Składniki aktywne: Metolazon
ZAROXOLYN 5 mg tabletki
ZAROXOLYN 10 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Zaroxolyn? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Diuretyki o niewielkim działaniu moczopędnym, niezwiązane.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zaroxolyn jest wskazany w leczeniu nadciśnienia samodzielnie lub, w cięższych postaciach, w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Zaroxolyn jest również wskazany jako środek moczopędny, we wszystkich przypadkach retencji wody i soli fizjologicznej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zaroxolyn
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. Oporna hipokaliemia, objawowa hiperurykemia, choroba Addisona.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zaroxolyn
Nierównowagi elektrolitów
Produkt należy podawać ostrożnie w przypadku hipokaliemii, hiponatremii, hiperkalcemii i zasadowicy hipochloremicznej.
Oznaczanie elektrolitów w surowicy (sód, potas, chlor, wapń), w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń równowagi, należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu. Kontrole te są szczególnie ważne, gdy pacjent nadmiernie wymiotuje lub jest leczony płynami przez wstrzyknięcie. BUN, poziom cukru we krwi i poziom glukozy we krwi powinny być również okresowo monitorowane podczas leczenia moczopędnego.
Wszystkich pacjentów otrzymujących Zaroxolyn należy obserwować pod kątem klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-solnej (hipokaliemia, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna). Na niektóre terapie, takie jak naparstnica, może również wpływać wpływ diuretyku na elektrolity w surowicy.
Pierwszymi objawami zaburzenia równowagi elektrolitowej, niezależnie od przyczyny, są: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty itp.). ).
W przypadku hipokaliemii wskazane jest suplementowanie potasu lub podanie leku oszczędzającego potas. Hipokaliemia może wystąpić częściej, gdy leczenie moczopędne jest intensywne i długotrwałe, przy jednoczesnym stosowaniu steroidów lub ACTH i przy niewystarczającej podaży soli.
Pacjenci z hiperurykemią i hiperglikemią
U tych pacjentów należy zachować ostrożność. Hiperglikemia i glikozuria mogą wystąpić u osób z utajoną cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą Zaroxolyn może wpływać na leczenie przeciwcukrzycowe.
Niewydolność wątroby lub nerek
W niewydolności wątroby hipokaliemia wywołana diuretykami może przyspieszyć encefalopatię.
Należy zachować ostrożność podając Zaroxolyn pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ większość leku jest wydalana przez nerki, w takich warunkach stężenie tego leku w osoczu może wzrosnąć.
Inne sytuacje
Może wystąpić niedobór chlorków i zasadowica hipochloremiczna. Zespół hipoposaliny może wystąpić u pacjentów z wyraźnym obrzękiem związanym z niewydolnością serca lub niewydolnością nerek; może się do tego przyczynić ciepły klimat i dieta hiposalinowa.
Znaczna diureza może prowadzić do ostrego niedociśnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Zaroxolyn
Łączenie leku Zaroxolyn z następującymi lekami wymaga specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawki:
- Diuretyki: zwiększone ryzyko hipokaliemii; podawanie metolazonu z furosemidem powoduje obfitą diurezę, którą należy uważnie obserwować.
- Inne leki przeciwnadciśnieniowe: nasilone działanie hipotensyjne; wymagane jest odpowiednie monitorowanie ciśnienia krwi, zwłaszcza w początkowej fazie, w celu szybkiej modyfikacji dawki, jeśli jest to wskazane.
- Barbiturany i opioidowe leki przeciwbólowe: nasilone działanie hipotensyjne.
- Cyklosporyna: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w połączeniu z metolazonem
- Kaptopril: pogorszenie czynności nerek, które poprawia się wraz z odstawieniem metolazonu.
- Naparstnica: zwiększona toksyczność z ryzykiem poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie w przypadku hipokaliemii
- Kortykosteroidy i ACTH: zwiększone ryzyko hipokaliemii i retencji soli fizjologicznej.
- Lit: eliminacja litu jest zmniejszona wraz ze wzrostem jego stężenia w osoczu i ryzykiem toksyczności.
- Blokery nerwowo-mięśniowe: nasilone działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z depresją oddechową aż do bezdechu; dlatego Zaroxolyn należy odstawić co najmniej 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): zwiększone ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie leku Zaroxolyn.
- Sympatykomimetyki: metolazon może zmniejszać odpowiedź na noradrenalinę, nie zmniejszając jednak jego skuteczności jako środka zwiększającego ciśnienie
- Leki przeciwcukrzycowe: zmniejszenie działania hipoglikemizującego Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków hipoglikemizujących.
- Leki przeciwzakrzepowe: w przypadku warfaryny obserwowano wydłużenie czasu krwawienia. Zaroxolyn, podobnie jak diuretyki tiazydowe, może modyfikować odpowiedź hipoprotrombinemiczną, stąd konieczność dostosowania dawki. Alkohol może nasilać hipotensyjne działanie metolazonu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, większe dawki mogą powodować znaczne zmiany stężenia potasu, kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Może wystąpić hipokaliemia, aw konsekwencji astenia, skurcze i zaburzenia rytmu serca. Hipokaliemia jest szczególnie niebezpieczna u pacjentów leczonych naparstnicą, ponieważ może powodować zagrażające życiu lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
„Azotemię i” hiperurykemię można wywołać lub zaostrzyć po podaniu produktu Zaroxolyn (zgłaszano rzadkie przypadki napadów dny moczanowej u osób z dną moczanową w wywiadzie). Jeśli azotemia i skąpomocz nasilą się podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek, należy przerwać stosowanie produktu Zaroxolyn. Gdy Zaroxolyn i furosemid są podawane jednocześnie, można uzyskać niezwykłe i długotrwałe wyniki w wydalaniu hydroelektrolitycznym z moczem; dlatego zaleca się, aby jednoczesne podawanie tych leków moczopędnych w leczeniu obrzęku opornego rozpoczynać w warunkach szpitalnych w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania. W przypadku, gdy Zaroxolyn jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy zwrócić szczególną uwagę zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia. Należy odpowiednio zmniejszyć dawkowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Zaroxolyn można podawać, jeśli jest to wskazane, razem z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas. W takim przypadku można zwiększyć diurezę i zmniejszyć dawkę.
Może wystąpić zatrzymanie potasu i hiperkaliemia: kalemię należy często określać.
Dodatkowa podaż potasu jest przeciwwskazana w przypadku podawania diuretyku oszczędzającego potas.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Metolazon przenika przez barierę łożyskową i dlatego nie jest zalecany do stosowania w ciąży; odnotowano przypadki żółtaczki i małopłytkowości noworodków u matek, które przyjmowały lek.
Metolazon przenika do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią.
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
WPŁYW NA MOŻLIWOŚĆ „PROWADZENIA POJAZDÓW I” KORZYSTANIA Z MASZYN
Nie jest znany wpływ metolazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Zaroxolyn: Dawkowanie
Nadciśnienie: Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg (co odpowiada pół tabletki) lub 5 mg na dobę rano.
Obrzęk niewydolności serca: 5-10 mg raz dziennie, rano.
Obrzęk z powodu niewydolności nerek: 5-20 mg raz dziennie, rano.
Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego zwykle wskazane jest zmniejszenie dawki preparatu Zaroxolyn do najniższych poziomów leczenia podtrzymującego (2,5 lub 5 mg co drugi dzień).Czas trwania leczenia napadowego przy najwyższym dawkowaniu może wynosić od kilka dni w stanach obrzękowych, do 3-4 tygodni w leczeniu stanów nadciśnieniowych.
Osoby w podeszłym wieku: Należy stosować niższe dawki początkowe, ponieważ są one bardziej podatne na działania niepożądane.
Pacjenci z niewydolnością nerek: dawkowanie należy dostosować do czynności nerek.
Wiek pediatryczny: stosowanie produktu nie jest zalecane.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zaroxolyn
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko odwodnienia i wyczerpania elektrolitów. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na uzupełnianie wody i korygowanie nierównowagi elektrolitowej. W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zaroxolyn
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia produktem Zaroxolyn od czasu do czasu zgłaszano ból głowy, jadłowstręt, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, skurcze mięśni i zawroty głowy. Hiperurykemię i azotemię zgłaszano głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania metazolonu są wymienione poniżej i są uważane za rzadkie (
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
ataki dny moczanowej.
- Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, senność, ból głowy, parestezje, niepokój ruchowy, bezsenność, omdlenia.
- Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie.
- Dolegliwości serca
kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej.
- Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie ortostatyczne, hipowolemia, zakrzepica żylna, zagęszczenie krwi.
- Zaburzenia układu pokarmowego
zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, wzdęcia, masa w nadbrzuszu, zapalenie trzustki.
- Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego
cholestaza wewnątrzwątrobowa, zapalenie wątroby
- Zmiany w skórze i tkance podskórnej
Wysypki, ciężkie reakcje skórne
- Zaburzenia tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej
skurcze, skurcze mięśni
- Badania diagnostyczne
hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia, zasadowica hipochloremiczna, hipofosfatemia, glikozuria, zwiększona azotemia i kreatynina, hiperurykemia, hiperglikemia.
- Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, plamica, angiopatia martwicza. Dreszcze, astenia.
W przypadku wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę preparatu Zaroxolyn lub przerwać leczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania, należy poinformować farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Skład: - Przechowywać z dala od światła.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w opakowaniu intergo, odpowiednio przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka 5 mg zawiera:
Składnik aktywny: metolazon 5 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu
Jedna tabletka 10 mg zawiera:
Składnik aktywny: metolazon 10 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; stearynian magnezu, E 127 (w postaci 15% lak glinowy)
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
50 tabletek 5 mg 50 tabletek 10 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAROKSOLYN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zaroxolyn 5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: metolazon 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: metolazon 10 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zaroxolyn jest wskazany w leczeniu nadciśnienia samodzielnie lub, w cięższych postaciach, w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Zaroxolyn jest również wskazany jako środek moczopędny we wszystkich przypadkach retencji wody w soli fizjologicznej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
NadciśnienieZalecana dawka początkowa to 2,5 mg (co odpowiada pół tabletki) lub 5 mg na dobę rano.
Obrzęk niewydolności serca: 5-10 mg raz dziennie, rano;
Obrzęk z powodu niewydolności nerek: 5-20 mg raz dziennie, rano.
Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego zwykle wskazane jest zmniejszenie dawki preparatu Zaroxolyn do najniższych poziomów leczenia podtrzymującego (2,5 lub 5 mg co drugi dzień).Czas trwania leczenia napadowego przy najwyższym dawkowaniu może wynosić od kilka dni w stanach obrzękowych, do 3-4 tygodni w leczeniu stanów nadciśnieniowych.
Starsi mieszkańcy: Należy stosować niższe dawki początkowe, ponieważ są one bardziej podatne na działania niepożądane.
Pacjenci z niewydolnością nerek: dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek.
Wiek pediatryczny: stosowanie produktu nie jest zalecane.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. Oporna hipokaliemia, objawowa hiperurykemia, choroba Addisona.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, większe dawki mogą powodować znaczne zmiany stężenia potasu, kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Nierównowagi elektrolitów
Produkt należy podawać ostrożnie w przypadku hipokaliemii, hipokaliemii, hiperkalcemii i zasadowicy hipochloremicznej.
Oznaczanie elektrolitów w surowicy (sód, potas, chlor, wapń), w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń równowagi, należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu. Kontrole te są szczególnie ważne, gdy pacjent nadmiernie wymiotuje lub jest leczony płynami przez wstrzyknięcie. BUN, poziom cukru we krwi i poziom glukozy we krwi powinny być również okresowo monitorowane podczas leczenia moczopędnego.
Wszystkich pacjentów otrzymujących Zaroxolyn należy obserwować pod kątem klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-solnej (hipokaliemia, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna). Na niektóre terapie, takie jak naparstnica, może również wpływać wpływ diuretyku na elektrolity w surowicy (patrz 4.5).
Pierwszymi objawami zaburzenia równowagi elektrolitowej, niezależnie od przyczyny, są: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty itp.). ).
W przypadku hipokaliemii wskazane jest suplementowanie potasu lub podanie leku oszczędzającego potas. Hipokaliemia może wystąpić częściej, gdy leczenie moczopędne jest intensywne i długotrwałe, przy jednoczesnym stosowaniu steroidów lub ACTH i przy niewystarczającej podaży soli.
Pacjenci z hiperurykemią i hiperglikemią
U tych pacjentów należy zachować ostrożność. Hiperglikemia i glikozuria mogą wystąpić u osób z utajoną cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą Zaroxolyn może wpływać na leczenie przeciwcukrzycowe (patrz 4.5).
Niewydolność wątroby lub nerek
W niewydolności wątroby hipokaliemia wywołana diuretykami może przyspieszyć encefalopatię.
Należy zachować ostrożność podając Zaroxolyn pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ większość leku jest wydalana przez nerki, w takich warunkach stężenie tego leku w osoczu może wzrosnąć.
Inne sytuacje
Może wystąpić niedobór chlorków i zasadowica hipochloremiczna.Zespół hipoposaliny może wystąpić u pacjentów z wyraźnym obrzękiem związanym z niewydolnością serca lub niewydolnością nerek; może się do tego przyczynić ciepły klimat i dieta hiposalinowa. Znaczna diureza może prowadzić do ostrego niedociśnienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Łączenie leku Zaroxolyn z następującymi lekami wymaga specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawki:
- Diuretyki: zwiększone ryzyko hipokaliemii; podawanie metolazonu z furosemidem powoduje obfitą diurezę, którą należy uważnie obserwować.
- Inne leki przeciwnadciśnieniowe: nasilone działanie hipotensyjne; wymagane jest odpowiednie monitorowanie ciśnienia krwi, zwłaszcza w początkowej fazie, w celu szybkiej modyfikacji dawki, jeśli jest to wskazane.
- Barbiturany i opioidowe leki przeciwbólowe: nasilone działanie hipotensyjne.
- Cyklosporyna: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w połączeniu z metolazonem.
Kaptopril: pogorszenie czynności nerek, które poprawia się wraz z odstawieniem metolazonu.
- Naparstnica: zwiększona toksyczność z ryzykiem poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie w przypadku hipokaliemii
- Kortykosteroidy i ACTH: zwiększone ryzyko hipokaliemii oraz retencji wody i soli.
- Lit: eliminacja litu jest zmniejszona wraz ze wzrostem jego stężenia w osoczu i ryzykiem toksyczności.
- Blokery nerwowo-mięśniowe: nasilone działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z depresją oddechową aż do bezdechu; dlatego Zaroxolyn należy odstawić co najmniej 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): zwiększone ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie leku Zaroxolyn.
- Sympatykomimetyki: metolazon może zmniejszać odpowiedź na noradrenalinę, nie zmniejszając jednak jego skuteczności jako środka zwiększającego ciśnienie.
- Leki przeciwcukrzycowe: zmniejszenie działania hipoglikemizującego Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków hipoglikemizujących.
- Leki przeciwzakrzepowe: podczas stosowania warfaryny obserwowano wydłużenie czasu krwawienia.
Zaroxolyn, podobnie jak diuretyki tiazydowe, może modyfikować odpowiedź hipoprotrombinemiczną, stąd konieczność dostosowania dawki.
Alkohol może nasilać hipotensyjne działanie metolazonu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Metolazon przenika przez barierę łożyskową i dlatego nie zaleca się jego stosowania w ciąży; Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki i małopłytkowości noworodków u matek, które przyjmowały lek.
Czas karmienia
Metolazon przenika do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ metolazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem Zaroxolyn od czasu do czasu zgłaszano ból głowy, jadłowstręt, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, skurcze mięśni i zawroty głowy. Hiperurykemię i azotemię zgłaszano głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania metazolonu i wymienione poniżej według klasyfikacji układów narządowych należy uważać za rzadkie (
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego. leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania napady dny moczanowej
- Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, ból głowy, parestezje, niepokój, bezsenność, omdlenia
- Zaburzenia oka, niewyraźne widzenie
- Problemy z sercem, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej
- Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne, hipowolemia, zakrzepica żylna
- Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka, wzdęcia, masa w nadbrzuszu, zapalenie trzustki
- Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego, cholestaza wewnątrzwątrobowa, zapalenie wątroby
- Zmiany w skórze i tkance podskórnej
Wysypki, ciężkie reakcje skórne
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i skurcze tkanki łącznej, skurcze mięśni
-Badania diagnostyczne hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia, zasadowica hipochloremiczna, hipofosfatemia, glikozuria, podwyższona azotemia i kreatynina, hiperurykemia, hiperglikemia.
- Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, plamica, martwicza angiopatia. Dreszcze, astenia.
W przypadku wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę preparatu Zaroxolyn lub przerwać leczenie.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko odwodnienia i wyczerpania elektrolitów.
Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na uzupełnianie wody i korygowanie nierównowagi elektrolitowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne.
Kod ATC: C03BA08.
Metolazon jest diuretykiem chinazolinowym o ogólnych właściwościach podobnych do diuretyków tiazydowych. Jego działanie polega na „zakłócaniu mechanizmu reabsorpcji elektrolitów w kanalikach nerkowych. Zaroksolyn hamuje reabsorpcję sodu na poziomie korowego segmentu rozcieńczalnika oraz w mniejszym stopniu w proksymalnym kanaliku krętym. Jony sodu i chlorku są wydalane w prawie równoważna ilość Zwiększone obciążenie sodem w kanaliku dystalnym prowadzi do zwiększenia wydalania potasu Zaroxolyn nie hamuje anhydrazy węglanowej.
Wykazano również wzrost wydalania jonów fosforanowych i jonów magnezu.
Działanie moczopędne zwykle rozpoczyna się w ciągu jednej „godziny” spożycia, szczyt aktywności następuje po około 2 godzinach i trwa około 24 godzin lub dłużej, również w zależności od dawki.
Zaroxolyn ma działanie podobne do tiazydów, ale może powodować diurezę nawet u pacjentów z przesączem kłębuszkowym poniżej 20 ml/min.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Metolazon jest powoli i niecałkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. U osób zdrowych średnia wchłonięta ilość wynosi 65%; udział ten spada do 40% u pacjentów z sercem. Około 95% leku wiąże się z erytrocytami iw mniejszym stopniu z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi 8-10 godzin w pełnej krwi i 4-5 godzin w osoczu.
Metabolizm i wydalanie
Około 70-80% wchłoniętej ilości jest wydalane z moczem, głównie w postaci niezmodyfikowanej; pozostała część jest wydalana drogą żółciową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle rozległego doświadczenia nabytego przy stosowaniu leku u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
Tabletki 10 mg: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, barwnik E 127 (w postaci 15% lak aluminiowy).
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
48 miesięcy, ponieważ produkt jest odpowiednio przechowywany i nienaruszony.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki 5 mg. Pudełko zawierające 50 tabletek w blistrze PVC/PVDC zgrzewanym na gorąco z folią aluminiową/PVDC.
Tabletki 10 mg. Pudełko zawierające 50 tabletek w blistrze PVC/PVDC zgrzewanym na gorąco z folią aluminiową/PVDC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l.
przez F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki 5 mg. AIC 024488064
Tabletki 10 mg. AIC 024488090
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1981 - czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2010.