Składniki aktywne: Naproksen
NAPROSYN 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Naprosyn są dostępne dla wielkości opakowań:- NAPROSYN 250 mg tabletki dojelitowe NAPROSYN 500 mg tabletki dojelitowe NAPROSYN 250 mg czopki NAPROSYN 500 mg czopki NAPROSYN 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej NAPROSYN 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej NAPROSYN 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- ŻEL NAPROSYN 10%
- NAPROSYN 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Naprosyn? Po co to jest?
Naprosyn zawiera aktywny składnik naproksen.
Naproksen należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi, które pełnią wiele funkcji, pełniąc ważną funkcję w kontroli bólu. Żel Naprosyn służy do miejscowego leczenia:
- ból mięśni (mialgia)
- ból pleców (ból krzyża)
- ból szyi (sztywna szyja)
- Zapalenie mięśni (fibromiositis)
- zapalenie stawów (zapalenie kaletki, ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie okołostawowe)
- uraz (siniaki, naderwania mięśni, skręcenia, krwiaki, obrzęki i nacieki pourazowe)
- zapalenie żył (zapalenie żył)
Żel Naprosyn stosowany jest również jako wsparcie dla:
- terapie ortopedyczne
- terapie rehabilitacyjne
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Naprosyn
Nie przyjmować leku Naprosyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli jesteś uczulony na substancje blisko spokrewnione chemicznie z naproksenem
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naprosyn
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naprosyn żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje alergia lub astma, ponieważ żel Naprosyn zawiera pirosiarczyn sodu (środek konserwujący), który może powodować ciężkie alergie lub ataki astmy
- jeśli cierpisz lub kiedykolwiek miałeś alergie
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Jeśli masz jakiekolwiek rany, unikaj nakładania żelu.
Długotrwałe stosowanie leków, takich jak żel Naprosyn, może powodować alergie (zjawiska uczulenia).W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Aby uniknąć alergii, w tym na światło (fotouczulanie), nie wystawiaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium, w trakcie zabiegu oraz przez kolejne 2 tygodnie.
Jeśli lek jest nakładany na dużą powierzchnię i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych na całym ciele.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Naprosyn
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Żel Naprosyn może nasilać działanie innych leków przeciwzapalnych stosowanych np. doustnie lub dożylnie, które są rozprowadzane po całym organizmie (leczenie ogólnoustrojowe).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko.
Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz dokładnie rozważy potrzebę stosowania żelu Naprosyn.
Prowadzenie i używanie maszyn
Żel Naprosyn nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Naprosyn: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Rozprowadzić żel Naprosyn w miejscu, w którym odczuwasz ból, 2 razy dziennie, lekko masując, aż do całkowitego wchłonięcia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Naprosyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki żelu Naprosyn
Nie są znane przypadki stosowania nadmiernych dawek. W razie przypadkowego przedawkowania żelu Naprosyn należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania żelu Naprosyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Naprosyn
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne, które mogą wystąpić przy stosowaniu żelu Naprosyn to:
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- stany zapalne skóry (kontaktowe zapalenie skóry)
- swędzenie podrażnienie uczucie gorąca lub pieczenia
- erupcje pęcherzowe o różnym nasileniu
- możliwe nieprawidłowe i nadmierne reakcje skóry na światło (światłoczułość).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów przeznaczonych do nałożenia na skórę może powodować uczulenie (uczulenie na jeden lub więcej składników).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednią terapię.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Naprosyn
- Substancją czynną jest naproksen. 100 gramów żelu zawiera 10 gramów naproksenu.
- Pozostałe składniki to: karbomer, etanol, trietanoloamina, pirosiarczyn sodu, zapach różany, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Naprosyn żel i co zawiera opakowanie
Żel Naprosyn dostępny jest w opakowaniu 1 tubki po 50 gramów 10% żelu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŻEL NAPROSYN 10%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera 10 g naproksenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bóle mięśni, lumbago, sztywność karku, zapalenie włókniakomięśniowe, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie okołostawowe, siniaki, naderwania mięśni, skręcenia, krwiaki, obrzęki i nacieki pourazowe, zapalenie żył.
Adiuwant terapii ortopedycznych i rehabilitacyjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rozprowadzić żel w miejscu bólu 2 razy dziennie, lekko masując aż do całkowitego wchłonięcia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko. Dlatego stosowanie preparatu Naprosyn w okresie ciąży i/lub karmienia piersią w opinii lekarza powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikaj stosowania żelu na rany.
Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków.
Ilość wchłoniętej przez skórę substancji czynnej nie osiąga w krążeniu stężeń, które naraziłyby na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i uprawomocniłyby ostrzeżenia dotyczące podawania leku ogólnoustrojowo.
Nie zaleca się jednak stosowania preparatu Naprosyn u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ wywołują reakcje alergiczne, a ponadto nie zaleca się stosowania u pacjentów z postępującymi objawami alergicznymi lub z wywiadem. Ponadto, jeśli produkt jest nakładany na dużą powierzchnię i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć pojawienia się ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium, w trakcie zabiegu oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Możliwy synergizm z ogólnoustrojowymi terapiami przeciwzapalnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko.
Dlatego stosowanie preparatu Naprosyn w okresie ciąży i/lub karmienia piersią w opinii lekarza powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do stosowania miejscowego na skórę lub przezskórne, pochodnych kwasu propionowego, zgłaszano niepożądane reakcje skórne z rumieniem, swędzeniem, podrażnieniem, uczuciem gorąca lub pieczenia oraz kontaktowym zapaleniem skóry. o różnym nasileniu.
Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA12.
Naproksen to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych i przeciwwysiękowych.
Stosowany na skórę jest wchłaniany przez różne gatunki zwierząt, wykazując skuteczność w testach aktywności przeciwzapalnej (podpodeszwowy obrzęk karagenowy i test wysiękowego zapalenia opłucnej).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Udowodniono, że lokalnie aktywne dawki w sensie przeciwzapalnym nie wywierają ogólnoustrojowego wpływu na żołądek oraz inne narządy i tkanki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niewielkie ilości naproksenu i jego demetylowanego metabolitu (równe 13% wchłoniętej ilości) są dostępne w moczu: LD50 naskórnie 3000 mg/kg żelu.
Dawki 500 mg/kg żelu nakładane na skórę przez 6 tygodni były dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt.
Testy tolerancji u ludzi wykazały brak zjawiska podrażnienia i nadwrażliwości na światło.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karbomer, etanol, trietanoloamina, pirosiarczyn sodu, zapach różany, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rury aluminiowe pokryte wewnętrznie farbą ochronną.
Tuba 50 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Naprosyn 10% Żel, tuba 50 g: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 19 września 1985 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
21/10/2015