Składniki aktywne: Drospirenon, Etynyloestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Daylette? Po co to jest?
Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (COC):
- Są jedną z najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo
- Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub przy ponownym rozpoczęciu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej
- Zachowaj ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
- Daylette jest pigułką antykoncepcyjną i służy do zapobiegania ciąży.
- Każda z 24 białych tabletek zawierających substancje czynne zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenonem i etynyloestradiolem.
- 4 zielone tabletki nie zawierają składników aktywnych i są również nazywane tabletkami placebo.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Ogólne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim zaczniesz zażywać Daylette, Twój lekarz zada Ci kilka pytań na temat Twojej historii zdrowia oraz Twoich bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Daylette lub warunki, w których wiarygodność leku Daylette może zostać zmniejszona. W takich sytuacjach albo nie możesz odbyć stosunku płciowego, albo musisz zastosować inne niehormonalne metody kontroli urodzeń, takie jak np. użycie prezerwatywy lub innego rodzaju bariery.
Nie stosować metod opartych na rytmicznej antykoncepcji lub na pomiarze temperatury ciała. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Daylette modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Daylette, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Daylette
Nie używaj Daylette, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), co może powodować świąd, wysypkę lub obrzęk
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli planujesz „operację” lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz rozdział „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występował) choroba wątroby, a czynność wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
- jeśli nerki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub narządów płciowych;
- jeśli wystąpi krwawienie z pochwy bez powodu
- DAYLETTE zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daylette
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Daylette lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej, a lekarz może wymagać regularnych kontroli. Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette.
Jeśli ten stan pojawi się lub nasili podczas stosowania leku Daylette, należy poinformować o tym lekarza
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Lek Daylette a inne leki”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane porfirią, „wysypka charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy w czasie ciąży (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego, która powoduje gwałtowne ruchy ciała (pląsawica Sydendama)
- jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały złocistobrązowe plamy pigmentowe (ostuda), zwane również „plamkami ciążowymi”, które szczególnie dotyczą twarzy. W takim przypadku unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe
- jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pojawienie się pokrzywki z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu.
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku Daylette;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
Zakrzepy
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Daylette, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwych zakrzepów krwi związanych z Daylette jest niskie
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, czerwonawa lub niebieskawa;
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po przerwaniu stosowania leku Daylette ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku Daylette jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak Daylette, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku Daylette jest niskie, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub jeśli pacjent musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli pacjent ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Daylette na kilka tygodni przed zabiegiem lub okres, w którym pacjent jest mniej ruchliwy. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Daylette, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić Daylette.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania leku Daylette, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem Daylette jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. W przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Daylette, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Daylette, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Daylette i guzy
Rak piersi jest nieco częściej wykrywany u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może się zdarzyć, że u kobiet przyjmujących tabletki złożone częściej diagnozuje się nowotwory, ponieważ częściej poddają się one badaniom medycznym.
Częstość występowania raka piersi stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakiekolwiek guzki.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, zgłaszano u kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.Krwawienie w przerwie między miesiączkami
W ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania Daylette może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie, które nie pokrywa się z dniami przyjmowania placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi określić charakter problemu.
Co zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi podczas dni placebo?
Jeśli wszystkie białe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wymiotowałaś, nie wystąpiła ciężka biegunka i nie przyjmowała żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rozpocznij kolejny pasek tylko wtedy, gdy masz pewność, że nie jesteś w ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Daylette
Zawsze informuj swojego lekarza o wszelkich lekach lub produktach ziołowych, których już używasz. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inne leki (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Daylette. Mogą powiedzieć, czy należy zastosować inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku Daylette w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienie. Wśród nich są:
leki stosowane w leczeniu
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlica (np. ryfampicyna)
- Zakażenia HIV (rytonawir, newirapina)
- inne infekcje (antybiotyki takie jak gryzeofulwina, penicylina, tetracyklina)
- wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan)
- pestycyd zwany zielem dziurawca.
Daylette może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
- leki zawierające cyklosporynę
- przeciwpadaczkową lamotryginę (może to zwiększyć częstość napadów).
Daylette z jedzeniem i piciem
Daylette można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować leku Daylette. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Daylette należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli planujesz zajść w ciążę, możesz w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Daylette (patrz także „Przerwanie stosowania leku Daylette ”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Stosowanie leku Daylette nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.Jeśli chcesz zażywać tabletki podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się z lekarzem. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Stosowanie leku Daylette nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.Jeśli chcesz zażywać tabletki podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Daylette wpływa na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Daylette zawiera laktozę, żółcień pomarańczową i lecytynę sojową
W produkcie Daylette białe powlekane tabletki zawierające substancje czynne zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, a zielone nieaktywne tabletki zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Tabletki powlekane niezawierające hormonów (placebo) zawierają barwnik „żółcień słońca”, który może powodować reakcję alergiczną.
Daylette zawiera również 0,070 mg lecytyny sojowej. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Daylette: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy blister zawiera 24 białe tabletki zawierające substancje czynne i 4 zielone tabletki placebo.
Tabletki Daylette w dwóch różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Lek Daylette należy przyjmować codziennie, popijając niewielką ilością wody w razie potrzeby.Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, ale tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Uważaj, aby nie pomylić tabletek: zażywaj jedną białą tabletkę codziennie przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy natychmiast rozpocząć nowe opakowanie (24 białe tabletki i 4 zielone tabletki). Dlatego nie ma przerwy między jednym opakowaniem a drugim.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmowanie tabletek codziennie.
Aby uzyskać prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na opakowaniu.
Przygotowanie pakietu
Aby sprawdzić dzienne spożycie środków antykoncepcyjnych, użyj strzałek na opakowaniu.
Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki. W ciągu 4 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) zwykle rozpoczyna się miesiączka (zwana również krwawieniem z odstawienia). lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej, białej tabletki leku Daylette. Po zażyciu ostatniej zielonej tabletki należy rozpocząć kolejne opakowanie, nawet jeśli krwawienie nie ustało.Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a miesiączka zwykle występuje w tych samych dniach, co każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Daylette w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 4 dni przyjmowania tabletki placebo.
Kiedy może zacząć się pierwsza paczka?
- Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Zacznij zażywać Daylette pierwszego dnia miesiączki (tj. pierwszego dnia miesiączki). Jeśli zaczniesz stosować Daylette w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast uzyskasz ochronę przed ciążą. Może również zacząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale w tym przypadku musi stosować dodatkowe metody ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
- Zmiana na Daylette z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC), pierścień dopochwowy lub system transdermalny)
Rozpocznij Daylette najlepiej dzień po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale nie później niż dzień po zakończeniu poprzedniego okresu karencji (lub po ostatniej tabletce). poprzedniej tabletki) W przypadku zmiany krążka dopochwowego lub plastra ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Przejście na Daylette z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progesteron (pigułka zawierająca tylko progesteron, zastrzyk, implant, wkładka domaciczna uwalniająca progesteron)
W dowolnym dniu można zmienić tabletkę zawierającą tylko progesteron (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu usunięcia, z wstrzykiwanego środka antykoncepcyjnego w dniu następnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy podjąć dodatkowe środki ochrony (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po poronieniu
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
- Po porodzie
Daylette możesz rozpocząć między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli zacznie się po 28 dniach, przez pierwsze 7 dni stosowania Daylette należy stosować tzw. metodę mechaniczną (np. prezerwatywę). Jeśli po porodzie uprawiałaś seks przed rozpoczęciem Daylette (ponownie), musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.
- Jeśli karmisz piersią po urodzeniu dziecka i chcesz wznowić Daylette
Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Daylette
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Daylette
Nie zgłoszono żadnych poważnych konsekwencji przyjmowania zbyt wielu tabletek Daylette.
W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy, takie jak nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą odczuwać krwawienie z pochwy.
W przypadku połknięcia zbyt wielu tabletek Daylette lub zauważenia, że dziecko je zażyło, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Daylette
Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie opakowania to tabletki placebo. Pominięcie zażycia jednej z tych tabletek nie ma wpływu na niezawodność Daylette.
Wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.
- jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie ponownie przyjąć kolejne tabletki o zwykłej porze.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Im więcej tabletek zapomni się, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe w przypadku pominięcia białej tabletki umieszczonej na początku lub na końcu 3. tygodnia. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz również diagram):
- W tym opakowaniu zapomniano więcej niż jednej tabletki
Skonsultuj się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 1-7 (pierwszy rząd)
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i podejmuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę.
Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, powinnaś mieć świadomość, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem.
- Jedna tabletka między dniami 8-14 (drugi rząd)
Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych środków ostrożności.
- Pominięto jedną tabletkę w dniach 15-24 (trzeci rząd)
Masz do wyboru dwie alternatywy:
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast brać zielone tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia będzie inny). Twój okres prawdopodobnie wystąpi pod koniec drugiego opakowania podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, ale podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie.
2. Alternatywnie można odstawić białe aktywne tabletki i przejść bezpośrednio na 4 zielone tabletki placebo (przed zażyciem tabletek placebo należy zwrócić uwagę na dzień, w którym zapomniano o tabletce). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, zażywaj tabletki placebo krócej niż 4 dni.
Postępując zgodnie z jedną z tych dwóch zalecanych opcji, jesteś chroniony przed ciążą
- Jeśli zapomniałaś przyjąć jakąkolwiek tabletkę z opakowania, a krwawienie nie wystąpiło podczas dni placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia aktywnej białej tabletki wystąpią wymioty lub jeśli wystąpią silne biegunki, istnieje ryzyko, że składniki aktywne zawarte w pigułce nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm.
Sytuacja jest prawie identyczna jak w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki. Po epizodach wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną białą tabletkę z zapasowego blistra.Jeśli to możliwe, należy przyjąć tę tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Daylette”.
Opóźnienie miesiączki: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez nieprzyjmowanie zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu opakowania, poprzez przejście bezpośrednio na nowe opakowanie leku Daylette i zabranie wszystkich tabletek z nowego opakowania. Możesz zauważyć lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie podczas używania drugiego opakowania.
Zakończ drugie opakowanie, biorąc 4 zielone tabletki z czwartego rzędu.W tym momencie zaczynasz kolejną paczkę.
Poproś swojego lekarza o poradę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się w dniach placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (ale nigdy nie wydłużaj: 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczniesz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zamiast tego zacząć we wtorek (3 dni wcześniej), nowy blister tabletek należy rozpocząć 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym czasie może nie być krwawienia. Później możesz zauważyć lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Daylette
Możesz przerwać stosowanie leku Daylette w dowolnym momencie.Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne niezawodne metody antykoncepcji.Jeśli chcesz zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Daylette i odczekać miesiączkę, zanim spróbuje aby obliczyć przewidywany termin dostawy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Daylette
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Daylette, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daylette”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były związane ze stosowaniem drospirenonu / etynyloestradiolu:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zmiany nastroju
- bół głowy
- mdłości
- ból w klatce piersiowej, problemy menstruacyjne, takie jak nieregularne lub nieobecne cykle miesiączkowe.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- depresja, zmniejszone zainteresowanie seksem, nerwowość, senność
- zawroty głowy, mrowienie i igły
- migrena, żylaki, nadciśnienie
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
- trądzik, swędzenie, wysypka
- stany cierpienia i bólu, m.in. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
- grzybica pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienie z macicy/pochwy (które zwykle ustępuje przy dalszym leczeniu), upławy, zaczerwienienie, zapalenie pochwy, nieregularne miesiączki, bolesne miesiączki, zmniejszona miesiączka, zbyt obfite krwawienie miesiączkowe, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z pochwy
- osłabienie, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów
- przybranie na wadze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (ZŻG), płuc (ZP), zawał serca, udar, mini udar lub przejściowe objawy udaropodobne, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku (ryzyko powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko wystąpienia krwi zakrzepy i objawy zakrzepu krwi))
- Candida (zakażenie grzybicze)
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (niedokrwistość), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytemia)
- Reakcja alergiczna
- zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
- zwiększony apetyt, utrata apetytu, zbyt dużo potasu we krwi, zbyt niskie stężenie sodu we krwi
- niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
- zawroty głowy, drżenie
- zaburzenia widzenia, np. zapalenie powiek, suchość oczu
- zbyt szybkie bicie serca
- zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia
- wzdęcia brzucha, rozstrój jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach
- zlokalizowany ból w drogach żółciowych lub woreczku żółciowym, zapalenie pęcherzyka żółciowego
- złocistobrązowe plamy skórne, egzema, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, guzkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost włosów, zaburzenia skórne, rozstępy skórne, stany zapalne skóry, zapalenie skóry wrażliwej na światło, guzki skórne
- Trudne lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku płciowym, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększona liczba komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy rozrost powierzchni błony śluzowej szyi „macica, skurcz lub zużycie endometrium, torbiele jajników, powiększenie macicy
- uczucie ogólnego złego samopoczucia
- utrata wagi.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości:
- nadwrażliwość
- wysypka skórna z zaczerwienieniem lub owrzodzeniem w kształcie dysku (rumień wielopostaciowy).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Daylette
- Substancjami czynnymi są 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu w każdej białej tabletce.
- Zaróbki to:
białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
Rdzeń tabletu:
monohydrat laktozy
skrobia kukurydziana
skrobia kukurydziana
preżelowana
makrogol szczepiony kopolimer poli(alkoholu winylowego)
stearynian magnezu.
Folia powlekająca:
alkohol poliwinylowy)
dwutlenek tytanu (E171)
talk
makrogol 3350
lecytyna (soja).
Zielone tabletki powlekane placebo:
Rdzeń tabletu:
celuloza mikrokrystaliczna
bezwodna laktoza
preżelowana skrobia kukurydziana
stearynian magnezu
bezwodna krzemionka koloidalna.
Folia powlekająca:
alkohol poliwinylowy)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol 3350
talk
karmin d "indygo (E132)
żółcień chinolinowa (E104)
czarny tlenek żelaza (E172)
żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Jak wygląda Daylette i co zawiera opakowanie
Aktywna tabletka powlekana to biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm. Z jednej strony grawer: „G73”, z drugiej strony nie ma grawerów.
Powlekana tabletka placebo jest zielona, okrągła, powlekana dwustronnie wypukła o średnicy około 6 mm, nieoznaczona.
Tabletki powlekane Daylette 3 mg / 0,02 mg znajdują się w blistrach z PVC / PE / PVDC-Al. Blistry są umieszczane w składanych pudełkach zawierających ulotkę informacyjną dla pacjenta; W każdym pudełku znajduje się futerał do przechowywania.
Wielkości opakowań:
1x28 tabletek powlekanych
3x28 tabletek powlekanych
6x28 tabletek powlekanych
13x28 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 białe lub prawie białe tabletki (aktywny) powlekane folią:
każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej i 0,070 mg lecytyny sojowej.
4 zielone tabletki placebo (nieaktywny) powlekane folią:
tabletka nie zawiera składników aktywnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 37,26 mg bezwodnej laktozy, 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Aktywna tabletka to biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm. Z jednej strony napis: „G73”, z drugiej strony nie ma rycin.
Tabletka placebo jest zieloną, okrągłą, obustronnie wypukłą, powlekaną tabletką o średnicy około 6 mm, bez nacięć.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu DAYLETTE musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem DAYLETTE i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) (patrz pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Droga podania: podanie doustne.
Jak wziąć DAYLETTE
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.Przyjmowanie tabletek powinno odbywać się w sposób ciągły. Jedna tabletka powinna być przyjmowana dziennie przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie zostanie rozpoczęte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (Ostatni wiersz) i może nie ustać przed rozpoczęciem następnej paczki.
Jak zacząć DAYLETTE
• Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ciągu ostatniego miesiąca).
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub system transdermalny).
Pacjentka powinna rozpocząć DAYLETTE najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) jej poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia o zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w Jeśli zastosowano krążek dopochwowy lub system transdermalny, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie DAYLETTE najlepiej w dniu usunięcia, ale najpóźniej w momencie, gdy powinna była nastąpić kolejna aplikacja.
• Zmiana z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progesteron (pigułka, zastrzyk, implant zawierający tylko progesteron) lub z wkładki wewnątrzmacicznej (IUS) uwalniającej progesteron.
Pacjentka może w dowolnym momencie przejść z pigułki zawierającej tylko progesteron (z implantu lub systemu domacicznego w dniu usunięcia, z wstrzykiwanego środka antykoncepcyjnego w dniu następnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy zalecić stosowanie dodatkowa metoda barierowa przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Pacjent może natychmiast rozpocząć terapię. Czyniąc to, nie musisz podejmować dodatkowych środków kontroli urodzeń.
• Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Pacjentce należy zalecić rozpoczęcie leczenia od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze.Jeśli rozpocznie się później, pacjentce należy zalecić stosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni.Jednak jeśli miała już stosunek płciowy, należy zajść w ciążę. wykluczone przed faktycznym rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub pacjentka musi poczekać na pierwszą miesiączkę.
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć tabletki?
Możliwe jest pominięcie tabletek placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra, jednak należy je wyrzucić, aby uniknąć nieświadomego przedłużenia fazy przyjmowania tabletek placebo.Poniższe zalecenie dotyczy tylko pominięcia aktywnych tabletek:
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Pacjent powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Zachowanie w przypadku pominięcia tabletki może być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 4 dni
2. Do uzyskania zahamowania wymagane jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek
osi podwzgórze-przysadka-jajnik.
Zgodnie z powyższym w codziennej praktyce można polecić:
• Dzień 1 - 7
Pacjentka przyjmie ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli będzie to wiązało się z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie. Następnie będzie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. W przypadku odbycia stosunku płciowego w ciągu ostatnich 7 dni należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.Im więcej tabletek jest zapomnianych i im bliżej fazy tabletek placebo, tym większe ryzyko ciąży.
• Dzień 8 - 14
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli będzie to oznaczało przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie będzie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pod warunkiem, że pacjentka prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak zapomniałeś więcej niż jednej tabletki, będziesz musiał zalecić podjęcie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
• Dzień 15 - 24
Ryzyko zmniejszonej niezawodności jest znaczne ze względu na zbliżającą się fazę tabletek placebo. Jednak poprzez zmianę harmonogramu przyjmowania tabletek można nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Stosując się do jednej z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby uciekania się do dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie pacjentka prawidłowo zażyła wszystkie tabletki.Jeśli nie, pacjent powinien zastosować się do pierwszej z tych dwóch opcji, a następnie podjąć dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni.
1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli będzie to oznaczało przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie pacjentka będzie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. 4 tabletki placebo z czwartego rzędu opakowania należy wyrzucić. Następne opakowanie blistrowe należy rozpocząć natychmiast. Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka miała okres karencji przed wypełnieniem części zawierającej aktywne tabletki z drugiego opakowania, ale może wystąpić pewne plamienie lub utrata kontroli krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.
2. Pacjentowi można również zalecić zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z aktualnie stosowanego blistra. Następnie musi przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu opakowania przez maksymalnie 4 dni, wliczając w to dni, w których zapomniała o tabletkach, a następnie musi kontynuować przyjmowanie następnego opakowania blistrowego.
Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek, a następnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas fazy przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Ostrzeżenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną, należy przyjąć nową (zastępczą) tabletkę tak prędko jak to możliwe. Nową tabletkę należy połknąć, jeśli to możliwe, w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku.Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, obowiązuje ostrzeżenie dotyczące pominiętych tabletek, jak podano w punkcie 4.2 „Postępowanie z pominiętymi tabletkami”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego normalnego harmonogramu przyjmowania tabletek, musi wziąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego blistra.
Jak opóźnić krwawienie z odstawienia?
Aby opóźnić miesiączkę, kobieta musi kontynuować przyjmowanie kolejnego blistra DAYLETTE, unikając przyjmowania tabletek placebo należących do jej aktualnego opakowania.Czas opóźnienia można przedłużyć w razie potrzeby do całkowitego wykorzystania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W okresie opóźnienia kobieta może odczuwać utratę kontroli krwawienia lub plamienia. Regularne przyjmowanie leku DAYLETTE zostanie następnie wznowione po fazie przyjmowania tabletek placebo.
Aby przesunąć okres na inny dzień tygodnia niż ten, do którego kobieta przywykła zgodnie z jej aktualnym harmonogramem, może zostać zalecone skrócenie kolejnej fazy przyjmowania tabletek placebo o tyle dni, ile sobie życzy. Im krótszy odstęp, tym większe prawdopodobieństwo, że pacjentka nie będzie miała krwawienia z odstawienia, ale zamiast tego doświadczy utraty kontroli krwawienia i plamienia podczas następnego opakowania (tak jak w przypadku opóźnienia miesiączki).
04.3 Przeciwwskazania
COC nie powinny być stosowane w obecności któregokolwiek z warunków wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, produkt należy natychmiast odstawić.
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach:
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
- Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
- Choroba naczyń mózgowych - obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny (TIA))
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
- Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecność poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy.
• Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
• Obecne lub wcześniejsze nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory spowodowane przez steroidy płciowe (np. narządów płciowych lub piersi).
• Nierozpoznane krwawienie z pochwy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych warunków lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą zastosowanie DAYLETTE.W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem w celu ustalenia, czy zastosować DAYLETTE należy odstawić.
• Zaburzenia w krążeniu
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem.Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z mniejszym ryzykiem ŻChZZ.Ryzyko związane z innymi produktami, takimi jak DAYLETTE decyzję o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, należy podejmować wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z DAYLETTE, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również pewne dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po kilku tygodniach przerwy.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się [1], że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 6 [2] kobietami stosującymi COC zawierający lewonorgestrel.
[1] Częstości te oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, stosując względne ryzyko różnych produktów w porównaniu do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
[2] Mediana wartości w zakresie 5-7 na 10 000 kobiet/lat, na podstawie względnego ryzyka około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.
W obu przypadkach liczba ŻChZZ rocznie jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówkowych.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
DAYLETTE jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). DAYLETTE jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Przeciwwskazaniem może być również obecność odpowiednio jednego lub wielu czynników ryzyka choroby żylnej lub tętniczej. Należy również rozważyć możliwość wdrożenia leczenia przeciwzakrzepowego. Osoby stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny być szczególnie poinstruowane, aby skontaktowały się z lekarzem w przypadku wystąpienia możliwych objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie COC.Z uwagi na teratogenność leczenia przeciwzakrzepowego (kumaryny) należy zastosować odpowiednią alternatywę antykoncepcyjną.
• Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych donoszono o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (>5 lat), ale nadal kontrowersje dotyczą tego, czy odkrycie to ma związek z czynnikami zakłócającymi zachowania seksualne i innymi czynnikami, takimi jak czynniki ludzkie wirus brodawczaka (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet, które normalnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Podwyższone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania doustnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, nadliczba rozpoznań raka piersi u obecnych i niedawno zażywających COC jest niewielka w stosunku do ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi. Badania te nie podają oczywistej przyczyny. Obserwowany trend zwiększonego ryzyka może zależeć od wcześniejszej diagnozy u osób stosujących COC, biologicznych skutków COC lub kombinacji tych dwóch .Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet, które zawsze stosują pigułkę, są zwykle mniej zaawansowane klinicznie niż nowotwory zdiagnozowane u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Obecność raka wątroby należy rozważyć w diagnostyce różnicowej, gdy u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku śródbrzusznego.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika, a to, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w mniejszych dawkach, wciąż czeka na potwierdzenie.
• Inne warunki
Składnik progestagenowy tego produktu jest antagonistą aldosteronu oszczędzającym potas.W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu.Jednak w badaniu klinicznym u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.jednoczesne stosowanie potasu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu - oszczędzające leki, stężenie potasu w surowicy nieznacznie, ale nie znacząco, zwiększyło się podczas przyjmowania drospirenonu. Dlatego zaleca się, aby podczas pierwszego cyklu leczenia sprawdzić stężenie potasu w surowicy pacjentów z niewydolnością nerek i stężenie potasu w surowicy przed leczeniem na górnych granicach wartości referencyjnych, a zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych. Zobacz także rozdział 4.5.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub u których występuje w wywiadzie rodzinnym mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty występują rzadko. „Natychmiastowe odstawienie” złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jest uzasadnione tylko w tych rzadkich przypadkach. Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiety, u której wcześniej występowało nadciśnienie, utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiada w wystarczającym stopniu na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. stosowanie można wznowić, jeśli po terapii przeciwnadciśnieniowej osiągnięto prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Zauważono, że następujące stany mogą wystąpić lub nasilić się zarówno w czasie ciąży, jak i stosowania COC, ale dowody na związek ze stosowaniem COC są nieprzekonujące: żółtaczka i/lub świąd z powodu cholestazy; kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, ubytek słuchu związany z otosklerozą.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normalnych wartości referencyjnych. Nawrót żółtaczki kolostatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, który wystąpił wcześniej w ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania steroidów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u diabetyków stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierające
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ostuda może czasami wystąpić, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciężką.Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Aktywne tabletki powlekane zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, natomiast nieaktywne tabletki zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy na tabletkę powlekaną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki powlekane placebo zawierają barwnik „żółty słońcowy”, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,070 mg lecytyny sojowej na tabletkę. Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania DAYLETTE należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem preparatu DAYLETTE w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy ŻChZZ i ATE, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2), w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2) lub podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5).
Zmniejszenie kontroli cyklu
W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (pojawienie się plam krwi lub utrata kontroli krwawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena nieregularnego krwawienia ma sens dopiero po okresie dostosowawczym około trzech cykli.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po regularnych poprzednich cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i wskazane są badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Takie środki mogą również obejmować skrobanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przyjmowania tabletek placebo. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli jednak COC nie został przyjęty zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiło to dwa razy z rzędu, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania doustnej antykoncepcji.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacją dotyczącą jednocześnie stosowanych leków.
• Wpływ innych produktów leczniczych na drospirenon/etynyloestradiol
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia z powodu utraty kontroli i (lub) niepowodzenia antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje:
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje, które poprzez indukcję enzymów wątrobowych mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny, ryfampicyny, bozentanu i leków przeciw HIV (np. rytonawiru, newirapiny) i prawdopodobnie także okskarbazepiny, topiramat, felbamato, gryzeofulwina oraz produkty zawierające lek ziołowy ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Maksymalna indukcja enzymów zwykle występuje w ciągu około 10 dni, ale następnie utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego.
Zakłócenie krążenia jelitowo-wątrobowego
Zgłaszano również niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny. Mechanizm stojący za tym efektem nie został wyjaśniony.
Kierownictwo
Kobiety leczone krótkoterminowo którąkolwiek z klas leków wymienionych powyżej lub poszczególnymi substancjami czynnymi (leki indukujące enzymy wątrobowe), oprócz ryfampicyny, muszą tymczasowo stosować metodę mechaniczną oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, tj. podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego i przez 7 dni po jego odstawieniu.
W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy stosować metodę mechaniczną przez okres stosowania ryfampicyny i przez 28 dni po jej odstawieniu.
Kobietom długotrwale leczonym substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej niezawodnej niehormonalnej metody antykoncepcji.
Kobiety leczone antybiotykami (oprócz ryfampicyny, patrz powyżej) powinny stosować metodę mechaniczną przez okres do 7 dni po odstawieniu.
Jeśli jednoczesne podawanie leku będzie trwało dłużej niż koniec tabletek zawierających substancje czynne w blistrze aktualnie używanego COC, tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie COC.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego wpływały na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ drospirenonu/etynyloestradiolu na inne produkty lecznicze
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych składników aktywnych. Dlatego stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina).
Na podstawie badań hamowania in vitro i badania interakcji in vivo U ochotników otrzymujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty wskaźnikowe interakcje drospirenonu w dawkach 3 mg z metabolizmem innych substancji czynnych są mało prawdopodobne.
• Inne interakcje
U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie wykazało istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy, jednak nie badano jednoczesnego stosowania drospirenonu/etynyloestradiolu z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. stężenie potasu w surowicy należy oznaczać podczas pierwszego cyklu leczenia (patrz również punkt 4.4).
• Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych wątroby, tarczycy i nadnerczy, a także czynności nerek, stężenia białek w osoczu (z funkcjami transportowymi), takich jak globulina, do której kortykosteroidy i lipidy Wiążą się frakcje lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół pozostają w zakresie normalnych wartości referencyjnych.
Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny, a także aldosteronu w osoczu, dzięki swojej umiarkowanej aktywności przeciwmineralokortykoidowej.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Drospirenon / etynyloestradiol nie jest wskazany w okresie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania drospirenonu/etynyloestradiolu należy natychmiast odstawić preparat.Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które wcześniej stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, gdy nieumyślnie zastosowano COC. podjęte w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych aktywnością hormonalną substancji czynnych. Jednak ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie dostarczyło dowodów na rzeczywiste działanie niepożądane u ludzi.
Dostępne dane dotyczące stosowania drospirenonu/etynyloestradiolu w skojarzeniu podczas ciąży są zbyt ograniczone, aby umożliwić wyciągnięcie wniosków na temat niepożądanego wpływu drospirenonu/etynyloestradiolu na ciążę, a także na stan zdrowia płodu i noworodka. dostępne są odpowiednie dane epidemiologiczne.
Przy ponownym rozpoczynaniu leczenia produktem DAYLETTE należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość mleka matki i zmieniać jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od matki karmiącej. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas stosowania COC, co może mieć wpływ na dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.
04.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u użytkowników COC, patrz punkt 4.4.
Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas skojarzonego stosowania drospirenonu i etylonyloestradiolu:
Tabela 1: Drospirenon/etynyloestradiol 3 mg/0,02 mg, schemat 24 + 4 dni – działania niepożądane leku związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz terminologii MedDRA dane z badań klinicznych.
* nieregularne krwawienia zwykle ustępują podczas kontynuacji leczenia
Opis niektórych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. pkt 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane. Zostały one omówione w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
- nadciśnienie;
- guzy wątroby;
- pojawienie się lub pogorszenie stanów, co do których związek ze stosowaniem COC nie jest jednoznaczny: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;
- ostuda;
- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu, gdy wskaźniki czynności wątroby znajdą się w normalnych wartościach referencyjnych;
- u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Częstość diagnozowania raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, nadwyżka jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy ze stosowaniem COC.
Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie było doświadczenia z przedawkowaniem drospirenonu/etynyloestradiolu. W oparciu o ogólne doświadczenia ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawami, które mogą wystąpić w tym przypadku są: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy.Nie ma antidotum i późniejsze leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, połączenia stałe.
Kod ATC: G03AA12.
Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,41 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,85).
Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + niepowodzenie pacjenta): 0,80 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 1,30).
Mechanizm akcji
Działanie antykoncepcyjne DAYLETTE opiera się na interakcji różnych czynników; najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmian w endometrium.
DAYLETTE jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym połączenie etynyloestradiolu i progestyny drospirenonu.Drospirenon w dawce terapeutycznej ma również właściwości antyandrogenne i łagodnie antymineralokortykoidowe.Nie ma aktywności estrogenowej, glukokortykoidowej ani antyglukokortykoidowej.Dzięki temu drospirenon ma bardzo farmakologiczny profil. podobny do naturalnego hormonu progesteronu.
Z badań klinicznych wynika, że skromne właściwości przeciwmineralokortykoidowe dają skromne działanie przeciwmineralokortykoidowe.
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa drospirenonu i etynyloestradiolu u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Po sześciu miesiącach leczenia, w porównaniu z placebo, połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu wykazało statystycznie istotne zmniejszenie o 15,6% (49,3% w porównaniu z 33,7%) zmian zapalnych, o 18,5% (40,6% w porównaniu z 22,1%) zmian niezapalnych zmian i 16,5% (44,6% w porównaniu z 28,1%) w całkowitej liczbie zmian 11,8% (18,6% w porównaniu z 6,8%) wykazało ocenę „rozwiązaną” lub „prawie ustąpioną” w skali ogólnej oceny statycznej badacza.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
• Drospirenon
Wchłanianie
Drospirenon podawany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy około 38 ng/ml osiągane jest po około 1-2 godzinach od przyjęcia pojedynczej tabletki Biodostępność waha się od 76 do 85% Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin, wiążąc kortykoidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitych stężeń substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Indukowany etynyloestradiolem wzrost SHBG nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacja
Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu są kwasowa postać drospirenonu, powstająca w wyniku otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, które powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest metabolizowany w niewielkich ilościach przez cytochrom P450 3A4 i wykazano, że jest zdolny do hamowania tego enzymu, a także cytochromów P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19 in vitro.
Eliminacja
Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Jedynie minimalne ilości drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2 do 1,4 Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.
Warunki stanu ustalonego
W trakcie leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągane są po około 8 dniach leczenia. Stężenia drospirenonu w surowicy kumulowały się około 3 razy w wyniku związku między końcowym okresem półtrwania a przerwą w dawkowaniu.
Populacje specjalne
- Skutki zaburzenia czynności nerek
Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr 50-80 ml/min) były podobne jak u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenia drospirenonu w surowicy były średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr, 30-50 ml/min) niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było również dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
- Skutki upośledzenia czynności wątroby
W badaniu pojedynczej dawki klirens po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowało widocznej różnicy w stężeniach potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki, które mogą predysponować pacjenta do hiperkaliemii), nie wykryto wzrostu stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy.Można stwierdzić, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
- Grupy etniczne
Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu i etynyloestradiolu między kobietami japońskimi i kaukaskimi.
• Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 33 pg/ml i jest osiągane w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu doustnym, bezwzględna biodostępność po sprzęganiu, metabolizm przedukładowy i pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszyło biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u pozostałych nie zaobserwowano zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach, faza tendencji końcowej charakteryzuje się okresem półtrwania około 24 godzin. Etynyloestradiol w wysokim stopniu, ale nie specyficznie wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) w surowicy.Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol podlega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie poprzez aromatyczną hydroksylację, ale powstaje wiele hydroksylowanych i metylowanych metabolitów. Te metabolity występują zarówno w postaci wolnej, jak i sprzężonej z glukuronidami i siarczanami. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej w znaczących ilościach, a metabolity etynyloestradiolu są wydalane w stosunku mocz/żółć wynoszącym 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około jednego dnia.
Warunki stanu ustalonego
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu terapeutycznego, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy kumuluje się około 2,0-2,3 razy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych działanie drospirenonu i etynyloestradiolu ograniczało się do tych związanych z ich rozpoznanym działaniem farmakologicznym. W szczególności badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie embriotoksyczne i toksyczne dla płodu u zwierząt, uważane za specyficzne dla wykorzystywanego gatunku. Wpływ na zróżnicowanie płciowe obserwowano u płodów szczurów, ale nie u małp, przy ekspozycji na drospirenon i etynyloestradiol przekraczającej dawki terapeutyczne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu (aktywny) :
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana
Makrogol szczepiony kopolimer poli(alkoholu winylowego)
Stearynian magnezu
Powłoka (aktywna) :
Alkohol poliwinylowy)
Dwutlenek tytanu (E171)
Talk
Makrogol 3350
Lecytyna (soja)
Rdzeń tabletki (placebo) :
Celuloza mikrokrystaliczna
Bezwodna laktoza
Skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana
Stearynian magnezu
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powłoka (placebo) :
Alkohol poliwinylowy)
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 3350
Talk
Indygo karmin (E132)
Żółcień chinolinowa (E104)
Czarny tlenek żelaza (E172)
Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg pakowane są w blistry PVC / PE / PVDC-Al. Blistry są umieszczane w składanym kartonowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta i saszetką do przechowywania w każdym pudełku.
Wielkości opakowań:
1x28 tabletek powlekanych
3x28 tabletek powlekanych
6x28 tabletek powlekanych
13x28 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 041167014 - „Tabletki powlekane 3 Mg / 0,02 Mg” 1x24 + 4 tabletki w blistrze Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC nr. 041167026 - „Tabletki powlekane 3 Mg / 0,02 Mg” 3x24 + 4 tabletki w blistrze Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC nr. 041167038 - „Tabletki powlekane 3 Mg / 0,02 Mg” 6x24 + 4 tabletki w blistrze Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC nr. 041167040 - „Tabletki powlekane 3 Mg / 0,02 Mg” 13x24 + 4 tabletki w blistrze Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2014
