Składniki aktywne: Leuprorelina (octan leuproreliny)
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Ulotki dołączone do opakowania Enantone są dostępne dla opakowań:- ENANTONE 3,75 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do podania domięśniowego lub podskórnego
- ENANTONE 11,25 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do podania domięśniowego lub podskórnego
- ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Dlaczego stosuje się Enantone? Po co to jest?
ENANTONE DIE jest lekiem opartym na octanie leurporeliny, należącym do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny.ENANTONE DIE jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu przerzutowego raka prostaty.
Pozytywne działanie leku jest zdecydowanie ostrzejsze i częstsze, jeśli pacjentka nigdy nie otrzymywała innej kuracji hormonalnej. Jest również wskazany w leczeniu niepłodności u kobiet w połączeniu z gonadotropinami (hMG, hCG, FSH) w protokołach indukcji owulacji, w kontekście zapłodnienia in vitro, a następnie embriotransferu (IVF) oraz w innych technikach wspomaganego rozrodu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Enantone
Nie bierz ENANTONE DIE
- jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub syntetyczny LH-RH lub pochodne LH-RH.
- Ciąża, karmienie piersią.
- Szczególna wrażliwość na alkohol benzylowy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Enantone
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ENANTONE DIE należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących zaburzeń: jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent jest leczony lekami na te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć przy stosowaniu Enantone Die.
Dane epidemiologiczne wykazały, że podczas terapii deprywacji androgenów mogą wystąpić zmiany warunków metabolicznych (np. zmniejszona tolerancja glukozy lub nasilenie istniejącej cukrzycy), a także zwiększone ryzyko chorób układu krążenia. Jednak dane prospektywne nie potwierdziły związku między leczeniem analogami GnRH a zwiększoną śmiertelnością sercowo-naczyniową. Pacjenci z wysokim ryzykiem chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych powinni być odpowiednio monitorowani.
U mężczyzn w początkowej fazie leczenia analogiem LHRH zgłaszano pojedyncze przypadki nasilenia objawów klinicznych, takich jak ból kości, niedrożność dróg moczowych i krwiomocz, osłabienie kończyn dolnych i parestezje (patrz działania niepożądane), z powodu przemijającego wzrost poziomu testosteronu w surowicy. Uzasadnia to szczególnie uważną obserwację lekarską w pierwszych tygodniach leczenia pacjentów z niedrożnością dróg moczowych oraz pacjentów z przerzutami do kręgów.
Z tego samego powodu, na początku leczenia, osoby wykazujące oznaki ostrzegawcze ucisku rdzenia kręgowego muszą być dokładnie ocenione.
W początkowym okresie leczenia można zauważyć wzrost fosfatazy kwaśnej.
U mężczyzn przydatne może być okresowe sprawdzanie testosteronemii, która nie może przekraczać 1 ng/ml.
Odpowiedź terapeutyczną można ocenić na poziomie kości za pomocą badania scyntygraficznego i/lub tomograficznego; na poziomie prostaty odpowiedź będzie oceniana za pomocą ultrasonografii i/lub tomografii (oprócz badania klinicznego i eksploracji odbytniczej).
W przypadku długotrwałego leczenia przydatne może być okresowe sprawdzanie wartości densytometrycznych kości, gdyż analogi LH-RH wywołują stan hipoandrogenizmu, który może wystąpić również u pacjentów poddawanych obustronnej orchidektomii, co powoduje zmniejszenie zawartości minerałów w kości.
U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka może prowadzić do osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań kości.
U kobiety w przypadku długotrwałego leczenia przydatne może być okresowe sprawdzanie wartości densytometrii kości, ponieważ analogi LH-RH wywołują stan hipoestrogenizmu, który może wystąpić również u pacjentek poddawanych obustronnemu wycięciu jajników, co powoduje zmniejszenie kość zawartości minerałów. U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka może prowadzić do osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań kości.
W związku z tym czas trwania leczenia nadal powinien być ograniczony do 6 mies. W przypadku konieczności powtórnego leczenia należy w miarę możliwości wykonywać badania masy kostnej. Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężkie krwawienie z pochwy, pacjentkę należy ściśle monitorować i, jeśli to konieczne, należy podjąć odpowiednie działania.
Przed rozpoczęciem leczenia octanem leuproreliny należy wykluczyć możliwą ciążę.
Istnieją doniesienia o depresji, w tym ciężkiej depresji, u pacjentów przyjmujących ENANTONE DIE. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje ENANTONE DIE i ma obniżony nastrój.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Enantone?
Należy powiedzieć lekarzowi farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Enantone Die może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w łagodzeniu bólu i detoksykacji narkomanii). programów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 2. Nie stosować leku ENANTONE DIE).
Prowadzenie i używanie maszyn
ENANTONE DIE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
ENANTONE DIE zawiera alkohol benzylowy i sód
Ten produkt leczniczy zawiera 1,8 mg alkoholu benzylowego na dawkę (0,2 ml) na dawkę.
Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom.
Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3 roku życia. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Enantone: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w leczeniu przerzutowego raka prostaty to zwykle dawka 1 mg/dobę (0,2 ml) do podania podskórnego.
W leczeniu niepłodności żeńskiej zwykle stosowana dawka to 1 mg/dobę (0,2 ml) do jednorazowego podania podskórnego lub w dwóch dawkach podzielonych po 0,5 mg co 12 godzin.
W skojarzeniu z pulsacyjnym GnRH: podawanie leuproreliny 1 mg/dobę rozpoczyna się 6-8 tygodni przed rozpoczęciem indukcji owulacji pulsacyjnym GnRH Podawanie leuproreliny przerywa się bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
W skojarzeniu z gonadotropinami o długim schemacie: Leuprorelinę 1 mg/dobę rozpoczyna się co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego Leuprorelinę odstawia się po zakończeniu dojrzewania pęcherzyków, bezpośrednio przed podaniem przez hCG.
W skojarzeniu z gonadotropinami w krótkim schemacie (zaostrzenie): Leuprorelinę rozpoczyna się jednocześnie z gonadotropinami na początku cyklu miesiączkowego i zawiesza po zakończeniu dojrzewania pęcherzyków, bezpośrednio przed podaniem hCG.
W połączeniu z gonadotropinami w celu wywołania endogennego przedowulacyjnego piku LH: pod koniec stymulacji jajników gonadotropinami i po osiągnięciu optymalnej folikulogenezy leuprorelinę podaje się jako alternatywę dla hCG.
Jedną ze strzykawek zawartych w opakowaniu pobrać z butelki 0,2 ml roztworu (1 mg) i wstrzyknąć podskórnie. W celu użycia strzykawki BD SafetyGlideTM TNT należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do ulotki dołączonej do opakowania.
W przypadku przedłużonego leczenia podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA
Jak używać matrycy Enantone ze strzykawką „BD SafetyGlide ™” z technologią „Tiny Needle” znajdującą się w opakowaniu.
Strzykawka jest wyposażona w urządzenie zabezpieczające, które zgodnie z instrukcją należy aktywować dopiero po wykonaniu wstrzyknięcia; jego aktywacja w rzeczywistości służy zakryciu igły, a tym samym uniknięciu przypadkowego ukłucia się igłą.
Jednak urządzenie można obracać podczas etapów przygotowania, aby poprawić widoczność i ułatwić wstrzyknięcie podskórne. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawki. Przeczytaj uważnie instrukcję, wykonując wszystkie opisane poniżej kroki.
Przygotowanie
W razie potrzeby obróć urządzenie zabezpieczające zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby wyświetlić skalę z podziałką.
Dążenie
Pobrać lek ze szklanej butelki za pomocą strzykawki (stosując zwykłą technikę). Urządzenie zabezpieczające można obracać, aby ułatwić czytelność skali z podziałką.
Zastrzyk
Wykonać wstrzyknięcie podskórne zgodnie ze zwykłą techniką.W celu zmniejszenia kąta wstrzyknięcia można obrócić urządzenie zabezpieczające, aby zrównać je z czubkiem igły (aby urządzenie zabezpieczające nie utrudniało operacji wstrzyknięcia podskórnego)
Blokada urządzenia zabezpieczającego
Dopiero po wykonaniu wstrzyknięcia wcisnąć palcem urządzenie zabezpieczające i przesunąć je maksymalnie do przodu.
Urządzenie zabezpieczające jest zablokowane i całkowicie wysunięte po usłyszeniu kliknięcia i zakryciu końcówki igły.
W tym momencie strzykawkę z zatkniętą igłą można wyrzucić.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Enanthone
Jeśli zażyjesz więcej ENANTONE DIE niż powinieneś
W przypadku przedawkowania pacjenta należy ściśle monitorować i wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
Jeśli zapomnisz wziąć ENANTONE DIE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ENANTONE DIE
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Enantone
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne są wymienione według częstotliwości poniżej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Zaburzenia snu (senność lub bezsenność), zapalenie pochwy
Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie), depresja (długotrwałe stosowanie)
Duszność, zaparcia, suchość pochwy
Niezbyt często (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób)
Gorączka, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie i rzadko świszczący oddech, uderzenia gorąca, zaburzenia nastroju (stosowanie krótkoterminowe), depresja (stosowanie krótkoterminowe), ból głowy (sporadycznie silny).
Rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 osób)
Impotencja, zmniejszenie libido, zawroty głowy, parestezje, pocenie się, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt, wypadanie włosów, bóle stawów, bóle mięśni, zmniejszenie masy kostnej, które może wystąpić przy stosowaniu agonistów GnRH, zmiany wielkości piersi u kobiet, obrzęki obwodowe , zmiany masy ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwykle przemijające)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
Reakcje anafilaktyczne, udar przysadki zgłaszano po pierwszym podaniu u pacjentów z gruczolakiem przysadki, zaburzeniami widzenia, orchiartrofią, ginekomastią u mężczyzn.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) Mężczyźni: W przypadku nawrotu guza po leczeniu produktem Enantone może wystąpić „zaostrzenie jakichkolwiek oznak i objawów związanych z chorobą, np. ból kości, niedrożność dróg moczowych, osłabienie kończyn. i parestezje Objawy te prowadzą do kontynuacji terapii.
Kobiety: Najczęściej nawracające działania niepożądane są związane z hipoestrogenizmem.Stężenie estrogenu powraca do normy po przerwaniu leczenia.
Stan hipoestrogenizmu prowadzi do nieznacznego zmniejszenia gęstości kości podczas leczenia, które czasami jest nieodwracalne (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Po otwarciu produkt można przechowywać do 3 tygodni (21 dni) w temperaturze 2-8 °C. Za inne warunki i czasy przechowywania odpowiada użytkownik.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zepsucia roztworu. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do wstrzykiwania, dobrą praktyką jest zapewnienie przed użyciem klarowności i bezbarwności roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera kostka ENANTONE?
- Substancją czynną jest octan leuproreliny
- Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, chlorek sodu (patrz punkt 2. ENANTONE DIE zawiera alkohol benzylowy i sód), woda do wstrzykiwań doustnych.
Roztwór zawiera wodorotlenek sodu i (lub) lodowaty kwas octowy do dostosowania pH.
Opis wyglądu KOSTKI ENANTONE i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Jedna wielodawkowa szklana butelka zawierająca 14 dawek (0,2 ml) + 14 jednorazowych strzykawek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ENANTONE DIE 1 MG / 0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 0,2 ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada
Octan leuproreliny 1 mg
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie raka prostaty z przerzutami.
Pozytywne działanie leku jest zdecydowanie ostrzejsze i częstsze, jeśli pacjentka nigdy nie otrzymywała innej kuracji hormonalnej.
Leczenie niepłodności u kobiet w połączeniu z gonadotropinami (hMG, hCG, FSH) w protokołach indukcji owulacji, w kontekście zapłodnienia in vitro, a następnie transferu zarodków (F.I.V.E.T) oraz w innych technikach wspomaganej prokreacji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W leczeniu przerzutowego raka prostaty zwykle stosowana dawka wynosi 1 mg/dobę (0,2 ml) podawana podskórnie.
W leczeniu niepłodności żeńskiej zwykle stosowana dawka to 1 mg/dobę (0,2 ml) do jednorazowego podania podskórnego lub w dwóch dawkach podzielonych po 0,5 mg co 12 godzin.
W skojarzeniu z pulsacyjnym GnRH: podawanie leuproreliny 1 mg/dobę rozpoczyna się 6-8 tygodni przed rozpoczęciem indukcji owulacji pulsacyjnym GnRH Podawanie leuproreliny przerywa się bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
W skojarzeniu z gonadotropinami o długim schemacie: Leuprorelinę 1 mg/dobę rozpoczyna się co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia gonadotropinami w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego Leuprorelinę odstawia się po zakończeniu dojrzewania pęcherzyków, bezpośrednio przed podaniem przez hCG.
W skojarzeniu z gonadotropinami w krótkim schemacie (zaostrzenie): Leuprorelinę rozpoczyna się jednocześnie z gonadotropinami na początku cyklu miesiączkowego i zawiesza po zakończeniu dojrzewania pęcherzyków, bezpośrednio przed podaniem hCG.
W połączeniu z gonadotropinami w celu wywołania endogennego przedowulacyjnego piku LH: pod koniec stymulacji jajników gonadotropinami i po osiągnięciu optymalnej folikulogenezy leuprorelinę podaje się jako alternatywę dla hCG.
Jedną ze strzykawek zawartych w opakowaniu pobrać z butelki 0,2 ml roztworu (1 mg) i wstrzyknąć podskórnie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do wstrzykiwania, dobrą praktyką jest zapewnienie przed użyciem klarowności i bezbarwności roztworu.
W przypadku przedłużonego leczenia podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią.
Przeciwwskazane w przypadku niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
Szczególna wrażliwość na alkohol benzylowy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U mężczyzn pojedyncze przypadki nasilenia objawów klinicznych, takich jak bóle kostne, niedrożność dróg moczowych i krwiomocz, osłabienie kończyn dolnych i parestezje, najczęściej przemijające, ze względu na przejściowy wzrost poziomu testosteronu w surowicy. Uzasadnia to szczególnie uważną obserwację lekarską w pierwszych tygodniach leczenia, szczególnie u pacjentów z niedrożnością dróg wydalniczych oraz u pacjentów z przerzutami do kręgów (patrz punkt 4.8).
Z tego samego powodu, na początku leczenia, osoby wykazujące oznaki ostrzegawcze ucisku rdzenia kręgowego muszą być dokładnie ocenione.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
U mężczyzn przydatne może być okresowe sprawdzanie testosteronemii, która nie może przekraczać 1 ng/ml.
Odpowiedź terapeutyczną można ocenić na poziomie kości za pomocą badania scyntygraficznego i/lub tomograficznego; na poziomie prostaty odpowiedź będzie oceniana za pomocą ultrasonografii i/lub tomografii (oprócz badania klinicznego i eksploracji odbytniczej).
U kobiety, w przypadku przedłużonego leczenia, przydatne może być okresowe sprawdzanie wartości densytometrii kości, ponieważ uwalniające analogi gonadotropin wywołują stan hipoestrogenizmu, który powoduje zmniejszenie zawartości minerałów w kościach. Czas trwania leczenia powinien być jednak ograniczony do 6 miesięcy.
Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężkie krwawienie z pochwy, pacjentkę należy ściśle monitorować i, jeśli to konieczne, należy podjąć odpowiednie działania. Przed rozpoczęciem leczenia octanem leuproreliny należy wykluczyć możliwą ciążę.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji (która może być ciężka) u pacjentów leczonych agonistami GNRH, takimi jak leuprorelina.W przypadku wystąpienia objawów należy odpowiednio poinformować pacjentów i odpowiednio leczyć.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnych zakłóceń.
04.8 Działania niepożądane
Rozpoczęciu leczenia czasami towarzyszy zaostrzenie obrazu klinicznego i objawów, a zwykle umiarkowane nasilenie bólu kości, bólu stawów, bólu mięśni.W niektórych przypadkach nasilenie istniejącego krwiomoczu lub niedrożność dróg moczowych pojawienie się uczucia osłabienia lub parestezji kończyn dolnych.
Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak u pacjenta zagrożonego wystąpieniem zaburzeń neurologicznych lub neurologicznych należy brać pod uwagę możliwość przejściowego nasilenia objawów w pierwszych tygodniach leczenia u osób z niedrożnością dróg moczowych.
Podczas leczenia zgłaszano działania niepożądane: uderzenia gorąca (rzędu 40%), przemijające i umiarkowane podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (rzędu 11%), takie jak: rumień, pieczenie, swędzenie, stwardnienie lub obrzęk impotencja lub obniżone libido (rzędu 14%), zanik jąder, ginekomastia, zapalenie pochwy, suchość pochwy, zmniejszenie objętości piersi; gorączka, nudności, wymioty, wysypka skórna, świąd (rzędu 3-4%), reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy i duszność (poniżej 2%), ból głowy, kołatanie serca, obrzęk, zmiany masy ciała, biegunka, zaparcia, zaburzenia widzenia, zaburzenia psychiczne: labilność emocjonalna, zmiany nastroju i depresja (częstość: często (długotrwałe stosowanie); niezbyt często (krótkotrwałe stosowanie), anoreksja, zwiększone pocenie się, nocne poty, zimne poty, wypadanie włosów, senność (mniej niż 1%) , zwykle przemijające zmiany parametrów czynności wątroby, niedrożność dróg moczowych, utrata masy kostnej.
Podobnie jak w przypadku innych leków z tej klasy, bardzo rzadko zgłaszano przypadki udaru przysadki po pierwszym podaniu pacjentom z gruczolakiem przysadki.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny
Kod ATC: L02AE02
Substancja czynna leuprorelina ENANTONE umierać jest syntetycznym nonapeptydowym analogiem naturalnego LH-RH.Leuprorelina jest znacznie bardziej aktywna niż naturalny LH-RH i może być zdefiniowana jako superagonista fizjologicznego dekapeptydu podwzgórza. Leuprorelina nie jest chemicznie spokrewniona ze steroidami.
Badania przeprowadzone zarówno na ludziach, jak i na zwierzętach wykazały, że po początkowym bodźcu, przedłużone podawanie leuproreliny prowadzi do zmniejszenia wydzielania gonadotropowego, a w konsekwencji do zahamowania czynności jąder. Po pewnych badaniach na zwierzętach wywołano inny mechanizm działania; jest to bezpośrednie działanie gonadowe ze względu na zmniejszenie wrażliwości receptorów gonadotropowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym ENANTONE® umierać osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,6 godziny przy wartości 32,3 mg/ml. Jego biodostępność wynosi 95%
Produkt wydaje się być dystrybuowany w systemie trójprzedziałowym, z okresem półtrwania w końcowej fazie 3,6 godziny
U mężczyzn podawanie dziennej dawki leuproreliny powoduje początkowe podwyższenie poziomu LH i FSH we krwi, co skutkuje początkowym wzrostem dawek steroidów gonadalnych (testosteronu i dihydrotestosteronu), a kontynuacja leczenia prowadzi do ich spadku. LH i FSH prowadząc, w okresie 2-4 tygodni, do szybkości androgenów równoważnych obserwowanym po kastracji, nawet po długim czasie podawania produktu.
Na początku leczenia można jednocześnie zaobserwować przemijające podwyższenie poziomu kwaśnej fosfatazy.
Leczenie prawdopodobnie poprawi objawy funkcjonalne i obiektywne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że maksymalna pojedyncza dawka nie śmiertelna u myszy i szczurów po podaniu pozajelitowym była większa niż 100 mg/kg z samym składnikiem czynnym. DL50 ENANTONE umierać jest większa niż 2000 mg/kg po podaniu domięśniowym W badaniach toksyczności przewlekłej przeprowadzonych na małpach, szczurach i myszach nie pojawiły się nieoczekiwane efekty toksyczne, a jedynie efekty farmakodynamiczne, które można przypisać produktowi.
U szczura leczonego przez 2 lata pojawił się trend (nieistotny statystycznie) łagodnego gruczolaka przysadki. Te modyfikacje, które nie mają związku z człowiekiem, są związane z zastosowanym gatunkiem zwierząt i farmakodynamiką produktu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Roztwór zawiera wodorotlenek sodu i (lub) lodowaty kwas octowy do dostosowania pH.
06.2 Niezgodność
Nie są znane niezgodności z innymi składnikami aktywnymi. Wskazane jest jednak, aby nie mieszać produktu w strzykawce z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywane.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 3 tygodnie (21 dni) w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po otwarciu można przechowywać maksymalnie 3 tygodnie (21 dni) w temperaturze 2-8 °C. Za inne warunki i czasy przechowywania odpowiada użytkownik.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i chronić przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego.
1 wielodawkowa szklana butelka zawierająca 14 dawek (0,2 ml) + 14 jednorazowych strzykawek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego.
1 wielodawkowa szklana butelka 14 dawek (0,2 ml) + 14 jednorazowych strzykawek A.I.C. Nr 027066099
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
09 wrzesień 1996 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2013
