Składniki aktywne: Disulfiram
ETILTOX 200 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Etiltox? Po co to jest?
ETILTOX jest adiuwantem w leczeniu przewlekłego etylizmu, który wpływa na metabolizm alkoholu w organizmie.W szczególności disulfiram hamuje dehydrogenazę aldehydową, enzym odpowiedzialny za utlenianie aldehydu octowego, metabolitu alkoholu. aldehyd octowy w organizmie, który warunkuje pojawienie się tak zwanego „zespołu acetaldehydu”, podczas którego pacjent odczuwa uczucie gorąca, ból głowy, duszność, nudności, wymioty, kołatanie serca, tachykardię, niedociśnienie, wyraźny niepokój, osłabienie, zawroty głowy i Czas trwania tych objawów waha się od 30 do 60 minut, ale w najcięższych przypadkach może trwać kilka godzin, o ile alkohol pozostaje we krwi.
KATEGORIA TERAPEUTYCZNA
Lek wspomagający w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zaprzestania przewlekłego alkoholizmu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Etiltox
Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną (disulfiram) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. ETILTOX jest przeciwwskazany u osób cierpiących na ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe (serca, wieńcowe) i mózgowo-naczyniowe, nieleczone nadciśnienie, psychozy, zaburzenia osobowości, u osób niedawno poddawanych leczeniu preparatami zawierającymi alkohol (syropy na kaszel, krople, toniki lub podobne). Pacjenci leczeni preparatem ETILTOX nie powinni być narażeni na dibromek etylenu i jego opary.
ETILTOX nie wolno podawać pacjentom w stanie zatrucia alkoholem lub nie w pełni przytomnym.
Preparatu ETILTOX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. ETILTOX nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ethyl
ETILTOX nigdy nie należy podawać bez wiedzy pacjenta.
ETILTOX należy stosować z najwyższą ostrożnością u osób cierpiących na przewlekłe choroby układu oddechowego, cukrzycę, epilepsję, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niewydolność wątroby i nerek, uszkodzenie mózgu oraz kontaktowe zapalenie skóry wywołane gumą. Produktu ETILTOX nie należy podawać podczas spożywania alkoholu, w ciągu 24 godzin od ostatniego spożycia alkoholu oraz u pacjentów, którzy nie są w pełni przytomni.
Pacjentów rozpoczynających leczenie należy poinformować i mieć świadomość, że nie powinni spożywać alkoholu w trakcie leczenia i przez 14 dni po odstawieniu leku ETILTOX, ponieważ disulfiram zapobiega metabolizmowi etanolu i powoduje kumulację aldehydu octowego w organizmie, co może spowodować powstanie alkoholu-disulfiramu. reakcja z poważnymi działaniami niepożądanymi opisanymi w sekcji Działania niepożądane.
Pacjenci powinni mieć świadomość, że reakcja alkohol-disulfiram jest nieprzyjemna, czasami nieprzewidywalna i intensywna.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie odpowiednich badań w celu ustalenia przydatności pacjenta do leczenia.Pacjentów należy ostrzec przed nieprzewidywalnym i potencjalnie poważnym charakterem reakcji disulfiram-alkohol, w rzadkich przypadkach zgłaszano zgony po dużym spożyciu alkoholu napoje przez pacjentów leczonych disulfiramem Pacjentów należy ostrzec przed możliwą obecnością alkoholu w postaci płynnej syropów, kropli, żywności, kosmetyków i płynów do płukania ust, które mogą zawierać alkohol w ilości wystarczającej do wywołania reakcji.
Zwróć szczególną uwagę na „spożywanie” napojów „bezalkoholowych” lub „bezalkoholowych”, takich jak piwa i wina o niskiej zawartości alkoholu, które spożywane w dużych ilościach mogą powodować reakcję alkohol-disulfiram.
W rzadkich przypadkach disulfiram może spowodować poważne uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po 1-3 miesiącach leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć czynniki krzepnięcia, aminotransferazy i fosfatazę alkaliczną.Aminotransferazy należy skontrolować w trakcie i po zabiegu, w przypadku bardzo wysokich wartości (3-krotność poziomu referencyjnego) odstawić administracja przez ETILTOX.
ETILTOX jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjent powinien mieć odpowiednie wsparcie rodziny i leczenie psychoterapeutyczne, aby uniknąć spożywania alkoholu.
W przypadku szczególnie gwałtownych reakcji po spożyciu alkoholu należy zastosować intensywną terapię wspomagającą, połączoną z podaniem tlenu i odtworzeniem płynów ustrojowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ethyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Intensywność reakcji alkohol-disulfiram można zwiększyć za pomocą amitryptyliny i chlorpromazyny.
Disulfiram hamuje metabolizm niektórych benzodiazepin, takich jak chlordiazepoksyd i diazepam, zwiększając ich działanie uspokajające. Benzodiazepiny mogą zmniejszać reakcję alkohol-disulfiram.
Disulfiram hamuje metabolizm różnych leków metabolizowanych w wątrobie, takich jak doustne antykoagulanty typu kumaryny (warfaryna), doustne leki hipoglikemizujące, nasenne i uspokajające (np. teofilina), powodując wzrost ich stężenia i w konsekwencji toksyczność. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Badania na zwierzętach wykazały „podobne hamowanie metabolizmu petydyny, morfiny i amfetaminy.
Jednoczesne przyjmowanie preparatu ETILTOX z metronidazolem, izoniazydem i paraldehydem może powodować nasilenie dezorientacji, zmian behawioralnych, psychozy i halucynacji.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie zespołu organicznego mózgu po podaniu pimozydu.
ETILTOX ogranicza biotransformację fenytoiny poprzez zwiększenie jej stężenia i toksyczności, a także hamowanie metabolizmu antypiryny, ryfampicyny i diazepamu.
Należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych o ciężkich następstwach klinicznych u pacjentów przyjmujących leki blokujące, rozszerzające naczynia krwionośne lub leki, których działanie na OUN jest pośredniczone przez noradrenalinę, dopaminę lub inhibitory MAO (fenelzyna, tranylcypromina). ETILTOX nie powinien być podawany z lekami o działaniu podobnym do dehydrogenazy aldehydowej, takimi jak sulfonylomoczniki, fenylobutazon, aminofenazon i niektóre cefalosporyny (moksolaktam, cefamandal i cefoperazon).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Produktu ETILTOX nie należy podawać w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania disulfiramu w pierwszym trymestrze ciąży.Stosowanie disulfiramu w ciąży należy rozważyć po rozważeniu korzyści/ryzyka w stosunku do niepożądanych skutków alkoholizmu u kobiet w ciąży.Rzadko donoszono o wadach wrodzonych. u niemowląt, których matki przyjmowały disulfiram w skojarzeniu z innymi lekami w czasie ciąży.
Czas karmienia
ETILTOX nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, zwłaszcza gdy istnieje możliwość interakcji z lekami, które otrzymuje dziecko (patrz Przeciwwskazania).
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I KORZYSTANIE Z MASZYN
ETILTOX może powodować senność i zmęczenie. Osoby leczone preparatem ETILTOX powinny powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, manipulowania maszynami i wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Etiltox: Dawkowanie
Stosowanie preparatu ETILTOX jest zarezerwowane dla osób dorosłych.Produkt musi być stosowany pod bezpośrednią kontrolą lekarską: w przypadku pacjentów w stanach patofizjologicznych, które nie są szczególnie dobre, wskazane będzie przeprowadzenie leczenia po hospitalizacji.Współpraca leczonego pacjenta: bardzo pomocne będzie jednoczesne leczenie wspomagające psychoterapeutyczne.
Dawka początkowa
Pacjenci nie mogą spożywać alkoholu przez co najmniej 24 godziny. Po dokładnym badaniu klinicznym podaje się 4-6 tabletek ETILTOX jednorazowo przez trzy do czterech dni i stopniowo zmniejsza się je do 1-2 tabletek dziennie w razie potrzeby.
Dawka podtrzymująca
W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu konieczne jest wydłużenie okresu leczenia o kilka miesięcy, ale nie dłużej niż 5 miesięcy. Leczenie powinno być okresowo oceniane przez lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Etiltox
Objawy przedawkowania obejmują:
- nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, senność, majaczenie, omamy, letarg, tachykardia, przyspieszony oddech, hipertermia i niedociśnienie. Hipotonia może być znaczna, zwłaszcza u dzieci, i osłabione odruchy ścięgniste.Zgłaszano również hiperglikemię, leukocytozę, ketozę (często nieproporcjonalną do stopnia odwodnienia) i methemoglobinemię.
- W ciężkich przypadkach zapaść sercowo-naczyniowa, śpiączka i drgawki.
Rzadkie powikłania to neuropatia czuciowo-ruchowa, zmiany w zapisie EEG, encefalopatia, psychoza i katatonia, które mogą pojawić się kilka dni po przedawkowaniu. Mogą wystąpić dyzartria, mioklonie, ataksja, dystonia i akinezja. Zaburzenia motoryczne mogą być związane z bezpośrednim działaniem toksycznym na jądra podstawy.
Leczenie
Leczenie powinno być objawowe, a pacjenta ściśle monitorować. W przypadku ostrego przedawkowania bez jednoczesnego spożycia alkoholu, należy zastosować normalne leczenie podtrzymujące i przeciwdziałające niedociśnieniu.Można rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ETILTOX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Etiltoxu?
Jak każdy lek, ETILTOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ETILTOX może wywoływać działania niepożądane, które mają tendencję do ustępowania w trakcie leczenia lub po odpowiednim dostosowaniu dawki.
Klasy częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
- Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania.
Zaburzenia układu nerwowego
- Często: senność (na początku leczenia), ból głowy.
- Rzadko: neuropatia obwodowa, zapalenie nerwu wzrokowego. Częstość nieznana: encefalopatia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Często: nudności, wymioty, nieświeży oddech, ból brzucha, biegunka.
Zaburzenia układu odpornościowego
- Niezbyt często: nadwrażliwość.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Rzadko: żółtaczka, podwyższone wartości AST, ALT i bilirubiny.
- Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry z wysypką, świądem, wysypką przypominającą trądzik.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Często: astenia (na początku leczenia).
Choroby układu rozrodczego i piersi
- Niezbyt często: zmniejszone libido, zaburzenia seksualne.
Reakcja alkohol-disulfiram
Disulfiram powoduje nieodwracalną blokadę dehydrogenazy aldehydowej, enzymu, który metabolizuje alkohol. W przypadku spożywania alkoholu akumulacja aldehydu octowego jest uważana za główny czynnik reakcji alkohol-disulfiram. Reakcja często rozwija się w ciągu 15 minut od kontaktu z alkoholem; objawy na ogół osiągają szczyt od 30 minut do 1 godziny i stopniowo ustępują w ciągu kilku godzin Objawy mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Reakcja obejmuje:
- intensywne rozszerzenie naczyń twarzy i szyi z uczuciem gorąca, zaczerwienieniem, podwyższoną temperaturą ciała, poceniem się, nudnościami, wymiotami, swędzeniem, pokrzywką, lękiem, zawrotami głowy, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, kołataniem serca i hiperwentylacją;
- W ciężkich przypadkach może wystąpić tachykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce piersiowej, wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, arytmie, śpiączka i drgawki.
Rzadkie powikłania to nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia.
W przypadku szczególnie gwałtownych reakcji po spożyciu alkoholu należy zastosować intensywną terapię wspomagającą, połączoną z podaniem tlenu i odtworzeniem płynów ustrojowych.Przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: disulfiram 200 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki 200 mg - Pudełko zawierające 30 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ETILTOX 200 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Disulfiram 200 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Okrągła biała tabliczka
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Produkt wskazany w terapii odwykowej od przewlekłego alkoholizmu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie Etiltoxu jest zarezerwowane dla osób dorosłych.
Stosowaniu leku Etiltox musi towarzyszyć odpowiednie wspomagające leczenie psychoterapeutyczne.
Dawkowanie
Dawka początkowa
Kwalifikujący się pacjenci nie mogą spożywać alkoholu przez co najmniej 24 godziny. Po dokładnym badaniu klinicznym podawać doustnie 4-6 tabletek jednorazowo przez trzy do czterech kolejnych dni i stopniowo zmniejszać do 1-2 tabletek dziennie.
Dawka podtrzymująca
Aby uniknąć nawrotów, leczenie podtrzymujące powinno być kontynuowane zgodnie z oceną lekarza przez kilka miesięcy, ale nie dłużej niż 5 miesięcy i okresowo poddawane ponownej ocenie przez lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
- Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
- niewydolność serca, choroba wieńcowa,
- poważne zdarzenia naczyniowo-mózgowe,
- nieleczone nadciśnienie lub zaburzenia osobowości, psychozy, ryzyko samobójstwa, spożywanie alkoholu [oraz u osób niedawno leczonych preparatami zawierającymi alkohol (syropy na kaszel, krople, toniki itp.)] (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Pacjenci leczeni preparatem Etiltox nie powinni być narażeni na dibromek etylenu i jego opary.
- Czas karmienia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Etiltox powinien być stosowany pod bezpośrednim nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego uzależnienia od alkoholu oraz u wybranych i współpracujących pacjentów.
Disulfiramu nigdy nie należy podawać bez wiedzy pacjenta.
Etiltox należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarskim u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, cukrzycą, niedoczynnością tarczycy, nadczynnością tarczycy, padaczką, uszkodzeniami mózgu i kontaktowym zapaleniem skóry wywołanym przez gumę.
Pacjenci rozpoczynający leczenie powinni być poinformowani i świadomi, że nie powinni spożywać alkoholu w trakcie leczenia i przez 14 dni po odstawieniu leku Etiltox, ponieważ disulfiram zapobiega metabolizmowi etanolu i powoduje gromadzenie się aldehydu octowego w organizmie, co może powodować reakcję alkohol-disulfiram z poważnymi działaniami niepożądanymi opisanymi w punkcie 4.8.
Pacjenci powinni mieć świadomość, że reakcja alkohol-disulfiram jest nieprzyjemna, czasami nieprzewidywalna i intensywna.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie odpowiednich badań w celu ustalenia przydatności pacjenta do leczenia.Pacjentów należy ostrzec przed nieprzewidywalnym i potencjalnie poważnym charakterem reakcji disulfiram-alkohol, w rzadkich przypadkach zgłaszano zgony po dużym spożyciu alkoholu napoje przez pacjentów leczonych disulfiramem Pacjentów należy ostrzec przed możliwą obecnością alkoholu w postaci płynnej syropów, kropli, żywności, kosmetyków i płynów do płukania ust, które mogą zawierać alkohol w ilości wystarczającej do wywołania reakcji.
Zwróć szczególną uwagę na „spożywanie” napojów „bezalkoholowych” lub „bezalkoholowych”, takich jak piwa i wina o niskiej zawartości alkoholu, które w przypadku spożycia w dużych ilościach mogą powodować reakcję alkohol-disulfiram (zob. pkt 4.8). .
Leku Etiltox nie wolno podawać podczas spożywania alkoholu, w ciągu 24 godzin od ostatniego spożycia alkoholu oraz u pacjentów, którzy nie są w pełni przytomni.
W rzadkich przypadkach disulfiram może spowodować poważne uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po 1-3 miesiącach leczenia. Przed rozpoczęciem kuracji należy dokonać pomiaru czynników krzepnięcia, aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej.Aminotransferazy należy sprawdzić w trakcie i po kuracji, w przypadku bardzo wysokich wartości (3-krotność poziomu referencyjnego) odstawić podawanie disulfiramu.
Disulfiram jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjent powinien mieć odpowiednie wsparcie rodziny i leczenie psychoterapeutyczne, aby uniknąć spożywania alkoholu
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Intensywność reakcji alkohol-disulfiram można zwiększyć za pomocą amitryptyliny i chlorpromazyny.
Disulfiram hamuje metabolizm niektórych benzodiazepin, takich jak chlordiazepoksyd i diazepam, zwiększając ich działanie uspokajające. Benzodiazepiny mogą zmniejszać reakcję alkohol-disulfiram.
Disulfiram hamuje metabolizm różnych leków metabolizowanych w wątrobie, takich jak doustne antykoagulanty typu kumaryny (warfaryna), doustne leki hipoglikemizujące, nasenne i uspokajające (np. teofilina), co powoduje wzrost ich stężenia i w konsekwencji toksyczność. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.
Badania na zwierzętach wykazały „podobne hamowanie metabolizmu petydyny, morfiny i amfetaminy.
Jednoczesne przyjmowanie Etiltoxu z metronidazolem, izoniazydem i paraldehydem może powodować wzrost dezorientacji, zmian behawioralnych, psychozy i halucynacji.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie zespołu organicznego mózgu po podaniu pimozydu.
- Disulfiram zmniejsza biotransformację fenytoiny poprzez zwiększenie jej stężenia i toksyczności, a także hamowanie metabolizmu antypiryny, ryfampicyny, diazepamu.
- Należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych o ciężkich następstwach klinicznych u pacjentów przyjmujących leki blokujące, rozszerzające naczynia krwionośne lub leki, których działanie na OUN jest pośredniczone przez noradrenalinę, dopaminę lub inhibitory MAO (fenelzyna, tranylcypromina).
Disulfiramu nie należy podawać z lekami o działaniu podobnym do dehydrogenazy aldehydowej, takimi jak sulfonylomoczniki, fenylobutazon, aminofenazon i niektóre cefalosporyny (moksolaktam, cefamandal i cefoperazon).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Etiltoxu nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania disulfiramu w pierwszym trymestrze ciąży.Stosowanie disulfiramu w ciąży należy rozważyć po zbadaniu korzyści/ryzyka w stosunku do niepożądanych skutków alkoholizmu u kobiet w ciąży.
Istnieją rzadkie doniesienia o wadach wrodzonych u niemowląt, których matki przyjmowały disulfiram w skojarzeniu z innymi lekami w czasie ciąży.
Czas karmienia
Etiltoxu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy disulfiram przenika do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza gdy istnieje możliwość interakcji z lekami przyjmowanymi przez niemowlę.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów. Disulfiram może powodować senność i zmęczenie. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Etiltox może wywoływać działania niepożądane, które mają tendencję do ustępowania w trakcie leczenia lub po odpowiednim dostosowaniu dawki.
Klasy częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia psychiczne
Rzadki: reakcje psychotyczne, depresja, paranoja, schizofrenia, mania.
Zaburzenia układu nerwowego
pospolity: - senność (na początku leczenia), ból głowy.
Rzadki: neuropatia obwodowa - zapalenie nerwu wzrokowego.
Częstość nieznana: encefalopatia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
pospolity: nudności wymioty. nieświeży oddech, ból brzucha, biegunka.
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezwykły: nadwrażliwość.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadki: żółtaczka, podwyższone wartości ASAT, ALAT i bilirubiny.
Bardzo rzadkie: uszkodzenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: alergiczne zapalenie skóry z wysypką, świądem, wysypką przypominającą trądzik.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
pospolity: astenia (na początku leczenia).
Choroby układu rozrodczego i piersi
Niezwykły: obniżone libido, zaburzenia seksualne.
Reakcja alkohol-disulfiram
Disulfiram powoduje nieodwracalną blokadę dehydrogenazy aldehydowej, enzymu, który metabolizuje alkohol. W przypadku spożycia alkoholu akumulacja aldehydu octowego jest uważana za główny czynnik reakcji alkohol-disulfiram.
Reakcja często rozwija się w ciągu 15 minut od „ekspozycji” na alkohol; objawy zwykle osiągają szczyt po 30 minutach do 1 godziny i stopniowo ustępują w ciągu kilku godzin. Objawy mogą być poważne i zagrażać życiu.
Reakcja obejmuje następujące objawy:
- intensywne rozszerzenie naczyń krwionośnych twarzy i szyi z uczuciem gorąca („uderzenia gorąca”), zaczerwienieniem, podwyższoną temperaturą ciała, poceniem się, nudnościami, wymiotami, świądem, pokrzywką, niepokojem, zawrotami głowy, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, kołataniem serca i hiperwentylacją.
- W ciężkich przypadkach może wystąpić tachykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, ból w klatce piersiowej, wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, arytmie, śpiączka i drgawki.
Rzadkie powikłania to nadciśnienie, skurcz oskrzeli i methemoglobinemia.
W przypadku szczególnie gwałtownych reakcji po spożyciu alkoholu należy zastosować intensywną terapię wspomagającą, połączoną z podaniem tlenu i odtworzeniem płynów ustrojowych
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują:
- nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, senność, majaczenie, omamy, letarg, tachykardia, przyspieszony oddech, hipertermia i niedociśnienie. Hipotonia może być znaczna, zwłaszcza u dzieci i osłabiona odruchy ścięgniste.Zgłaszano również hiperglikemię, leukocytozę, ketozę (często nieproporcjonalną do stopnia odwodnienia) i methemoglobinemię.
- W ciężkich przypadkach zapaść sercowo-naczyniowa, śpiączka i drgawki.
Rzadkie powikłania to neuropatia czuciowo-ruchowa, zmiany w zapisie EEG, encefalopatia, psychoza i katatonia, które mogą pojawić się kilka dni po przedawkowaniu. Mogą wystąpić dyzartria, mioklonie, ataksja, dystonia i akinezja. Zaburzenia motoryczne mogą być związane z bezpośrednim działaniem toksycznym na jądra podstawy.
Leczenie
Leczenie powinno być objawowe, a pacjenta ściśle monitorować. W przypadku ostrego przedawkowania bez jednoczesnego spożycia alkoholu należy zastosować normalne leczenie podtrzymujące i przeciwdziałające niedociśnieniu.
Można rozważyć płukanie żołądka i węgiel aktywowany
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu.
Kod ATC: N07BB01.
Mechanizm akcji
Disulfiram hamuje dehydrogenazę aldehydową, enzym odpowiedzialny za utlenianie aldehydu octowego, metabolitu alkoholu.
Disulfiram zmienia zatem pośredni metabolizm etanolu, powodując wzrost stężenia aldehydu octowego.Objawy reakcji alkohol-disulfiram są częściowo spowodowane wysokim poziomem aldehydu octowego, który działa bezpośrednio na serce i naczynia, powodując rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie), tachykardię i niedociśnienie.
Disulfiram hamuje inne układy enzymatyczne, takie jak beta-hydroksylaza dopaminowa (przekształcająca dopaminę i noradrenalinę) oraz wątrobowe oksydazy mikrosomalne odpowiedzialne za metabolizm różnych leków. Disulfiram może zatem nasilać działanie leków metabolizowanych przez te enzymy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorpcja i dystrybucja
Po podaniu doustnym wchłanianie disulfiramu jest zmienne.
Dystrybucja następuje głównie w nerkach, trzustce, wątrobie, jelitach i tkance tłuszczowej.
Metabolizm i eliminacja
Disulfiram jest szybko metabolizowany do kwasu dietyloditiokarbaminowego, sprzężonego z kwasem glukuronowym, utleniany do siarczanu, metylowany i rozkładany do dietyloaminy i dwusiarczku węgla.
Jego eliminacja jest powolna: 20% dawki wydalane jest z kałem, podczas gdy pozostała część wydalana jest głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u szczurów wynosi 0,6 g/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna
Stearynian magnezu
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko 30 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.F.O.M. Zależności srl
Piazza IV Listopada, 4
20124 Mediolan
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"Etiltox 200 mg tabletki", pudełko 30 tabletek - AIC n. 010681029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: listopad 1985
Ostatnia data odnowienia:
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA nr 183/2013 z dnia 17.06.2013 r.
