Składniki aktywne: Nafazolina (azotan nafazoliny)
IMIDAZYL 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Ulotki do opakowań Imidazyl są dostępne dla wielkości opakowań:- IMIDAZYL 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
- IMIDAZYL 1 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór
Dlaczego stosuje się Imidazyl? Po co to jest?
CO TO JEST
Sympatykomimetyk stosowany jako środek zmniejszający przekrwienie: stosowany w celu zmniejszenia zaczerwienienia oczu.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
IMIDAZYL stosuje się w przypadku alergii i stanów zapalnych oka, charakteryzujących się uczuciem pieczenia, również wywołanym czynnikami zewnętrznymi, związanym z nadmiernym łzawieniem, lekkim dyskomfortem, zaczerwienieniem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Imidazylu
KIEDY NIE POWINIEN BYĆ UŻYWANY
Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, tetrizoliny. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub inne poważne choroby oczu Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne) Przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią).
- U pacjentów cierpiących na: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi); dolegliwości serca; nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy); hiperglikemia (cukrzyca) i astma oskrzelowa (patrz Ważne, aby to wiedzieć). Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią IMIDAZYL należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.Skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub chęci zaplanowania urlopu macierzyńskiego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imidazyl
Mimo, że produkt ma słabe wchłanianie ogólnoustrojowe, należy go stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na nadciśnienie, nadczynność tarczycy, zaburzenia pracy serca, astmę oskrzelową i hiperglikemię (cukrzycę). Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne, termiczne, wymagana jest pomoc medyczna.
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego (znaczną sedację lub hipotonię), śpiączkę.
Ponieważ produkt zawarty w butelce o pojemności 10 ml zawiera chlorek benzalkoniowy, podczas leczenia nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych.
Ponieważ chlorek benzalkoniowy nie jest obecny w opakowaniu jednodawkowym, może on być stosowany przez osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby wykazujące nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Imidazylu
Chociaż działanie IMIDAZYL występuje głównie w oku, nie należy go stosować, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne) oraz w ciągu dwóch tygodni po takim zastosowaniu, ponieważ mogą wystąpić ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (znaczny wzrost ciśnienia krwi). stosując inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Chociaż działanie IMIDAZYL występuje głównie w oku, u pacjentów cierpiących na: nadciśnienie (wysokie ciśnienie), chorobę wieńcową, nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność tarczycy), astmę oskrzelową i hiperglikemię (cukrzycę) należy go stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i oceniając z nim stosunek ryzyka do korzyści w twoim przypadku.
Produkt nie nadaje się do leczenia infekcji, uszkodzeń mechanicznych (urazowych), chemicznych lub termicznych ani do usuwania ciał obcych w oku.
IMIDAZYL nie zmienia stanu czujności i dlatego może być podawany również pacjentom, którzy muszą prowadzić samochody.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Imidazyl: Dawkowanie
Ile
Wlać 1-2 krople bezpośrednio do chorego oka.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Powtarzaj tę operację 1-2 razy dziennie.
Nie stosować dłużej niż przez 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych efektów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Wlewać kropla po kropli bezpośrednio do otwartego oka.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
IMIDAZYL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór (butelka 10 ml)
INSTRUKCJA OTWIERANIA BUTELKI
Czapka zabezpieczająca
Aby zapobiec przypadkowemu otwarciu przez dzieci
Zamknięcie jest zabezpieczone przed dziećmi, jeśli podczas odkręcania zakrętki bez naciskania usłyszysz kliknięcie.
IMIDAZYL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór (pojemnik jednodawkowy)
INSTRUKCJA OTWIERANIA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując wieczko, którego można użyć do góry nogami, aby tymczasowo zamknąć pojemnik.
- Delikatnie naciśnij korpus pojemnika jednodawkowego i pozwól kroplom do oka wpaść do oka, jak opisano powyżej.
IMIDAZYL 1 mg/ml Krople do oczu roztwór, pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Imidazyl
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe spożycie leku, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego: znaczną sedację (ciężka senność), hipotonię i śpiączkę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki IMIDAZYLU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Imidazyl
Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenicy, wzrost ciśnienia wewnętrznego oka, ogólne efekty takie jak wzrost ciśnienia krwi, choroby serca, podwyższony poziom glukozy we krwi, nudności, ból głowy (ból głowy). Zjawiska nadwrażliwości mogą wystąpić rzadko, w takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w tej ulotce dla pacjenta.
Wygaśnięcie i przechowywanie
IMIDAZYL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór (butelka 10 ml)
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
IMIDAZYL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór (pojemnik jednodawkowy)
Po otwarciu każdy pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić po użyciu, nawet jeśli został użyty tylko częściowo.
Przechowuj pojemnik w kartonowym pudełku.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
IMIDAZYL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór (butelka 10 ml)
1 ml kropli do oczu zawiera:
Zasada działania:
Azotan nafazoliny 1 mg (co odpowiada 770 mikrogramom nafazoliny)
w sumie 10 mg azotanu nafazoliny (co odpowiada 7,7 mg nafazoliny) obecnego w butelce o pojemności 10 ml.
Substancje pomocnicze:
Chlorek benzalkoniowy, cytrynian sodu, chlorek sodu, wersenian disodowy, fluoresceina sodu, mentol, alkohol, woda oczyszczona.
IMIDAZYL 1 mg/ml krople do oczu, roztwór (pojemnik jednodawkowy)
1 ml kropli do oczu zawiera:
Zasada działania:
Azotan nafazoliny 1 mg (co odpowiada 770 mikrogramom nafazoliny)
łącznie 500 mikrogramów azotanu nafazoliny (co odpowiada 385 mikrogramom nafazoliny) obecnych w pojemniku jednodawkowym 0,5 ml.
Substancje pomocnicze:
Sodu fosforan jednozasadowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
JAK TO WYGLĄDA
IMIDAZYL występuje w postaci kropli do oczu, roztworu do stosowania okulistycznego (wlewać kropla po kropli bezpośrednio do otwartego oka).
Zawartość opakowania roztworu kropli do oczu IMIDAZYL 1 mg/ml wynosi 10 ml.
Zawartość opakowania IMIDAZYL 1 mg/ml krople do oczu roztwór, pojemnik jednodawkowy to 0,5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMIDAZYL 1 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg azotanu nafazoliny (co odpowiada 770 mcg nafazoliny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Butelka 10 ml: 1 ml roztworu zawiera 0,10 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W stanach alergicznych i zapalnych spojówki charakteryzujących się uczuciem pieczenia, także od czynników zewnętrznych, związanych z nadmiernym łzawieniem, światłowstrętem, przekrwieniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaszczepić 1-2 krople do chorego oka 1-2 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po krótkim okresie leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
W każdym przypadku produkt nie powinien być używany przez więcej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych skutków w innym przypadku.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, tetrizoliny.
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub inna poważna choroba oczu.
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt, choć wykazuje bardzo słabe wchłanianie ogólnoustrojowe, należy stosować ostrożnie u osób cierpiących na nadciśnienie, nadczynność tarczycy, choroby serca, astmę oskrzelową i hiperglikemię (cukrzycę).
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego (wyraźne uspokojenie i hipotonię), śpiączkę.W takich przypadkach zawsze wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Produkt nie nadaje się do leczenia infekcji, uszkodzeń mechanicznych (urazowych), chemicznych lub termicznych, ani do usuwania ciał obcych w oku.Sytuacje te wymagają pomocy medycznej.
Butelka Imidazyl 10ml zawiera chlorek benzalkoniowy. Może powodować podrażnienie oczu podczas leczenia, nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych.
Ponieważ chlorek benzalkoniowy nie występuje w opakowaniu jednodawkowym, mogą go używać osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby wykazujące nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Imidazylu nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub jeśli od ostatniego podania tych leków minęło mniej niż dwa tygodnie, ponieważ mogą wystąpić ciężkie kryzysy nadciśnieniowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie są znane teratogenne i embriotoksyczne działanie składnika preparatu do stosowania miejscowego, jednak u kobiet w ciąży i w okresie laktacji produkt należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Imidazyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu może czasami prowadzić do rozszerzenia źrenic, ogólnoustrojowych efektów wchłaniania (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, hiperglikemia), wzrostu ciśnienia śródgałkowego, nudności, bólu głowy.Zjawiska nadwrażliwości mogą rzadko występować.odpowiednia terapia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe spożycie leku, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego: znaczną sedację (ciężka senność), hipotonię i śpiączkę.W takim przypadku: płukanie żołądka, sedacja diazepamem i ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne – sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie.
Kod ATC: S01GA01.
Nafazolina w swojej jakości pochodnej imidazoliny o działaniu alfa stymulującym, determinuje ewidentne miejscowe działanie zwężające naczynia bez działania ogólnoustrojowego. Jego niezwykłe powinowactwo do receptorów gwarantuje silne i przedłużone działanie niedokrwienne.Brak działania beta-stymulującego zapewnia zmniejszony efekt rozszerzania naczyń tylko typu odruchowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach na zwierzętach imidazyl wykazywał doskonałą farmakokinetykę miejscową, wykazując szybkie i stałe działanie zwężające naczynia krwionośne. Badania dotyczące wchłaniania ogólnoustrojowego, oceniane przy obecności efektów stymulacji adrenergicznej, wykazały doskonałą tolerancję leku. Imidazyl wykazał bardzo słabą absorpcję ogólnoustrojową, która jednak występuje głównie w przewodzie pokarmowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna ma bardzo niską toksyczność, zwłaszcza przy podawaniu miejscowym, a jej LD50 podawaną dootrzewnowo u myszy wynosi 54 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Butelka imidazylu 10 ml
Chlorek benzalkoniowy
Chlorek sodu
Wersenian disodowy
Dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu
Dwuwodny fosforan disodowy
Woda oczyszczona.
Pojemnik jednodawkowy imidazylu
Jednozasadowy fosforan sodu
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Butelka imidazylu 10 ml
4 lata.
Ważność po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Pojemnik jednodawkowy imidazylu
3 lata.
Pojemnik jednodawkowy Imidazyl nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka imidazylu 10 ml
Butelka plastikowa 10 ml.
Pojemnik jednodawkowy imidazylu
10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml, zamkniętych w saszetkach PE-Al.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja użycia:
Butelka imidazylu 10 ml
Pojemnik z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi: naciśnij i przytrzymaj nakrętkę, aby odkręcić.
Pojemnik jednodawkowy imidazylu
Otwórz pojemnik, przekręcając i pociągając za nakrętkę.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Imidazyl 1 mg/ml krople do oczu, roztwór - butelka 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg/ml krople do oczu, roztwór - 10 pojemników jednodawkowych 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Butelka imidazylu 10 ml
Data pierwszego zezwolenia: 30 maja 1950
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
Pojemnik jednodawkowy imidazylu
Data pierwszej autoryzacji: 23 lutego 1987 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
21/10/2015
