Składniki aktywne: Cyklopiroks
NIOGERMOX 80 mg / g leczniczy lakier do paznokci
Wskazania Dlaczego stosuje się Niogermox? Po co to jest?
NIOGERMOX 80 mg/g leczniczy lakier do paznokci to wysoce skuteczny środek przeciwgrzybiczy (przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum) do stosowania miejscowego na paznokcie u rąk i nóg oraz na sąsiadujące obszary skóry.
Stosuje się go w leczeniu łagodnych do umiarkowanych infekcji paznokci wywołanych przez grzyby nitkowate i/lub grzyby wrażliwe na cyklopiroks.
Aktywny składnik cyklopiroks zapobiega rozwojowi grzybów i niszczy je, poprawiając w ten sposób wygląd paznokci.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Niogermox
Nie stosować lakieru do paznokci NIOGERMOX 80 mg/g
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników leku NIOGERMOX 80 mg/g lakieru do paznokci
- Osoby poniżej 18 roku życia z powodu niewystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niogermox
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie lakieru leczniczego NIOGERMOX 80 mg/g
W przypadku uczulenia przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych metod leczenia infekcji paznokci wywołanych przez grzyby, w przypadku zajęcia większej liczby paznokci (> 5 paznokci), w przypadku zmiany ponad 2/3 paznokcia i obecności czynników predysponujących, takich jak cukrzyca i zaburzenia układu odpornościowego, należy rozważyć dodanie terapii systemowej.
Jeśli masz cukrzycę, zachowaj szczególną ostrożność podczas obcinania paznokci.
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
NIOGERMOX 80 mg/g leczniczy lakier do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Nie nakładaj na leczone paznokcie innych lakierów ani innych produktów kosmetycznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Niogermox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leczenie preparatem NIOGERMOX 80 mg/g leczniczym lakierem do paznokci może mieć miejsce tylko wtedy, gdy leczenie jest pilnie konieczne, po „dokładnej ocenie przez odpowiedzialnego lekarza możliwego ryzyka w porównaniu z korzyściami.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka matki. Leczenie preparatem NIOGERMOX 80 mg/g leczniczym lakierem do paznokci może odbyć się tylko wtedy, gdy leczenie jest pilnie konieczne po „dokładnej ocenie przez odpowiedzialnego lekarza możliwego ryzyka w porównaniu z korzyściami.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Ważne informacje o niektórych składnikach lakieru leczniczego NIOGERMOX 80 mg/g
NIOGERMOX 80 mg/g leczniczy lakier do paznokci zawiera alkohol cetostearylowy, substancję, która może powodować miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie i (lub) pieczenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Niogermox: Dawkowanie
Zawsze należy stosować leczniczy lakier do paznokci NIOGERMOX 80 mg/g, dokładnie przestrzegając instrukcji zawartych w tej ulotce. W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile nie zalecono inaczej, raz dziennie nakładaj cienką warstwę lakieru leczniczego NIOGERMOX 80 mg/g na zainfekowany paznokieć (paznokcie).Paznokcie muszą być czyste i suche.Nałóż leczniczy lakier do paznokci na całą powierzchnię paznokcia i na około 5 mm część sąsiedniej skóry. Jeśli to możliwe, nałóż lakier leczniczy NIOGERMOX 80 mg/g również pod wolny brzeg paznokcia.
Pozostawić NIOGERMOX 80 mg/g lakieru leczniczego do wyschnięcia na około 30 sekund.
Nie myj paznokcia (gwoździ) przez co najmniej 6 godzin. Dlatego zaleca się nakładanie produktu wieczorem, przed pójściem spać.Po upływie tego czasu będziesz mógł powrócić do normalnych praktyk higienicznych.
Aby usunąć lakier NIOGERMOX 80 mg/g leczniczy lakier do paznokci nie potrzebujesz rozpuszczalników ani środków ściernych (np. pilników do paznokci), wystarczy dokładnie umyć paznokcie wodą. Ze względu na niepełne wypłukanie paznokci możliwe jest, że po kilku dniach kuracji na powierzchni paznokcia może powstać biała patyna.W celu jej usunięcia należy ją dokładnie umyć neutralnym mydłem i w razie potrzeby gąbką lub wystarczy szczoteczka do zębów.Jeśli produkt zostanie przypadkowo usunięty podczas normalnego mycia, należy powtórzyć aplikację z lakierem leczniczym NIOGERMOX 80 mg/g. Zaleca się regularne usuwanie wypukłych części zainfekowanego paznokcia poprzez ich obcinanie.
Zabieg należy kontynuować do momentu rozwiązania problemu, czyli do czasu, gdy paznokieć (paznokcie) zagoi się lub prawie całkowicie nie zniszczy i zregeneruje. Ogólnie rzecz biorąc, terapia zajmuje 6 miesięcy w przypadku paznokci u rąk i 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci u stóp.
Jeśli jeden paznokieć lub paznokieć stopy jest poważnie uszkodzony lub jeśli dotyczy więcej niż jednego paznokcia, zaleca się dodanie terapii doustnej.W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli masz wrażenie, że działanie lakieru leczniczego NIOGERMOX 80 mg/g jest za mocne lub za słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Niogermox
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lakieru leczniczego NIOGERMOX 80 mg/g
Dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leczniczego lakieru do paznokci NIOGERMOX 80 mg/g
Jeśli zapomnisz nałożyć produkt raz, unikaj podwójnej aplikacji. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie 3 tej ulotki (Jak stosować lek NIOGERMOX 80 mg/g lakier do paznokci). Jeśli lakier leczniczy nie jest nakładany przez kilka dni, skuteczność może być zmniejszona.
Przerwanie stosowania leczniczego lakieru do paznokci NIOGERMOX 80 mg/g
W przypadku przerwania leczenia preparatem NIOGERMOX 80 mg/g lakieru leczniczego przed wygojeniem lub prawie całkowitym nienaruszeniem paznokcia (paznokci), grzyby mogą nie zostać całkowicie wyeliminowane, a stan paznokci ponownie się pogorszy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku NIOGERMOX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Niogermox
Jak każdy lek, NIOGERMOX 80 mg/g leczniczy lakier do paznokci może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ogólne zaburzenia i objawy w punktach aplikacji:
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
- Zaczerwienienie w miejscu aplikacji, łuszczenie, swędzenie i pieczenie.
Zgłaszane działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i butelce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby produkt nie wyparował. Nie przechowywać w lodówce. Produkt jest łatwopalny. Lek należy przechowywać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Po pierwszym otwarciu butelki produkt można przechowywać do 6 miesięcy.
W temperaturze poniżej 15 ° C leczniczy lakier do paznokci może żelować; Może również wystąpić niewielka flokulacja lub tworzenie się lekkiego osadu na dnie butelki. Problem rozwiązuje się, pocierając butelkę w dłoniach przez około 1 minutę, po czym roztwór znów będzie klarowny. Nie ma wpływu na jakość ani skuteczność produktu.
Przed użyciem zawsze sprawdź, patrząc na dno butelki, czy roztwór jest ponownie idealnie przezroczysty (klarowny).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera leczniczy lakier do paznokci NIOGERMOX 80 mg/g
Substancją czynną jest cyklopiroks. Jeden gram leczniczego lakieru do paznokci zawiera 80 mg cyklopiroksu.
Pozostałe składniki: octan etylu, etanol (96%), alkohol cetostearylowy, hydroksypropylochitozan i woda oczyszczona.
Opis wyglądu lakieru do paznokci NIOGERMOX 80 mg/g i zawartości opakowania
NIOGERMOX 80 mg/g leczniczy lakier do paznokci jest przezroczystym, bezbarwnym, lekko żółtawym roztworem w przezroczystych szklanych butelkach z zakrętkami wyposażonymi w pędzelek do aplikacji.
Opakowania po 3,3 ml i 6,6 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIOGERMOX 80 MG / SZKLIWA DO PAZNOKCI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram lakieru leczniczego zawiera: 80 mg cyklopiroksu.
Substancja pomocnicza: 10 mg alkoholu cetostearylowego/g roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Leczniczy lakier do paznokci. Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Łagodna i umiarkowana grzybica paznokci wywołana przez grzyby dermatofitowe i/lub grzyby wrażliwe na cyklopiroks, bez udziału macierzy paznokcia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na paznokcie dłoni, stóp oraz w bezpośrednio przyległych obszarach skóry (perionichium, hyponychia).
O ile nie zalecono inaczej, nakładaj cienką warstwę lakieru leczniczego NIOGERMOX raz dziennie na całą czystą i suchą powierzchnię dotkniętego paznokcia (paznokci). Lakier leczniczy należy nałożyć na całą płytkę paznokcia, około 5 mm przyległej skóry i w miarę możliwości pod wolny brzeg paznokcia. Lakier leczniczy NIOGERMOX wysycha w około 30 sekund. Nie myć leczonych paznokci przez co najmniej sześć godzin. Dlatego zaleca się stosowanie preparatu wieczorem, przed pójściem spać, ponieważ pod koniec tego okresu dzieci będą mogły powrócić do normalnych praktyk higienicznych.
Do usunięcia lakieru leczniczego NIOGERMOX nie potrzebujesz rozpuszczalników ani środków ściernych (np. pilników do paznokci), wystarczy umyć paznokcie wodą. Jeśli produkt zostanie przypadkowo usunięty podczas normalnego mycia, należy powtórzyć aplikację lakieru leczniczego NIOGERMOX.
Zaleca się regularne obcinanie wolnego brzegu paznokcia oraz usuwanie całego materiału nikolitycznego.
Kurację należy kontynuować bez przerwy do czasu regeneracji paznokcia i całkowitego wygojenia dotkniętego obszaru.Zwykle trwa to 6 miesięcy leczenia paznokci rąk i 9-12 miesięcy leczenia paznokci stóp.
Kontrolną hodowlę grzybów należy przeprowadzić 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć jakichkolwiek zakłóceń wyników spowodowanych pozostałościami składnika aktywnego.
Ponieważ jest to leczenie miejscowe, nie jest konieczne dostosowanie dawki do określonych grup populacji.
W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lakierem NIOGERMOX leczniczym do paznokci i/lub w przypadku rozległego zajęcia jednego lub kilku paznokci dłoni i stóp, należy rozważyć możliwość dodatkowej terapii doustnej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyklopiroks lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia uczulenia należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych metod leczenia grzybicy paznokci, w przypadku zajęcia kilku paznokci (> 5 paznokci), w przypadku zmiany ponad 2/3 paznokcia oraz w przypadku czynników predysponujących, takich jak cukrzyca i zaburzenia układu odpornościowego, należy rozważyć dodanie terapii ogólnoustrojowej.
U pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub neuropatią cukrzycową w wywiadzie należy dokładnie ocenić ryzyko związane z zabiegiem usunięcia części zakażonej i części nikolitycznej zarówno w przypadku leczenia przez pracownika służby zdrowia, jak i czyszczenia przez pacjenta.
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
NIOGERMOX 80 mg/g leczniczy lakier do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Nie nakładaj lakieru do paznokci ani innych produktów kosmetycznych na leczone paznokcie.
NIOGERMOX leczniczy lakier do paznokci zawiera alkohol cetostearylowy, substancję, która może powodować miejscowe reakcje skórne, takie jak np. alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje cyklopiroksu z innymi lekami. Nie zgłoszono żadnych innych form interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na cyklopiroks. Badania na zwierzętach wykazały brak bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu i (lub) po urodzeniu, jednak nie ma wystarczających danych dotyczących możliwego długoterminowego wpływu na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) leczenie lakierem leczniczym NIOGERMOX może mieć miejsce, jeśli jest to absolutnie konieczne, tylko po „dokładnej ocenie przez odpowiedzialnego lekarza możliwego ryzyka w porównaniu z korzyściami.
Czas karmienia:
nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka matki. Leczenie lakierem do paznokci NIOGERMOX 80 mg / g może nastąpić, jeśli jest to absolutnie konieczne, tylko po „dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego możliwego ryzyka w porównaniu z korzyściami.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakier do paznokci NIOGERMOX leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane w następujący sposób:
bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Nie było ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Objawy zgłaszane w obszarze aplikacji były przemijające i niewielkie.
Zaburzenia ogólne i objawy kliniczne w obszarach zastosowania:
Bardzo rzadko: rumień, łuszczenie, pieczenie i swędzenie w miejscu aplikacji.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania tego produktu leczniczego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; Kod ATC: D01AE14.
Lakier leczniczy NIOGERMOX to preparat oparty na opatentowanej technologii (ONY-TEC) uwalniania składników aktywnych w paznokciach. Jest to wodno-alkoholowy roztwór hydroksypropylo-chitozanu o następujących właściwościach: dobra rozpuszczalność w wodzie, wysoka plastyczność, powinowactwo do keratyny, działanie gojące i duża kompatybilność z tkankami ludzkimi.
NIOGERMOX leczniczy lakier do paznokci ma miejscowe działanie przeciwgrzybicze Substancją czynną jest cyklopiroks (pochodna pirydonowa) Cyklopiroks okazał się skuteczny zarówno jako fungicyd i fungistatyk, jak i wykazał działanie sporobójcze. , drożdże, pleśnie i inne grzyby Dla większości dermatofitów (różne gatunki Trichophyton, Mikrosporum I Epidermophyton) i drożdże (Candida albicans, inne gatunki Candida) MIC (minimalne stężenie hamujące) wynosi od 0,9 do 3,9 mcg/ml.
W ciągu ponad dwudziestoletniej praktyki klinicznej nie zgłoszono żadnych przypadków oporności grzybów na cyklopiroks.
Tabela wrażliwości (szczepy związane z chorobą)
Po nałożeniu na powierzchnię paznokcia lakier leczniczy NIOGERMOX tworzy niewidoczny film przepuszczający wilgoć i powietrze, który przylega do struktury keratynowej paznokcia, umożliwiając proste i szybkie uwolnienie składnika aktywnego w podłożu.
Lakier do paznokci NIOGERMOX leczniczy był badany w długoterminowym badaniu klinicznym z udziałem 467 pacjentów z grzybicą paznokci. Badanie przeprowadzono w trzech grupach, w porównaniu z komercyjnym preparatem lakieru do paznokci zawierającym cyklopiroks (8%) iz placebo (nośnik leku NIOGERMOX).
Leczenie zainfekowanych paznokci prowadzono codziennie przez okres 48 tygodni. Pacjenci byli następnie monitorowani przez kolejne 12 tygodni. Jak oczekiwano w oparciu o różne właściwości preparatów, referencyjny lakier do paznokci zawierający cyklopiroks usuwano raz w tygodniu za pomocą rozpuszczalników i pilników do paznokci, podczas gdy NIOGERMOX i placebo (oba rozpuszczalne w wodzie) przez proste mycie.
Dane dotyczące skuteczności stały się dostępne dla 454 pacjentów (ITT) i potwierdzone u 433 pacjentów (PP). Lakier do paznokci leczniczy NIOGERMOX wykazał większą skuteczność niż placebo i referencyjny cyklopiroks. Najbardziej znaczący efekt wykazano w „pierwszorzędowym punkcie końcowym: procent” całkowitego wyleczenia „(pacjenci z ujemnym wynikiem badania mikologicznego i 100% gojeniem paznokci) oraz w„ drugorzędowym punkcie końcowym: odsetek „przyjmujących odpowiedź” z ujemnym wynikiem badania mikologicznego i gojeniem paznokci ≥ 90%).
W 48. i 52. tygodniu odsetek całkowicie wyleczonych i reagujących na leczenie pacjentów w grupie NIOGERMOX był znacznie wyższy niż odsetek pacjentów w grupie referencyjnej cyklopiroksu.
W 60. tygodniu, tj. 12 tygodniach po zakończeniu leczenia, odsetek pacjentów całkowicie wyleczonych i reagujących na zastosowano referencyjny cyklopiroks (różnica istotna statystycznie, p
Lakier leczniczy NIOGERMOX wykazywał progresywny wzrost obu parametrów skuteczności w 48., 52. i 60. tygodniu, w przeciwieństwie do produktu referencyjnego.
Tolerancja w obszarze aplikacji była stale monitorowana przez cały okres leczenia. Początek oznak/objawów wystąpił u kilku pacjentów i we wszystkich leczonych grupach. Ogólnie objawy występowały częściej w przypadku produktu referencyjnego cyklopiroksu (8,6% objawów i 16% objawów) niż w przypadku NIOGERMOX (2,8% objawów i 7,8% objawów). W grupie placebo odsetek ten wynosił 7,2% w przypadku objawów i 12,4% w przypadku objawów. Najczęściej zgłaszanym objawem był rumień, obserwowany przez Badacza u 2,8% pacjentów z grupy NIOGERMOX i u 8,6% z grupy referencyjnej.Przypadki rumienia zgłaszało również dodatkowe 2,1% pacjentów z grupy referencyjnej. najczęstszym objawem było pieczenie, zgłaszane przez 2,8% pacjentów z grupy NIOGERMOX i przez 10,7% pacjentów z grupy referencyjnej.
Dotychczas nie są znane przypadki oporności na leczenie przeciwgrzybicze cyklopiroksem.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Dzięki technologii ONY-TEC lakier leczniczy NIOGERMOX wykazał dobrą zdolność penetracji keratyny. Po nałożeniu lakieru leczniczego na zrogowaciałe tkanki składnik aktywny jest natychmiast uwalniany i wnika w gwóźdź.Po osiągnięciu stężenia przeciwgrzybiczego w miejscu infekcji, składnik aktywny tworzy nieodwracalne połączenie ze ścianą komórkową grzyba, tym samym hamując wchłanianie składników niezbędnych do syntezy komórkowej i łańcucha oddechowego.
Tylko minimalna ilość cyklopiroksu jest wchłaniana ogólnoustrojowo (we krwi w badaniu długoterminowym wynosiła odpowiednio 0,904 ng/ml (n = 163) i 1,144 ng/ml (n = 149). na poziomie lokalnym, a ryzyko ewentualnej ingerencji w normalne funkcje organizmu jest nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące dawek doustnych do 10 mg cyklopiroksu/kg mc./dobę w konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały specyficznego ryzyka dla ludzi. Po doustnym podaniu dawki 5 mg/kg zaobserwowano obniżony wskaźnik płodności u szczurów Nie ma dowodów na toksyczność około- lub poporodową, chociaż nie badano możliwego długoterminowego wpływu na potomstwo. na miejscową tolerancję lakieru do paznokci NIOGERMOX z lekiem nie wykazały żadnych działań drażniących u królików i świnek morskich.
Zawarta w preparacie pochodna chitozanu nie zawiera tropomiozyny i nie wykazuje potencjału alergizującego u pacjentów z alergią na skorupiaki.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Octan etylu
Etanol (96%)
Alkohol cetostearylowy
Hydroksypropylochitozan
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
Od pierwszego otwarcia butelki: 6 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Aby chronić produkt przed światłem, przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby produkt nie wyparował.
Nie przechowywać w lodówce.
W temperaturze poniżej 15 ° C leczniczy lakier do paznokci może żelować; może również wystąpić nieznaczna flokulacja lub tworzenie się lekkiego osadu, warunki, które można łatwo odwrócić, jeśli produkt zostanie przywrócony do temperatury pokojowej (25°C) przez pocieranie butelki w dłoniach, aż roztwór będzie ponownie przejrzysty (około minuty) . Nie ma to wpływu na jakość ani skuteczność produktu.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana. Produkt jest łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Przezroczyste szklane butelki z polipropylenową zakrętką wyposażone w pędzelek do aplikacji.
Opakowania po: 3,3 ml, 6,6 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Mediolan
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 039390012 Butelka 3,3 ml
AIC nr. 039390024 Butelka 6,6 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
5 sierpnia 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z grudnia 2011 r.
.jpg)
