduje się linia podziału, która służy tylko do przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Zuglimet 850 mg jest dostępny w opakowaniach po 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Zuglimet znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

ZUGLIMET 850 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg zasady metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletka powlekana.

Biała, skośna, podłużna tabletka powlekana ze zwężeniem pośrodku. Po obu stronach jest linia złamania. Linia podziału ma jedynie ułatwiać rozbijanie, a zatem połykanie, a nie dzielenie jej na dwie równe dawki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Leczenie cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, w przypadkach, gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

• U dorosłych metforminę można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

• U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży metforminę można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z insuliną.

Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u dorosłych pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 leczonych metforminą jako terapią pierwszego rzutu po nieodpowiedniej diecie (patrz punkt 5.1).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie

Dorośli ludzie:

Monoterapia oraz w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy dziennie z posiłkami lub po posiłku.

Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie poziomu glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w 3 dawkach podzielonych.

W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę należy przerwać leczenie innym lekiem i rozpocząć leczenie metforminą w dawkach wskazanych powyżej.

Połączenie z insuliną

Metforminę i insulinę można stosować w połączeniu w celu uzyskania lepszej kontroli poziomu glukozy we krwi Chlorowodorek metforminy podaje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy dziennie, podczas gdy dawka „insuliny jest określona na podstawie poziomu glukozy we krwi.

Starsi mieszkańcy:

Biorąc pod uwagę możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkowanie metforminy należy dostosować na podstawie czynności nerek. Wymagana jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Uszkodzenie nerek

Metforminę można stosować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w stadium 3a (klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eVFG] 45-59 ml/min/1,73 m²) tylko w przypadku braku innych stanów, które może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej i przy następujących modyfikacjach dawki:

Dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka to 1000 mg na dobę, podzielona na 2 dawki. Czynność nerek powinna być ściśle monitorowana (co 3-6 miesięcy).

Jeśli CrCl lub eVFG zmniejszy się a

Populacja pediatryczna:

Monoterapia i skojarzenie z insuliną

• Metforminę można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży.

• Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka chlorowodorku metforminy 500 mg lub 850 mg raz na dobę, z posiłkiem lub po posiłku.

Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka metforminy wynosi 2 g na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Tabletki można przełamać na pół, aby ułatwić podawanie, ale obie połówki należy przyjmować jednocześnie.

04.3 Przeciwwskazania -

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy cukrzycowy;

• Umiarkowana (stadium 3b) i ciężka niewydolność nerek lub dysfunkcja nerek (CrCl

• stany ostre mogące wpływać na czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężka infekcja, wstrząs;

• Choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej), takie jak: niewyrównana niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs;

• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, ale poważnym (wysoka śmiertelność w przypadku braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić w wyniku kumulacji metforminy. U pacjentów leczonych metforminą zgłaszano przypadki kwasicy mleczanowej, które występowały głównie u pacjentów z cukrzycą z niewydolnością nerek lub ostrym pogorszeniem czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na sytuacje, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład w przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty) lub podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia moczopędnego oraz rozpoczynania leczenia niezapalnym lekiem przeciwzapalnym. (NLPZ). W wymienionych stanach ostrych metforminę należy tymczasowo odstawić. Aby uniknąć kwasicy mleczanowej, należy wziąć pod uwagę inne powiązane czynniki ryzyka, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszelkie stany związane z niedotlenieniem (takie jak niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego) (patrz również punkt 4.3). ).

Ryzyko kwasicy mleczanowej należy wziąć pod uwagę w przypadku niespecyficznych objawów, takich jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, takie jak ból brzucha i ciężka astenia. Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłaszali te objawy swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjenci dobrze tolerowali metforminę. Metforminę należy odstawić przynajmniej tymczasowo do czasu wyjaśnienia sytuacji. Ponowne wprowadzenie powinno być omówione z uwzględnieniem indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka oraz czynności nerek.

Diagnoza:

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasicową, bólem brzucha i hipotermią, po której następuje śpiączka.Diagnostyczne badania laboratoryjne wykazują obniżone pH krwi, poziom mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz wzrost niedoboru anionów i stosunku mleczanów./pirogronian W przypadku kwasu mlekowego kwasicy, pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany (patrz punkt 4.9).

Lekarz powinien ostrzec pacjenta o zagrożeniach i objawach kwasicy mleczanowej.

Funkcja nerki:

Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, klirens kreatyniny (który można oszacować na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub eVFG należy określić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie sprawdzać:

* przynajmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,

* co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z klirensem kreatyniny w dolnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku, gdy CrCl jest

Zaburzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których istnieje prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, na przykład w przypadku odwodnienia lub rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, bądź rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). W takich przypadkach zaleca się również sprawdzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia metforminą.

Funkcja serca

Pacjenci z niewydolnością serca są narażeni na zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek. U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metforminę można stosować z regularnym monitorowaniem czynności serca i nerek.

U pacjentów z niestabilną ostrą niewydolnością serca metformina jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).

Podawanie jodowych środków kontrastowych:

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod podczas badań radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek. Może to prowadzić do akumulacji metforminy i zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej. U pacjentów z eVFG > 60 ml/min/1,73 m² metforminę należy odstawić przed lub w momencie podania jodowych środków kontrastowych i nie należy jej ponownie wprowadzać przed upływem 48 godzin po i dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i brak dalszego pogorszenia (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR między 45 a 60 ml/min/1,73 m²) metforminę należy odstawić 48 godzin przed podaniem jodowych środków kontrastowych i nie należy jej wznawiać przez następne 48 godzin i dopiero po tej czynności nerek został poddany ponownej ocenie i nie uległ dalszemu pogorszeniu (patrz punkt 4.5).

Chirurgia:

Leczenie metforminą należy przerwać 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Terapię należy wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub przywróceniu żywienia doustnego i tylko po uzyskaniu prawidłowej czynności nerek.

Populacja pediatryczna:

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W rocznych kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano wpływu metforminy na wzrost lub dojrzewanie; jednak nie są dostępne żadne dane długoterminowe dotyczące tych konkretnych sytuacji. Dlatego u dzieci leczonych metforminą, zwłaszcza przed okresem dojrzewania, zaleca się uważną obserwację tych parametrów.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży włączono tylko 15 osób w wieku od 10 do 12 lat. Chociaż dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa metforminy u tych dzieci nie różniły się od danych uzyskanych u młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku dzieciom w wieku od 10 do 12 lat.

Inne środki ostrożności:

- Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia.Pacjenci z nadwagą muszą kontynuować dietę ograniczającą zużycie energii.

- Należy regularnie wykonywać normalne badania laboratoryjne do monitorowania cukrzycy.

- Metformina w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy).

- U pacjentów z niedoczynnością tarczycy zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) (patrz punkt 4.8).

- Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze spadkiem poziomu witaminy B12 w surowicy, co może powodować neuropatię obwodową. Zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy (patrz punkt 4.8).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Kombinacje niezalecane:

Alkohol

Ostre zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w następujących przypadkach:

• post lub niedożywienie,

• niewydolność wątroby.

Unikaj spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Jodowe środki kontrastowe

Dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod może powodować niewydolność nerek, co prowadzi do kumulacji metforminy i zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej.

U pacjentów z eVFG > 60 ml/min/1,73 m² metforminę należy odstawić przed badaniem lub w czasie badania i nie należy jej ponownie wprowadzać przed upływem 48 godzin po i dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i niewprowadzaniu jej ponownie. uległy pogorszeniu (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR między 45 a 60 ml/min/1,73 m²) metforminę należy odstawić 48 godzin przed podaniem jodowych środków kontrastowych i nie należy jej wznawiać przez następne 48 godzin i dopiero po tym został ponownie oceniony i nie uległ dalszemu pogorszeniu.

Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykoidy (droga ogólnoustrojowa i lokalna) oraz sympatykomimetyki): Częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi może być konieczne, szczególnie na początku leczenia tymi lekami, a także może być konieczne dostosowanie dawki metforminy w trakcie leczenia tymi lekami i po ich odstawieniu.

Diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe:

Mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do zmniejszania czynności nerek.

Fenprokumon

Metformina może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe fenprokumonu, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie INR.

Lewotyroksyna

Lewotyroksyna może zmniejszać działanie metforminy zmniejszające stężenie glukozy we krwi Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy, zwłaszcza w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia hormonem tarczycy, aw razie potrzeby należy dostosować dawkę metforminy.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (ciążowa lub trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej.

Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Jeśli kobieta z cukrzycą planuje zajść w ciążę lub jest już w ciąży, cukrzycy nie należy leczyć metforminą, ale zaleca się przejście na insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi jak najbardziej zbliżony do normy i zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.

Czas karmienia

Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt i dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne dane są ograniczone, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą Decyzję o przerwaniu karmienia należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko działań niepożądanych ze strony dziecka.

Płodność

Metformina nie miała wpływu na płodność samców i samic szczurów przy podawaniu w dużych dawkach 600 mg/kg/dobę, co stanowi około trzykrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej przy porównywaniu powierzchni ciała.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Metformina podawana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak poinformować pacjentów o ryzyku hipoglikemii, jeśli metforminę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

04.8 Działania niepożądane -

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dziennych i powolne ich zwiększanie.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia metforminą.

Częstotliwości są zdefiniowane poniżej: bardzo często:> 1/10; często:> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

W każdej grupie częstości działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Nieznany:

• Niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkie:

• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4);

• Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 wraz z obniżeniem jej poziomu w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie etiologii w przypadku wystąpienia niedokrwistości megaloblastycznej.

Nieznany:

• Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów z niedoborem witaminy B12 (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

pospolity:

• Zaburzenia smaku.

Nieznany:

• Encefalopatia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częste:

• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w dwóch lub trzech dawkach dobowych z posiłkami lub po posiłku, a także poprawia tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie:

• Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub zapalenia wątroby ustąpiły po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadkie:

• Reakcje skórne, takie jak rumień, swędzenie i pokrzywka.

Nieznany:

• Światłoczułość.

Testy diagnostyczne

Nieznany:

• Obniżenie poziomu tyreotropiny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy;

• Hipomagnezemia w kontekście biegunki.

Populacja pediatryczna

Opublikowane dane i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych w ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez jeden rok wskazują na zdarzenia niepożądane o podobnym charakterze i nasileniu do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach chlorowodorku metforminy do 85 g, chociaż w takich okolicznościach występowała kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie metforminy lub współistniejące zagrożenia mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i musi być leczona w szpitalu. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanu i metforminy jest hemodializa.

W przypadku przedawkowania metforminy może wystąpić zapalenie trzustki.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem insulin; Biguanidy.

Kod ATC: A10BA02.

Mechanizm akcji

Metformina jest biguanidem o działaniu antyperglikemicznym, który zmniejsza zarówno poziom glukozy w osoczu, jak i po posiłku. Nie stymuluje wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii.

Metformina może działać za pomocą 3 mechanizmów:

zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;

w mięśniach zwiększając wrażliwość na insulinę, poprawiając wchłanianie i wykorzystanie glukozy obwodowej;

i opóźnianie wchłaniania glukozy jelitowej.

Metformina stymuluje syntezę glikogenu wewnątrzkomórkowego działając na syntetazę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolność transportową wszystkich znanych dotychczas błonowych transporterów glukozy (GLUT).

Efekty farmakodynamiczne

W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilizacją masy ciała lub niewielką utratą masy ciała.

U ludzi, niezależnie od mechanizmu działania, metformina wpływa na metabolizm lipidów, co zaobserwowano w kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych w dawkach terapeutycznych: metformina obniża poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna

Prospektywne randomizowane badanie (UKPDS) wykazało długoterminowe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Analiza wyników dla pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu samej diety wykazała:

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka jakichkolwiek powikłań związanych z cukrzycą w grupie chlorowodorku metforminy (29,8 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok) w porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzenia / 1000 pacjentów / rok), p = 0,0023 oraz w porównaniu z grupy złożone z sulfonylomocznika i monoterapii insuliną (40,1 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok), p = 0,0034;

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: chlorowodorek metforminy: 7,5 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok; sama dieta: 12,7 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok, p = 0,017;

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności całkowitej: chlorowodorek metforminy: 13,5 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok w porównaniu z samą dietą: 20,6 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok (p = 0,011) oraz w porównaniu z grupami terapii skojarzonej sulfonylomoczniki i insulina w monoterapii: 18,9 zdarzeń / 1000 pacjentów / lata (p = 0,021);

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina: 11 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok; sama dieta: 18 zdarzeń / 1000 pacjentów / rok (p = 0,01).

Nie zaobserwowano żadnych korzyści klinicznych ze stosowania chlorowodorku metforminy jako terapii drugiego rzutu w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem.

W cukrzycy typu 1 kombinację metforminy i insuliny podawano wybranym pacjentom, jednak korzyści kliniczne z tej kombinacji nie zostały formalnie ustalone.

Populacja pediatryczna

Kontrolowane badania kliniczne, przeprowadzone na ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez jeden rok, wykazały odpowiedź kontroli glikemii podobną do obserwowanej u dorosłych.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie :

Po doustnym podaniu tabletek chlorowodorku metforminy maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu około 2,5 godziny (Tmax). Całkowita biodostępność tabletek 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku wynosi około 50-60% u zdrowych osób. Po podaniu doustnym niewchłonięta frakcja wykryta w kale wynosiła 20-30%.

Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy jest wysycone i niepełne.Zakłada się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.

Przy zalecanych dawkach metforminy i określonych schematach dawkowania, stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle wynoszą poniżej 1 mikrograma/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenia metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczają 5 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.

Pokarm zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i nieznacznie go opóźnia. Po podaniu doustnym tabletki w dawce 850 mg zaobserwowano 40% zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu, 25% zmniejszenie AUC (obszar pod krzywą) i 35-minutowe wydłużenie stężenia w osoczu. z tych spadków jest nieznany.

Dystrybucja :

Wiązanie z białkami osocza jest znikome. Metformina dystrybuuje się do erytrocytów. Szczyt we krwi jest niższy niż szczyt w osoczu i występuje prawie jednocześnie. Czerwone krwinki prawdopodobnie stanowią drugi przedział dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się od 63 do 276 l.

Metabolizm :

Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.

Eliminacja :

Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest eliminowana przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe. Po podaniu doustnym pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W przypadku zaburzeń czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, co wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji, powodując zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.

Charakterystyka w określonych grupach pacjentów

Uszkodzenie nerek

Dostępne dane dotyczące osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek są skąpe i niemożliwe do wykonania

oszacowanie ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej podgrupie w stosunku do badanych

z prawidłową czynnością nerek.

Dlatego należy dostosować dawkę, biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną / tolerancję (patrz punkt 4.2).

Populacja pediatryczna :

Badania z pojedynczą dawką: Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg chlorowodorku metforminy u dzieci i młodzieży zaobserwowano podobne profile farmakokinetyczne jak u zdrowych osób dorosłych.

Badania dawek wielokrotnych: Dane są ograniczone tylko do jednego badania. Po podaniu dawek 500 mg powtarzanych dwa razy na dobę (BID) przez 7 dni u dzieci i młodzieży, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone odpowiednio o około 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi chorymi na cukrzycę, którzy przyjmował powtarzane dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni Ponieważ dawkę ustala się indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, ma to niewielkie znaczenie kliniczne.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.