Składniki aktywne: Lewotyroksyna, Escyna
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY
Dlaczego stosuje się Somatolinę? Po co to jest?
SOMATOLINE® to preparat dermatologiczny o działaniu antycellulitowym.
SOMATOLINE® służy do miejscowej otyłości połączonej z cellulitem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Somatoliny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nietolerancja jodu.
- Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem?
Ciąża i karmienie piersią (patrz CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ).
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy w przeszłości wystąpiły problemy.
- Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
W czasie ciąży i karmienia piersią SOMATOLINE® należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatoline
Nie ma szczególnych środków ostrożności, które należy podjąć przed użyciem SOMATOLINE®.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Somatoliny
W chwili obecnej nie są znane żadne leki, które mogłyby modyfikować działanie SOMATOLINE®.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać objawy uczuleniowe i wywołać niepożądane skutki, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
Produktu nie należy stosować w pobliżu błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Somatolinę: dawkowanie
Ile:
Saszetki: stosować miejscowo 20 g produktu dziennie (co odpowiada 2 saszetkom) przez pierwsze dwa dni, następnie 10 g produktu (co odpowiada 1 saszetce) dziennie lub co drugi dzień.
Jeżeli produkt ma być stosowany na udach, przez pierwsze dwa dni aplikuj 1 saszetkę na każde udo, przez kolejne dni po pół saszetki na udo.
Butelka wielodawkowa z dozownikiem (4 rozpylenia odpowiadają 10 g produktu): stosować miejscowo 20 g produktu dziennie (co odpowiada 8 rozpylom) przez pierwsze dwa dni, następnie 10 g produktu (co odpowiada 4 rozpyleniom) dziennie lub dni alternatywny.
Jeśli produkt ma być stosowany na udach, przez pierwsze dwa dni aplikuj 4 spraye na udo, przez kolejne dni 2 spraye na udo.
Aby uzyskać 1 dostawę, naciśnij pompkę dozującą do końca.
UWAGA: nie należy przekraczać zalecanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Kiedy i na jak długo:
Każdy cykl leczenia może wynosić od minimum 15-20 dni do maksimum 2-3 miesięcy i może być powtarzany w różnych odstępach czasu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić:
Nałożyć produkt na leczony obszar, lekko masując, aż do całkowitego wchłonięcia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Somatoline?
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki SOMATOLINE® należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Somatoliny?
Nie są znane żadne skutki uboczne związane z leczeniem.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki z objawami związanymi z zaburzeniami czynności tarczycy. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania. Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Data ta przeznaczona jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Butelka: po użyciu zamknąć dziobek specjalną nakrętką nałożoną na dozownik.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Inne_informacje "> Inne informacje
Kompozycja
100 g emulsji zawiera: SKŁADNIKI AKTYWNE: 100 mg lewotyroksyny, 300 mg escyny.
SUBSTANCJE POMOCNICZE: monostearynian glicerolu A.E., parafina ciekła, decylooleinian, niekrystaliczny sorbitol 70%, poliakrylamid izoparafina laureth-7, imidazolidynylomocznik, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, monohydrat kwasu cytrynowego, aromat różany, woda oczyszczona.
Jak to wygląda
SOMATOLINE® występuje w postaci emulsji do skóry i jest dostępna w:
- saszetki jednodawkowe po 10 g, w opakowaniach po 10, 15, 30, 45 i 60 saszetek.
- Butelka wielodawkowa z dozownikiem, 15 i 25 aplikacji.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
SOMATolina 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 g emulsji zawiera:
składniki aktywne: lewotyroksyna 100 mg
escyna 300 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Emulsja do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Stany zlokalizowanej otyłości z towarzyszącym cellulitem.
SOMATOLINA jest wskazana u osób dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie i sposób podawania
Saszetki : stosować miejscowo 20 g produktu dziennie (co odpowiada 2 saszetkom) przez pierwsze dwa kolejne dni, następnie 10 g produktu (co odpowiada 1 saszetce) dziennie lub co drugi dzień.
Jeśli produkt ma być stosowany na udach, nałóż 1 saszetkę (10 g) na każde udo przez pierwsze dwa dni. W kolejnych dniach pół saszetki (5 g) na udo.
Butelka wielodawkowa z dozownikiem : (4 rozpylenia odpowiadają 10 g produktu).
Przez pierwsze dwa dni aplikować miejscowo 20 g preparatu dziennie (co odpowiada 8 opryskom), następnie 10 g preparatu (co odpowiada 4 opryskom) dziennie lub co drugi dzień.
Jeżeli produkt ma być stosowany na uda, przez pierwsze dwa dni aplikować dawkę odpowiadającą 4 rozpyleniom (10 g) na każde udo. Następne dni 2 pompki (5 g) na udo.
Aby uzyskać 1 dostawę, wciśnij dozownik do końca.
Każdy cykl leczenia może trwać od minimum 15-20 dni do maksimum 2-3 miesięcy i może być powtarzany w różnych odstępach czasu. Wmasować produkt w miejsce poddawane zabiegowi (którego powierzchnia z reguły nie powinna przekraczać 15 cm na stronę), aż do całkowitego wchłonięcia. Następnie wykonaj drugi głębszy masaż, trwający kilka minut (5 "-10"). Jeśli skóra jest tłusta lub zgrubiała, zaleca się najpierw umyć leczony obszar, dobrze wysuszyć, a następnie wykonać prosty masaż, aż do pojawienia się lekkiego zaczerwienienia; następnie kontynuować stosowanie leczenia, jak pokazano powyżej; wyniki kliniczne na ogół zaczynają być widoczne pod koniec drugiego tygodnia leczenia.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze wykazane.
Brak danych.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nietolerancja jodu.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosowanie, zwłaszcza powtarzane lub długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i ocenić potrzebę zastosowania odpowiedniej terapii.
Nie stosować w pobliżu błon śluzowych.
SOMATOLINE zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie ma zjawisk nietolerancji lub niezgodności z innymi lekami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie są znane żadne dane doświadczalne lub kliniczne, które przemawiałyby przeciwko stosowaniu produktu w okresie ciąży, jednak ostrożność odradza stosowanie produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Somatolina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki z objawami związanymi z zaburzeniami czynności tarczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.Profesjonalni pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej: http://agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Nie podkreślono żadnych zjawisk przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne - Różne związki.
Kod ATC: D11AX99
Aktywne składniki SOMATOLINY działają głównie na tkankę tłuszczową, aktywując proces hydrolizy i mobilizacji trójglicerydów i kwasów tłuszczowych oraz działając hamująco na syntezę lipidów. Działają również na przepuszczalność naczyń włosowatych, działając przeciwobrzękowo i usuwając zastałe w tkankach płyny, działając na poziomie tkankowym na zbiorniki słonej wody, często występujące w tkankach dotkniętych cellulitem.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
W granicach wskazanego dawkowania nie dochodzi do ogólnoustrojowego wchłaniania składników aktywnych zawartych w SOMATOLINIE.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W granicach wskazanego dawkowania SOMATOLINA nie powoduje ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nie ingeruje w główne parametry czynności tarczycy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Monostearynian glicerolu A.E., guma ksantanowa, ciekła parafina, decylooleinian, niekrystaliczny 70% sorbitol, poliakrylamid izoparafiny laureth-7, imidazolidynylomocznik, para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan propylu, monohydrat kwasu cytrynowego, aromat różany, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
• Saszetka papierowo-aluminiowo-polietylenowa zawierająca 10 g produktu.
• BUTELKA polipropylenowa o pojemności 100-150-250 ml (odpowiadająca 10, 15, 25 aplikacjom) zawierająca worek polietylenowy i dozownik polipropylenowy z uszczelkami butylowymi. Butelka jest zamknięta polipropylenową nakrętką. Polipropylenowa nasadka na otwór dozujący.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nie ma żadnych szczególnych instrukcji dotyczących korzystania z produktu.
Aby dozować dokładną ilość produktu za pomocą wielodawkowej butelki z dozownikiem, należy uważać, aby wcisnąć dozownik do oporu.
Po użyciu zamknij wylewkę specjalną nakrętką nałożoną na dozownik.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Włosko-brytyjska firma L.MANETTI H.ROBERTS & C. na akcje - Florencja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - 10 saszetek AIC nr 022816019
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - 15 saszetek AIC nr 022816072
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - 30 saszetek AIC nr 022816021
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - 35 saszetek AIC nr 022816108
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - butelka z dozownikiem 10 aplikacji AIC nr 022816045
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - butelka z dozownikiem 15 aplikacji AIC nr 022816058
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - butelka z dozownikiem 25 aplikacji AIC nr 022816060
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - 45 saszetek AIC nr 022816084
SOMATOLINA 0,1% + 0,3% EMULSJA SKÓRY - 60 saszetek AIC nr 022816096
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
data pierwszego zezwolenia:
Pudełko 10 saszetek: 23 listopada 1973
Pudełko 30 saszetek: 1 grudnia 1984
Butelki 100, 150, 250 ml: 31 grudnia 2003 r.
Pudełko 15 saszetek: 21 stycznia 2009
Pudełka po 45 i 60 saszetek: 23 czerwca 2011
Pudełko 35 saszetek: 9 czerwca 2014
najpóźniejsza data odnowienia: 1 czerwca 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
19 września 2014
