Składniki aktywne: Folitropina beta
Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Wkładki do opakowań Puregon są dostępne dla wielkości opakowań: - Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, Puregon 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, Puregon 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań, Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
- Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań, Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań, Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań, Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Puregon? Po co to jest?
Puregon roztwór do wstrzykiwań zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).
FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają ważną rolę w płodności i reprodukcji człowieka.U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Pęcherzyki to małe, okrągłe pęcherzyki zawierające komórki jajowe. U ludzi FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.
Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących stanach:
Kobiety
U kobiet, które nie mają owulacji i które nie odpowiadają na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon może być stosowany w celu wywołania owulacji.U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnieniu in vitro (IVF) i innym mieszki włosowe.
Mężczyźni
U mężczyzn, u których występuje niepłodność spowodowana niskim poziomem hormonów, Puregon może być stosowany do produkcji nasienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Puregon
Nie stosować leku Puregon, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Puregon (wymienionych w punkcie 6)
- masz raka jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadki lub podwzgórza)
- u pacjenta występuje ciężkie lub nieregularne „krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia”
- masz jajniki, które nie działają, ponieważ masz stan zwany pierwotną niewydolnością jajników
- masz torbiele jajników lub powiększone jajniki nie spowodowane zespołem policystycznych jajników (PCOS)
- ma wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają normalną ciążę
- ma włókniaki macicy, które uniemożliwiają prawidłową ciążę
- jesteś mężczyzną i jesteś niepłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Puregon
Przed zastosowaniem leku Puregon należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- miałeś reakcję alergiczną na niektóre antybiotyki (neomycynę i/lub streptomycynę)
- masz niekontrolowaną przysadkę mózgową lub problemy z podwzgórzem
- mają zmniejszoną aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- mieć nieprawidłowo funkcjonujące nadnercza (niewydolność kory nadnerczy)
- mieć wysoki poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
- masz jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzycę, chorobę serca lub inną przewlekłą chorobę).
Jeśli jesteś kobietą:
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Lekarz będzie regularnie kontrolował efekty leczenia, aby móc dobrać odpowiednią dawkę preparatu Puregon na co dzień. Może w regularnych odstępach czasu przeprowadzać badanie ultrasonograficzne jajników. Lekarz może również sprawdzić poziom hormonów we krwi. Jest to bardzo ważne, ponieważ zbyt duża dawka FSH może powodować rzadkie, ale poważne powikłania, w których jajniki są nadmiernie stymulowane, a wzrost pęcherzyków przekracza normę. Ten poważny stan chorobowy nazywa się zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach ciężki OHSS może zagrażać życiu. OHSS powoduje nagłe nagromadzenie płynu w okolicy żołądka i klatki piersiowej i może powodować tworzenie się skrzepów krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia silnego obrzęku brzucha, bólu w okolicy żołądka (brzucha), nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia masy ciała spowodowanego gromadzeniem się płynów, biegunki, zmniejszonego wydalania moczu lub problemów z oddychaniem (patrz również punkt 4). na temat możliwych skutków ubocznych).
Regularne monitorowanie odpowiedzi na leczenie FSH pomaga zapobiegać hiperstymulacji jajników. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból brzucha, nawet jeśli wystąpi on kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Ciąża mnoga lub wady wrodzone
Po leczeniu preparatami gonadotropinowymi istnieje zwiększone prawdopodobieństwo zajścia w ciąże mnogie, nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy. Ciąże mnogie prowadzą do zwiększonego ryzyka zdrowotnego zarówno matki, jak i dzieci w pierwszym okresie życia. Ponadto ciąże mnogie i cechy pacjentek poddawanych leczeniu bezpłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia, podłoże genetyczne obojga rodziców) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Powikłania ciąży
Ryzyko zajścia w ciążę pozamaciczną (ciąża pozamaciczna) jest nieznacznie zwiększone, dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną.
U kobiet leczonych z powodu niepłodności prawdopodobieństwo poronienia może być nieco wyższe.
Zakrzep krwi (zakrzepica)
Leczenie preparatem Puregon, podobnie jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy). Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Zakrzepy krwi mogą powodować poważne schorzenia, takie jak:
- niedrożność płuc (zatorowość płucna)
- udar mózgu
- atak serca
- problemy z naczyniami krwionośnymi (zakrzepowe zapalenie żył)
- brak przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), który może spowodować utratę ręki lub nogi.
Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem, a zwłaszcza:
- jeśli już wiesz, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy
- jeśli sam miałeś zakrzepicę lub ktoś z Twojej najbliższej rodziny miał
- jeśli masz dużą nadwagę.
Skręt jajnika
Skręt jajnika wystąpił po leczeniu gonadotropinami, w tym preparatem Puregon. Skręt jajnika to skrzywienie jajnika. Skrzywienie jajnika może spowodować „odcięcie” dopływu krwi do jajnika.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:
- kiedykolwiek miał zespół hiperstymulacji jajników w OHSS
- jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę
- kiedykolwiek miałeś operację żołądka (brzucha)
- kiedykolwiek miałeś skrzywienie jajnika
- kiedykolwiek miał lub ma torbiele w jednym lub obu jajnikach.
Nowotwory jajnika i inne nowotwory układu rozrodczego
Zdarzały się przypadki raka jajnika i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet poddanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na płodność zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet.
Inne schorzenia
Ponadto przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:
- zostałeś poinformowany przez lekarza, że ciąża może być dla ciebie niebezpieczna.
Jeśli jesteś mężczyzną:
Mężczyźni ze zbyt dużą ilością FSH we krwi
Podwyższone poziomy FSH w osoczu są oznaką uszkodzenia jąder. Puregon zwykle nie jest skuteczny w takich sytuacjach. Aby sprawdzić efekty leczenia, lekarz może poprosić o próbki nasienia do analizy, cztery do sześciu miesięcy po operacji. „Rozpocznij terapię.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Puregon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne stosowanie preparatu Puregon i cytrynianu klomifenu może nasilać działanie preparatu Puregon. Jeśli pacjentka otrzymuje agonistę GnRH (lek stosowany w zapobieganiu przedwczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większej dawki leku Puregon.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Puregon, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
Puregon może wpływać na produkcję mleka. Jest mało prawdopodobne, aby Puregon przenikał do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Puregon należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Puregon
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dzieci
Nie ma odpowiedniego zastosowania preparatu Puregon u dzieci.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Puregon: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie u kobiet
Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Ta dawka może być dostosowana w okresie leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące harmonogramu leczenia znajdują się poniżej.
Istnieją znaczne różnice między kobietami i kobietami w odpowiedzi jajników na FSH, dlatego nie jest możliwe określenie schematu dawkowania, który byłby odpowiedni dla wszystkich pacjentek.W celu ustalenia odpowiedniej dawki lekarz będzie monitorował wzrost pęcherzyka za pomocą badania ultrasonograficznego i pomiar ilości estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.
- Kobiety, które nie mają owulacji
Lekarz ustala dawkę początkową. Ta dawka jest utrzymywana przez co najmniej 7 dni. Jeśli nie ma odpowiedzi jajników, dawkę dobową stopniowo zwiększa się, aż wielkość pęcherzyka i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią odpowiedź. Dzienna dawka jest następnie utrzymywana do momentu stwierdzenia obecności pęcherzyka o odpowiedniej wielkości. Zwykle wystarcza 7-14 dni leczenia. Leczenie preparatem Puregon zostaje następnie przerwane, a owulacja zostanie wywołana podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
- Programy wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro
Lekarz ustala dawkę początkową. Ta dawka jest utrzymywana przez co najmniej pierwsze cztery dni. Dawkę można następnie dostosować do odpowiedzi jajników. Gdy obecna jest odpowiednia liczba pęcherzyków o odpowiedniej wielkości, końcowy etap dojrzewania jest indukowany przez podanie hCG. Pobieranie jaja (jaj) odbywa się 34-35 godzin później.
Dawkowanie u człowieka
Puregon jest zwykle przepisywany w dawce 450 jm na tydzień, najczęściej podzielonej na 3 dawki po 150 jm, w połączeniu z podawaniem innego hormonu (hCG), przez co najmniej 3-4 miesiące. Okres leczenia jest równy czasowi rozwoju plemników i czasowi, w którym spodziewana jest poprawa. Jeśli produkcja nasienia nie rozpocznie się po tym czasie, terapię można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy.
Jak należy wykonać zastrzyk
Pierwsze wstrzyknięcie preparatu Puregon należy podać wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki. Wstrzyknięcie podaje się powoli w mięsień (na przykład w pośladek, udo lub ramię) lub pod skórę (na przykład w dolną część żołądka).
W przypadku podania domięśniowego wstrzyknięcie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka.
W przypadku wstrzyknięcia podskórnego w niektórych przypadkach wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie lub przez inną osobę.Twój lekarz poinformuje pacjenta, kiedy i jak wykonać wstrzyknięcie. W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Puregon należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi stosowania w następnym punkcie, tak aby Puregon był podawany prawidłowo i przy minimalnym dyskomfortie.
Instrukcja użycia
Krok 1 - Przygotowanie strzykawki
Do podawania preparatu Puregon należy używać sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł. Objętość strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z rozsądną dokładnością.
Puregon roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w szklanej fiolce. Jeśli roztwór zawiera cząstki lub jest nieprzezroczysty, nie należy go używać. Najpierw należy zdjąć nasadkę z fiolki. Wprowadzić igłę do strzykawki i nakłuć igłą gumowy korek fiolki.Pobrać roztwór do strzykawki i zastąpić zużytą igłę igłą iniekcyjną.
Na koniec przytrzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie postukaj w samą strzykawkę, aby wymusić uniesienie się pęcherzyków powietrza do góry; następnie popchnąć tłok, aż powietrze zostanie usunięte i w strzykawce pozostanie tylko roztwór Puregon.W razie potrzeby tłok można popchnąć ponownie, aż do wyregulowania objętości do podania.
Krok 2 - Miejsce wstrzyknięcia
Najlepszym miejscem do wstrzyknięcia pod skórę jest dolna część żołądka wokół pępka (pępków), gdzie znajduje się znaczna ilość luźnej skóry i warstw tłuszczu. Przy każdym zabiegu miejsce wstrzyknięcia będzie musiało być nieco zmienione.
Możliwe jest wstrzyknięcie w inne okolice.Twój lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, gdzie należy wstrzyknąć.
Krok 3 – Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Kilka uderzeń w miejsce wstrzyknięcia stymuluje drobne zakończenia nerwowe i pomaga złagodzić dyskomfort spowodowany wkłuciem igły.Umyj ręce i zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia środkiem dezynfekującym (np. chlorheksydyna 0,5%), aby usunąć bakterie z powierzchni. Oczyść około 5 cm wokół miejsca wkłucia igły i pozostaw obszar do wyschnięcia przez co najmniej jedną minutę przed kontynuowaniem.
Krok 4 - Wprowadzenie igły
Uszczypnij obszar skóry dwoma palcami. Z drugiej strony wprowadzić igłę z nachyleniem 90 ° w stosunku do samej powierzchni skóry, jak pokazano na rysunku.
Krok 5 - Sprawdzenie prawidłowej pozycji igły
Jeśli pozycja igły jest prawidłowa, cofnięcie tłoka powinno być nieco trudne. Każda krew w strzykawce wskazuje, że igła weszła do żyły lub tętnicy. W takim przypadku należy wyjąć igłę, zakryć miejsce wkłucia wacikiem zwilżonym środkiem dezynfekującym i docisnąć do niego; krew zatrzyma się w ciągu 1 do 2 minut. Nie używać roztworu zawartego w strzykawce. Następnie zacznij od kroku 1, używając nowej strzykawki, nowych igieł i nowej fiolki Puregon.
Krok 6 - Wstrzyknij roztwór
Powoli i równomiernie naciskać tłok, aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty, a tkanka skórna nie uległa uszkodzeniu.
Krok 7 - Wyjmij strzykawkę
Szybko wyciągnąć strzykawkę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika zwilżonego środkiem dezynfekującym. Lekki masaż części - utrzymanie ciśnienia - pomaga rozproszyć roztwór Puregon i łagodzi dyskomfort. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć Nie mieszać leku Puregon z innymi lekami.
Pominięcie zastosowania leku Puregon
W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Puregon
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon
Należy natychmiast powiadomić lekarza. Zbyt duża dawka Puregonu może powodować nadmierną stymulację jajników (OHSS). Może to objawiać się bólem brzucha. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha.
Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Puregon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne u kobiet
Powikłaniem leczenia FSH jest „nadmierna stymulacja jajników.” Nadmierna stymulacja jajników może spowodować rozwój choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. Ryzyko można zmniejszyć, uważnie monitorując rozwój pęcherzyków podczas leczenia. Twój lekarz wykona USG jajników, aby dokładnie monitorować liczbę dojrzewających pęcherzyków. Lekarz może również sprawdzić poziom hormonów we krwi. Pierwsze objawy to ból brzucha, nudności lub biegunka. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować powiększenie jajników, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagły przyrost masy ciała z powodu gromadzenia się płynu) oraz tworzenie krążących skrzepów krwi.
Patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w Sekcji 2.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból brzucha lub którykolwiek z innych objawów nadmiernej stymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Jeśli jesteś kobietą:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Bół głowy
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie)
- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Ból miednicy
- Ból żołądka i/lub wzdęcia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Dyskomfort piersi (w tym tkliwość)
- Biegunka, zaparcia lub dolegliwości żołądkowe
- Powiększenie macicy
- Czuję się niedobrze
- Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i swędzenie)
- Torbiele jajników lub powiększone jajniki
- Skręt jajnika (skręt jajników)
- Krwawienie z pochwy
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Zakrzepy krwi (może to również wystąpić w przypadku braku mimowolnej nadmiernej stymulacji jajników, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).
Zgłaszano również przypadki ciąży pozamacicznej (ciąża pozamaciczna), poronienia i ciąży mnogiej.Uważa się, że te działania niepożądane nie są związane ze stosowaniem preparatu Puregon, ale z technologią wspomaganego rozrodu (ART) lub późniejszą ciążą.
Jeśli jesteś mężczyzną:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Trądzik
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)
- Bół głowy
- Wysypka
- Powiększenie gruczołu sutkowego
- Torbiel jądra
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywanie w aptece
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.
Przechowywanie u pacjenta
Ma dwie możliwości:
- Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.
- Przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej (temperatura pokojowa) jednorazowo nie przekraczając 3 miesięcy.
Zanotuj, kiedy zaczynasz przechowywać produkt poza lodówką.
Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.
Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po nakłuciu igłą gumowego korka.
Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Puregon
Substancją czynną jest folitropina beta.
Puregon 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną follitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o mocy 50 j.m. w 0,5 ml roztworu wodnego na fiolkę.
Puregon 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną follitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o mocy 75 j.m. w 0,5 ml roztworu wodnego na fiolkę.
Puregon 100 j.m. / 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną follitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o mocy 100 j.m. w 0,5 ml roztworu wodnego na fiolkę.
Puregon 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną follitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o mocy 150 j.m. w 0,5 ml roztworu wodnego na fiolkę.
Puregon 200 jm / 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną follitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o mocy 200 jm w 0,5 ml roztworu wodnego na fiolkę.
Puregon 225 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera substancję czynną follitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH) o mocy 225 j.m. w 0,5 ml roztworu wodnego na fiolkę.
Pozostałe składniki to sacharoza, cytrynian sodu, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do wstrzykiwań. pH mogło być regulowane za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego.
Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie
Puregon roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Jest w szklanej fiolce. Jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PUREGON 50 IU / 0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 50 jm rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml roztworu wodnego. Odpowiada to dawce 100 jm / ml. Jedna fiolka zawiera 5 mcg białka (specyficzna bioaktywność in vivo co odpowiada około 10 000 IU FSH/mg białka). Roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną follitropinę beta, która jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej z linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (przygotowanie do wstrzykiwań).
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W kobiecie:
Puregon jest wskazany w leczeniu niepłodności żeńskiej w następujących stanach klinicznych:
Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiedziały na leczenie cytrynianem klomifenu.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków w protokołach wspomaganego rozrodu [np. nawożenie in vitro/transfer zarodków (IVF/ET), dojajowodowy transfer gamet (GIFT) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI)].
W „człowieku”:
Niewystarczająca spermatogeneza z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem Puregon należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Pierwsze wstrzyknięcie preparatu Puregon należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dawkowanie
Dawkowanie u kobiet
Istnieją znaczne różnice w odpowiedzi jajników na egzogenne gonadotropiny u tego samego osobnika i pomiędzy różnymi osobnikami. Uniemożliwia to zdefiniowanie pojedynczego schematu dawkowania. Dlatego dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od odpowiedzi jajników. Wymaga to badania ultrasonograficznego i monitorowania poziomu estradiolu.
Na podstawie wyników porównawczych badań klinicznych zaleca się podawanie mniejszej dawki całkowitej preparatu Puregon przez krótszy okres leczenia niż zwykle stosowana w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu optymalizacji rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądana hiperstymulacja jajników (patrz punkt 5.1).
Doświadczenie kliniczne z preparatem Puregon opiera się na okresie do trzech cykli terapeutycznych dla obu wskazań.Połączone doświadczenia z IVF wskazują, że z reguły stopień powodzenia leczenia pozostaje niezmieniony podczas pierwszych czterech prób, po czym stopniowo się zmniejsza.
Brak owulacji
Ogólnie zaleca się stosowanie schematu leczenia sekwencyjnego, który rozpoczyna się od codziennego podawania 50 j.m. preparatu Puregon przez co najmniej 7 dni. Jeśli nie ma odpowiedzi jajników, dawkę dobową stopniowo zwiększa się, aż wzrost pęcherzyka i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą „odpowiednią odpowiedź farmakodynamiczną”. Za optymalny uważa się dzienny wzrost stężenia estradiolu o 40-100%.
Dawka dobowa jest podawana do momentu osiągnięcia warunków przedowulacyjnych, tj. do momentu, gdy ultrasonograficznie wykaże dominujący pęcherzyk o średnicy co najmniej 18 mm i/lub gdy stężenie estradiolu w osoczu wzrośnie do 300-900 pikogramów/ml (1000- 3000 pmol/l). Zwykle do osiągnięcia tego stanu wystarczy 7-14 dni leczenia. Następnie zatrzymuje się podawanie preparatu Puregon i można wywołać owulację przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Jeśli liczba dojrzałych pęcherzyków jest zbyt wysoka lub jeśli poziom estradiolu wzrasta zbyt szybko, tj. ponad dwukrotnie każdego dnia, przez 2 lub 3 kolejne dni estradiolu, dawkę dobową należy zmniejszyć.
Ponieważ pęcherzyki o średnicy większej niż 14 mm mogą prowadzić do ciąży, wiele pęcherzyków przedowulacyjnych większych niż 14 mm niesie ryzyko ciąży mnogiej. W takim przypadku nie należy podawać hCG i należy unikać zapłodnienia, aby zapobiec ciąży mnogiej.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w programach wspomaganego rozrodu.
Istnieje wiele protokołów stymulacji. Zaleca się dawkę początkową 100-225 jm, przynajmniej przez pierwsze 4 dni. Dawkę można następnie dostosować indywidualnie, w oparciu o odpowiedź jajników. W badaniach klinicznych stwierdzono, że wystarczające są dawki podtrzymujące w zakresie od 75 do 375 jm przez 6-12 dni, chociaż może być wymagane dłuższe leczenie.
Puregon można podawać sam lub, aby zapobiec wczesnej luteinizacji, w połączeniu z agonistą lub antagonistą GnRH. W przypadku stosowania agonisty GnRH, do uzyskania „odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej” może być potrzebna wyższa całkowita dawka preparatu Puregon.
Odpowiedź jajników monitoruje się za pomocą ultradźwięków i oznaczania poziomu estradiolu w osoczu. Gdy badanie ultrasonograficzne wykaże obecność co najmniej 3 pęcherzyków o średnicy 16-20 mm i stwierdzi dobrą odpowiedź na estradiol (poziom w osoczu około 300-400 pikogramów/ml (1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka średnicy większej niż 18 mm), końcowy etap dojrzewania pęcherzyka jest indukowany przez podanie hCG. Pobranie jaja przeprowadza się 34-35 godzin później.
Dawkowanie u człowieka
Puregon należy podawać w dawce 450 j.m./tydzień, najlepiej podzielonej na 3 dawki po 150 j.m., jednocześnie z podawaniem hCG. Leczenie preparatem Puregon i hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, zanim będzie można zaobserwować poprawę spermatogenezy. W celu oceny odpowiedzi zaleca się analizę nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent nie zareaguje w tym czasie, można kontynuować terapię skojarzoną; Obecne doświadczenie kliniczne wskazuje, że do osiągnięcia spermatogenezy może być wymagane leczenie trwające do 18 miesięcy lub dłużej.
Nie ma wskazań do stosowania preparatu Puregon u dzieci.
Sposób podawania
Aby uniknąć bolesnego wstrzyknięcia i zminimalizować ryzyko wycieku płynu z miejsca wstrzyknięcia, Puregon należy podawać powoli, domięśniowo lub podskórnie. Wstrzyknięcia podskórne należy wykonać w inne miejsca, aby zapobiec lipoatrofii, a wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Wstrzyknięcie podskórne preparatu Puregon może wykonać sam pacjent lub inna osoba, po odpowiednim zaleceniu lekarza.Samodzielne podawanie preparatu Puregon może wykonywać wyłącznie dobrze zmotywowany pacjent, odpowiednio przeszkolony i mający możliwość uzyskania porady eksperta.
04.3 Przeciwwskazania
Dla mężczyzn i kobiet
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza.
Pierwotna niewydolność gonad.
Również dla kobiety
Krwawienie z pochwy, które nie zostało zdiagnozowane.
Torbiele jajników lub powiększenie jajników nie spowodowane zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Wady rozwojowe narządów rozrodczych niezgodne z ciążą.
Guzy mięśniakowe macicy niezgodne z ciążą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Puregon może zawierać śladowe ilości streptomycyny i/lub neomycyny. Te antybiotyki mogą powodować reakcje nadwrażliwości u osób wrażliwych.
Należy wykluczyć obecność niekontrolowanych endokrynopatii pozagonadalnych (np. dysfunkcja tarczycy, nadnerczy lub przysadki).
W kobiecie
W ciążach po indukcji owulacji preparatami gonadotropowymi istnieje zwiększone ryzyko ciąży mnogiej.Właściwe dostosowanie dawki FSH powinno zapobiegać rozwojowi pęcherzyków mnogich.Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Wyniki dotyczące matki i okresu okołoporodowego Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku porodów mnogich.
Ponieważ niepłodne kobiety poddawane zapłodnieniu wspomaganemu, zwłaszcza IVF, często mają wady jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może być wyższa, dlatego ważne jest, aby wcześnie potwierdzić za pomocą USG, że jest to ciąża wewnątrzmaciczna.
Wskaźnik utraty ciąży u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu jest wyższy niż w normalnej populacji.
Częstość występowania wad wrodzonych po technikach wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż po samoistnym zapłodnieniu, co może być spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, cechy nasienia) oraz ciążami mnogimi.
Niepożądana hiperstymulacja jajników: W leczeniu kobiet przed leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy przeprowadzić ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków i oznaczanie poziomu estradiolu. Niezależnie od rozwoju dużej liczby pęcherzyków, poziom estradiolu może wzrastać niezwykle szybko, na przykład ponad dwukrotnie każdego dnia przez 2 lub 3 kolejne dni i ostatecznie osiągnąć zbyt wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą USG. W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. nie w ramach programu wspomaganego rozrodu), należy przerwać podawanie preparatu Puregon. W takim przypadku należy unikać zapłodnienia i nie podawać hCG, ponieważ oprócz mnogiej owulacji może on wywołać zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Objawy kliniczne i oznaki łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha, nudności, biegunka i niewielkie lub umiarkowane powiększenie jajników z obecnością torbieli. W związku z zespołem hiperstymulacji jajników zgłaszano przemijające nieprawidłowości w testach czynności wątroby, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, którym mogą towarzyszyć zmiany morfologiczne w biopsji wątroby. W rzadkich przypadkach ciężki zespół hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. W takich przypadkach charakterystyczna jest obecność dużych torbieli jajników (z tendencją do pękania), wodobrzusza, często opłucnej i przyrostu masy ciała. W rzadkich przypadkach w OHSS może wystąpić żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.
Po leczeniu folitropiną beta i po leczeniu innymi gonadotropinami zgłaszano skręcenie jajnika, co może być związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak OHSS, ciąża, przebyta operacja jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie, przebyta lub obecna torbiel jajnika i jajniki. uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi można ograniczyć poprzez wczesną diagnozę i natychmiastowe zniekształcenie.
Istnieją doniesienia o nowotworach jajników i innych nowotworów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet, które przeszły wielokrotne terapie lekowe w leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet.
Kobiety z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak wywiad osobisty lub rodzinny, ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub rozpoznana trombofilia, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po leczeniu gonadotropinami. U tych kobiet korzyści z leczenia IVF należy porównać z ryzykiem, należy jednak pamiętać, że sama ciąża może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakrzepicy.
W „człowieku”
U mężczyzn podwyższone poziomy endogennego FSH wskazują na pierwotną niewydolność jąder. Tacy pacjenci nie reagują na terapię Puregon / hCG.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie preparatu Puregon i cytrynianu klomifenu może nasilać odpowiedź pęcherzyków.
Po supresji przysadki wywołanej agonistą GnRH może być wymagana większa dawka preparatu Puregon w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Puregon stosuje się w leczeniu kobiet poddawanych indukcji lub kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. U mężczyzn Puregon stosuje się w leczeniu niewystarczającej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
Ciąża
Nie ma wskazań do stosowania preparatu Puregon w czasie ciąży. W przypadku narażenia w czasie ciąży dane kliniczne są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie rekombinowanego FSH.Jednak do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych szczególnych wad rozwojowych.W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących wydzielania folitropiny beta do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby folitropina beta przenikała do mleka ludzkiego ze względu na jej dużą masę cząsteczkową.Jeśli folitropina beta byłaby wydzielana do mleka ludzkiego, uległaby rozkładowi w przewodzie pokarmowym niemowlęcia.Follitropina beta może wpływać na produkcję mleka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Puregon nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Kliniczne stosowanie preparatu Puregon domięśniowo lub podskórnie może powodować reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (3% wszystkich leczonych pacjentów).Większość z tych reakcji miejscowych ma charakter umiarkowany i przemijający. Obserwowano uogólnione reakcje nadwrażliwości. Rzadziej (około 0,2% wszystkich leczonych pacjentów). wszyscy pacjenci leczeni preparatem Puregon).
Leczenie kobietyObjawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem hiperstymulacji jajników zgłaszano u około 4% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane związane z tym zespołem obejmują ból miednicy i/lub przekrwienie, ból brzucha i/lub rozdęcie, dyskomfort piersi i powiększenie jajników
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane preparatu Puregon zgłaszane w badaniach klinicznych u kobiet, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości; często (≥ 1/100,
1 Zaburzenia piersi obejmują tkliwość, ból i/lub przekrwienie oraz ból sutków
2 Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie
3 Uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmują: rumień, pokrzywkę, wysypkę i świąd.
Zgłaszano również ciąże pozamaciczne, poronienia i ciąże mnogie. Uważa się, że są one związane z procedurą ART lub późniejszą ciążą.
W rzadkich przypadkach z terapią Puregon/hCG powiązano chorobę zakrzepowo-zatorową. Zgłaszano to również podczas leczenia innymi gonadotropinami.
Leczenie człowieka: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane preparatu Puregon zgłaszane w badaniach klinicznych u mężczyzn (30 leczonych pacjentów), według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości; często (≥ 1/100,
1. Działania niepożądane, które są zgłaszane tylko raz, są wymienione jako częste, ponieważ pojedyncze zgłoszenie zwiększa częstość powyżej 1%.
2. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują stwardnienie i ból.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących ostrej toksyczności preparatu Puregon u ludzi; jednakże w badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność preparatów Puregon i gonadotropin moczowych jest bardzo niska. Zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A06.
Puregon zawiera rekombinowany FSH. Jest wytwarzany przez linię komórkową jajnika chomika chińskiego zmodyfikowaną podjednostkami ludzkiego genu FSH przy użyciu techniki rekombinacji DNA. Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa jest identyczna z sekwencją naturalnego ludzkiego FSH Wiadomo, że istnieją niewielkie różnice w łańcuchu węglowodanowym.
FSH ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków oraz dla steroidogenezy gonad.U kobiet ilość FSH ma kluczowe znaczenie dla inicjacji i czasu trwania rozwoju pęcherzyków, a w konsekwencji dla liczby i koordynacji czasowej pęcherzyków, które osiągną dojrzałość. Puregon może być zatem stosowany do stymulacji rozwoju pęcherzyków i pobudzania produkcji sterydów w wybranych przypadkach upośledzenia funkcji gonad.
Dodatkowo Puregon może być stosowany do indukowania rozwoju wielu pęcherzyków w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro/ transfer zarodków (IVF / ET), dojajowy transfer gamet (GIFT) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI).
Po leczeniu preparatem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu wywołania końcowej fazy dojrzewania pęcherzyka, wznowienia mejozy i pęknięcia pęcherzyka.
W badaniach klinicznych porównujących rekombinowany FSH (folitropina beta) i FSH z moczu do kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet uczestniczących w protokołach wspomaganego rozrodu (ART) oraz do indukcji owulacji (patrz Tabele 1 i 2 poniżej), Puregon był bardziej skuteczny niż FSH z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.
W przypadku kontrolowanej stymulacji jajników preparat Puregon skutkował większą liczbą pobranych oocytów przy niższej dawce całkowitej i krótszym okresie leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu.
Tabela 1: Wyniki badania 37608 (randomizowane, porównawcze badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Puregon w porównaniu z FSH z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników).
* Różnice między 2 grupami były istotne statystycznie (p
W przypadku indukcji owulacji Puregon skutkował niższą średnią całkowitą dawką i krótszym średnim czasem trwania leczenia niż FSH uzyskiwany z moczu.
Tabela 2: Wyniki badania 37609 (randomizowane, porównawcze badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Puregon w porównaniu z FSH z moczu w indukowaniu owulacji).
* Różnice między 2 grupami były istotne statystycznie (p
a Ograniczone do kobiet z indukowaną owulacją (Puregon, n = 76; FSH z moczu, n = 42).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po domięśniowym lub podskórnym podaniu preparatu Puregon maksymalne stężenie FSH osiągane jest w ciągu około 12 godzin. Po domięśniowym podaniu preparatu Puregon maksymalne stężenia FSH są wyższe i osiągane wcześniej u mężczyzn niż u kobiet. Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca wstrzyknięcia i okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący około 40 godzin (12-70 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24-48 godzin. w tej samej dawce, stężenia FSH w osoczu są około 1,5-2,5 razy wyższe niż występujące po pojedynczym podaniu. Ten wzrost przyczynia się do osiągnięcia terapeutycznych poziomów FSH.
Nie ma istotnych różnic farmakokinetycznych pomiędzy domięśniowym i podskórnym podaniem preparatu Puregon. Oba mają bezwzględną biodostępność około 77%. Ponieważ rekombinowany FSH jest bardzo biochemicznie podobny do ludzkiego FSH, jest dystrybuowany, metabolizowany i wydalany w ten sam sposób.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pojedyncze podanie preparatu Puregon szczurom nie wywołało znaczących efektów toksycznych. W badaniach z wielokrotnym podawaniem szczurom (2 tygodnie) i psom (13 tygodni) dawek do 100 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi, Puregon nie powodował znaczących działań toksycznych.
Puregon nie wykazał działania mutagennego ani w teście Amesa, ani w teście aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach. in vitro.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Puregon roztwór do wstrzykiwań zawiera:
sacharoza
cytrynianu sodowego
L-metionina
polisorbat 20
woda do wstrzykiwań.
W celu dostosowania pH można dodać wodorotlenek sodu i/lub kwas solny.
06.2 Niezgodność
W przypadku braku badań niezgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po nakłuciu igłą gumowego korka.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.
Dla wygody pacjenta Puregon może być przechowywany przez samego pacjenta w temperaturze nieprzekraczającej 25°C jednorazowo nie przekraczając 3 miesięcy.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
0,5 ml roztworu w 3 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa).
Opakowanie 1, 5 lub 10 szt.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie używać roztworu, jeśli są w nim drobiny lub jeśli jest nieprzezroczysty.
Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po nakłuciu igłą gumowego korka.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/96/008/17
029520172
UE / 1/96/008/18
029520184
UE / 1/96/008/19
029520196
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 3 maja 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia: 3 maja 2006 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2010
