Składniki aktywne: Cefotaksym
Cefotaxime Hospira „500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Cefotaxime Hospira „2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dlaczego stosuje się Cefotaksym? Po co to jest?
Cefotaxime Hospira zawiera substancję czynną cefotaksym sodowy, który należy do grupy leków zwanych antybiotykami (antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny III generacji) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Cefotaxime Hospira jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre bakterie (trudne drobnoustroje Gram-ujemne) lub przez grupę różnych typów bakterii (flora mieszana) w obecności bakterii Gram-ujemnych opornych na najczęściej stosowane antybiotyki. W tych przypadkach jest wskazany w szczególności dla osób osłabionych lub osób z obniżoną odpornością immunologiczną (immunosupresja). Ten lek jest również wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywołanym zabiegiem chirurgicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Cefotaxime'u
Nie stosować leku Cefotaxime Hospira
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym sodowy, inne podobne antybiotyki (cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki należące do tej samej grupy co Cefotaxime Hospira, zwane penicylinami, ponieważ mogą wystąpić alergiczne reakcje krzyżowe (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego” zawiera środek miejscowo znieczulający o nazwie lidokaina, dlatego nie należy go podawać w przypadku:
- uczulenie na lidokainę lub inne podobne środki znieczulające;
- ciężkie problemy z sercem (blok serca bez rozrusznika i ciężka niewydolność serca);
- podawanie dożylne (podawanie dożylne);
- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.
Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt „Ciąża i laktacja).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxime?
Przed podaniem leku Cefotaxime Hospira należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków (antybiotyków), stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może sprzyjać pojawieniu się innych zakażeń wywołanych przez bakterie, przeciwko którym Cefotaxime Hospira nie jest skuteczny (nadkażenia) u lekarza, który wskaże odpowiednią terapię.
Podczas stosowania leku Cefotaxime Hospira mogą wystąpić:
- reakcje alergiczne. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi szczegółowe badania, aby upewnić się, że pacjent nie ma uczulenia na cefotaksym, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli w przeszłości miałeś jakiekolwiek alergie, szczególnie na penicyliny (antybiotyki beta-laktamowe). W przypadku zauważenia reakcji alergicznej należy zaprzestać przyjmowania tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala: lekarz, w zależności od stanu pacjenta, zdecyduje o odpowiedniej terapii;
- pojawienie się pęcherzy na skórze (ciężkie wykwity pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). W przypadku zauważenia reakcji skórnych lub błon śluzowych, pęcherzy lub pęcherzy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- problemy z jelitami wywołane przez bakterię Clostridium difficile W przypadku zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) może wystąpić łagodna lub ciężka biegunka. Jeśli podczas leczenia lekiem Cefotaxime Hospira wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka, lekarz może przeprowadzić specjalne badania (endoskopię lub badanie histologiczne) w celu potwierdzenia, czy jest to choroba wywołana przez tę bakterię. Jeśli wystąpi łagodne zapalenie jelita grubego, należy przerwać leczenie, aby objawy ustąpiły. W przypadku wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia jelita grubego należy skontaktować się z lekarzem, który doradzi odpowiednią terapię. W przypadku przyjmowania leków działających na jelita (inhibitory perystaltyki jelit) nie należy podawać leku Cefotaxime Hospira, ponieważ mogą one sprzyjać wystąpieniu chorób związanych z Clostridium difficile; w szczególności powiedz swojemu lekarzowi;
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu dożylnym. Można tego uniknąć, podając lek bardzo powoli (3-5 minut);
- zaburzenia krwi (leukopenia, neutropenia, eozynofilia, niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. Dlatego jeśli przepisano Ci leczenie przez 7-10 dni lub dłużej, powinieneś wykonać badanie krwi. Należy przerwać leczenie lekiem Cefotaxime Hospira, jeśli wystąpią zmiany we krwi, ponieważ niektóre problemy ustępują po zaprzestaniu leczenia;
- uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność), zwłaszcza jeśli pacjentowi przepisano duże dawki tego leku, inne antybiotyki z tej samej klasy lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek). Objawami mogą być: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy i drgawki (encefalopatie). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek ten, jeśli zostanie szybko podany do żyły przez małą rurkę (cewnik umieszczony w żyle centralnej), może spowodować zmiany rytmu serca (arytmie), które mogą zagrażać życiu (patrz punkt „Jak stosować lek Cefotaxime Hospira”).
Należy zachować ostrożność stosując ten lek i poinformować lekarza, jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu o połowę dawki podtrzymującej w zależności od stanu pacjenta. Należy zbadać nerki, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń (antybiotyki aminoglikozydowe), probenecyd (lek obniżający poziom kwasu moczowego we krwi), leki szkodliwe dla nerek (leki nefrotoksyczne), osoby w podeszłym wieku lub jeśli masz problemy z nerkami.
Cefotaxime Hospira może nie być skuteczny (oporność na antybiotyki), zwłaszcza wobec niektórych rodzin bakterii (Enterobacteriaceae i Pseudomonas), u osób z układem odpornościowym (immunosupresja) lub po jednoczesnym stosowaniu podobnych leków (antybiotyki).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Cefotaxime?
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Cefotaxime Hospira nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami, aw szczególności z lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotykami).
Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- antybiotyki aminoglikozydowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub leki moczopędne, leki ułatwiające wydalanie płynów, takie jak furosemid Należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ w takim przypadku konieczne będzie sprawdzenie czynności nerek.
- probenecyd, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, ponieważ może spowolnić wydalanie leku Cefotaxime Hospira z moczem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Cefotaxime Hospira i badania laboratoryjne
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed poddaniem się niektórym badaniom, ponieważ Cefotaxime Hospira może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak: test Coombsa, badanie zgodności krwi, badanie stężenia cukru w moczu (metody Benedicta, Fehlinga, „Clinitest”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj Cefotaxime Hospira tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem, który oceni konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia tym lekiem.Dzieci karmione piersią przez matki przyjmujące Cefotaxime Hospira mogą mieć biegunkę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy, zaburzenia zdolności koncentracji i odpowiedniej reakcji, a podawany w dużych dawkach osobom z chorobami nerek może powodować utratę przytomności, nieprawidłowe ruchy i drgawki. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cefotaxime Hospira zawiera sód
Dawka 1000 mg preparatu CEFOTAXIME HOSPIRA może zawierać do 48,2 mg (2,1 mmol) sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cefotaxime: Dawkowanie
Ten lek będzie podawany pacjentowi przez personel medyczny zawsze dokładnie według instrukcji lekarza lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz określi potrzebną dawkę, sposób podania (domięśniowo lub dożylnie) oraz czas trwania leczenia w zależności od rodzaju zakażenia, stanu pacjenta i masy ciała. Czas trwania leczenia różni się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej, jednak zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej do 3 dni po ustąpieniu gorączki.
Jeśli Cefotaxime Hospira jest podawany bezpośrednio do żyły (przerywane podawanie dożylne), roztwór należy wstrzykiwać w ciągu 3-5 minut.
Zaleca się, aby zawsze używać świeżo przygotowanych roztworów, nawet jeśli lek po rozpuszczeniu w wodzie można przechowywać w lodówce do 24 godzin, oraz nie mieszać Cefotaxime Hospira z roztworami wodorowęglanu sodu lub lekami do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (aminoglikozyd antybiotyki).
Zalecana dawka dla dorosłych, do wstrzyknięć domięśniowych lub dożylnych, wynosi 2 gramy dziennie podzielone na dwie dawki 1 gramowe co 12 godzin. Dawkę tę można zwiększyć do 3-4 gramów, aw bardzo ciężkich przypadkach do 12 gramów przy podawaniu dożylnym, zmniejszając odstęp między podaniami do 8-6 godzin.
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Zalecana dawka to 50-100 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-4 wstrzyknięcia.
W przypadku zagrożenia życia dziecka lub w bardzo ciężkich przypadkach podawano dawkę 200 mg/kg masy ciała na dobę. Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego” nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawiera lidokainę.
Stosowanie u wcześniaków
Zalecana dawka nie powinna przekraczać 50 mg/kg masy ciała na dobę, ponieważ czynność nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta.
Stosowanie u osób z ciężkimi problemami z nerkami
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wskazane są mniejsze dawki
Pominięcie zastosowania leku Cefotaxime Hospira
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cefotaxime?
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEFOTAXIME HOSPIRA
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać działaniom niepożądanym (patrz punkt 4) i mogą wystąpić uszkodzenia mózgu (encefalopatie). W takim przypadku należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego, a lekarz zaleci odpowiednią terapię. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cefotaxime?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia do podania do mięśnia (podanie domięśniowe).
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), zwiększona liczba eozynofili (eozynofilia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia);
- zaczerwienienie skóry (wysypka), świąd, pokrzywka, podwyższone wyniki badań wątrobowych krwi (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina), reakcja Jarischa-Herxheimera (objawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, mięśniami ból i dyskomfort stawów, podrażnienie skóry, zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych krwi, trudności w oddychaniu);
- drgawki (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- biegunka (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- osłabiona czynność nerek i zwiększone stężenie kreatyniny, substancji wskazującej na czynność nerek, zwłaszcza gdy lek ten został przepisany razem z innymi lekami do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (antybiotyki aminoglikozydowe);
- gorączka i reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie żyły z zakrzepami krwi lub bez (zakrzepowe zapalenie żył/zapalenie żył).
Nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby (nadkażenia, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza, granulocytopenia) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
- reakcje alergiczne, w tym ciężkie (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (obrzęk naczynioruchowy), zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
- ból głowy (ból głowy), zawroty głowy;
- utrata przytomności i nieprawidłowe ruchy (encefalopatia) spowodowane uszkodzeniem mózgu (neurotoksycznością), zwłaszcza jeśli pacjentowi przepisano duże dawki tego leku, inne antybiotyki z tej samej klasy lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiany rytmu serca (arytmie) po szybkiej infuzji bolusa przez rurkę wprowadzoną bezpośrednio do żyły (cewnik do żyły centralnej);
- nudności, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), ciężkie zapalenie jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiany skórne, w tym ciężkie zmiany skórne, takie jak: rumień wielopostaciowy (rozlane zaczerwienienie), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (pęcherze, pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych), ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG) (Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), czasami z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka);
- ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), podwyższony poziom azotu we krwi (azotemia), ciężka niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek);
- reakcje wpływające na kilka narządów (reakcje ogólnoustrojowe) na lidokainę (środek znieczulający miejscowo) obecną w rozpuszczalniku do podawania wyłącznie do mięśni;
- ból w klatce piersiowej (ucisk w klatce piersiowej), ból stawów (artralgia);
- utrata apetytu (anoreksja), zapalenie języka (zapalenie języka), zgaga (zgaga);
- grzybicze zapalenie pochwy (Candida vaginitis), pobudzenie, splątanie, osłabienie siły mięśniowej (astenia), nocne poty.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Trzymaj z dala od światła. Produkt nie zawiera konserwantów. Po użyciu należy go wyrzucić, nawet jeśli jest używany tylko częściowo.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Cefotaxime Hospira „500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”
- Substancją czynną jest cefotaksym sodu: jedna butelka proszku zawiera 524 mg cefotaksymu sodu, co odpowiada 500 mg cefotaksymu.
- Drugim składnikiem fiolki z rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Co zawiera Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”
- Substancją czynną jest cefotaksym sodu: jedna butelka proszku zawiera 1,048 g cefotaksymu sodu, co odpowiada 1 g cefotaksymu.
- Drugim składnikiem fiolki z rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Co zawiera Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych”
- Substancją czynną jest cefotaksym sodu: jedna butelka proszku zawiera 1,048 g cefotaksymu sodu, co odpowiada 1 g cefotaksymu.
- Pozostałe składniki ampułki z rozpuszczalnikiem to: woda do wstrzykiwań i 40 mg chlorowodorku lidokainy (roztwór 1%).
Co zawiera Cefotaxime Hospira „2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego”
- Substancją czynną jest cefotaksym sodowy: jedna butelka proszku zawiera 2,096 g cefotaksymu sodowego, co odpowiada 2 g cefotaksymu.
- Drugim składnikiem fiolki z rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Cefotaxime Hospira i co zawiera opakowanie
- Cefotaxime Hospira „500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”: opakowanie zawierające 1 butelkę proszku + 1 ampułkę rozpuszczalnika po 2 ml.
- Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” oraz Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych”: opakowanie zawierające 1 butelkę proszku + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem po 4 ml .
- Cefotaxime Hospira „2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego”: opakowanie zawierające 1 butelkę proszku + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem po 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CEFOTAXIME HOSPIRA PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Cefotaxime Hospira „500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 butelka proszku + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 2 ml
Jedna butelka zawiera: Substancja czynna: cefotaksym sodu 524 mg (co odpowiada 500 mg cefotaksymu)
Cefotaxime Hospira „1000 mg/4ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 butelka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 4ml
Jedna butelka zawiera: Substancja czynna: 1,048 g cefotaksymu sodu (co odpowiada 1 g cefotaksymu)
Cefotaxime Hospira „1000 mg/4ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 4ml
Jedna butelka zawiera: Substancja czynna: - cefotaksym sodu 1,048 g (co odpowiada 1 g cefotaksymu)
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: Substancja czynna: 40 mg lidokainy.
Cefotaxime Hospira „2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml
Jedna butelka zawiera: Substancja czynna: 2,096 g cefotaksymu sodowego (co odpowiada 2 g cefotaksymu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Celowego i specyficznego zastosowania w poważnych zakażeniach bakteryjnych o ustalonym lub przypuszczalnym pochodzeniu z "trudnych" drobnoustrojów Gram-ujemnych lub z flory mieszanej z obecnością bakterii Gram-ujemnych opornych na najpowszechniejsze antybiotyki.
W tych infekcjach produkt jest wskazany w szczególności u pacjentów z niedoborem i/lub immunosupresji.
Wskazany jest również w profilaktyce zakażeń chirurgicznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkę i drogę podania należy dobrać w zależności od rodzaju zakażenia, jego ciężkości, stopnia wrażliwości patogenu, stanu i masy ciała pacjenta.
Czas trwania leczenia cefotaksymem różni się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej; jednak terapię należy kontynuować co najmniej do 3 dni po rozpadzie.
W przypadku przerywanego podawania dożylnego roztwór należy wstrzykiwać przez 3-5 minut. Podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca u kilku pacjentów, którym szybko podano dożylnie cefotaksym przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Dorośli ludzie: podstawowa dawka to 2 g dziennie (1 g co 12 godzin) do podania domięśniowo lub dożylnie i w razie potrzeby można ją zwiększyć do 3-4 g, a w bardzo ciężkich przypadkach do 12 g dożylnie, odpowiednio zmniejszając odstęp między podania po 8-6 godzinach.
W przypadku podawania dożylnego najmniejszych dawek stosuje się iniekcję bezpośrednią w ciągu 3-5 minut (w przypadku, gdy wlew żylny już trwa, rurkę można ścisnąć około 10 cm nad igłą i wstrzyknąć cefotaksym do rurki poniżej pęsety).
W wyższych dawkach cefotaksym można podawać w krótkim wlewie dożylnym (20 minut) po rozpuszczeniu 2 g w 40 ml wody do wstrzykiwań, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej lub roztworze glukozy lub w ciągłym wlewie dożylnym (50-60 minut) po rozpuszczeniu 2 gw 100 ml rozpuszczalnika, ekspandery osocza.
Nie zaleca się mieszania cefotaksymu z roztworami wodorowęglanu sodu lub z aminoglikozydami.
W przypadku stosowania drogi dożylnej nadal wskazane jest rozpoczęcie leczenia od podania cefotaksymu bezpośrednio do żyły.
Szczególnie wrażliwi pacjenci mogą skarżyć się na ból po wstrzyknięciu domięśniowym; w leczeniu tych osób zaleca się stosowanie do 2 razy dziennie rozpuszczalnika zawierającego 1% roztwór chlorowodorku lidokainy (z wyjątkiem osób nadwrażliwych na lidokainę).Roztwór ten należy stosować wyłącznie domięśniowo, dlatego należy bezwzględnie unikać podawania donaczyniowego. administracja.
Dzieci: poniżej 12 lat można podawać 50-100 mg / kg z podziałem na 2-4 dzienne podania.
W niektórych niezwykle poważnych i zagrażających życiu przypadkach dawki 200 mg/kg/dobę osiągnięto bez oznak nietolerancji.
U wcześniaków dawkowanie nie powinno przekraczać 50 mg/kg/dobę, ponieważ czynność nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta.
Rozpuszczalnika zawierającego chlorowodorek lidokainy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, u których należy podawać domięśniowo roztwór w samej wodzie do wstrzykiwań.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na cefalosporyny.
Cefotaxime Hospira jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cefotaksym i (lub) jego substancje pomocnicze w wywiadzie.
Mogą wystąpić krzyżowe reakcje alergiczne między penicylinami a cefalosporynami (patrz punkt 4.4).
- Nie wolno stosować produktu Cefotaxime Hospira rozpuszczonego w rozpuszczalniku zawierającym lidokainę:
• dożylnie;
• u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy;
• u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę i inne środki miejscowo znieczulające typu amidowego w wywiadzie;
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
- Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefotaksymu, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować wzrost niewrażliwych drobnoustrojów.Niezbędne jest dokładne zbadanie stanu pacjenta.Jeśli w trakcie leczenia wystąpią nadkażenia, należy podjąć odpowiednie kroki.
Cefalosporyny trzeciej generacji, podobnie jak inne beta-laktaminy, mogą wywoływać oporność drobnoustrojów, a występowanie to jest większe w stosunku do organizmów oportunistycznych, zwłaszcza Enterobacteriaceae i Pseudomonas, u osób z obniżoną odpornością i prawdopodobnie przez łączenie większej liczby beta-laktamin ze sobą.
Reakcje anafilaktyczne
Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy zebrać dokładny wywiad lekarski w celu wykrycia wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefotaksym, cefalosporyny, penicylinę lub inne leki.
Testy kliniczne i laboratoryjne wykazały częściową alergię krzyżową między penicyliną i cefalosporynami.
Stosowanie cefotaksymu jest zdecydowanie przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością typu natychmiastowego na cefalosporyny w wywiadzie.
U niektórych pacjentów otrzymujących cefotaksym wystąpiły ciężkie reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości zakończone zgonem (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dlatego cefotaksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości typu 1 na penicylinę.
Pacjentom z alergią, zwłaszcza na leki, należy ostrożnie podawać antybiotyki, w tym cefotaksym.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (aminy wazopresyjne, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy) lub, w przypadku wystąpienia anafilaksji, natychmiastowe leczenie adrenaliną lub inne odpowiednie środki doraźne.
Ciężkie erupcje pęcherzowe
Podczas stosowania cefotaksymu zgłaszano przypadki ciężkich wykwitów pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku wystąpienia reakcji skórnych i (lub) błon śluzowych powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Patologie związane z Clostridium difficile.
Biegunka, szczególnie ciężka i (lub) uporczywa, występująca podczas leczenia lub w ciągu pierwszych kilku tygodni po leczeniu, może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD). CDAD może mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu; najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas leczenia cefotaksymem wystąpi biegunka.
Rozpoznanie tego rzadkiego, ale możliwego śmiertelnego stanu można potwierdzić za pomocą endoskopii i/lub badania histologicznego.
W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać leczenie cefotaksymem i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie określonym antybiotykiem. Clostridium difficile może temu sprzyjać zastój kału. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania zmienia normalną florę okrężnicy, co może umożliwić wzrost Clostridia.
Niektóre badania wykazały, że toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią.
Opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w związku ze stosowaniem cefalosporyn (i innych antybiotyków o szerokim spektrum działania), dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpi biegunka.
Łagodne przypadki zapalenia okrężnicy mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.W przypadku wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego zapalenia okrężnicy zaleca się roztwory elektrolitów i białek.Jeśli zapalenie okrężnicy nie ustępuje po przerwaniu leczenia lub jest ciężkie, należy podać doustnie wankomycynę, wybór w przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Cefotaksym należy przepisywać ostrożnie u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem okrężnicy.
Reakcje hematologiczne
Podczas leczenia cefotaksymem, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu, może rozwinąć się leukopenia, neutropenia i rzadziej agranulocytoza. W przypadku cykli leczenia dłuższych niż 7-10 dni należy monitorować liczbę białych krwinek, aw przypadku neutropenii należy przerwać leczenie.
Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, które szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Dawkowanie należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny. U pacjentów z farmakokinetyką cefotaksymu z klirensem kreatyniny zmniejszenie dawki jest konieczne tylko w przypadku znacznej niewydolności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub innych leków o działaniu nefrotoksycznym (patrz punkt 4.5) U tych pacjentów, u osób w podeszłym wieku oraz z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek należy monitorować czynność nerek.
Neurotoksyczność
Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą prowadzić do encefalopatii (np. utraty przytomności, nieprawidłowych ruchów i drgawek) (patrz punkt 4.8).
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast skontaktowali się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Środki ostrożności dotyczące administracji
Podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca zgłaszano u bardzo niewielu pacjentów, którym szybko podano dożylnie cefotaksym przez cewnik umieszczony w żyle centralnej. Należy przestrzegać zalecanego czasu na wstrzyknięcie lub infuzję (patrz punkt 4.2).
Patrz punkt 4.3 dotyczący przeciwwskazań związanych z preparatami zawierającymi lidokainę.
Podrażnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia dożylnego jest rzadkie i można go uniknąć, wstrzykując lek bardzo powoli (3-5 minut).
Wpływ na testy laboratoryjne
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów leczonych cefotaksymem zgłaszano fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Zjawisko to może zakłócać testy zgodności krwi.
Podawanie cefalosporyn może zakłócać niektóre testy laboratoryjne, powodując fałszywie dodatni wynik glikozurii metodami prowadzonymi z nieswoistymi środkami redukującymi (takimi jak metody Benedicta, Fehlinga, „Clinitest”), ale zjawisko to nie występuje w przypadku stosowania metod enzymatycznych (takich jak specyficzna metoda oksydazy glukozowej).
Spożycie sodu
Tam ilość sodu należy wziąć pod uwagę zawarty w cefotaksymie sodu (48,2 mg / g).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Cefotaksymu nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi antybiotykami i innymi lekami.
W trakcie zakażenia Pseudomonas aeruginosa może być wskazane połączenie z cefotaksymem innego antybiotyku, który jest również aktywny przeciwko temu konkretnemu patogenowi.
Uricosurics:
Probenecyd zaburza przenikanie cefotaksymu przez kanaliki nerkowe, tym samym zwiększając ekspozycję na cefotaksym około 2-krotnie i zmniejszając klirens nerkowy o około połowę przy dawkach terapeutycznych. z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.2).
Wydaje się, że jednoczesne podawanie probenecydu doustnie nie wpływa na objętość dystrybucji leku.
Antybiotyki aminoglikozydowe i diuretyki:
Podobnie jak inne cefalosporyny, cefotaksym może nasilać nefrotoksyczne działanie leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy lub silne leki moczopędne (np. furosemid).
„Równoczesne stosowanie aminoglikozydów, połączenie, które „in vitro” daje efekt synergistyczny lub co najmniej addytywny, może być wskazane w szczególnie poważnych zakażeniach: oba antybiotyki muszą być w każdym przypadku podawane w oddzielnych strzykawkach; w takich przypadkach, zalecane jest stałe monitorowanie czynności nerek.
Jak dotąd nie wykazano, aby podawanie dużych dawek cefotaksymu jednocześnie z wysoce skutecznymi saluretykami (furosemidem) wpływało na czynność nerek. Jako środek ostrożności należy jednak zauważyć, że jednoczesne podawanie dużych dawek skutecznych cefalosporyn i saluretyków może zaburzyć czynność nerek.
U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża:
Cefotaksym przenika przez barierę łożyskową. Badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego lub embriotoksycznego. Jednak bezpieczeństwo cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone i dlatego lek nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czas karmienia:
Cefotaksym przenika do mleka matki, dlatego wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią w przypadku podania leku.
Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową niemowlęcia karmionego piersią, prowadzącego do biegunki, kolonizacji przez podobne drożdżaki i uczulenia niemowlęcia.
Decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu terapii należy jednak podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i dla matki z terapii.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatie (np. utratę przytomności, nieprawidłowe ruchy i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
04.8 Działania niepożądane -
* Doświadczenie postmarketingowe
** Te podwyższone wartości rzadko przekraczają dwukrotnie górną granicę normy i powodują uszkodzenia wątroby, zwykle cholestatyczne i bardzo często bezobjawowe.
Inne choroby przewodu pokarmowego: anoreksja, zapalenie języka i zgaga żołądkowa. Występowanie ciężkiej i przedłużającej się biegunki związane jest ze stosowaniem różnych klas antybiotyków, w tym przypadku należy wziąć pod uwagę możliwość zapalenia jelit, któremu czasami może towarzyszyć obecność krwi w stolcu. występujące przy stosowaniu antybiotyków to rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w większości przypadków spowodowane: Clostridium difficile). W przypadku, gdy badanie kolonoskopowe potwierdzi diagnozę, należy natychmiast odstawić stosowany antybiotyk i rozpocząć leczenie doustną wankomycyną. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
Inne zgłaszane reakcje to stwardnienie i kruchość w miejscu wstrzyknięcia, Candida zapalenie pochwy, pobudzenie, splątanie, astenia, nocne poty.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Reakcja Jarischa-Herxheimera może rozwinąć się w ciągu pierwszych kilku dni leczenia boreliozy.
Po kilku tygodniach leczenia boreliozy zgłoszono wystąpienie jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka skórna, swędzenie, gorączka, leukopenia, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, uczucie dyskomfortu w stawach.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Obserwowano podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT i/lub fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny.Te nieprawidłowości laboratoryjne rzadko przekraczają nawet dwukrotnie górną granicę zakresu. uszkodzenia wątroby, zwykle cholestatyczne i bardzo często bezobjawowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania mogą w dużej mierze odpowiadać profilowi działań niepożądanych.
Istnieje ryzyko odwracalnej encefalopatii, gdy podawane są duże dawki antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksym. W przypadku przedawkowania cefotaksym należy odstawić i zastosować leczenie wspomagające, w tym środki przyspieszające eliminację i rozpocząć leczenie objawowe działań niepożądanych (np. drgawek). dializa otrzewnowa.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, cefalosporyny, kod ATC: J01DD01
Cefotaksym jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie aktywnym nawet w obecności bakteryjnych β-laktamaz. Cefotaksym działa in vitro na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, zarówno tlenowe, jak i beztlenowe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Cefotaksym nie wchłania się w znacznym stopniu z przewodu pokarmowego, dlatego należy go podawać pozajelitowo.
Po podaniu domięśniowym cefotaksymu piki we krwi osiągane są po około 30 minutach i odpowiadają następującym wartościom: 24 mcg/ml po 1 g, 12 mcg/ml po 500 mg, 5 mcg/ml po 250 mg; średni okres półtrwania w osoczu wynosi 70-80 minut.
Po bezpośrednim podaniu dożylnym piki we krwi osiągane są w zakresie 5 „-10” i odpowiadają następującym wartościom: 214 mcg/ml po 2 g; 110 mcg/ml po 1 g; 40 mcg / ml po 500 mg, ze średnim okresem półtrwania w osoczu 40".
Po podaniu domięśniowym i e.v. w zwykłej dawce cefotaksym jest rozprowadzany w tkankach i płynach ustrojowych; ciecz wodnista, wydzielina oskrzelowa, ślina, ucho środkowe, tkanka kostna, żółć, płyn puchlinowy, opłucnowy, sterczowy i mózgowo-rdzeniowy.
Cefotaksym jest częściowo metabolizowany w wątrobie do dezacetylocefotaksmu, który ma działanie przeciwbakteryjne.
Cefotaksym i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. U dorosłych z prawidłową czynnością nerek około 40-60% pojedynczej dawki domięśniowej. lub dożylnie jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a około 24% jest wydalane w postaci deacetylcefotaksym w ciągu 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
LD50 cefotaksymu podawanego dożylnie wynosi od 9000 do 10000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów i przekracza 1500 mg/kg u psów; przez i.p. i s.c.wynosi u myszy odpowiednio 12 060 i 18 700 mg/kg, podczas gdy przy i.m. u szczurów przekracza 7000 mg/kg.
Podawanie przez 6 miesięcy dawek cefotaksymu do 250 mg/kg s.c. szczurom i im. u psów nie wywoływał istotnych zmian w badanych parametrach.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że cefotaksym nie ma działania teratogennego; ani płodność, ani rozwój około- i poporodowy nie były zagrożone.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Ampułka z rozpuszczalnikiem do wszystkich preparatów zawiera: wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Zaleca się, aby nie mieszać Cefotaxime Hospira z roztworami wodorowęglanu sodu, antybiotykami i innymi lekami.
06.3 Okres ważności "-
W nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywane: 36 miesięcy
Produkt po rekonstytucji (rozpuszczenie zawartości butelki z zawartością odpowiedniej fiolki z rozpuszczalnikiem) można przechowywać w lodówce w temperaturze +2/+8°C przez 24 godziny (chroniąc przed światłem).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Trzymaj z dala od światła.
Przygotowane roztwory, w tym rozcieńczone techniką aseptyczną roztworami perfuzyjnymi, pozostają stabilne chemicznie przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, ale zgodnie z dobrą praktyką farmaceutyczną zaleca się, aby roztwory, o ile to możliwe, zużyć w ciągu 3 godzin od ich przygotowania.
UWAGA: produkt nie zawiera konserwantów. Po użyciu należy go wyrzucić, nawet jeśli jest używany tylko częściowo.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelki ze szkła bezbarwnego typu III, z zamknięciem z gumy bromobutylowej i klapką; bezbarwne fiolki ze szkła typu I
Cefotaxime Hospira „500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 butelka proszku + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 2 ml
Cefotaxime Hospira „1000 mg/4ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 butelka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 4ml
Cefotaxime Hospira „1000 mg/4ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 4ml
Cefotaxime Hospira „2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Otwór fiolki z rozpuszczalnikiem: Pobrać zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki i wlać do fiolki z proszkiem.
Po całkowitym rozpuszczeniu pobrać zawartość fiolki i kontynuować wstrzyknięcie.
Uwaga: roztwór do podawania domięśniowego nigdy nie powinien być stosowany do podawania dożylnego.
Rozpuszczony produkt od początku ma żółty odcień, nie wpływa to na skuteczność i tolerancję leku.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Hospira Italia S.r.l.
Przez Orazio, 20/22
80122 Neapol
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira „500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 butelka proszku + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 2 ml
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira „1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 butelka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira „1000 mg/4ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 1 butelka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira „2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
grudzień 2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
11/2014
