Składniki aktywne: Suszony płynny ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides (1:8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml syrop
Wkładki do opakowań Kaloba są dostępne dla wielkości opakowań:- KALOBA 20 mg tabletki powlekane
- KALOBA 20 mg/1,5 ml krople doustne, roztwór
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml syrop
Dlaczego używa się Kaloba? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przygotuj się na kaszel i przeziębienie
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Tradycyjna ziołolecznictwo wskazane w łagodzeniu przeziębienia.Stosowanie tego tradycyjnego ziołolecznictwa we wskazanych wskazaniach terapeutycznych opiera się wyłącznie na wieloletnim doświadczeniu stosowania.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Kaloba
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Skłonność do krwawień.
- Przyjmowanie leków hamujących krzepnięcie.
- Ciężka choroba wątroby i nerek, ponieważ w takich przypadkach doświadczenie jest niewystarczające.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Dzieci poniżej 12. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kaloba
W przypadku, gdy podczas administracji Kaloba znajdziesz:
- objawy problemów z wątrobą;
- gorączka trwająca kilka dni;
- tachypnea (trudności w oddychaniu) lub krwioplucie (krew w ślinie);
Leczenie Kaloba należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Kaloba
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ze względu na możliwy wpływ na parametry krzepnięcia, lek może nasilać działanie przyjmowanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych, takich jak fenprokumon i warfaryna.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas ciąży i karmienia piersią.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Kaloba podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego stosowanie produktu Kaloba podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kaloba: Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (12-18 lat)
7,5 ml syropu (co odpowiada 20 mg ekstraktu pelargonii) 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu (co odpowiada ok. 13 mg suszonego płynnego ekstraktu pelargonii) 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
Kaloba nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas trwania leczenia to 7 dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy przeziębienia nie ustąpią w ciągu tygodnia
Sposób podawania
Miarka dołączona do opakowania posiada kilka znaków kalibracyjnych. Syrop można wypić bezpośrednio z dozownika lub przelać na łyżkę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kaloba
Przedawkowanie może zwiększyć częstotliwość i/lub nasilenie działań niepożądanych.Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.W razie przypadkowego przedawkowania produktu KALOBA należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku KALOBA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kaloba
Jak każdy lek, KALOBA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących informacjach dotyczących częstości:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: ból brzucha, zgaga, nudności lub biegunka.
Rzadko: łagodne krwawienie dziąseł.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: łagodne krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej / Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcja nadwrażliwości (reakcje typu I z wysypką, pokrzywką, swędzeniem skóry i błon śluzowych; reakcje typu II z powstawaniem przeciwciał).
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i spadkiem ciśnienia krwi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby: związek przyczynowy między tym stwierdzeniem a stosowaniem produktu nie został wykazany.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Notatka:
Ponieważ roztwór KALOBA jest produktem naturalnym, mogą wystąpić niewielkie różnice w kolorze i smaku.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 g (= 93,985 ml) syropu zawiera
Zasada działania:
suszony płynny ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides (1:8 - 10) 0,250 g. Czynnikiem ekstrakcyjnym jest 11% (wag./wag.) etanolu.
Substancje pomocnicze:
Maltodekstryna, ksylitol, glicerol 85%, bezwodny kwas cytrynowy, sorbinian potasu, guma ksantanowa, woda oczyszczona.
FORMA FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Syrop; opakowanie jednej butelki 100 ml z miarką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KALOBA 20 MG / 7,5 ML SYROPU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g (= 93,985 ml) syropu zawiera:
Składnik aktywny: suszony płynny ekstrakt z korzeni pelargonii sidoides (1:8 - 10)
EP 7630 0,2506 g.
Czynnikiem ekstrakcyjnym jest 11% (wag./wag.) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Kaloba to lepki syrop o barwie od pomarańczowego do jasnobrązowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Kaloba jest tradycyjnym lekiem ziołowym wskazanym w łagodzeniu przeziębienia.Stosowanie tego tradycyjnego leku ziołowego we wskazanych wskazaniach terapeutycznych opiera się wyłącznie na wieloletnim doświadczeniu stosowania.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (12-18 lat)
7,5 ml syropu (co odpowiada 20 mg suszonego płynnego ekstraktu pelargonii) 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku 6-12 lat: 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) 5 ml d i s ciroppo (co odpowiada ok. 13 mg suchego płynnego wyciągu z pelargonii).
Kaloba nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas trwania leczenia to 7 dni.
Sposób podawania
Miarka dołączona do opakowania posiada kilka znaków kalibracyjnych. Syrop można wypić bezpośrednio z dozownika lub przelać na łyżkę.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Skłonność do krwawień.
- Przyjmowanie leków hamujących krzepnięcie.
• Ciężka choroba wątroby i nerek, ponieważ doświadczenie w takich przypadkach jest niewystarczające.
- Ciąża lub karmienie piersią.
• Dzieci poniżej 6. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z podawaniem produktu leczniczego zgłaszano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
Leczenie należy również przerwać w przypadku przyspieszonego oddechu lub krwioplucia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na możliwy wpływ na parametry krzepnięcia, lek może nasilać działanie przyjmowanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych, takich jak fenprokumon i warfaryna.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa ciąży i laktacji, dlatego stosowanie produktu Kaloba w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących informacjach dotyczących częstości:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: ból brzucha, zgaga, nudności lub biegunka.
Rzadko: łagodne krwawienie dziąseł.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: łagodne krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej / Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (reakcje typu I z wysypką, pokrzywką, swędzeniem skóry i błon śluzowych; reakcje typu II z powstawaniem przeciwciał).
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i spadkiem ciśnienia krwi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zmiany w czynności wątroby; związek przyczynowy między tym ustaleniem a zastosowaniem produktu leczniczego nie został wykazany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Brak informacji na temat przypadków przedawkowania, jednak przedawkowanie może zwiększyć częstość i (lub) nasilenie działań niepożądanych.Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie - kod ATC: R 05
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniły żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Maltodekstryna, ksylitol, glicerol 85%, bezwodny kwas cytrynowy, sorbinian potasu, guma ksantanowa, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. Po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Notatka:
Ponieważ roztwór KALOBA jest produktem naturalnym, mogą wystąpić niewielkie różnice w kolorze i smaku.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, klasa hydrolityczna III (Ph. Eur.), Z dziobkiem ułatwiającym dozowanie (LDPE), zakrętką z plombą zabezpieczającą (PP/LDPE) i miarką (PP) w opakowaniach po 100 ml syropu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Niemcy
SPRZEDAWCA
Locker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kaloba 20 mg / 7,5 ml syrop - 100 ml butelka z miarką - AIC n. 038135075
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Styczeń 2015
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015