Składniki aktywne: Nedokromil (nedokromil sodu)
TILADE 10 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Wkładki do opakowań Tilade są dostępne dla wielkości opakowań:- TILADE 10 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
- TILADE 2 mg/dawkę zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji
Wskazania Dlaczego stosuje się Tilade? Po co to jest?
Antyastmatyczny, antyalergiczny.
Zapobieganie nawrotom ataków astmy oskrzelowej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tilade
Roztwór do nebulizacji Tilade jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tilade
Tilade nie powinien być stosowany do leczenia ostrego ataku astmy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Tilade
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek innych leków.
Nedokromil sodu był stosowany w połączeniu z wieloma innymi lekami u ludzi, w tym doustnymi lub wziewnymi agonistami receptorów beta-adrenergicznych, doustnymi lub wziewnymi kortykosteroidami, teofiliną i innymi pochodnymi metyloksantyn oraz bromkiem ipratropium.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach, w czasie ciąży i laktacji nie wykazały szkodliwego wpływu nedokromilu sodu. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się ostrożność podczas ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) oraz podczas karmienia piersią.
Na podstawie badań na zwierzętach i właściwości fizykochemicznych nedokromilu uważa się, że tylko minimalne ilości przenikają do mleka ludzkiego Brak danych sugerujących, że stosowanie nedokromilu sodowego u kobiet karmiących piersią może mieć jakikolwiek wpływ. .
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bez efektu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tilade: dawkowanie
Dorośli i dzieci: jedna fiolka spryskana normalnym urządzeniem aerozolowym 2 razy dziennie. W opinii lekarza dawkę można zwiększyć do 4 ampułek dziennie. Tilade nie jest lekiem objawowym i jako taki nie może być stosowany w leczeniu ostrego ataku astmy. Tylko regularność stosowania produktu pozwala uzyskać odpowiednią odpowiedź terapeutyczną. Tilade można stosować jednocześnie z popularnymi lekami na astmę.
Instrukcja użycia
- Przed napełnieniem upewnij się, że urządzenie aerozolowe działa prawidłowo.Ampułka urządzenia musi być idealnie czysta przed napełnieniem roztworem Tilade do nebulizacji.
- Zamknąć ampułkę urządzenia, włączyć urządzenie i zakryć maską nos i usta.Oddychać powoli i głęboko, aż do wyczerpania płynu.
Uwaga: czas nebulizacji różni się w zależności od urządzenia.Na ogół podawanie uważa się za zakończone, gdy chmura zaczyna pojawiać się w sposób przerywany, a nie ciągły.Mała część płynu zostanie zatrzymana przez urządzenie; ta objętość resztkowa różni się w zależności od użytego urządzenia. Ta ilość nie może być wykorzystana do kolejnych podań.
Po użyciu dokładnie wyczyść wszystkie części urządzenia zwilżone roztworem wodą, a następnie pozostaw je do wyschnięcia na powietrzu.
NOTATKA:
- Fiolka łatwo pęka, bez pilnika. Szkło jest pocienione na końcach, aby można je było rozbić rękoma.
- Trzymaj fiolkę pod kątem, jak pokazano na rysunku; oderwij dolny koniec (rozwiązanie nie wyjdzie).
- Obróć fiolkę tak, aby złamany koniec znalazł się u góry.
- Ostrożnie połóż palec wskazujący na otwartej części. Trzymając palec mocno, odłam dolną część.
- Umieścić fiolkę na fiolce z aerozolem i zwolnić palec wskazujący.Z fiolki wypłynie roztwór.
- Podczas łamania końcówek trzymać fiolkę z dala od „ampułki” aparatu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tilade
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego działania toksycznego nedokromilu sodowego nawet w dużych dawkach, a długoterminowe badania nedokromilu sodowego u ludzi nie wykazały żadnego zagrożenia dla bezpieczeństwa tego leku.
Dlatego przedawkowanie prawdopodobnie nie spowoduje żadnych problemów.Jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na kontrolowanie odpowiednich objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Tilade należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Tilade należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tilade?
Jak każdy lek, Tilade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W stosownych przypadkach zastosowano następującą skalę częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących nedokromil sodu w inhalatorze przed podaniem dawki, zgłaszano następujące działania niepożądane z odpowiednią częstością:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: ból brzucha, wymioty, nudności
Często: niestrawność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel, skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zaburzenia smaku
Zgłaszano również wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie i podrażnienie gardła. Niektórzy pacjenci zgłaszali gorzki smak.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Produkt należy zużyć we wskazanym terminie ważności.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
Kompozycja
Każda fiolka 2 ml 0,5% roztworu wodnego zawiera:
składnik aktywny: nedokromil sodu 10 mg
zaróbki: woda destylowana i chlorek sodu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
36 fiolek po 2 ml 0,5% roztworu wodnego wyłącznie do stosowania w aerozolu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TILADE 10 MG / 2 ML ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TILADE 10 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Każda fiolka z aerozolem o pojemności 2 ml zawiera:
Składnik aktywny: nedokromil sodu 10 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór w ampułkach do podawania miejscowego przez inhalację za pomocą urządzenia aerozolowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie nawrotom ataków astmy oskrzelowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci: 1 fiolka z aerozolem przy użyciu zwykłego urządzenia aerozolowego 2 razy dziennie. W opinii lekarza dawkę można zwiększyć do 4 razy dziennie.
Instrukcja użytkowania (patrz punkt 6.6).
TILADE należy stosować regularnie każdego dnia. TILADE nie jest lekiem objawowym i jako taki nie może być stosowany w leczeniu ostrego napadu astmy. Dopiero jego dalsze stosowanie powoduje ustąpienie objawów.
TILADE można stosować jednocześnie z powszechnie stosowanymi lekami na astmę.
04.3 Przeciwwskazania
Roztwór do nebulizacji Tilade jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tilade nie powinien być stosowany do leczenia ostrego ataku astmy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nedokromil sodu był stosowany w połączeniu z wieloma innymi lekami u ludzi, w tym doustnymi lub wziewnymi agonistami receptorów beta-adrenergicznych, doustnymi lub wziewnymi kortykosteroidami, teofiliną i innymi pochodnymi metyloksantyn oraz bromkiem ipratropium.Obserwowano szkodliwe interakcje zarówno u ludzi, jak iu zwierząt.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach, w czasie ciąży i laktacji nie wykazały szkodliwego wpływu nedokromilu sodu. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się ostrożność podczas ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) oraz podczas karmienia piersią.
Na podstawie badań na zwierzętach i właściwości fizykochemicznych nedokromilu uważa się, że tylko minimalne ilości przenikają do mleka ludzkiego Brak danych sugerujących, że stosowanie nedokromilu sodowego u kobiet karmiących piersią może mieć jakikolwiek wpływ. .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bez efektu.
04.8 Działania niepożądane
W stosownych przypadkach zastosowano następującą skalę częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących nedokromil sodu w inhalatorze przed podaniem dawki, zgłaszano następujące działania niepożądane z odpowiednią częstością:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: ból brzucha, wymioty, nudności
Często: niestrawność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel, skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zaburzenia smaku
Zgłaszano również wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie gardła.
Niektórzy pacjenci zgłaszali gorzki smak.
04.9 Przedawkowanie
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego działania toksycznego nedokromilu sodowego nawet w dużych dawkach, a długoterminowe badania nedokromilu sodowego u ludzi nie wykazały żadnego zagrożenia dla bezpieczeństwa tego leku.
Dlatego przedawkowanie prawdopodobnie nie spowoduje żadnych problemów. Jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na kontrolowanie odpowiednich objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: R03BC03.
Farmakologię nedokromilu sodu badano na serii modeli zwierzęcych, szczególnie odpowiednich do weryfikacji aktywności substancji przeciwastmatycznych.
Dwa z tych modeli mają szczególne znaczenie: reakcja immunologiczna i nieswoista nadreaktywność oskrzeli.
Reakcja immunologiczna obejmuje dwa różne typy komórek tucznych: błonę śluzową i tkankę łączną.
Badania farmakologiczne z nedokromilem sodu wykazały, że związek ten jest wysoce skuteczny w hamowaniu uwalniania mediatorów chemicznych obu klas komórek tucznych, w przeciwieństwie do innych związków tego typu działających wyłącznie na mastocyty łączne. zdolny do hamowania lub znacznego osłabienia reakcji bronchoreaktywnej na zarówno swoiste, jak i nieswoiste prowokacje, zarówno w modelu zwierzęcym, jak iu ludzi. Wykazano, że nedokromil sodu jest szczególnie aktywny w tych modelach, w których inne związki tej samej klasy wykazały słabą skuteczność, taką jak na przykład hamowanie skurczu oskrzeli wywołanego przez adenozynę i dwutlenek siarki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nedokromil sodu podany wziewnie szybko wchłania się z oskrzeli, natomiast z jelita jest bardzo skromny (ok. 2%). Wchłonięty lek jest szybko wydalany z żółcią i moczem w postaci niezmetabolizowanej. Lek nie kumuluje się. ciało.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nedokromil sodu ma bardzo niski wskaźnik toksyczności.
LD50 dla podawania doustnego i podskórnego u szczurów jest większa niż 4000 mg/kg. Przewlekłe podawanie różnym gatunkom zwierząt i różnymi drogami podawania wykazywało niewielkie lub żadne oznaki toksyczności.
Ponadto nedokromil sodowy nie ma wpływu na płodność ani reprodukcję i nie ma działania teratogennego. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach wykazały, że związek jest pozbawiony działania rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda fiolka z aerozolem o pojemności 2 ml zawiera:
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda sterylna do smaku
06.2 Niekompatybilność
Nie opisano.
06.3 Okres ważności
Roztwór do oprysku: 24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 36 fiolek z żółtego szkła po 2 ml 0,5% roztworu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
1. Przed napełnieniem upewnij się, że urządzenie aerozolowe działa prawidłowo.
Ampułka urządzenia musi być idealnie czysta przed napełnieniem roztworem Tilade do nebulizacji.
2. Zamknąć ampułkę urządzenia, włączyć urządzenie i zakryć maską nos i usta Oddychać powoli i głęboko, aż do wyczerpania płynu.
Uwaga: czas nebulizacji różni się w zależności od urządzenia.Na ogół podawanie uważa się za zakończone, gdy chmura zaczyna pojawiać się w sposób przerywany, a nie ciągły.Mała część płynu zostanie zatrzymana przez urządzenie; ta objętość resztkowa różni się w zależności od użytego urządzenia. Ta ilość nie może być wykorzystana do kolejnych podań.
Po użyciu dokładnie wyczyść wszystkie części urządzenia zwilżone roztworem wodą, a następnie pozostaw je do wyschnięcia na powietrzu.
UWAGA: Otwarcie fiolki
Fiolka łatwo pęka, bez pilnika. Szkło jest pocienione na końcach, aby można je było rozbić rękoma.
Trzymaj fiolkę pod kątem; oderwij dolny koniec (rozwiązanie nie wyjdzie).
Obróć fiolkę tak, aby złamany koniec znalazł się u góry.
Ostrożnie połóż palec wskazujący na otwartej części. Trzymając palec mocno, odłam dolną część.
Umieścić fiolkę na fiolce z aerozolem i zwolnić palec wskazujący.Z fiolki wypłynie roztwór.
Podczas łamania końcówek trzymać fiolkę z dala od „ampułki” aparatu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tilade 10 mg/2 ml roztwór do nebulizacji: AIC nr 026632036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tilade 10 mg/2 ml roztwór do nebulizacji: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014