TELFAST - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Telfast - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Feksofenadyna (chlorowodorek feksofenadyny)

TELFAST 180 mg tabletki powlekane

Ulotki informacyjne Telfast są dostępne dla wielkości opakowań:

TELFAST 120 mg tabletki powlekane
TELFAST 180 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Telfast? Po co to jest?

Telfast zawiera chlorowodorek feksofenadyny, który jest lekiem przeciwhistaminowym.

Telfast 180 mg jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów występujących po przewlekłych alergicznych reakcjach skórnych (przewlekła idiopatyczna pokrzywka), takich jak świąd, obrzęk i wysypka.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Telfastu

Nie bierz Telfastu

jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Telfast

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telfast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpią na problemy z wątrobą lub nerkami,
pacjent ma obecnie lub w przeszłości chorobę serca, ponieważ ten rodzaj leku może powodować szybkie lub nieregularne bicie serca,
jest starszy.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Telfast należy poinformować o tym lekarza.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Telfastu?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych zawierające aluminium i magnez mogą wpływać na działanie leku Telfast poprzez zmniejszenie ilości wchłanianego leku.

Zaleca się zachowanie odstępu około 2 godzin między przyjęciem leku Telfast a lekiem na problemy trawienne.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Telfast w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Telfast podczas karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Telfast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak upewnić się, że tabletki nie powodują senności lub zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Telfast: Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat lub starsze

Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) raz na dobę.

Tabletkę należy popić wodą przed posiłkami.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Telfast

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telfast

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania u dorosłych to zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.

Pominięcie przyjęcia leku Telfast

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę należy przyjąć o tej samej porze, o której zwykle ją przyjmuje, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Telfast

W przypadku zamiaru przerwania stosowania leku Telfast przed zakończeniem leczenia należy zwrócić się do lekarza.W przypadku wcześniejszego przerwania stosowania leku Telfast objawy mogą powrócić.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Telfastu?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Telfast

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważną reakcję alergiczną.

Częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

senność
mdłości (nudności)
zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

zmęczenie
senność.

Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

trudności z zasypianiem (bezsenność)
zaburzenia snu
koszmary
nerwowość
szybkie lub nieregularne bicie serca
biegunka
wysypka i swędzenie
pokrzywka
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zaczerwienienie, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (EXP).

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Co zawiera lek Telfast 180 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek feksofenadyny. Każda tabletka zawiera 180 mg chlorowodorku feksofenadyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 400 i tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda Telfast 120 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Telfast 180 mg są koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „018” po jednej stronie i „e” po drugiej.

Telfast jest dostępny w blistrach. Każda tabletka jest pakowana w blistry.

Telfast jest dostępny w opakowaniach po 2 (próbka), 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (jako 10x20) tabletek w pudełku.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Telfast można znaleźć w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Dane przedkliniczne 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA „WPROWADZENIE DO OBROTU08.0 NUMER POZWOLENIA” WPROWADZENIE DO OBROTU09.0 DATA PR ZEZWOLENIE IMA LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA KONTROLI OCENY ORAZ JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TELFAST 180 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „018” po jednej stronie i „e” po drugiej.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Telfast 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w objawowym leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli ludzie

Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 180 mg raz na dobę, przed posiłkami.

Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.

Populacja pediatryczna

Dzieci w wieku 12 lat i starsze

Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 180 mg raz na dobę, przed posiłkami.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Populacje specjalne

Badania przeprowadzone w grupach pacjentów z grupy ryzyka (osoby starsze, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby) wskazują, że nie ma konieczności dostosowywania dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów.

04.3 Przeciwwskazania

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych, dane dotyczące osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. Chlorowodorek feksofenadyny należy podawać z ostrożnością takim grupom pacjentów.

Należy poinformować pacjentów z przebytą lub obecnie występującą chorobą układu krążenia, że leki przeciwhistaminowe, jako klasa produktów leczniczych, wiązały się z działaniami niepożądanymi, takimi jak tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Feksofenadyna nie ulega biotransformacji w wątrobie i dlatego nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na poziomie mechanizmów wątrobowych.

Stwierdzono, że równoczesne podawanie chlorowodorku feksofenadyny i erytromycyny lub ketokonazolu 2-3-krotnie zwiększa stężenie feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT i nie wiązały się one z żadnym zwiększeniem działań niepożądanych w porównaniu z obserwowanymi w przypadku tych samych produktów leczniczych podawanych pojedynczo.

Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po jednoczesnym leczeniu erytromycyną lub ketokonazolem wydaje się być spowodowane odpowiednio zwiększeniem wchłaniania z przewodu pokarmowego i zmniejszeniem zarówno wydalania z żółcią, jak i wydzielania z przewodu pokarmowego.

Nie zaobserwowano interakcji między feksofenadyną a omeprazolem. Jednak podanie środka zobojętniającego kwas zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed podaniem chlorowodorku feksofenadyny spowodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odstęp 2 godzin pomiędzy podaniem chlorowodorku feksofenadyny i leków zobojętniających zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży.Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Czas karmienia

Brak danych dotyczących stężenia w mleku matki po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże, gdy terfenadyna była podawana matkom karmiącym, feksofenadyna przenikała do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku w okresie karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W oparciu o profil farmakodynamiczny i zgłoszone działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby tabletki feksofenadyny miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach nie wykazano, aby Telfast miał znaczący wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednak w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, które mogą mieć nietypową reakcję na leki, wskazane jest sprawdzenie indywidualnej reakcji przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.

04.8 Działania niepożądane

W stosownych przypadkach stosowano następującą klasę częstości: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 e

W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.

U osób dorosłych w badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane, z częstością podobną do obserwowanej w przypadku placebo:

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, senność, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: zmęczenie.

U osób dorosłych w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość ich występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, uderzenia gorąca i ogólnoustrojowa anafilaksja.

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nadmiar snów (paronyria).

Patologie serca

Tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, pokrzywka i swędzenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach. Pojedyncze dawki do 800 mg i dawki do 690 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez jeden rok były podawane zdrowym ochotnikom bez powodowania klinicznie istotnych działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.

Należy rozważyć standardowe środki w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe. Hemodializa nie usuwa skutecznie chlorowodorku feksofenadyny z krwi.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC: R06AX26.

Mechanizm akcji

Chlorowodorek feksofenadyny nie działa uspokajająco na antyhistaminę H1. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

U mężczyzn badania prowokacji skóry z histaminą (bąbel i rumień) po podaniu chlorowodorku feksofenadyny raz lub dwa razy dziennie wykazały, że działanie przeciwhistaminowe leku występuje w ciągu godziny, osiągając maksymalny poziom w szóstej godzinie i utrzymując się przez 24 godziny. Nie ma dowodów na tolerancję na te efekty po 28 dniach leczenia.Wykryto dodatnią zależność dawka-odpowiedź przy dawkach doustnych w zakresie od 10 mg do 130 mg. W tym modelu działania leku przeciwhistaminowego stwierdzono, że dawki co najmniej 130 mg być wymagane do osiągnięcia stałego efektu, który utrzymywał się przez ponad 24 h. Maksymalne zahamowanie bąbla i rumienia było większe niż 80%.

Nie zaobserwowano istotnych zmian odstępów QTc u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych chlorowodorkiem feksofenadyny w dawkach do 240 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Ponadto nie wykryto istotnych zmian odstępów QTc u zdrowych osób, którym podawano chlorowodorek feksofenadyny w dawkach do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia i 240 mg raz na dobę przez jeden rok w porównaniu z tymi którym podawano placebo. Feksofenadyna, w stężeniach 32 razy większych od stężenia terapeutycznego u ludzi, nie miała wpływu na opóźnioną rektyfikacji kanał K+ sklonowany z ludzkiego serca.

Chlorowodorek feksofenadyny (5-10 mg/kg doustnie) hamował wywołany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich, jak również uwalnianie histaminy z komórek tucznych otrzewnej w stężeniach powyżej terapeutycznych (10-100 μM).

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a Tmax występuje około 1 do 3 godzin po podaniu. Średnia wartość Cmax wynosiła około 494 ng/ml po podaniu 180 mg raz na dobę.

Dystrybucja

Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza.

Biotransformacja i eliminacja

Metabolizm (wątrobowy i niewątrobowy) feksofenadyny jest nieistotny, ponieważ była to jedyny istotny związek zidentyfikowany w moczu i kale zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Profil stężenia feksofenadyny w osoczu wykazuje dwuwykładniczy spadek, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu waha się od 11 do 15 godzin. Farmakokinetyka po podaniu jednorazowym i wielokrotnym jest liniowa do dawek 120 mg dwa razy na dobę. Dawka 240 mg dwa razy na dobę powodowała nieco większy niż nieproporcjonalny (8,8%) wzrost pola pod krzywą stanu stacjonarnego, co wskazuje, że farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa w dawkach od 40 do 240 mg przyjmowanych na dobę. Uważa się, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, podczas gdy do 10% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Pies tolerował 450 mg/kg podawane dwa razy dziennie przez 6 miesięcy i nie wykazywał żadnych objawów toksyczności z wyjątkiem sporadycznych wymiotów. Ponadto, w badaniach pojedynczej dawki u gryzoni i psów, po sekcji zwłok nie zaobserwowano żadnych ogólnych wyników związanych z leczeniem.

Badania dystrybucji tkankowej u szczurów ze znakowanym chlorowodorkiem feksofenadyny wykazały, że feksofenadyna nie przenika przez barierę krew-mózg.

Różne testy mutagenności in vitro oraz in vivo udokumentowali, że feksofenadyny chlorowodorek nie wykazuje właściwości mutagennych.

Potencjał rakotwórczy feksofenadyny chlorowodorku oceniano w badaniach z terfenadyną za pomocą pomocniczych badań farmakokinetycznych, które dokumentowały ekspozycję na feksofenadyny chlorowodorek (za pomocą wartości AUC w osoczu). Nie wykryto oznak rakotwórczości u szczurów i myszy leczonych terfenadyną (do 150 mg/kg/dobę).

W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy chlorowodorek feksofenadyny nie zaburzał płodności, nie wykazywał działania teratogennego i nie wpływał na rozwój przed- i pourodzeniowy.