Składniki aktywne: Chlorfenamina (maleinian chlorfenaminy)
Trimeton 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Trimeton? Po co to jest?
Trimeton 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem o właściwościach przeciwhistaminowych (tj. zdolnym do zwalczania alergii), należącym do klasy leków przeciwhistaminowych i skutecznym w rozwiązywaniu objawów związanych z chorobami alergicznymi górnych dróg oddechowych i skóra.
Trimeton jest wskazany do:
- leczenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa, naczynioruchowego nieżytu nosa, choroby oczu charakteryzującej się intensywnym swędzeniem i łzawieniem, zwykle z powodu obecności pyłków (alergiczne zapalenie spojówek), wysypek skórnych będących objawem chorób alergicznych (niepowikłane alergiczne objawy skórne pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego), świądu, ukąszeń owadów i niektórych reakcji alergicznych spowodowanych kontaktem skóry ze środkiem drażniącym (dermatoza alergiczna), takim jak atopowe zapalenie skóry;
- terapia wspomagająca w reakcjach alergicznych na leki, transfuzję krwi (surowicę) lub szczepionki;
- leczenie zaburzeń neurologicznych, które u niektórych występują po rytmicznych lub nieregularnych ruchach ciała w ruchu (choroba lokomocyjna) i wymiotach.
- TRIMETON jest wskazany, gdy wymagany jest szybki efekt terapii.
Co to jest alergiczny nieżyt nosa (sezonowy i całoroczny) oraz naczynioruchowy nieżyt nosa?
Sezonowy alergiczny nieżyt nosa pojawiający się w określonych porach roku jest reakcją alergiczną wywołaną wdychaniem pyłków i pleśni.
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne przyczyny, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, pióra i niektóre pokarmy.Alergie te powodują wydzielinę z nosa, kichanie i obrzęk błony śluzowej nosa, co powoduje uczucie niedrożności.
Z kolei naczynioruchowy nieżyt nosa nie jest reakcją alergiczną i może być wywołany różnymi nieswoistymi bodźcami, takimi jak: zmiany temperatury otoczenia; ekspozycja na światło; wdychanie, nawet w minimalnych ilościach, drażniących gazów, pyłów lub par; zmiany hormonalne (w odniesieniu do cyklu miesiączkowego, pierwszych miesięcy ciąży, menopauzy, nadmiernej pracy tarczycy, gruczołu zlokalizowanego w szyi); terapie medyczne, takie jak niektóre leki na nadciśnienie, gwałtowne emocje.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Trimeton
Nie używaj Trimetonu
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne podobne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- u niemowląt i wcześniaków;
- u dzieci poniżej 12 roku życia;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy);
- jeśli u pacjenta występuje choroba oskrzeli (dolnych dróg oddechowych);
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimeton
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimeton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Używaj Trimetonu z ostrożnością:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać jaskry, która jest chorobą oczu spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra zamkniętego kąta);
- jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego prowadzące do jego zwężenia (zwężenie wrzodu trawiennego);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie odźwiernika, zastawki umożliwiającej przechodzenie pokarmu z żołądka do jelita (zwężenie odźwiernika), jeśli u pacjenta występuje zwężenie dwunastnicy, początkowej części jelita (zwężenie dwunastnicy);
- jeśli u mężczyzn występuje powiększona prostata, gruczoł wytwarzający płyn nasienny (przerost gruczołu krokowego);
- jeśli masz zwężenie szyi pęcherza;
- jeśli masz astmę oskrzelową, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się niedrożnością oskrzeli;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba charakteryzująca się epizodami drgawek.
- jeśli masz chorobę sercowo-naczyniową;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli masz wysokie ciśnienie płynu zawartego w oku;
- jeśli u pacjenta występuje tarczyca, nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- jeśli jest podawany w celu zapobiegania reakcjom alergicznym w przypadku przetoczeń krwi Trimeton nie powinien być mieszany z krwią z przetoczeń, ale powinien być podawany bezpośrednio przed przetoczeniem
- Jeśli pacjent otrzyma kolejne transfuzje, otrzyma kolejną dawkę leku Trimeton.
Starsi mieszkańcy
Leki przeciwhistaminowe częściej powodują zawroty głowy, rozluźnienie psychiczne i mięśniowe oraz obniżają ciśnienie krwi u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat lub starszych). Dostosowanie dawki jest wymagane u osób w podeszłym wieku ze względu na ich zwiększoną wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Trimetonu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Leki stosowane w leczeniu depresji (anty-MAO) przedłużają i nasilają działanie leków przeciwhistaminowych, z możliwością znacznego obniżenia ciśnienia krwi.
Jednoczesne stosowanie leku Trimeton z innymi lekami przeciwhistaminowymi, alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub działającymi na mózg (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) może nasilać działanie uspokajające leku Trimeton.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować pierwsze objawy toksyczności dla ucha (dzwonienie, zmniejszona wrażliwość słuchu) niektórych antybiotyków i może skrócić czas działania leków stosowanych do rozrzedzania krwi, zapobiegając tworzeniu się skrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe).
Stosowanie leków przeciwhistaminowych należy przerwać około cztery dni przed testami skórnymi w celu wykrycia ewentualnych alergii, ponieważ leki te mogą zniekształcić wynik testu.
Trimeton z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podając lek po posiłkach, można uniknąć pojawienia się zaburzeń w centralnej części nadbrzusza (nadbrzuszu) Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać relaksujące działanie Trimetusa.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na brak odpowiednich badań, bezpieczeństwo stosowania leku Trimeton w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone, a zatem potencjalne korzyści z możliwym ryzykiem dla matki i płodu należy rozważyć pod kątem stosowania leku u kobiet w ciąży. .
Leki stosowane w leczeniu wymiotów należy zasadniczo podawać tylko w przypadku wyraźnych objawów, w przypadku których nie jest możliwa alternatywna interwencja, a nie w częstych i prostych przypadkach wymiotów związanych z ciążą. Nie zaleca się również stosowania tych leków w celu zapobiegania wymiotom.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych w trzecim trymestrze ciąży może powodować działania niepożądane u wcześniaków i noworodków ze względu na ich szczególną wrażliwość na tę grupę leków.
Prowadzenie i używanie maszyn
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować rozluźnienie psychiczne i mięśniowe.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania leku Trimeton, ponieważ lek może powodować senność i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Trimeton: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Trimeton należy podawać dożylnie (dożylnie), mięsień (droga domięśniowa) lub pod skórę (droga podskórna).
Dawka leku Trimeton zostanie spersonalizowana przez lekarza zgodnie z Twoimi potrzebami i odpowiedzią na terapię.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka to 1-2 ampułki po 10 mg na dobę domięśniowo, podskórnie lub w ciężkich przypadkach dożylnie.
Maksymalna zalecana dawka to 40 mg w ciągu 24 godzin.
Trimeton nie może być mieszany z innymi lekami do wstrzykiwań ani z substancjami stosowanymi w badaniach klinicznych (środki diagnostyczne).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Trimeton jest przeciwwskazany u niemowląt, wcześniaków i chłopców w wieku poniżej 12 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Trimeton
W przypadku przedawkowania (przedawkowania) można zaobserwować wyraźne skutki zmniejszonej lub zwiększonej aktywności mózgu (depresyjne i pobudzające ośrodkowy układ nerwowy), dlatego należy natychmiast rozpocząć leczenie doraźne.
Objawy
Skutki przedawkowania leków przeciwhistaminowych mogą obejmować zmniejszoną aktywność mózgu (rozluźnienie umysłowe i mięśniowe, brak oddychania (bezdech), zmniejszoną czujność (przytępienie świadomości), niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych z powodu problemów z oddychaniem lub krwią (sinica). nadmierna odruchowa reakcja na bodźce (hiperrefleksja), niedostateczne krążenie krwi (zapaść sercowo-naczyniowa)), podniecenie (bezsenność, omamy, drżenie lub konwulsje), śmierć Mogą również występować: zawroty głowy, dzwonienie w uchu, postępujące utrata koordynacji mięśniowej, niewyraźne widzenie i obniżenie ciśnienia krwi. Pobudzenie (stan pobudzenia) oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak suchość w ustach, nieruchoma i rozszerzona źrenica, uderzenia gorąca, gwałtowny wzrost temperatury ciała, znany również jako udar cieplny i objawy żołądkowo-jelitowe).
Leczenie
Nie ma swoistych odtrutek, dlatego wszystkie pojawiające się objawy muszą być specjalnie leczone.
Jeśli zapomnisz zastosować Trimeton
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz używać Trimeton
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trimetonu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Łagodna do umiarkowanej senność jest najczęstszym działaniem niepożądanym maleinianu chlorfenaminy. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak pokrzywka, zaczerwienienie skóry z towarzyszącym swędzeniem; wysypka skórna na lek; ciężka reakcja alergiczna, która pojawia się szybko i może spowodować śmierć (wstrząs anafilaktyczny).
Następujące działania niepożądane są wymienione według częstotliwości:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
rozluźnienie umysłowe i mięśniowe, senność, osłabienie, trudności w wykonywaniu skoordynowanych ruchów, zawroty głowy, dzwonienie w uchu, niewyraźne widzenie.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
suchość w jamie ustnej, nosie i gardle, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zgrubienie śluzu oskrzelowego z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu i uczuciem ciężaru na klatce piersiowej.
Pojawienia się dyskomfortu w górnej części brzucha można uniknąć, stosując lek po posiłkach.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
nadmierne pocenie się, dreszcze, bladość, słabe bicie serca i chwilowy spadek ciśnienia krwi; objawy te zwykle ustępują w ciągu godziny bez konieczności stosowania specjalnego leczenia.Jeśli te rzadkie działania niepożądane wystąpią, należy przerwać stosowanie leku.
Inne możliwe działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana
Zaburzenia układu nerwowego
Przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych możliwe są objawy zwiększonej aktywności mózgu, szczególnie u osób predysponowanych, z wystąpieniem nerwowości, bezsenności, drżenia, a przy dużych dawkach drgawek.
Choroby serca i krwi
W powszechnych dawkach lek nie wykazuje ewidentnego wpływu na serce i krążenie krwi. Możliwe jest jednak, zwłaszcza u osób starszych i alergików, bóle głowy, przyspieszenie akcji serca i obniżenie ciśnienia krwi. Bardzo rzadko występuje agranulocytoza (poważne zmniejszenie niektórych rodzajów białych krwinek) i inne ciężkie reakcje dotyczące krwinek (zmniejszenie liczby płytek krwi; niedokrwistość hemolityczna – mała liczba czerwonych krwinek z powodu ich rozpadu).
Alergie
Leki przeciwhistaminowe to leki zdolne do wywoływania reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na światło. Alergia (anafilaksja) może wystąpić po wstrzyknięciu leku do organizmu.
Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać dostosowania dawki, aw ciężkich przypadkach przerwania leczenia.
Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić uczucie pieczenia, które zwykle nie utrzymuje się dłużej niż pięć minut.Postępowanie zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zawieszone cząstki lub zmiany koloru.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Trimeton
- Substancją czynną jest maleinian chlorfenaminy.
- Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu i zawartości opakowania Trimeton
Każdy ml produktu Trimeton zawiera 10 mg maleinianu chlorfenaminy w sterylnym, bezbarwnym roztworze.
Pudełko z 5 ampułkami 1 ml roztworu do wstrzykiwań
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIMETON 10 MG / 1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny: maleinian chlorfenaminy.
Roztwór do wstrzykiwań, 10 mg / fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Trimeton jest wskazany do:
- leczenie objawowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa, naczynioruchowego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, niepowikłanych skórnych objawów alergicznych pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, świądu, ukąszeń owadów i niektórych dermatoz alergicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry;
- terapia adiuwantowa reakcji alergicznych na leki, surowicę lub szczepionki;
- terapia choroby lokomocyjnej i wymiotów.
Trimeton jest wskazany, gdy wymagany jest szybki efekt terapii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę leku Trimeton należy dostosować do potrzeb i reakcji pacjenta.
Trimeton jest przeznaczony do podawania dożylnego (IV), domięśniowego (IM) lub podskórnego (SC).
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 ampułki po 10 mg dziennie IM, SC lub w ciężkich przypadkach IV.
Maksymalna zalecana dawka to 40 mg w ciągu 24 godzin.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Trimeton u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Trimeton jest przeciwwskazany u noworodków i wcześniaków, u chłopców w wieku poniżej 12 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Leki przeciwhistaminowe są przeciwwskazane u niemowląt i wcześniaków, u chłopców w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Trimeton należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, zwężeniem wrzodu trawiennego, zwężeniem odźwiernika i dwunastnicy, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego, astmą oskrzelową, padaczką, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i nadczynnością tarczycy.
Ponieważ podczas stosowania leku Trimeton może wystąpić senność, należy ostrzec pacjentów przed angażowaniem się w czynności wymagające uwagi umysłowej, takie jak prowadzenie samochodu lub używanie urządzeń, maszyn itp. podczas leczenia preparatem Trimeton.
Leki przeciwhistaminowe częściej powodują zawroty głowy, uspokojenie polekowe i niedociśnienie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat lub starszych).
Szczególną uwagę należy zwrócić na ustalenie dawki u osób starszych ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować sedację.
Pojawienia się zaburzeń w nadbrzuszu można uniknąć, podając lek po posiłkach.
W zapobieganiu reakcjom poprzetoczeniowym Trimeton nie powinien być mieszany z krwią z przetoczeń, ale powinien być podawany bezpośrednio pacjentowi przed przetoczeniem. W przypadku kolejnych transfuzji pacjent powinien otrzymać kolejną dawkę leku Trimeton.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Anty-MAO przedłużają i nasilają działanie leków przeciwhistaminowych, z możliwością ciężkiego niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych, alkoholu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie uspokajające preparatu Trimeton.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków i skracać czas działania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych należy przerwać około cztery dni przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki te mogą zapobiegać lub zmniejszać pozytywne reakcje na wskaźniki reaktywności skóry.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak odpowiednich kontrolowanych badań nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Trimeton w okresie ciąży i laktacji, dlatego należy zważyć potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia dla matki i stosowania leku u kobiet w ciąży.
Produkty przeciwwymiotne na ogół muszą być podawane tylko w przypadku jawnych objawów klinicznych, w przypadku których nie jest możliwa alternatywna interwencja, a nie w częstych i prostych przypadkach wymiotów ciężkich, a tym bardziej w celach profilaktycznych.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych w trzecim trymestrze ciąży może powodować działania niepożądane u wcześniaków i noworodków ze względu na ich szczególną wrażliwość na tę grupę leków.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować sedację.
Podczas stosowania leku Trimeton osoby pracujące przy maszynach i prowadzące pojazdy powinny zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować senność i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Łagodna do umiarkowanej senność jest najczęstszym działaniem niepożądanym maleinianu chlorfenaminy. Inne możliwe działania niepożądane leków przeciwhistaminowych obejmują reakcje sercowo-naczyniowe, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe i oddechowe. Zgłaszano ogólne działania niepożądane, takie jak pokrzywka, wysypka polekowa, wstrząs anafilaktyczny.
Przy typowych dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie polekowe, senność, osłabienie, trudności w koordynacji ruchowej, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, niewyraźne widzenie. Ze względu na antycholinergiczne działanie leku często występują również suchość w jamie ustnej, nosie i gardle, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu i uciskiem w klatce piersiowej.
Pojawienia się zaburzeń w nadbrzuszu można uniknąć, podając lek po posiłkach.
Przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych możliwe są jednak objawy pobudzenia ośrodkowego, zwłaszcza u osób predysponowanych, z pojawieniem się nerwowości, bezsenności, drżenia, a przy dużych dawkach drgawek.
Przy typowych dawkach lek nie wykazuje wyraźnych efektów sercowo-naczyniowych. Jednak możliwe są bóle głowy, tachykardia i niedociśnienie, zwłaszcza u osób starszych i nadwrażliwych. Wyjątkiem jest wystąpienie agranulocytozy i innych poważnych reakcji hematologicznych (małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna).
Leki przeciwhistaminowe to leki zdolne do wywoływania reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na światło. Możliwa jest anafilaksja pozajelitowa.
Pojawienie się działań niepożądanych może wymagać dostosowania dawki, a w najpoważniejszych przypadkach przerwania terapii.
Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia zwykle nie utrzymuje się dłużej niż pięć minut.
Po podaniu pozajelitowym rzadko mogą wystąpić: nadmierne pocenie się, dreszcze, bladość, słabe tętno i przemijające niedociśnienie; objawy te zwykle ustępują w ciągu godziny bez konieczności stosowania specjalnego leczenia.W przypadku wystąpienia tych rzadkich działań niepożądanych zaleca się przerwanie podawania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka stosowania leku Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem strony internetowej: www.Agenziafarmaco.gov. to/to/odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania można zaobserwować wyraźne działanie depresyjne i stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy natychmiast rozpocząć leczenie doraźne. Objawy: Skutki przedawkowania leków przeciwhistaminowych mogą obejmować depresję ośrodkowego układu nerwowego (sedacja, bezdech, osłabienie świadomości, sinica, hiperrefleksja, zapaść sercowo-naczyniowa), podniecenie (bezsenność, omamy, drżenie lub konwulsje), aż do śmierci. ataksja, niewyraźne widzenie i niedociśnienie Stan pobudzenia i objawy podobne do atropiny (suchość w ustach, stwardniałe i rozszerzone źrenice, uderzenia gorąca, hipertermia i objawy żołądkowo-jelitowe) są częstsze u chłopców.
Leczenie: brak swoistych odtrutek, leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Nie należy stosować stymulantów (środków analeptycznych). W leczeniu niedociśnienia można stosować leki wazopresyjne. W celu opanowania napadów można podać krótko działające barbiturany, diazepam lub paraldehyd. Nadmierna gorączka, szczególnie u dzieci, może wymagać leczenia gąbkami z ciepłą wodą lub kocem hipotermicznym.Bezdech leczy się wspomaganiem wentylacji.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego – podstawione alkiloaminy.
Kod ATC: R06AB04.
Maleinian chlorofenaminy jest alkiloaminowym środkiem przeciwhistaminowym o łagodnych do umiarkowanych właściwościach antycholinergicznych i uspokajających. Jest to jeden z najaktywniejszych leków przeciwhistaminowych, który konkuruje z histaminą o miejsca receptorów H1, które rzadziej wywołują senność i częściej wywołują niepożądane efekty pobudzenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Leki przeciwhistaminowe są szybko wchłaniane z miejsca wstrzyknięcia.
Działanie Trimetonu zwykle następuje szybko i jest prawie natychmiastowe po podaniu dożylnym.
Okres półtrwania maleinianu chlorfenaminy po podaniu dożylnym wynosi 20-23 godziny.
Lek jest intensywnie metabolizowany; on i jego metabolity są głównie wydalane z moczem.
Maleinian chlorofenaminy w ponad 50% wiąże się z białkami osocza.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że toksyczność ostra (LD50) wynosi 142 mg/kg per os, 104 mg/kg podskórnie, 76,7 mg/kg i.p. u myszy. i 39,6 mg i.v. a u świnki morskiej 198 mg/kg per os i 101,1 mg/kg s.c.
Chlorfenamina nie powodowała żadnych zauważalnych zmian patologicznych u szczurów po 4 tygodniach leczenia w dawkach 2, 5, 10 i 25 mg/kg.
0,25% roztwory maleinianu chlorfenaminy podawane do oka królika przez 30 dni nie powodowały podrażnienia.
W 103-tygodniowym badaniu onkogenności na szczurach chlorfenamina nie indukowała wzrostu częstości występowania nowotworów w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Chlorfenamina nie była teratogenna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Trimeton nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi do podawania pozajelitowego lub środkami diagnostycznymi.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 5 ampułek po 1 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak instrukcji utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C.: 006152021 „10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań”, 5 ampułek 1 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 27 września 1963 r.
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z grudnia 2014 r.
