Składniki aktywne: Aceklofenak
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wkładki Gladio są dostępne dla paczek: - GLADIO 100 mg tabletki powlekane, GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- GLADIO 1,5 g / 100 g śmietanki
Dlaczego używa się Gladio? Po co to jest?
GLADIO zawiera aktywny składnik aceklofenak, który należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz leków przeciwreumatycznych (leki stosowane w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu:
- Zapalne choroby reumatyczne, takie jak artroza (choroba atakująca stawy), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba o postępującym i przewlekłym podłożu autoimmunologicznym, atakująca stawy), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ciężka choroba reumatyczna prowadząca do zrastania się stawów).
- Reumatyzm pozastawowy, taki jak zapalenie okołostawowe (choroba zapalna obejmująca tkanki włókniste otaczające staw), zapalenie kaletki (zapalenie worków wypełnionych płynem, które tworzą poduszkę między kośćmi i ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), zapalenie ścięgien ścięgien), enthesitis (zapalenie przyczepu mięśnia do kości).
- Ostre bolesne stany o różnych przyczynach, takie jak rwa kulszowa (uczucie intensywnego bólu w nodze spowodowane „podrażnieniem nerwu kulszowego), ból krzyża (ból pleców), ból mięśni (ból mięśni), pierwotne bolesne miesiączkowanie (bolesny cykl menstruacyjny) , ból wynikający z różnego rodzaju urazów, odontalgia (ból zębów).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gladio
Nie bierz GLADIO
- Jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, napady astmy lub inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (reakcja skórna), nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk (nagromadzenie płynu), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry) lub skurcz oskrzeli (zwężenie średnicy oskrzeli). Dotyczy to wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych (w naczyniach mózgu), na przykład jeśli pacjent miał zawał serca, udar (uszkodzenie mózgu, które występuje, gdy przepływ krwi do mózgu nagle się zatrzymuje), przemijające udar mózgu (TIA), zatory w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub jeśli przeszedłeś operację usunięcia tych zatorów lub pomostowanie tętnic wieńcowych (operacja, która tworzy sztuczny most, który pozwala ominąć przeszkodę w krążeniu krwi) .
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
- Jeśli u pacjenta występuje czynna nadżerka wyściółki żołądka lub jelit (wrzód żołądka i dwunastnicy) lub krwawienie (krwotoki) w przewodzie pokarmowym.
- Jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie i utrata krwi (zaburzenia krzepnięcia).
- jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowane wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub jeśli u pacjenta występowały w przeszłości „nawracające krwawienia/wrzody trawienne (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy , odcinek jelita).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (zaburzenie czynności wątroby).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (zaburzona czynność nerek).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz ma uzasadnione powody do jej przyjmowania.W takim przypadku lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Leku GLADIO nie wolno podawać dzieciom (patrz „Dzieci i młodzież”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gladio
Przed rozpoczęciem stosowania leku GLADIO należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku GLADIO w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Przyjmuj GLADIO z ostrożnością i powiedz swojemu lekarzowi:
- Jeśli palisz.
- Jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi).
- Jeśli cierpisz na dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem tlenu do serca).
- Jeśli masz zakrzepy krwi.
- Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
- jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.
- W przypadku dysfunkcji wątroby (niewydolność wątroby).
- W przypadku niewydolności serca lub nerek.
- Jeśli miałeś „poważną operację”.
- Jeśli jesteś w podeszłym wieku.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek GLADIO”).
Osoby w podeszłym wieku powinny pamiętać, że częstość działań niepożądanych jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak stosować lek GLADIO”).
Układ pokarmowy (żołądek i jelita)
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (zaburzeniami żołądka lub jelit), krwawieniami z żołądka i jelit zgłaszano owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne.
Należy natychmiast przerwać leczenie preparatem GLADIO i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku wystąpi krwawienie lub uszkodzenie żołądka lub jelit (owrzodzenie przewodu pokarmowego).
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, GLADIO należy przyjmować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim, jeśli u pacjenta występują objawy sugerujące zaburzenia ze strony górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, występowały w przeszłości owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienie, perforacja, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna ( nieswoiste zapalenie jelit), zmiany hematologiczne (we krwi), ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub miał w przeszłości owrzodzenie, zwłaszcza powikłane krwotokiem lub perforacją, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe, zwłaszcza przy zwiększonych dawkach NLPZ.W takich przypadkach lekarz przepisze lek na początkowe leczenie najmniejszą skuteczną dawką w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej.
W przypadku przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak inne NLPZ lub kortykosteroidy – patrz „Inne leki i GLADIO”), lekarz może rozważyć przepisanie w tym samym czasie środków chroniących żołądek ( np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Jeśli u pacjenta wystąpiło toksyczność ze strony przewodu pokarmowego (tj. problemy z żołądkiem i jelitami), zwłaszcza w podeszłym wieku, należy zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki o działaniu przeciwzapalnym, które działają na cały organizm), leki przeciwzakrzepowe (leki opóźniające krzepnięcie), leki przeciwpłytkowe (leki które zapobiegają „zlepianiu się płytek krwi” lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) (patrz „Lek GLADIO a inne leki”).
Układ sercowo-naczyniowy (na poziomie naczyń serca) i mózgowo-naczyniowy (na poziomie naczyń mózgu)
Na prośbę lekarza poddaj się odpowiedniemu monitorowaniu i zażywaj GLADIO z ostrożnością:
- Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości łagodne do umiarkowanego nadciśnienie i (lub) zastoinowa niewydolność serca (niezdolność serca do dostarczania krwi w odpowiednich ilościach do potrzeb organizmu), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
- Jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca i jeśli występują u Ciebie istotne czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom tłuszczu we krwi, cukrzyca) lub jeśli palisz.
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych.
Stosowanie produktu GLADIO może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (ataku serca) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem preparatu GLADIO może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę dobową przez najkrótszy niezbędny okres. Reakcja na terapię i potrzeba poprawy objawów powinny być okresowo oceniane.
Reakcje nadwrażliwości (alergie) i reakcje skórne (skórne)
Należy unikać stosowania preparatu GLADIO w przypadku ospy wietrznej; w niektórych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich i nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (reakcje alergiczne o szybkim początku), mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na aceklofenak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężkie reakcje skórne (skórne), niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry (podrażnienie skóry z łuszczeniem się), zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe) oraz toksyczna nekroliza naskórka (lub „zespół Lyella ”, ciężka W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano chorobę skóry wywołaną alergią na niektóre leki, charakteryzującą się zniszczeniem nabłonka skóry i błon śluzowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).Ryzyko wydaje się być wyższe we wczesnych etapach leczenia, ponieważ początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Przestań zażywać GLADIO po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości (alergii). ).
Czynność nerek
Przyjmuj GLADIO z ostrożnością i powiedz swojemu lekarzowi:
- W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.W takich przypadkach lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę i należy regularnie kontrolować czynność nerek.
- Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lekami moczopędnymi (leki zwiększające produkcję moczu).
- Jeśli czynność serca jest zaburzona.
- Jeśli cierpisz na dysfunkcję wątroby.
- Jeśli miałeś „poważną operację”.
- Jeśli jesteś w podeszłym wieku.
Wpływ na czynność nerek jest na ogół odwracalny po odstawieniu aceklofenaku.
Czynność wątroby (wątroba)
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku GLADIO, jeśli parametry czynności wątroby ulegną trwałej zmianie lub pogorszeniu, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub stałe objawy choroby wątroby (choroby wątroby) lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak eozynofilia (wysoka liczba typu) białe krwinki) lub wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry). Przy stosowaniu GLADIO zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) może wystąpić bez żadnych obiecujących objawów.
Lek GLADIO należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje porfiria wątroby (rzadka choroba, w której występują niedobory enzymów wątrobowych), ponieważ może to wywołać atak.
Lekarz zaleci regularne kontrole w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Problemy hematologiczne (krwi)
Aceklofenak może tymczasowo blokować agregację płytek krwi (patrz „Inne leki i GLADIO”).
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować szczególną ostrożność stosując GLADIO, jeśli pacjent cierpi lub cierpiał w przeszłości na astmę oskrzelową (choroba spowodowana niedrożnością oskrzeli), ponieważ NLPZ mogą nasilać skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli).
Zabiegi długoterminowe
Jako środek zapobiegawczy, w przypadku długotrwałego leczenia NLPZ, lekarz oceni liczbę krwinek oraz parametry czynności nerek i wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gladio
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zachowaj ostrożność stosując GLADIO z:
- Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu); aceklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może hamować działanie leków moczopędnych.W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekarz poprosi pacjenta o monitorowanie stężenia potasu we krwi.
- Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi); NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.Jeśli czynność nerek jest zaburzona (np. jeśli pacjent stracił dużo płynów lub jest w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II i NLPZ może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, które zwykle jest odwracalne. W takich przypadkach lekarz zaleci przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i rozważy, czy właściwe jest monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
- Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Antykoagulanty (leki opóźniające krzepnięcie); podobnie jak inne NLPZ, aceklofenak może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz „Warfaryna”) i dlatego w przypadku leczenia skojarzonego lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta.
- Leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające zlepianiu się płytek krwi) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w depresji); jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Istnieją pojedyncze doniesienia o działaniu hipoglikemicznym (obniżony poziom cukru we krwi) i hiperglikemicznym (podwyższonym poziomie cukru we krwi); dlatego lekarz rozważy możliwość dostosowania dawki leków hipoglikemizujących (leków obniżających poziom cukru we krwi) w połączeniu z aceklofenakiem.
- Metotreksat, lek przeciwnowotworowy i przeciwreumatyczny, stosowany w leczeniu niektórych chorób, takich jak białaczka (rak krwi), chłoniaki (rak układu odpornościowego), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba reumatyczna), toczeń (choroba układu odpornościowego) i łuszczyca ( choroba skóry ); należy pamiętać o możliwej interakcji między NLPZ a metotreksatem, nawet jeśli podawane są małe dawki metotreksatu, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego lekarz będzie monitorował czynność nerek. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania NLPZ i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ponieważ może to spowodować wzrost stężenia leku przeciwnowotworowego we krwi, aw konsekwencji wzrost toksyczności tego ostatniego.
- Lit (lek stabilizujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej) i digoksyna (lek stymulujący pracę serca), kilka NLPZ hamuje eliminację litu i digoksyny powodując wzrost ich stężenia we krwi. Dlatego należy unikać tego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu i digoksyny.
- Inne NLPZ; jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
- Cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne); uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności (toksyczności nerkowej). Dlatego podczas leczenia skojarzonego ważne jest, aby lekarz dokładnie monitorował czynność nerek.
- Zydowudyna (lek przeciwwirusowy); gdy NLPZ są podawane z zydowudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności hematycznej (krwi); istnieją przesłanki wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów (przelewu krwi w „stawie”) i krwiaka u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem (lek należący do kategorii NLPZ).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci i młodzież
Obecnie brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania (patrz „Nie zażywać GLADIO”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie bierz GLADIO:
- W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy.
- W trzecim trymestrze ciąży (patrz „Nie brać GLADIO”). W tym okresie wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ) mogą narażać płód na działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i wysokim ciśnieniem w płucach) oraz niewydolność nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodzikiem ( zmniejszenie ilości płynu owodniowego), podczas gdy mogą narazić matkę i noworodka pod koniec ciąży na możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach oraz zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub wydłużeniem pracy.
Hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis (ubytek ściany jamy brzusznej, w którym jelito i czasami inne narządy rozwijają się poza jamą brzuszną płodu) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciążowy. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku GLADIO w okresie karmienia piersią, aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu (patrz „Kiedy nie stosować leku GLADIO”).
Płodność
NLPZ mogą zaburzać płodność i nie zaleca się ich stosowania u kobiet planujących zajście w ciążę.Aceklofenak należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań nad płodnością.Jeśli pacjentka przyjmuje GLADIO w takich przypadkach, należy stosować małą dawkę. jak to możliwe, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podawanie aceklofenaku, podobnie jak w przypadku innych NLPZ i u szczególnie predysponowanych pacjentów, może powodować zawroty głowy, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy być świadomym tych możliwych skutków przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn, które wymagają zachowania pełnej czujności.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam. Saszetki zawierają aspartam będący źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwe dla fenyloketonurii (choroba metabolizmu aminokwasów).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Gladio: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie (200 mg dziennie), 1 tabletka co 12 godzin. Tabletki połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.
Lek ten należy przyjmować z posiłkami.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Zalecana dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg dziennie), 1 saszetka co 12 godzin.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance wody (40-60 ml) i natychmiast połknąć.
Lek ten należy przyjmować z posiłkami.
Starsi mieszkańcy
Zmiana dawkowania nie jest uważana za konieczną. Jednak, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować ostrożność podczas stosowania GLADIO, jeśli jesteś w podeszłym wieku i masz zaburzenia czynności nerek (jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo) lub wątroby (jeśli wątroba nie funkcjonuje prawidłowo), zaburzenia sercowo-naczyniowe (jeśli serce nie funkcjonuje prawidłowo). dobrze) lub jeśli pacjent jest leczony jednocześnie z innymi metodami leczenia farmakologicznego.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pominięcie zażycia GLADIO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku GLADIO
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Gladio
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki GLADIO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania produktu GLADIO.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gladio
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku GLADIO i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub uszkodzenie żołądka lub jelit (owrzodzenie).
- Pogorszenie lub utrzymujące się nieprawidłowości w testach oceniających czynność wątroby, objawy kliniczne lub objawy typowe dla choroby wątroby.
- Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
- Wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy alergii.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu GLADIO to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zawroty głowy (zawroty głowy).
- Wzrost niektórych enzymów wątrobowych.
- Nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność (ból trawienny).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), owrzodzenie jamy ustnej (raki nowotworowe), wzdęcia (gazy w jelicie), zaparcia (zaparcia), wymioty.
- Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), swędzenie, zapalenie skóry (zapalenie skóry).
- Podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi.
- Zaparcia (zaparcia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Anemia (spadek stężenia hemoglobiny we krwi).
- Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych).
- Zaburzenia widzenia.
- Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
- Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna o szybkim początku), w tym wstrząs (zmniejszony przepływ krwi do tkanek), alergia.
- Niewydolność serca (niezdolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi na potrzeby całego organizmu).
- Duszność (trudności w oddychaniu).
- Melena (krwawienie w stolcu), owrzodzenie (zmiana) i krwawienie z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) (wrzody trawienne (żołądka), perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok (krwawienie) mogą czasami prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) .
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane rozpadem czerwonych krwinek), granulocytopenia (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, rodzaj białego krwinek), zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie czynności szpiku kostnego wytwarzającego komórki krwi).
- Depresja, bezsenność, nietypowe sny.
- Parestezje (zmieniona wrażliwość), zaburzenia smaku (zmieniony smak), ból głowy, senność.
- Szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy.
- Kołatanie serca (postrzeganie bicia serca).
- Zaczerwienienie.
- Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), uderzenia gorąca.
- Skurcz oskrzeli (zmniejszenie kalibru oskrzeli).
- Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba zapalna jelit), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), perforacja jelit, krwawe wymioty (wymioty krwi).
- Zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (lub „zespół Lyella”, ciężka choroba skóry wywołana „alergią na niektóre leki, charakteryzującą się zniszczeniem nabłonka skóry” i błon śluzowych ), plamica (zmiana krwiopodobna wynikająca z pęknięcia naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry), wysypka (wysypka).
- Niewydolność nerek, zespół nerczycowy (połączenie objawów i objawów klinicznych spowodowanych zmianami w nerkach powodującymi utratę białka z moczem).
- Uszkodzenie wątroby (wątroby), w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększona fosfataza zasadowa we krwi.
- Obrzęk (nagromadzenie płynów), zmęczenie.
- Przybranie na wadze.
Aceklofenak jest podobny do diklofenaku, dla którego dostępnych jest wiele badań wykazujących zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych (tworzenie skrzepów w naczyniach krwionośnych, które mogą powodować np. zawał mięśnia sercowego lub udar).Badania wykazały również zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego (choroby serca). oraz zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem po zastosowaniu aceklofenaku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Wyjątkowo zgłaszano ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w „zaostrzeniu tych infekcji (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi jeden lub więcej opisanych powyżej działań niepożądanych, zaleca się przerwanie leczenia aceklofenakiem i skontaktowanie się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera GLADIO
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancją czynną jest aceklofenak 100 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, palmitostearynian glicerolu, powidon, hypromeloza, estarynian polioksyetylenu, dwutlenek tytanu.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna saszetka zawiera:
Substancją czynną jest aceklofenak 100 mg.
Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sacharynian sodu, aromat karmelowy, aromat śmietankowy, aromat mleczny, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), hypromeloza, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu GLADIO i zawartości opakowania
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
- Opakowania blistrowe po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
- Opakowania blistrowe po 40 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowanie 30 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
GLADIO 100 MG TABLETKI POWLEKANE I PROSZEK DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
GLADIO 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
aceklofenak 100 mg.
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jedna saszetka zawiera:
Zasada działania:
aceklofenak 100 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
GLADIO jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie przewlekłych chorób kostno-stawowych takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz reumatyzm pozastawowy takich jak: zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki, zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Leczenie ostrych stanów bólowych o różnej etiologii, takich jak: rwa kulszowa, lumbago, bóle mięśni, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle wynikające z różnego rodzaju urazów i bóle zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli ludzie
Tabletki powlekane
Zalecana dzienna dawka to 2 tabletki (200 mg/dobę), 1 tabletka co 12 godzin.
Tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dzienna dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg/dobę), 1 saszetka co 12 godzin. Proszek należy rozpuścić w 40-60ml wody i natychmiast połknąć.
Zarówno tabletki powlekane, jak i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej najlepiej przyjmować z posiłkami.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dzieci
Dane kliniczne dotyczące stosowania leku w pediatrii nie są obecnie dostępne, dlatego nie zaleca się jego podawania.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny aceklofenaku nie jest modyfikowany, dlatego uważa się, że nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Jednak, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z zaburzeniami czynności układu krążenia lub leczonych jednocześnie innymi lekami farmakologicznymi.
Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek należy podawać ostrożnie, nawet jeśli nie ma dowodów klinicznych, by spowodować zmniejszenie dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest zmniejszenie dawki początkowej do 100 mg/dobę.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, aceklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, napady astmy lub inne reakcje alergiczne (pokrzywka, ostry nieżyt nosa, obrzęk, wysypka, skurcz oskrzeli).
Produktu nie należy stosować w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz u osób z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia.
GLADIO jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub z historią / aktywną fazą nawracającego krwawienia z przewodu pokarmowego / wrzodu (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ponadto lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów z jawną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych.
GLADIO jest również przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w okresie karmienia piersią, chyba że istnieją uzasadnione powody do jego stosowania.W takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia:
Należy unikać stosowania produktu GLADIO w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Starsi mieszkańcy: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Układ pokarmowyKrwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat GLADIO należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami sugerującymi chorobę górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawienie lub perforację, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna i zaburzenia hematologiczne, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowyOdpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni aceklofenakiem tylko po starannym rozważeniu.
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe aceklofenaku może wzrosnąć wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować możliwie najkrótszy czas i najmniejszą skuteczną dawkę dobową.Odpowiedź pacjenta na leczenie i potrzebę poprawy objawów należy okresowo oceniać.
Aceklofenak należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych w wywiadzie.
Czynność wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wymagany jest ścisły nadzór lekarski. Aceklofenak należy odstawić w przypadku utrzymujących się nieprawidłowości lub pogorszenia wyników testów czynności wątroby lub w przypadku wystąpienia typowych oznak lub objawów choroby wątroby lub w przypadku obecności innych objawów (eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów zwiastujących.Stosowanie aceklofenaku u osób z porfirią wątrobową może prowadzić do ataku.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, możliwe są reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, nawet przy braku wcześniejszej ekspozycji na lek.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. GLADIO należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo ospa wietrzna może powodować poważne zakaźne powikłania skóry i tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej.
Środki ostrożności:
Czynność nerek: należy monitorować osoby z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.U takich osób należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i regularnie monitorować czynność nerek.
Podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i pogorszyć niewydolność nerek.
Znaczenie prostaglandyn w regulacji przepływu krwi przez nerki należy zawsze brać pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, u osób leczonych lekami moczopędnymi oraz u osób po poważnych zabiegach chirurgicznych oraz u osób w podeszłym wieku. Wpływ na czynność nerek jest na ogół odwracalny po odstawieniu aceklofenaku.
Hematologiczne: aceklofenak może odwracalnie hamować agregację płytek krwi (patrz leki przeciwzakrzepowe w punkcie 4.5).
Zaburzenia układu oddechowego: Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub cierpiącym na astmę oskrzelową, ponieważ NLPZ mogą nasilać skurcz oskrzeli.
Leczenie długoterminowe: Jako środek zapobiegawczy, osoby poddawane długotrwałemu leczeniu NLPZ powinny być monitorowane pod kątem morfologii krwi oraz parametrów czynności nerek i wątroby.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Saszetki zawierają sorbitol (E 420), dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Saszetki zawierają aspartam (E 951) jako źródło fenyloalaniny i dlatego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Diuretyki: Aceklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może hamować działanie diuretyków
Chociaż nie zaobserwowano wpływu na kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. W przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe
NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Interakcje te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących GLADIO jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty
Podobnie jak inne NLPZ, aceklofenak może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) i dlatego pacjenci poddawani terapii skojarzonej powinni być ściśle monitorowani.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Przeciwcukrzycowy
Badania kliniczne pokazują, że diklofenak może być podawany z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki efektów hipoglikemicznych i hiperglikemicznych: dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki środków hipoglikemizujących jednocześnie z aceklofenakiem.
Metotreksat
Należy również pamiętać o możliwej interakcji między NLPZ a metotreksatem w przypadku podawania małych dawek metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania terapii skojarzonej należy monitorować czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu NLPZ i metotreksatu przez okres 24 godzin, ponieważ można określić wzrost stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu, a co za tym idzie, zwiększenie jego toksyczności.
Lit i digoksyna
Kilka NLPZ hamuje klirens nerkowy litu i digoksyny, powodując wzrost stężenia w osoczu. Dlatego należy unikać tego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu i digoksyny.
Inne WENTYLATORY
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększać częstość działań niepożądanych.
Cyklosporyna, takrolimus
Uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego.
Zydowudyna
Gdy NLPZ są podawane z zydowudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności krwi; istnieją przesłanki wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaka u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża:
Brak informacji na temat stosowania aceklofenaku w ciąży.Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży aceklofenaku nie należy podawać, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli aceklofenak jest podawany kobietom, które próbują zajść w ciążę lub są w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego w macicy i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W konsekwencji aceklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia:
Nie wiadomo, czy aceklofenak przenika do mleka ludzkiego i nie wykryto pasażu aceklofenaku znakowanego (14C) w mleku karmiących szczurów. Należy jednak unikać stosowania aceklofenaku w czasie ciąży i laktacji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Płodność":
NLPZ mogą upośledzać płodność i nie są zalecane do stosowania u kobiet planujących zajście w ciążę.
Zawieszenie podawania aceklofenaku powinno być rozważone u kobiet, które mają problemy z płodnością lub które przechodzą badania płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podawanie produktu GLADIO może wywołać, u szczególnie predysponowanych pacjentów, zawroty głowy, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: należy o tym poinformować osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny. i czujność.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zgłaszano zaburzenia dermatologiczne, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).
Wyjątkowo zgłaszano ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzeniu tych infekcji.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Aceklofenak jest strukturalnie pokrewny i ma podobny metabolizm do diklofenaku, dla którego dostępnych jest więcej danych klinicznych i epidemiologicznych wskazujących na zwiększone ryzyko ogólnych zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, szczególnie przy dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia). Dane epidemiologiczne wykazały również zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego po zastosowaniu aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4 „Przeciwwskazania” oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
W poniższej tabeli, działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po rejestracji po rejestracji aceklofenaku są przedstawione i pogrupowane według klasyfikacji układowej i narządowej (SOC) oraz według częstości występowania. Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania produktu GLADIO. Środki terapeutyczne, które należy podjąć w przypadku ostrego zatrucia doustnym aceklofenakiem, to te powszechnie stosowane w przypadku ostrego zatrucia NLPZ:
- należy jak najszybciej zapobiec wchłanianiu przez płukanie żołądka i leczenie węglem aktywowanym;
- Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku powikłań (niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa);
- specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa czy hemoperfuzja, nie pozwalają na eliminację niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na wysoki procent wiązania z białkami osocza i ich znaczny metabolizm.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny. Kod ATC: M01AB16.
Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy analogów kwasu fenylooctowego.
W badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, aceklofenak wykazał w eksperymentalnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia „działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, zarówno pod względem terapeutycznym, jak i profilaktycznym, podobne do działania indometacyny i diklofenaku.
Stwierdzono, że siła przeciwbólowa oceniana w stanach bolesnych indukowanych doświadczalnie przez bodźce różnych typów jest porównywalna z indometacyną i diklofenakiem.
Aceklofenak, w zastosowanych modelach eksperymentalnych, był również obdarzony działaniem przeciwgorączkowym.
Nie stwierdzono zmian czynnościowych w układzie sercowo-naczyniowym, oddechowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Wpływ na nerki jest porównywalny do wywoływanego przez inne NLPZ.
Mechanizm akcji
Stwierdzono, że aceklofenak jest silnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu, który katalizuje konwersję kwasu arachidonowego w prekursory prostaglandyn i tromboksanu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies i małpa) pokazują, że aceklofenak podawany doustnie i domięśniowo jest szybko wchłaniany w postaci niezmienionej leku.
Dystrybucja
Szczyt w osoczu (Cmax) osiągany jest po około 1-3 godzinach (tmax) po przyjęciu leku w zależności od zastosowanej drogi podania Okres półtrwania w osoczu wynosił średnio 6-8 godzin w zależności od gatunku zwierzęcia. U ludzi biodostępność jest bliska 100% Okres półtrwania w osoczu wynosi 4 godziny. Po wielokrotnym podaniu nie zaobserwowano kumulacji w kompartmencie osocza.
Aceklofenak przenika do mazi stawowej, gdzie stężenia osiągają około 57% poziomów w osoczu.
Metabolizm
Aceklofenak i jego metabolity mają „wysokie powinowactwo do białek osocza (> 99%).
Produkt występuje w krążeniu głównie w postaci niezmienionej.
Eliminacja
Około dwie trzecie podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci hydroksymetabolitów.
Profil farmakokinetyczny aceklofenaku jest porównywalny u dorosłych i osób starszych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych z aceklofenakiem są zgodne z wynikami NLPZ. Głównym narządem docelowym jest przewód pokarmowy.
Toksyczność aceklofenaku oceniano na różnych gatunkach zwierząt (mysz, szczur, małpa) stosując różne drogi podawania i przyjmując schematy leczenia pojedynczego i wielokrotnego.
Toksyczność ostra (LD50): mysz i.v. 149-169 mg/kg (mężczyzna-kobieta), p.o. 211 mg / kg; szczur dożylnie 94-137 mg / kg (mężczyzna-kobieta).
Toksyczność po podaniu wielokrotnym (p.o.): szczur 4 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień; szczur 26 tygodni: brak toksyczności do 1,5 mg/kg/dzień; małpa 13 tygodni: brak toksyczności do 5 mg/kg/dzień; małpa 52 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym (IM): małpa 4 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień.
Po wielokrotnym leczeniu dowody na toksyczność żołądkowo-jelitową stwierdzono tylko przy najwyższych dawkach, co spowodowało, że u szczurów dawka była 3-6 razy większa, a u małp 5-10 razy większa niż dawka terapeutyczna u ludzi.Te działania toksyczne były odwracalne u obu gatunków. .
Aceklofenak nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenezę u szczurów, chociaż ekspozycja ogólnoustrojowa była niska, au królików leczenie aceklofenakiem (10 mg/kg/dobę) powodowało szereg zmian morfologicznych u niektórych płodów.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych dotyczących inhibitorów syntezy prostaglandyn, innych niż te, które zostały już opisane w innej ChPL (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Gladio 100 mg tabletki powlekane:
Celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; palmitostearynian glicerylu; powidon; hypromeloza; estarynian polioksyetylenu; dwutlenek tytanu.
Gladio 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
sorbitol (E420); Sacharyna sodu; smak karmelowy; aromat śmietankowy; smak mleka; bezwodna krzemionka koloidalna; aspartam (E951); hypromeloza; dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki powlekane: 3 lata.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Gladio 100 mg tabletki powlekane:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Gladio 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Gladio 100 mg tabletki powlekane - 10 tabletek:
Blistry aluminium/aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w litografowanym pudełku tekturowym.
Gladio 100 mg tabletki powlekane - 40 tabletek:
Blistry aluminium/aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w litografowanym pudełku tekturowym.
Gladio 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 saszetek:
Torby papierowe / aluminiowe / polietylenowe; saszetki wraz z ulotką umieszczane są w litografowanym pudełku kartonowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
GLADIO 100 mg tabletki powlekane, 40 tabletek drażowanych - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg tabletki powlekane, 10 tabletek drażowanych - AIC: 03120066
GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 saszetek - AIC: 031220027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: wrzesień 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Sierpień 2014
