Składniki aktywne: Ramipryl, Hydrochlorotiazyd
Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletki
Triatec HCT 5 mg + 25 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Triatec hct? Po co to jest?
Triatec HCT to połączenie dwóch leków o nazwie ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Ramipryl należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa:
- Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
- Relaks i rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Ułatwienie sercu pompowania krwi w całym ciele
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” lub doustnymi lekami moczopędnymi. Działa poprzez zwiększenie ilości produkowanej wody (moczu). To obniża ciśnienie krwi.
Triatec HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Te dwa aktywne składniki współpracują ze sobą w celu obniżenia ciśnienia krwi. Stosuje się je w połączeniu, gdy leczenie jednym składnikiem nie działa.
Przeciwwskazania Kiedy Triatec hct nie może być stosowany
Nie należy przyjmować leku Triatec HCT:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inne leki z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Triatec HCT (patrz punkt 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do Triatec HCT (inne inhibitory ACE lub leki będące pochodnymi sulfonamidu). Objawami reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy obejmują świąd, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu
- Jeśli jesteś na dializie lub wykonujesz inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Triatec HCT może nie być dla Ciebie odpowiedni
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek na ciśnienie krwi zawierający aliskiren i ma cukrzycę.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek na ciśnienie krwi zawierający aliskiren i ma problemy z nerkami.
Nie należy przyjmować leku Triatec HCT, jeśli ma zastosowanie którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza przed przyjęciem leku Triatec HCT.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triatec hct
Przed zastosowaniem leku Triatec HCT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
- W przypadku utraty dużej ilości soli lub płynów ustrojowych (z powodu złego samopoczucia, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety o niskiej zawartości soli, przyjmowanie leków moczopędnych przez dłuższy czas lub poddanie się dializie)
- Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie alergii na użądlenia pszczół lub os (odczulanie)
- przed poddaniem się znieczuleniu, które może być podane w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego, może być konieczne przerwanie stosowania leku Triatec HCT dzień wcześniej; należy zwrócić się o poradę do lekarza
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
- Pacjent przyjmuje leki lub znajduje się w stanie, który może spowodować spadek stężenia sodu we krwi. Lekarz może zlecić badania krwi w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
- Jeśli masz chorobę kolagenową naczyń, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę. Triatec HCT nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może poważnie zaszkodzić dziecku po 3 miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- Jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko rozwoju choroby zwanej jaskrą lub uczulenia na leki zawierające penicylinę lub sulfonamid.
Dzieci
Triatec HCT nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nigdy nie był stosowany w tej grupie wiekowej.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie (lub nie masz pewności), przed zastosowaniem leku Triatec HCT należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Triatec hct
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty (w tym leki ziołowe). Dzieje się tak, ponieważ Triatec HCT może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Triatec HCT.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te mogą wpływać na Triatec HCT poprzez zmianę jego działania:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał sprawdzić ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te, przyjmowane z Triatec HCT, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki, które mogą obniżać ilość potasu we krwi. Należą do nich leki na zaparcia, leki moczopędne, amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych) i hormon kory nadnerczy (stosowany w celu sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo)
- Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
- Leki na problemy z sercem, w tym problemy z biciem serca
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna
- Diuretyki, takie jak furosemid
- Leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
- Suplementy wapnia
- Allopurynol (stosowany w celu obniżenia zawartości kwasu moczowego we krwi)
- Prokainamid (na problemy z biciem serca)
- Cholestyramina (w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi)
- Karbamazepina (w leczeniu padaczki)
- Aliskiren (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- Heparyna (do rozrzedzenia krwi)
- Wildagliptyna (do leczenia cukrzycy typu 2).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Triatec HCT może wpływać na działanie tych leków:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina Triatec HCT może obniżać poziom cukru we krwi Należy dokładnie sprawdzać poziom cukru we krwi podczas stosowania leku Triatec HCT.
- Lit (dla problemów psychiatrycznych). Triatec HCT może zwiększać ilość litu we krwi. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić poziom litu we krwi.
- Leki zwiotczające mięśnie
- Chinina (do leczenia malarii)
- Leki zawierające jod, można je stosować w szpitalu przed badaniem rentgenowskim lub skanem
- Penicylina (do leczenia infekcji)
- Doustne leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie (lub nie masz pewności), przed zastosowaniem leku Triatec HCT należy skonsultować się z lekarzem.
Czeki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku.
- Jeśli masz kontrolę czynności przytarczyc. Triatec HCT może zmienić wyniki kontroli
- Jeśli jesteś sportowcem, który musi przeprowadzić kontrolę antydopingową. Triatec HCT może dać wynik pozytywny.
Przyjmowanie Triatec HCT z jedzeniem i alkoholem
- Picie napojów alkoholowych razem z Triatec HCT może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz wypić podczas przyjmowania leku Triatec HCT, porozmawiaj o tym z lekarzem. W rzeczywistości, alkohol nasila działanie leków na nadciśnienie, giotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu (patrz także informacje w części „Nie zażywaj leku Triatec HCT” i „działanie dodatkowe”.
- Triatec HCT można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę.
Nie należy przyjmować leku Triatec HCT w pierwszych 12 tygodniach ciąży i zdecydowanie nie należy go przyjmować po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie podczas ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Triatec HCT, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Przed planowaniem ciąży należy przejść na inny, bardziej odpowiedni lek.
Nie należy stosować leku Triatec HCT w okresie karmienia piersią. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Triatec HCT mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy właśnie zacząłeś przyjmować Triatec HCT lub właśnie zwiększyłeś dawkę. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Triatec hct: Dawkowanie
Triatec HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze dnia, zwykle rano.
- Tabletki połykać w całości popijając płynem.
- Nie łamać tabletek ani ich nie żuć.
Ile musisz wziąć
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, dopóki ciśnienie krwi nie będzie pod kontrolą.
Starsi mieszkańcy
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Triatec hct
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Triatec HCT
Powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala Nie jedź do szpitala, nie pozwól komuś towarzyszyć ani wezwij pogotowia Zabierz ze sobą opakowanie z lekarstwami, ponieważ lekarz musi wiedzieć, co wynająłeś .
Pominięcie przyjęcia leku Triatec HCT
- Jeśli pominiesz dawkę, weź normalną dawkę, gdy nadejdzie czas.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Triatec hct
Jak każdy lek, Triatec HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Triatec HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, świąd lub wysypka. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej na Triatec HCT.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącego stanu skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- Szybsze tętno, nieregularne lub wzmocnione bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie dłuższe niż zwykle, wszelkie oznaki krwawienia (np. krwawiące dziąsła), fioletowe plamki na skórze lub łatwiejsze infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym
- Silny ból brzucha, który może rozciągać się na plecy. Może to być oznaką zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
Inne skutki uboczne obejmują:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często (u mniej niż 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów)
- Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
- Zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy terapia Triatec HCT dopiero się rozpoczęła lub gdy dawka została właśnie zwiększona
- Drażniący suchy kaszel lub zapalenie oskrzeli
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom cukru. Jeśli masz cukrzycę, może to pogorszyć
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom kwasu moczowego lub tłuszczu
- Bolesne, zaczerwienione i opuchnięte stawy
Niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100 leczonych pacjentów)
- Wysypka skórna z guzkami lub bez
- Zaczerwienienie, osłabienie, niedociśnienie (niezwykle niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub wstawania
- Problemy z równowagą (zawroty głowy)
- Swędzenie i nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub tarcie (parestezje)
- Utrata lub zmiana smaku
- Problemy ze snem
- Obniżony nastrój, niepokój, większa niż zwykle nerwowość lub drażliwość
- Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- Zapalenie dziąseł (dziąseł), obrzęk ust
- Czerwone, opuchnięte, wodniste lub swędzące oczy
- Dzwonienie w uchu
- Rozmazany obraz
- Wypadanie włosów
- Ból w klatce piersiowej
- Ból mięśni
- Zaparcia, bóle żołądka lub jelit
- Niestrawność lub złe samopoczucie
- Zwiększona ilość moczu w ciągu dnia
- Więcej potu lub pragnienia niż zwykle
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu
- Szybkie lub nieregularne bicie serca
- Opuchnięte ręce i nogi. Może to oznaczać, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzny
- Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny wykazane w badaniach krwi
- Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.
- Badania krwi wykazują niższy niż normalny poziom potasu.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych)
- Nudności, biegunka lub zgaga
- Czerwony obrzęk języka lub suchość w ustach
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom potasu.
Inne znalezione skutki uboczne:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- Trudności z koncentracją, pobudzenie lub zdezorientowanie
- Palce u rąk i nóg, które zmieniają kolor, gdy są zimne, a mrowienie i ból po podgrzaniu (zjawisko Raynauda)
- Powiększanie piersi u mężczyzn
- Zakrzepy
- Zaburzenia słuchu
- Oczy mniej wilgotne niż normalnie
- Obiekty są żółte
- Odwodnienie
- Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzków (zapalenie gruczołu ślinowego)
- Obrzęk jelita zwanego obrzękiem naczynioruchowym jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
- Zwiększona wrażliwość na słońce
- Ciężkie łuszczenie lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka lub inne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie twarzy lub czoła
- Wysypka skórna lub siniaki
- Plamy na skórze i zimne kończyny
- Problemy z paznokciami (takie jak obluzowanie lub oddzielenie paznokcia od jego miejsca)
- Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niezdolność do poruszania żuchwą (tężec)
- Osłabienie lub skurcze mięśni
- Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
- Obecność krwi w moczu. Może to być oznaką problemów z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- Więcej cukru w moczu niż normalnie
- Wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia) wykrytych w badaniach krwi
- Zbyt mała liczba krwinek wykazana w badaniach krwi (pancytopenia)
- Zmiana poziomu soli takich jak sód, wapń, magnez i chlor we krwi wykazana w badaniach krwi
- Spowolnione lub zmienione reakcje
- Zmiana percepcji zapachów
- Trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- Silny ból oka, niewyraźne widzenie lub aureola, ból głowy, rozlane łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą być stanem zwanym jaskrą.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Triatec HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonikach i blistrach. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Triatec HCT
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu
Pozostałe składniki to hypromeloza, żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearylofumaran sodu.
Jak wygląda Triatec HCT i co zawiera opakowanie
Tabletki 2,5 mg + 12,5 mg są podłużne, białe lub prawie białe, z linią podziału, oznakowane po obu stronach „HNV i logo firmy”. Tablet można podzielić na równe części
Tabletki Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tabletek w blistrach PVC / aluminium
Tabletki 5 mg + 25 mg są podłużne, białe lub prawie białe, z linią podziału, oznakowane po obu stronach „HNW i logo firmy”. Tablet można podzielić na równe części
Tabletki Triatec HCT 5 mg + 25 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tabletek w blistrach PVC / aluminium
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI TRIATEC HCT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
2,5 mg + 12,5 mg tabletki
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału, oznakowane po obu stronach HNV i logo firmy. Tablet można podzielić na równe części
Tabletki 5 mg + 25 mg
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału, oznakowane po obu stronach HNW i logo firmy. Tablet można podzielić na równe części
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie nadciśnienia.
Ta kombinacja o ustalonej dawce jest wskazana u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego ramiprylu lub samego hydrochlorotiazydu.
Stosowanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie preparatu Triatec HCT raz dziennie o tej samej porze, zwykle rano.
Triatec HCT można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmu nie zmienia jego biodostępności (patrz punkt 5.2).
Triatec HCT należy połykać popijając płynem i nie wolno go żuć ani kruszyć.
Dorośli ludzie
Dawkę należy dostosować indywidualnie do profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Podawanie stałej kombinacji ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zwykle zalecane po dostosowaniu dawki jednego z pojedynczych składników.
Triatec HCT należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aby osiągnąć wymaganą wartość ciśnienia krwi; maksymalne dozwolone dawki to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Populacje specjalne
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów już leczonych lekami moczopędnymi, ponieważ po rozpoczęciu leczenia może wystąpić niedociśnienie.Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Triatec HCT należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego.
Jeśli odstawienie nie jest możliwe, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki ramiprylu (1,25 mg na dobę), nie w skojarzeniu. Następnie zaleca się przejście na maksymalną początkową dawkę dobową 2,5 mg ramiprylu / 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Triatec HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na obecność hydrochlorotiazydu (klirens kreatyniny
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszonych dawek preparatu Triatec HCT. Pacjenci z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 60 ml/min powinni być leczeni jedynie najmniejszą dawką stałej kombinacji rampirylu i hydrochlorotiazydu po podaniu samego ramiprylu.Maksymalne dozwolone dawki to 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę. .
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby leczenie preparatem Triatec HCT należy rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalne dozwolone dawki dobowe wynoszą 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Triatec HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Starsi pacjenci
Dawka początkowa powinna być najmniejsza, a kolejne zwiększanie dawki powinno być stopniowe ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania preparatu Triatec HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny), hydrochlorotiazyd, inne tiazydowe leki moczopędne, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub przebyty obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów ACE lub AIIRA).
• Zabiegi pozaustrojowe, które powodują kontakt krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5).
• Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub jednostronne zwężenie u pacjentów z tylko jedną sprawną nerką.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min u pacjentów niedializowanych.
• Klinicznie istotne zmiany elektrolitowe, które mogą ulec pogorszeniu po leczeniu preparatem Triatec HCT (patrz punkt 4.4).
• Ciężka niewydolność wątroby
• Encefalopatia wątrobowa
• W skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacje specjalne
CiążaW czasie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, ani antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
U pacjentek planujących ciążę należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE/AIIRA jest uznana za niezbędną.W przypadku rozpoznania ciąży z inhibitorem ACE/AIIRA. natychmiast i, w razie potrzeby, należy rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
• Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia
- Pacjenci z nadaktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, wyraźny spadek ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek z powodu hamowania ACE, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub lek moczopędny w skojarzeniu są podawane po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki Należy spodziewać się istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i wymagany jest nadzór lekarski, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład w przypadku:
• pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
• pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
• pacjenci z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem dopływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
• pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z funkcjonującą drugą nerką;
• pacjenci, u których występuje lub może wystąpić ubytek płynów lub soli (w tym pacjenci stosujący leki moczopędne);
• pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem;
• podczas dużych zabiegów chirurgicznych lub podczas znieczulenia lekami powodującymi niedociśnienie.
Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca to działanie naprawcze należy dokładnie rozważyć w stosunku do ryzyka przeciążenia).
Chirurgia
Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
- Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia
Początkowa faza leczenia wymaga „starannego nadzoru lekarskiego.
• Hiperaldosteronizm pierwotny
Połączenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest leczeniem z wyboru w pierwotnym hiperaldosteronizmie. Jeśli skojarzenie ramiprylu i hydrochlorotiazedu jest stosowane u pacjenta z pierwotnym hiperaldosteronizmem, wymagane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
• Starsi pacjenci
Patrz rozdział 4.2.
• Pacjenci z chorobami wątroby
Zaburzenia elektrolitowe spowodowane leczeniem lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, mogą powodować encefalopatię wątrobową u pacjentów z chorobą wątroby.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed i w trakcie leczenia, a dawkę należy dostosować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki lub z chorobą nerkowo-naczyniową, w tym u pacjentów z hemodynamicznie istotnym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Upośledzona czynność nerek
U pacjentów z chorobami nerek tiazydy mogą nasilać mocznicę.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może rozwinąć się kumulacyjne działanie substancji czynnej.Należy rozważyć ponowną ocenę leczenia i przerwanie leczenia diuretykami (patrz punkt 4.3).
Brak równowagi elektrolitowej
Jak w przypadku każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna).
Chociaż hipokaliemia może rozwinąć się podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, jednoczesne leczenie ramiprylem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez leki moczopędne. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z szybką diurezą, u pacjentów otrzymujących niewystarczającą suplementację elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub terapię ACTH (patrz punkt 4.5).
Pierwszą ocenę stężenia potasu w osoczu należy przeprowadzić w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.W przypadku stwierdzenia niskiego stężenia potasu konieczna jest korekta.
Może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Zmniejszenie stężenia sodu może początkowo przebiegać bezobjawowo, dlatego niezbędne jest regularne monitorowanie. Monitorowanie powinno być częstsze u pacjentów w podeszłym wieku iz marskością wątroby. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Monitorowanie elektrolitów: Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Triatec HCT, obserwowano hiperkaliemię. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii to pacjenci z niewydolnością nerek, w wieku > 70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu lub stany takie jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna.
Jeżeli użycie którejkolwiek z powyższych substancji zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie elektrolitów: Hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), a następnie hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku oraz u innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii.
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z chorobą wątroby zaburzenia elektrolitowe spowodowane leczeniem lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, mogą powodować encefalopatię wątrobową. Jeśli rozwinie się encefalopatia wątrobowa, leczenie należy natychmiast przerwać.
Hiperkalcemia
Hydrochlorotiazyd stymuluje wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach i może powodować hiperkalcemię. Może zakłócać testy funkcji przytarczyc.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym ramipryl, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie preparatu Triatec HCT.
Leczenie doraźne należy rozpocząć niezwłocznie. Pacjenci powinni być pod obserwacją przez co najmniej 12-24 godziny i wypisywani dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit obserwowano u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym Triatec HCT (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci zgłaszali się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich). Objawy obrzęku naczynioruchowego jelit ustąpiły po odstawieniu inhibitora ACE.
Reakcje anafilaktyczne podczas terapii odczulających
Podczas leczenia inhibitorem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych po kontakcie z jadem owadów lub innymi alergenami. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie preparatu Triatec HCT.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, zgłaszano również zahamowanie czynności szpiku kostnego Zaleca się monitorowanie liczby białych krwinek w celu wykrycia ewentualnej leukopenii.
Częstsze monitorowanie jest zalecane w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami kolagenu (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry) oraz u wszystkich leczonych lekami, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem
Hydrochlorotiazyd, sulfonamid, może wywoływać reakcję idiosynkratyczną, prowadzącą do ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Objawy obejmują ostry początek zmniejszenia intensywności widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin lub tygodni od „rozpoczęcia podawania leku. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu.Jeśli ciśnienie śródgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne rozważenie szybkiego leczenia medycznego lub chirurgicznego.Uczulenie w wywiadzie na sulfonamidy lub penicyliny można uznać za czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry kąta Zamknięte.
Różnice etniczne
Inhibitory ACE powodują większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w populacjach rasy czarnej niż w populacjach innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji rasy czarnej.
Sportowcy
Hydrochlorotiazyd może oznaczać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Efekty metaboliczne i hormonalne
Terapia tiazydowa może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Utajona cukrzyca może ujawnić się podczas leczenia tiazydami.
Zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów było związane z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydy może wystąpić hiperurykemia lub nasilenie jawnej dny moczanowej.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE obserwowano kaszel, który zazwyczaj jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel z inhibitorem ACE.
Inni
Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić u pacjentów z lub bez wcześniejszej alergii lub astmy oskrzelowej. Zgłaszano możliwość pogorszenia się tocznia rumieniowatego układowego.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
W wyniku hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób wrażliwych zgłaszano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), zwłaszcza w połączeniu z produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ. w związku z tym nie zaleca się stosowania ramiprylu z innymi blokerami układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie ramiprylu).
Stosowanie ramiprylu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane
Zabiegi pozaustrojowe, w których dochodzi do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja za pomocą niektórych membran o wysokim przepływie (np. membrany poliakrylonitrylowe) lub afereza lipoprotein o małej gęstości za pomocą siarczanu dekstranu, są przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych ( patrz punkt 4.3) Jeśli ten rodzaj leczenia jest wymagany, należy rozważyć zastosowanie różnych błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Leki zawierające aliskirenSkojarzenie ramiprylu z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim, takrolimus, cyklosporyna):
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne leki o potencjalnym działaniu hipotensyjnym (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, alkohol, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): należy spodziewać się możliwego nasilenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).
Wazopresory sympatykomimetyczne i inne substancje (adrenalina), które mogą: zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi. Ponadto działanie wazopresorów sympatykomimetycznych może być osłabione przez hydrochlorotiazyd.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne leki, które mogą zmieniać obraz krwi: zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole lituInhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, w związku z czym toksyczność litu może być zwiększona.Należy monitorować stężenie litu w surowicy.Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu i zwiększać ryzyko już zwiększonej toksyczności litu w przypadku inhibitorów ACE. Dlatego nie zaleca się łączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu z litem.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Hydrochlorotiazyd może osłabiać działanie przeciwcukrzycowych produktów leczniczych, dlatego w początkowej fazie równoczesnego podawania zaleca się uważną kontrolę glikemii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowyNależy spodziewać się możliwego zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego preparatu Triatec HCT.Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i nasilenia kalemii.
Doustne antykoagulanty: Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może być osłabione przez jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu.
Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna B, karbenoksolon, duże ilości lukrecji, środki przeczyszczające (w przypadku dłuższego użytkowania) oraz inne substancje o działaniu kaliuretycznym lub obniżające stężenie potasu w osoczu: zwiększone ryzyko hipokaliemii.
Preparaty na bazie naparstnicy, znanych substancji czynnych wydłużających odstęp QT i antyarytmicznych: ich toksyczność proarytmiczna może być zwiększona lub ich działanie antyarytmiczne osłabione w obecności zaburzeń elektrolitowych (np. hipokaliemia, hipomagnezemia).
Metylodopa: możliwa hemoliza.
Kolestyramina i inne wymieniacze jonowe podawane dojelitowo: zmniejszone wchłanianie hydrochlorotiazydu. Diuretyki sulfonamidowe należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu tych leków.
Leki zwiotczające mięśnie typu kurarycznego: możliwa intensyfikacja i przedłużenie działania rozluźniającego mięśnie.
Sole wapnia i produkty lecznicze zwiększające stężenie wapnia w osoczu: można spodziewać się wzrostu stężenia wapnia w surowicy w przypadku równoczesnego podawania hydrochlorotiazydu; dlatego wymagane jest dokładne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Karbamazepina: ryzyko hiponatremii z powodu addytywnego działania hydrochlorotiazydu.
Jodowe środki kontrastoweW przypadku odwodnienia wywołanego lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek jodowych środków kontrastowych.
Penicylina: hydrochlorotiazyd jest wydalany w kanaliku dystalnym i zmniejsza wydalanie penicyliny.
Chinina: hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie chininy.
Heparyna: Możliwy wzrost stężenia potasu w surowicy.
Wildagliptyna: Zwiększoną częstość występowania obrzęku naczynioruchowego obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE i wildagliptyną.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie preparatu Triatec HCT nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE / antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży u kobiet wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz rozdział 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hydrochlorotiazyd, w przypadku przedłużonej ekspozycji w trzecim trymestrze ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia wzrostu. Ponadto zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków w przypadku krótkotrwałej ekspozycji. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza i maciczno-łożyskowy przepływ krwi.
Triatec HCT jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takich ilościach, że istnieje prawdopodobieństwo ich wpływu na karmione niemowlę w przypadku podawania kobietom karmiącym piersią dawek terapeutycznych ramiprylu i hydrochlorotiazydu.
Dostępne są niewystarczające informacje dotyczące stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią i preferowane jest alternatywne leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa karmienia piersią, zwłaszcza u noworodków lub wcześniaków.
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Przyjmowanie tiazydów podczas laktacji u matek karmiących piersią wiąże się ze zmniejszeniem lub nawet zahamowaniem laktacji.
Może wystąpić nadwrażliwość na substancje czynne będące pochodnymi sulfonamidów, hipokaliemia i żółtaczka jądrowa. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji obu substancji czynnych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. niektóre objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, a zatem stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. manewrowanie maszynami lub prowadzenie pojazdów).
Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zastępowania innej terapii. Po pierwszej dawce lub zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez kilka godzin.
04.8 Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu obejmuje działania niepożądane występujące w związku z niedociśnieniem i (lub) odwodnieniem z powodu zwiększonej diurezy. Substancja czynna ramipril może wywoływać uporczywy suchy kaszel, natomiast substancja czynna hydrochlorotiazyd może prowadzić do pogorszenia metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego. Te dwa aktywne składniki mają przeciwny wpływ na potas w osoczu. Ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Częstotliwość niepożądanych efektów określa się przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W obrębie grup częstości działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
04.9 Przedawkowanie
Objawy związane z przedawkowaniem inhibitora ACE mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, w tym śpiączkę, drgawki mózgowe, niedowład i porażenną niedrożność jelit.
U pacjentów predysponowanych (np. z przerostem gruczołu krokowego) przedawkowanie hydrochlorotiazydu może prowadzić do ostrego zatrzymania moczu.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Główne sugerowane środki obejmują detoksykację (płukanie żołądka, podanie adsorbentów) oraz środki mające na celu przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów alfa 1 nadnerczy lub angiotensyny II (angiotensynoamid). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest słabo usuwany z krążenia ogólnego przez hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ramipryl i leki moczopędne; Kod ATC: C09BA05
Mechanizm akcji
Ramipryl
ramiprylat, aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym dipeptydylokarboksypeptydazę I (synonimy: enzym konwertujący angiotensynę; kininaza II), który na poziomie osocza i tkanek determinuje konwersję angiotensyny I do substancji zwężającej naczynia krwionośne, angiotensynę II, oraz degradację Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i hamowanie degradacji bradykininy prowadzą do rozszerzenia naczyń.
Ponieważ angiotensyna II stymuluje również uwalnianie aldosteronu, ramiprylat powoduje zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Średnia odpowiedź na inhibitory ACE u pacjentów rasy czarnej (afro-karaibskiej) z nadciśnieniem (zwykle ta populacja z nadciśnieniem ma niski poziom reniny) jest niższa niż u pacjentów innych ras.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.Mechanizm hipotensyjnego działania tiazydowych leków moczopędnych nie jest w pełni poznany. Hydrochlorotiazyd hamuje reabsorpcję sodu i chloru w kanaliku dystalnym.Zwiększonemu wydalaniu tych jonów przez nerki towarzyszy zwiększona produkcja moczu (z powodu osmotycznego wiązania wody). Wzrosło wydalanie potasu i magnezu, zmniejszyło się wydalanie kwasu moczowego. Możliwymi mechanizmami hipotensyjnego działania hydrochlorotiazydu mogą być: modyfikacja równowagi sodowej, zmniejszenie objętości wody pozakomórkowej i osocza, modyfikacja nerkowego oporu naczyniowego oraz zmniejszenie odpowiedzi na noradrenalinę i angiotensynę II.
Efekty farmakodynamiczne
Ramipryl
Podawanie ramiprylu powoduje znaczne zmniejszenie oporu w tętnicach obwodowych. Generalnie ani nerkowy przepływ osocza, ani wskaźnik filtracji kłębuszkowej nie ulegają zauważalnym zmianom.Podanie ramiprylu pacjentom z nadciśnieniem powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji pionowej, jak i leżącej, bez kompensacyjnego wzrostu częstości akcji serca.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej u większości pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 1-2 godzinach od przyjęcia, osiąga maksymalne działanie po 3-6 godzinach i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe ciągłego leczenia ramiprilem osiąga się zazwyczaj po 3-4 tygodniach.
Wykazano, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez przedłużoną terapię do 2 lat.
Nagłe przerwanie leczenia nie powoduje gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi z odbicia.
Hydrochlorotiazyd
W przypadku hydrochlorotiazydu początek diurezy następuje w ciągu 2 godzin, a szczyt działania występuje po około 4 godzinach, podczas gdy działanie trwa około 6-12 godzin.
Początek działania hipotensyjnego następuje po 3-4 dniach i może trwać do tygodnia po zaprzestaniu leczenia.
Efektowi obniżenia ciśnienia tętniczego towarzyszy nieznaczny wzrost frakcji filtracyjnej, nerkowego oporu naczyniowego i aktywności reninowej osocza.
Jednoczesne podawanie ramiprylu z hydrochlorotiazydem
W badaniach klinicznych skojarzenie skutkowało większym obniżeniem ciśnienia krwi niż każdy produkt podawany samodzielnie.Przypuszczalnie poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, jednoczesne podawanie ramiprylu z hydrochlorotiazydem ma tendencję do kompensowania utraty związanej z tymi lekami moczopędnymi. Połączenie inhibitora ACE z diuretykiem tiazydowym daje efekt synergiczny, a także zmniejsza ryzyko hipokaliemii spowodowanej samym diuretykiem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka i metabolizm
Ramipryl
Wchłanianie
Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie ramiprylu w osoczu osiągane jest w ciągu jednej godziny.Biorąc pod uwagę odzysk moczu, wchłanianie wynosi co najmniej 56% i nie ma na nie istotnego wpływu obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym Biodostępność aktywnego metabolitu ramiprylatu po podaniu doustnym 2,5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%.
Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu, jedynego czynnego metabolitu ramiprylu, osiągane jest po 2-4 godzinach od przyjęcia ramiprylu. .
Dystrybucja
Wiązanie ramiprylu z białkami surowicy wynosi około 73%, a ramiprylat około 56%.
Metabolizm
Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i estru diketopiperazyny, kwasowej postaci diketopiperazyny oraz glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Eliminacja
Metabolity są wydalane głównie przez nerki Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się wielofazowo Ze względu na silne i możliwe do wysycenia wiązanie z ACE oraz powolną dysocjację od enzymu, ramiprylat wykazuje przedłużoną końcową fazę eliminacji przy bardzo małych stężeniach w osoczu.
Po wielokrotnych dobowych dawkach ramiprylu, efektywny okres półtrwania stężeń ramiprylatu wynosił 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg i dłuższy dla niższych dawek 1,25-2,5 mg. Różnica ta jest związana ze zdolnością enzymu do nasycania wiązać ramiprylat. Pojedyncza doustna dawka ramiprylu powodowała niewykrywalny poziom ramiprylu i jego metabolitu w mleku matki. Jednak wpływ podawania wielokrotnych dawek nie jest znany.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2)
Nerkowe wydalanie ramiprylatu jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, a klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje zwiększenie stężenia ramiprylatu w osoczu, które zmniejsza się wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony z powodu zmniejszonej aktywności esteraz wątrobowych, u tych pacjentów stężenie ramiprylu w osoczu jest zwiększone. obserwowane u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hydrochlorotiazyd
Wchłanianie
Po podaniu doustnym około 70% hydrochlorotiazydu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane jest w ciągu 1,5-5 godzin.
Dystrybucja
Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40%.
Metabolizm
Hydrochlorotiazyd ma znikomy metabolizm wątrobowy.
Eliminacja
Hydrochlorotiazyd jest eliminowany prawie całkowicie (> 95%) w postaci niezmienionej przez nerki: od 50 do 70% pojedynczej dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5-6 godzin.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2)
Nerkowe wydalanie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, a klirens nerkowy hydrochlorotiazydu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje zwiększenie stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu, które zmniejsza się wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Farmakokinetyka hydrochlorotiazydu nie zmienia się znacząco u pacjentów z marskością wątroby. Nie badano farmakokinetyki hydrochlorotiazydu u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramipryl i hydrochlorotiazyd
Jednoczesne podawanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie zmienia ich biodostępności. Produkt złożony można uznać za biorównoważny z produktami zawierającymi poszczególne składniki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów i myszy połączenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie wywoływało ostrej toksyczności do 10 000 mg/kg.Badania z wielokrotnym podawaniem dawki u szczurów i małp wykazały jedynie zmiany w równowadze elektrolitowej.
Nie przeprowadzono badań mutagenności i rakotwórczości kombinacji, ponieważ badania poszczególnych składników nie wykazały ryzyka.
Badania reprodukcji na szczurach i królikach wykazały, że połączenie jest nieco bardziej toksyczne niż każdy z poszczególnych składników, ale żadne badania nie wykazały działania teratogennego połączenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
2,5 mg + 12,5 mg tabletki
Hypromeloza
Preżelowana skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
stearylofumaran sodu
Tabletki 5 mg + 25 mg
Hypromeloza
Preżelowana skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
stearylofumaran sodu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
2,5 mg + 12,5 mg: opakowania po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tabletek w blistrach PVC / aluminium
5 mg + 25 mg: opakowania po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tabletek w blistrach PVC / aluminium
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2,5 mg + 12,5 mg tabletki 14 tabletek AIC n.o. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg tabletki 320 tabletek AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg tabletki 14 tabletek AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg tabletki 320 tabletek AIC n. 028531186
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 31 października 1994 r.
Data ostatniego odnowienia: 15 listopada 2004 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2014