Składniki aktywne: Estradiol, Nomegestrol (octan nomegestrolu)
Tabletki NEAMIS
Wskazania Dlaczego stosuje się Naemis? Po co to jest?
NAEMIS® to hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Zawiera dwa aktywne składniki: estrogen (estradiol) i progestynę (octan nomegestrolu).
Substancje te działają jak naturalne hormony obecne w organizmie.
NAEMIS® służy do:
Ulga w objawach pojawiających się po menopauzie
W okresie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety. U niektórych kobiet może to powodować objawy, takie jak uderzenia gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej. NAEMIS® łagodzi te objawy pomenopauzalne. Lek NAEMIS® zostanie przepisany tylko wtedy, gdy wystąpią objawy poważnie utrudnić Twoje codzienne życie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia jest ograniczone.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Naemis
Nie należy przyjmować leku NAEMIS®, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie masz pewności co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem NAEMIS®.
- Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka piersi lub jeśli podejrzewasz, że go masz.
- Jeśli masz raka wrażliwego na estrogen, takiego jak rak wyściółki macicy (endometrium) lub jeśli podejrzewasz, że go masz.
- Jeśli masz niewyjaśnione upławy.
- Jeśli masz nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium), które nie jest leczone.
- Jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
- Jeśli u pacjenta występuje lub niedawno wystąpiła choroba wywołana przez zakrzepy krwi w tętnicach, taka jak zawał serca, udar lub dusznica bolesna.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie powróciły do normy;
- Jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana (w drodze dziedziczenia).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na półwodny estradiol i (lub) octan nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku NAEMIS® (wymienionych w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania leku NAEMIS®, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Naemis
Wywiad medyczny i regularne kontrole
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, czy zacząć ją stosować, czy kontynuować.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub chirurgicznej niewydolności) jest ograniczone.W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skontaktuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej i rodzinnej historii medycznej. Twój lekarz może zdecydować o poddaniu się badaniu lekarskiemu. Może to obejmować kontrolę piersi i / lub wizytę wewnętrzną, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku NAEMIS® udaj się do lekarza na regularne badania kontrolne (przynajmniej raz w roku). Podczas tych kontroli lekarz będzie musiał omówić korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia NAEMIS®.
Regularnie kontroluj piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia lekiem NAEMIS®. W takim przypadku konieczne jest częstsze wizyty kontrolne u lekarza:
- Mięśniaki w macicy
- Wzrost wyściółki macicy poza macicą (endometrioza) lub nieprawidłowy wzrost wyściółki macicy w wywiadzie (rozrost endometrium)
- Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”)
- Zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (takie jak posiadanie matki, siostry lub babci, która miała raka piersi)
- Wysokie ciśnienie krwi
- Zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
- Cukrzyca
- Kamienie żółciowe
- Migrena lub silny ból głowy
- Choroba układu odpornościowego, która atakuje wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)
- Padaczka
- Astma
- Choroba dotykająca błonę bębenkową i słuch (otoskleroza)
- Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (trójglicerydy)
- Retencja wody spowodowana problemami z nerkami lub sercem
Przestań przyjmować NAEMIS® i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Jeśli podczas stosowania HTZ zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
- Wszelkie warunki wymienione w sekcji „Nie brać NAEMIS®”
- Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
- Znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
- Po raz pierwszy pojawiają się migrenowe bóle głowy
- Jeśli zajdziesz w ciążę
- Jeśli zauważysz oznaki zakrzepu krwi, takie jak:
- Bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
- Nagły ból w klatce piersiowej
- Trudności z oddychaniem.
Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”
Należy również poinformować lekarza, jeśli:
- musi przejść operację
- musi pozostać unieruchomiony przez dłuższy czas
- zaraził się inną chorobą
Uwaga: NAEMIS® nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub jeśli masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
HTZ a rak
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie zwiększa ryzyko „nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Progestyna NAEMIS® chroni Cię przed tym dodatkowym ryzykiem.
U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują HTZ, rozpoznaje się średnio 5 na 1000 przypadków raka endometrium w wieku od 50 do 65 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i stosują HTZ wyłącznie estrogenami, u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium, do 55 innych przypadków), w zależności od dawki i okresu wlot.
Nieoczekiwane krwawienie
Podczas przyjmowania leku NAEMIS® nadal będziesz mieć miesiączkę raz w miesiącu (tzw. krwawienie z odstawienia), jeśli jednak oprócz miesięcznej miesiączki wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub krople krwi (plamienie), które:
- Trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy.
- Zaczynają się po zażyciu NAEMIS® przez ponad 6 miesięcy.
- Trwają po zaprzestaniu przyjmowania leku NAEMIS®.
Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Rak piersi
Dowody wskazują, że stosowanie HTZ złożonej estrogenowo-progestagenowej i prawdopodobnie również HTZ opartej wyłącznie na estrogenie zwiększa ryzyko raka piersi.Dodatkowe ryzyko zależy od długości okresu stosowania HTZ przez kilka lat.Jednak wraca do normy w ciągu kilku lat. lat (maksymalnie 5) po zaprzestaniu leczenia.
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ, średnio 9-17 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak piersi w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które stosują HTZ estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, na 1000 użytkowników będzie 13 do 23 przypadków (np. wzrost z 4 do 6 przypadków).
Regularnie sprawdzaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
- Cofanie skóry
- Zmiany w brodawce
- Guzki, które możesz zobaczyć lub usłyszeć
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko. U kobiet stosujących HTZ przez co najmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika. U kobiet w wieku od 50 do 69 lat, które nie stosują HTZ, średnio u około 2 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika w okresie 5 lat.W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, będzie od 2 do 3 przypadków na 1000 użytkowników (np. 1 dodatkowy przypadek).
WPŁYW TOS NA SERCE I KRĄŻENIE
Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku NAEMIS® wystąpi bolesny obrzęk jednej z nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub duszność.Może to być objawem zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku. .przyjmowanie NAEMIS®.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku jej stosowania.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a powrót do płuc może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, a nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem i jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków. Należy poinformować lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z następujących sytuacji:
- Nie można chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, Jeśli konieczna jest operacja)
- Jeśli masz poważną nadwagę
- Jeśli masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi
- Jeśli któryś z Twoich bliskich miał zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym narządzie
- Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Jeśli masz raka
Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem HTZ.
W przypadku oznak zakrzepu krwi, patrz „Przerwij przyjmowanie leku NAEMIS® i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Patrząc na kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio przez okres 5 lat u 4 do 7 na 1000 może powstać zakrzep krwi w żyle.
W przypadku kobiet po pięćdziesiątce, które stosują HTZ estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, może być od 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (np. 5 dodatkowych przypadków).
Choroba serca (zawał serca)
Należy przerwać przyjmowanie leku NAEMIS® i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który rozciąga się na ramię lub szyję.Ból może być oznaką choroby serca.
Nie ma dowodów na to, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca.
Kobiety w wieku powyżej 60 lat stosujące HTZ estrogenowo-progestagenową są nieco bardziej narażone na rozwój chorób serca niż te, które nie stosują HTZ. Ponieważ ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CAD) jest silnie zależne od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby niedokrwiennej serca z powodu stosowania estrogenów i progestagenów jest bardzo niska u zdrowych kobiet w okresie blisko menopauzy, ale wzrasta wraz z wiekiem.
Udar mózgu
Należy przerwać przyjmowanie leku NAEMIS® i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: Niewyjaśnione bóle głowy przypominające migrenę, z zaburzeniami widzenia lub bez.Bóle te mogą być wczesnymi objawami udaru mózgu.
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 raza wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które tego nie robią. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem.
Patrząc na kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio 8 na 1000 kobiet może doznać udaru w ciągu 5 lat. np.: jeszcze 3 przypadki).
Inne warunki
TOS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować HTZ po 65 roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Naemis
Niektóre leki mogą zakłócać działanie leku NAEMIS®, co może powodować nieregularne krwawienia. Ten stan dotyczy następujących leków:
- leki na padaczkę (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
- leki na gruźlicę (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
- leki stosowane w zakażeniach HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
- fitopreparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował i musi przyjmować inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Analiza laboratoryjna
Jeśli konieczne jest wykonanie „badania laboratoryjnego”, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o przyjmowaniu leku NAEMIS®, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
NAEMIS® jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie.Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku NAEMIS® i skontaktować się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie oczekuje się żadnych specyficznych działań niepożądanych.
NAEMIS® zawiera laktozę
Ze względu na obecność laktozy nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występują rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy.
NAEMIS® zawiera czerwień koszenilową (E124)
Ze względu na obecność czerwieni koszenilowej (e124) istnieje ryzyko reakcji alergicznej.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Naemis: Dawkowanie
NAEMIS® należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Schemat dawkowania
Przyjmować 1 różową tabletkę dziennie przez dziesięć dni, a następnie 1 białą tabletkę dziennie przez 14 kolejnych dni.
Tabletkę należy popijać wodą podczas posiłków lub między posiłkami, najlepiej o tej samej porze dnia.
Jest to 24-dniowa terapia z 4-dniową przerwą bez leków.
W badaniach klinicznych ten sposób podawania skutkował regularnymi cyklami miesiączkowymi, średnio co 28 dni. Cykle miesiączkowe pojawiają się średnio 4 dni po zażyciu ostatniej tabletki i trwają około 5 dni. Kolejna sekwencja rozpocznie się ponownie po 4-dniowej przerwie, nawet jeśli cykl menstruacyjny jeszcze się nie zakończył.
Tabletki należy przyjmować w następującej kolejności: 10 różowych tabletek, a następnie 14 białych tabletek.
Pierwszy dzień
Rozpoczynasz opakowanie od różowej tabletki oznaczonej 1.
Z boku opakowania znajduje się tygodniowy kalendarz, który pomoże Ci zapamiętać dzień, w którym wziąłeś pierwszą tabletkę.
Kolejne dni
Postępuj zgodnie z kolejnością przyjmowania tabletek za pomocą strzałek.
Po każdej sekwencji leczenia następuje początek cyklu miesiączkowego, który następuje 4 dni po zażyciu ostatniej tabletki i trwa około 5 dni.
Kolejne paczki
Rozpocznij kolejną paczkę po 4-dniowej przerwie, niezależnie od cyklu miesiączkowego.
Na przykład, jeśli zacząłeś swoją pierwszą paczkę w poniedziałek, powinieneś zawsze zaczynać następne paczki w poniedziałek, nawet jeśli twój okres jeszcze się nie skończył.
Jeśli nie stosujesz HTZ lub przeszedłeś na ten lek po ciągłej złożonej HTZ, leczenie można rozpocząć w dowolnym dogodnym dla Ciebie dniu.
Jeśli zamierzasz przejść z sekwencyjnej HTZ, leczenie należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu.
Lekarz będzie zwykle przepisywać najniższą dawkę, aby leczyć objawy przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.
Sposób podawania
Droga ustna
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.
Pominięcie przyjęcia leku NAEMIS®
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, natychmiast zażyj pominiętą tabletkę.
W przeciwnym razie należy wyrzucić pominiętą tabletkę i kontynuować leczenie jak zwykle, przyjmując jedną tabletkę następnego ranka. Jeśli masz dodatkowe pytania, zwróć się do swojego lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku NAEMIS®
Objawy okołomenopauzalne związane z brakiem estrogenu mogą pojawić się ponownie.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli potrzebujesz operacji
Jeśli planujesz operację, poinformuj swojego chirurga, że przyjmujesz NAEMIS®. Może być konieczne przerwanie stosowania leku NAEMIS® na około 4 do 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi (patrz punkt 2, Zakrzepy krwi w żyłach).
Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie leku NAEMIS®.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Naemis
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ale może spowodować:
- Ból biustu
- Wzdęcia brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty
- Drażliwość, niepokój
- Krwawienie z pochwy.
Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Nie ma antidotum, ale objawy można leczyć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Naemis
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość efektów obserwowanych w przypadku NAEMIS® jest łagodna do umiarkowanej i nie wymaga przerwania leczenia.
Jeśli następujące objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem, który może dostosować leczenie: zaczerwienienie, ból głowy, nieprzyjemna suchość pochwy, nudności, wymioty, ból brzucha, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie oczu spowodowane soczewkami kontaktowymi, drażliwość, ciężkie nogi i przyrost masy ciała.
W przypadku ciężkiego lub nieregularnego krwawienia ginekologicznego skonsultuj się z lekarzem.
Następujące choroby są zgłaszane częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują:
- rak piersi
- nieprawidłowy wzrost lub rak wyściółki macicy (rozrost lub rak endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroba serca
- udar mózgu
- prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ zostanie rozpoczęta po 65 roku życia.
Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 2.
Następujące działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból piersi (mastodynia).
- Łagodne, ale uporczywe krwawienie z macicy/pochwy (plamienie)
- współistniejące krwawienie
Następujące działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Nieregularne i nieprawidłowe krwawienie z macicy (krwotok miesiączkowy)
- Zaburzenia miesiączkowania
- Upławy (leukorrhea)
- Zaostrzenie mięśniaków macicy
- Ból brzucha, obrzęk, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie
- Bół głowy
- Skurcze mięśni, bóle kończyn
- Nerwowość, depresja
- Przybranie na wadze
Następujące działania niepożądane mogą występować niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Guz piersi łagodny
- polip macicy
- Kandydoza pochwy
- Powiększenie piersi
- Endometrioza
- On wymiotował
- Zaparcie
- Biegunka
- Migrena
- Zawroty głowy
- Zakrzep krwi (zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich)
- Nadciśnienie
- Obrzęk kostki, stóp lub palców
- Obrzęki obwodowe
- uczucie osłabienia (astenia)
- Zwiększony apetyt
- Wysypka
- Mrowienie (swędzenie)
- Wypadanie włosów (łysienie)
- Nieprawidłowe wartości wątroby
W przypadku innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Różne schorzenia skóry:
- Zmiana koloru skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (ostuda).
- Bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty).
- Wysypka z docelowym zaczerwienieniem lub zmianami (rumień wielopostaciowy).
- Pojawienie się fioletowych plam na skórze (plamica naczyniowa)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko. Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera NAEMIS®
Aktywnymi składnikami są:
- Różowa tabletka: 1,5 mg estradiolu (w postaci 1,55 mg półwodnego estradiolu).
- Biała tabletka: 1,5 mg estradiolu (w postaci 1,55 mg półwodnego estradiolu) i 3,75 mg octanu nomegestrolu.
Pozostałe składniki to:
- Różowa tabletka: powidon (K25 lub K30), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, distearynian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, czerwień koszenilowa A (E124), lak glinowy.
- Biała tabletka: powidon (K25 lub K30), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, distearynian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon.
Opis wyglądu NAEMIS® i zawartości opakowania
Każdy blister (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) zawiera 10 różowych i 14 białych tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI NAEMIS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Różowa tabletka :
Każda różowa tabletka zawiera 1,5 mg estradiolu (co odpowiada 1,55 mg estradiolu półwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (135.745 mg) i czerwień koszenilowa A (E124), lak glinowy.
Biała tabletka :
Każda biała tabletka zawiera 1,5 mg estradiolu (co odpowiada 1,55 mg estradiolu półwodnego) i 3,75 mg octanu nomegestrolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: monohydrat laktozy (130,175 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Okrągłe różowe tabletki i okrągłe białe tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet, które nie miały miesiączki od co najmniej 6 miesięcy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Administracja ustna.
NAEMIS to „cykliczne połączenie estrogenu i progestyny”.
Schemat terapeutyczny jest następujący:
Jedna tabletka dziennie przez 24 kolejne dni w następującej kolejności:
• od 1 do 10 dnia jedna różowa tabletka (estradiol);
• od 11. do 24. dnia biała tabletka (estradiol w połączeniu z octanem nomegestrolu).
Po 4-dniowym okresie odstawienia wznowić przyjmowanie leku według poprzedniego schematu, nawet jeśli krwawienie z odstawienia nadal trwa.
U kobiet, które nigdy nie otrzymywały HTZ lub które przeszły z ciągłej złożonej HTZ, NAEMIS można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.
Jeśli jednak pacjentka rutynowo stosuje sekwencyjną HTZ, dotychczasowe leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem NAEMIS.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami (nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu zrównoważenia pominiętej pojedynczej dawki). Zapomnienie o zażyciu tabletki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.
Najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas należy stosować do rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych (patrz również punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
• Rozpoznany, przebyty lub podejrzenie raka piersi
• Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (np. rak endometrium)
• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
• Nieleczona hiperplazja endometrium
• Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• Rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4)
• Obecna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego)
• Ciężka choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki czynność wątroby nie powróci do normy
• Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Porfirię.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W leczeniu objawów pomenopauzalnych HTZ należy rozpoczynać tylko w przypadku wystąpienia objawów, które niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach „dokładna ocena ryzyka i korzyści powinna być przeprowadzana co najmniej raz w roku, a HTZ powinna być kontynuowana tylko tak długo, jak korzyści przewyższają ryzyko.
Istnieją ograniczone dowody dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy, jednak biorąc pod uwagę niski poziom bezwzględnego ryzyka u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka u tych kobiet może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.
Badanie kliniczne i kontrole lekarskie :
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny pacjenta. Badanie fizykalne (w tym miednicy i piersi) należy przeprowadzić z uwzględnieniem historii klinicznej, przeciwwskazań i środków ostrożności dotyczących stosowania. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli, których charakter i częstotliwość należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Kobiety powinny być poinformowane, jakie zmiany w ich piersiach należy zgłaszać lekarzowi lub personelowi medycznemu (patrz „Rak piersi” poniżej).
Egzaminy, w tym diagnostyczne obrazowe takie jak m.in. mammografię należy wykonywać zgodnie z aktualnie przyjętymi praktykami przesiewowymi, modyfikowanymi zgodnie z indywidualnymi potrzebami klinicznymi.
Warunki wymagające ścisłego nadzoru lekarskiego
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów jest obecny, wystąpił w przeszłości i (lub) pogorszył się podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, pacjentkę należy ściśle monitorować. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione poniżej stany mogą nawrócić lub pogorszyć się podczas leczenia preparatem NAEMIS. W szczególności:
• mięśniak gładki (włókniaki macicy) lub endometrioza;
• Czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej);
• Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych (np. krewni pierwszego stopnia z rakiem piersi);
• Nadciśnienie;
• Zmiany w wątrobie (np. gruczolak wątroby);
• Cukrzyca z zajęciem naczyń lub bez;
• kamica żółciowa;
• Migrena lub (ciężki) ból głowy;
• Toczeń rumieniowaty układowy;
• Historia przerostu endometrium (patrz poniżej);
• Padaczka;
• Astma;
• Otoskleroza.
Przyczyny natychmiastowego przerwania terapii
Terapię należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią przeciwwskazania lub następujące stany:
• Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby;
• Znaczący wzrost ciśnienia krwi;
• Nowy atak bólu głowy przypominający migrenę;
• Ciąża.
Rozrost i rak endometrium
• U kobiet z nienaruszoną macicą ryzyko przerostu endometrium i raka jest zwiększone, gdy sam estrogen jest podawany przez dłuższy czas.Zgłaszane zwiększone ryzyko raka endometrium wśród pacjentek leczonych samym estrogenem jest 2 do 12 razy większe niż u kobiet bez w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu (patrz punkt 4.8). Po zaprzestaniu leczenia ryzyko może pozostać podwyższone przez co najmniej 10 lat.
• Cykliczne dodawanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w miesiącu / 28 dni w cyklu lub ciągła skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa u kobiet bez histerektomii zapobiega zwiększeniu ryzyka związanego z HTZ wyłącznie estrogenem.
• W pierwszych miesiącach leczenia może wystąpić przełomowe krwawienie i plamienie. Jeśli pojawiają się one po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub utrzymują się po jej przerwaniu, należy szukać przyczyn, również powołując się na biopsję endometrium, aby wykluczyć złośliwy nowotwór endometrium.
Rak piersi
Ogólne dowody wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących skojarzoną HTZ estrogenowo-progestagenową i prawdopodobnie wyłącznie estrogenową, w zależności od czasu trwania HTZ.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Inicjatywa na rzecz Zdrowia Kobiet (WHI) i badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących skojarzenia estrogenowo-progestagenowe w ramach HTZ, które ujawnia się po około 3 latach (patrz punkt 4.8).
Nadmierne ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat stosowania, ale powraca do początkowego poziomu po kilku (maksymalnie 5) latach po zaprzestaniu leczenia.
HTZ, zwłaszcza skojarzone leczenie estrogenowo-progestagenowe, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może niekorzystnie zakłócać radiologiczne wykrywanie raka piersi.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Długotrwałe stosowanie (co najmniej 5-10 lat) produktów HTZ zawierających wyłącznie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika (patrz punkt 4.8).Niektóre badania, w tym badanie WHI, sugerują, że skojarzone HTZ mogą wiązać się z podobnym lub nieco niższym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa :
• Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) wiąże się z 1,3 do 3-krotnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. kolejne lata (patrz punkt 4.8).
• Pacjenci z rozpoznanymi stanami zakrzepowymi mają zwiększone ryzyko ŻChZZ, a HTZ może zwiększać to ryzyko. Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
• Ogólnie uznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, podeszły wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, przedłużający się bezruch, otyłość (BMI> 30 kg/m2), ciążę/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i nowotwory. Nie ma jednomyślnej opinii na temat możliwej roli żylaków w ŻChZZ.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów po operacji, należy rozważyć środki profilaktyczne w celu uniknięcia VTE po zabiegu. kobieta została w pełni zmobilizowana.
• W przypadku kobiet bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z krewnym pierwszego stopnia, u którego w młodym wieku wystąpiła zakrzepica, można zaproponować badanie przesiewowe po starannej ocenie jego ograniczeń (badanie przesiewowe pozwala zidentyfikować tylko część defektów zakrzepowych).
HTZ jest przeciwwskazana w przypadku stwierdzenia u członków rodziny defektu trombofilnego związanego z zakrzepicą lub jeżeli defekt jest „ciężki” (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C lub połączenie defektów).
• Kobiety, które są już leczone przewlekłą terapią przeciwzakrzepową, powinny przejść „dokładną ocenę korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem HTZ”.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk jednej nogi, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Choroba wieńcowa (CAD)
Nie ma dowodów z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących ochrony przed zawałem mięśnia sercowego u kobiet z lub bez istniejącej choroby wieńcowej, które otrzymywały skojarzoną HTZ estrogenowo-progestagenową lub wyłącznie estrogenową. jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ bezwzględne ryzyko CHD w punkcie początkowym jest silnie zależne od wieku, liczba dodatkowych przypadków CHD spowodowanych stosowaniem estrogenowo-progestagenowym jest bardzo niska u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale wzrasta wraz z wiekiem.
Udar niedokrwienny
Połączona terapia estrogenowa i terapia samymi estrogenami wiążą się z 1,5-krotnie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Względne ryzyko nie zmienia się wraz z wiekiem ani z czasem od menopauzy, jednak ponieważ początkowe ryzyko udaru jest bardzo zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Inne warunki :
• Ponieważ przyjmowanie estrogenów może prowadzić do zatrzymania płynów, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub serca powinni być dokładnie monitorowani.
• Kobiety z istniejącą wcześniej hipertriglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas estrogenowej lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ w tym stanie podczas terapii estrogenowej donoszono o rzadkich przypadkach znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu, skutkującego zapaleniem trzustki.
• Estrogen zwiększa globulinę wiążącą tarczycę (TBG), co prowadzi do wzrostu całkowitego krążącego hormonu tarczycy, mierzonego jako jod związany z białkiem (PBI), poziomy T4 (mierzone metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczne) lub poziomy T3 (mierzone metodą radioimmunologiczną) Wychwyt żywicy T3 jest zmniejszony, ponieważ odzwierciedla wzrost TBG Stężenia wolnej T4 i T3 pozostają niezmienione Inne białka wiążące mogą być zwiększone w surowicy, np. globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), co powoduje w zwiększonych stężeniach odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych w osoczu.Stężenia wolnych lub biologicznie czynnych hormonów pozostają niezmienione. Inne białka osocza mogą być zwiększone (angiotensynogen/substrat renina, alfa-I-antytrypsyna, ceruloplazmina).
• Estrogen może wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego, szczególnie u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
• Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.Istnieją dowody na zwiększone ryzyko prawdopodobnej demencji u kobiet, które rozpoczynają ciągłą złożoną HTZ lub HTZ opartą wyłącznie na estrogenie po 65 roku życia.
Laktoza
Ze względu na obecność laktozy pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czerwień koszenilowa
Obecność czerwieni koszenilowej (E124) może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec zwiększeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu substancji, o których wiadomo, że indukują enzymy metabolizujące leki, zwłaszcza cytochromu P450, takich jak leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki przeciwinfekcyjne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina .
Jednoczesne przyjmowanie ryfampicyny zmniejsza biodostępność octanu nomegestrolu o 91% i zwiększa dostępność estradiolu o 28%.
Rytonawir i nelfinawir, chociaż znane jako silne inhibitory, wykazują właściwości indukujące, gdy są stosowane jednocześnie z hormonami steroidowymi.
Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenu i progestyny.
Z klinicznego punktu widzenia zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może zmniejszać ich skuteczność i prowadzić do zmian w cyklach menstruacyjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
NAEMIS nie jest wskazany w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas przyjmowania leku NAEMIS należy natychmiast odstawić lek.
Klinicznie dane z ograniczonej liczby narażonych ciąż wskazują na brak niepożądanego wpływu octanu nomegestrolu na płód.
Wyniki większości badań epidemiologicznych odnoszących się do przypadkowej ekspozycji płodu na estrogeny lub związki estrogenowo-progestagenowe nie wskazują do tej pory ani na działanie teratogenne, ani toksyczne dla płodu.
Czas karmienia
NAEMIS nie jest wskazany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
NAEMIS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do niezbyt często (≥ 1/1000 do
Podczas badań klinicznych III i IV fazy bardzo częstymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi były mastodynia, plamienia i współistniejące krwawienia. Efekty te są zwykle obserwowane podczas hormonalnego leczenia menopauzy.
Działania niepożądane leku wymienione w poniższej tabeli pojawiły się w badaniach klinicznych III fazy NAEMIS i występują w mniej niż 10% przypadków:
Ryzyko raka piersi
• U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenową przez ponad 5 lat odnotowano podwojenie ryzyka zdiagnozowania raka piersi.
• Każde zwiększone ryzyko u pacjentów leczonych wyłącznie terapią estrogenową jest znacznie mniejsze niż obserwowane u pacjentów stosujących skojarzenia estrogenowo-progestagenowe.
• Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania (patrz punkt 4.4).
• Poniżej przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania kontrolowanego placebo (badanie WHI) oraz największego badania epidemiologicznego (MWS).
Badanie Million Women (MWS) – Szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania
Badania US WHI – dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania
‡ Gdy analiza była ograniczona do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, nie było dowodów na jakiekolwiek zwiększone ryzyko w ciągu pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było wyższe niż u kobiet, które nie stosowały HTZ korzystanie z TOS.
* Badanie WHI u kobiet bez macicy, które nie wykazało zwiększonego ryzyka raka piersi
Ryzyko raka endometrium
Kobiety po menopauzie z macicą
Ryzyko raka endometrium wynosi około 5 na każde 1000 kobiet z macicą, które nie stosują HTZ.
U kobiet z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania HTZ opartej wyłącznie na estrogenie, ponieważ zwiększa ona ryzyko raka endometrium (patrz punkt 4.4).
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu, w przypadku terapii samymi estrogenami, zwiększone ryzyko raka endometrium w badaniach epidemiologicznych wahało się od 5 do 55 dodatkowych przypadków zdiagnozowanych na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat.
Dodanie progestagenu do terapii wyłącznie estrogenowej przez co najmniej 12 dni w cyklu może zapobiec temu zwiększonemu ryzyku.W badaniu Million Women Study stosowanie złożonej (sekwencyjnej lub ciągłej) HTZ przez pięć lat nie zwiększało ryzyka raka endometrium (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Ryzyko raka jajnika
Długotrwałe stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie i złożonej estrogenowo-progestagenowej wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.W badaniu Million Women Study 5 lat HTZ spowodowało 1 dodatkowy przypadek na 2500 pacjentek.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnie zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. stosowanie HTZ (patrz punkt 4.4) Poniżej przedstawiono wyniki badań WHI:
Badania WHI — dodatkowe ryzyko ŻChZZ przy stosowaniu przez 5 lat
Ryzyko choroby niedokrwiennej serca
Ryzyko choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczonych złożoną HTZ estrogenowo-progestagenową (patrz punkt 4.4).
Ryzyko udaru niedokrwiennego
• Stosowanie terapii wyłącznie estrogenowej i estrogenowo-progestagenowej wiąże się z 1,5-krotnym wzrostem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego.Ryzyko udaru krwotocznego nie jest zwiększone podczas stosowania HTZ.
• Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, ale ponieważ ryzyko wyjściowe jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem; patrz punkt 4.4.
Połączone badania WHI — dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przy stosowaniu przez 5 lat
Zgłaszano inne działania niepożądane związane z leczeniem estrogenowo-progestagenowym:
• cholecystopatia;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się tkliwością piersi, obrzękiem brzucha i miednicy, drażliwością, nudnościami, wymiotami i/lub krwotokiem macicznym. Nie ma antidotum, ale można zastosować terapie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny do podawania sekwencyjnego.
Kod ATC: G03FB (układ moczowo-płciowy i hormony płciowe).
NAEMIS jest cykliczną, niezawierającą antykoncepcji, kombinacją estrogenowo-progestagenową, zawierającą estradiol i octan nomegestrolu.
Estradiol
aktywny składnik 17b-estradiol jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym ludzkim estradiolem, uzupełnia utratę produkcji estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy menopauzy.
Octan nomegestrolu
Octan nomegestrolu jest syntetyczną progestyną, pochodną 19nor-progesteronu. Nie ma działania androgennego i estrogennego, a jego powinowactwo do receptora progesteronu jest 2,5 razy większe niż naturalnego hormonu.
Ponieważ estrogen stymuluje wzrost endometrium, sam estrogen zwiększa ryzyko przerostu endometrium i raka.Octan nomegestrolu znacznie zmniejsza ryzyko wywołanego estrogenem przerostu endometrium u kobiet bez histerektomii.
Dodatek octanu nomegestrolu w drugiej fazie leczenia wywołuje krwawienie z odstawienia.
Poprawa objawów menopauzy zaczyna się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Regularne krwawienia z odstawienia występują w 93% cykli leczenia i trwają średnio 4,7 dnia. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 4 dni po ostatniej tabletce fazy progestagenu.
Krwawienie i/lub plamienie międzymiesiączkowe występuje u 12,7% kobiet w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia i u 10,6% w ciągu ostatnich trzech miesięcy leczenia. Brak miesiączki (brak krwawienia lub plamienia) występuje u 0,6% kobiet w pierwszym roku leczenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Połączenie 17b-estradiolu i octanu nomegestrolu nie zmienia znacząco biodostępności obu składników aktywnych w porównaniu z przyjmowaniem osobnym. Podawanie kombinacji 17β-estradiolu i octanu nomegestrolu prowadzi do wzrostu o około 25% maksymalnego stężenia estradiolu i 36% wzrostu stężenia nomegestrolu w porównaniu z oddzielnym podawaniem tych dwóch produktów.Wchłanianie następuje szybko z obserwowanym Tmax około 1 godziny dla estradiolu i 2 godzin dla octanu nomegestrolu.
Profil farmakokinetyczny estradiolu i octanu nomegestrolu w stanie stacjonarnym przedstawia się następująco:
Estradiol:
• stężenie minimalne (Cmin) 43 ± 4,8 pg/ml;
maksymalne stężenie (Cmax) 290 ± 32,7 pg/ml i średnie (C średnie) 72 ± 5,6 pg/ml;
• pole pod krzywą 2765 ± 270,0 pg.h/ml.
Octan nomegestrolu:
• stężenie minimalne (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng/ml;
maksymalne stężenie (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng/ml i średnie (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng/ml;
• pole pod krzywą 630,3 ± 41,64 ng.h/ml-
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z samym estradiolu i octanem nomegestrolu lub w połączeniu wykazały oczekiwane działanie estrogenowe i gestagenne. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności ani rakotwórczości skojarzenia estradiolu i octanu nomegestrolu.Estradiol wykazywał działanie na zarodek i płód w stosunkowo małych dawkach. Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny ani teratogenny.
Nie ma innych danych przedklinicznych istotnych dla przepisywania.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Różowa tabletka:
Powidon (K25 lub K30)
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Distearynian glicerolu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Krospowidon
Czerwień koszenilowa A (E124), lak glinowy.
Biała tabletka:
Powidon (K25 lub K30)
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Distearynian glicerolu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Krospowidon.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Każdy blister (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) zawiera 10 różowych i 14 białych tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystanych tabletek Naemis nie należy wyrzucać do kanalizacji ani miejskiej kanalizacji. Aktywne związki hormonalne zawarte w tabletce mogą mieć szkodliwe działanie, jeśli dostaną się do środowiska wodnego.Należy je zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami.Działania te pomogą chronić środowisko.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 036163018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12.11.2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2016
