Składniki aktywne: Kozłek lekarski (wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego)
VALERIANA DISPERT 45 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Valeriana Dispert są dostępne dla paczek:- VALERIANA DISPERT 45 mg tabletki powlekane
- VALERIANA DISPERT 125 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Valeriana Dispert? Po co to jest?
Co to jest
Środek nasenno-uspokajający.
Dlaczego jest używany
Valeriana Dispert jest stosowana jako łagodny środek uspokajający, również w celu promowania nocnego odpoczynku.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Valeriana Dispert
Kiedy nie należy go używać
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Ciąża i karmienie piersią: (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią)
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji, nie zaleca się jego stosowania jako środka ostrożności.Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po powszechnym stosowaniu korzenia kozłka jako leku, ale nie ma odpowiednich danych eksperymentalnych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valeriana Dispert
Nie przekraczać zalecanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie lub jeśli nasilają się podczas leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Valeriana Dispert
Nie zgłoszono żadnych interakcji.
Jednak pacjentowi zaleca się zasięgnięcie porady lekarza, jeśli przyjmuje inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie zaleca się przyjmowania preparatów waleriany bezpośrednio przed (do dwóch godzin) prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Działanie preparatów waleriany można wzmocnić spożywając alkohol.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Valeriana Dispert: Dawkowanie
Ile
Dzieci: 1-2 tabletki powlekane dwa razy dziennie.
Dorośli: 1-3 tabletki powlekane trzy razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Po krótkiej próbie bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Lubić
Tabletki należy połykać bez rozgryzania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Valerian Dispert
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Valerian Dispert 45 mg tabletki powlekane należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Valeriana Dispert
Nie są znane żadne działania niepożądane, które można przypisać stosowaniu tabletek powlekanych Valeriana Dispert 45 mg w zalecanych warunkach i przez krótki czas.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Składnik aktywny: Suchy ekstrakt z korzenia kozłka 45 mg przygotowany z 70% v/v etanolu (stosunek korzenia kozłka: ekstrakt równy 3-6:1).
Substancje pomocnicze: dekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, monohydrat laktozy, makrogol 4000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, lakier, hypromeloza, talk, lekki tlenek magnezu, guma arabska, sacharoza, powidon K25, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, karmeloza sodowa, biały wosk, wosk karnauba.
Jak to wygląda
Valeriana Dispert występuje w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego, pakowanych w szklane fiolki zawierające 30-60-100 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALERIANA DISPERT® 45 mg TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania: wyciąg suchy z korzenia kozłka 45 mg przygotowany z 70% v/v etanolu (stosunek korzenia kozłka: ekstrakt równy 3-6:1).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Łagodny środek uspokajający, również promujący nocny odpoczynek.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci: 1-2 tabletki powlekane dwa razy dziennie.
Dorośli: 1-3 tabletki powlekane trzy razy dziennie.
Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przekraczać zalecanej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie lub jeśli nasilają się podczas leczenia.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji.
Jednak pacjentowi zaleca się zasięgnięcie porady lekarza, jeśli przyjmuje inne leki.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji, nie zaleca się jego stosowania jako środka ostrożności.Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po powszechnym stosowaniu korzenia kozłka jako leku, ale nie ma odpowiednich danych eksperymentalnych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaleca się przyjmowania preparatów waleriany bezpośrednio przed (do dwóch godzin) prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn Działanie preparatów waleriany może być nasilone przez spożycie alkoholu.
04.8 Działania niepożądane
Nie są znane żadne działania niepożądane, które można przypisać stosowaniu leku w zalecanych warunkach i przez krótki czas.
04.9 Przedawkowanie
Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g powoduje łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, lekkie zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku pojawienia się objawów należy zastosować odpowiednie leczenie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, kod ATC: N05CM09.
Suche ekstrakty z kozłka lekarskiego podawane doustnie, takie jak tabletki powlekane Valerian Dispert® 45 mg, wykazały u ludzi zdolność do skrócenia fazy indukcji snu i poprawy jakości snu, chociaż pozytywne wyniki pochodzą bardziej z subiektywnych ocen, które dają statystycznie istotne różnice w parametrach snu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki w okresach 4-8 tygodni wykazały niską toksyczność ekstraktów alkoholowych u gryzoni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
dekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, makrogol 4000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, lakier, hypromeloza, talk, lekki tlenek magnezu, guma arabska, sacharoza, powidon K25, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, karmeloza sodowa, wosk biały, wosk karnauba .
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające szklaną fiolkę z 30 - 60 - 100 tabletkami powlekanymi 45 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
---
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedstawiciel na Włochy: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Turyn.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 004853014 - fiolka 30 tabletek powlekanych po 45 mg
AIC nr. 004853026 - fiolka 60 tabletek powlekanych po 45 mg
AIC nr. 004853038 - fiolka 100 tabletek powlekanych 45 mg
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Fiolka 30 tabletek powlekanych 45 mg: 21.08.89 - 31.05.2005 - maj 2008
Fiolka 60 - 100 tabletek powlekanych 45 mg: 18.10.99 - 31.05.2005 - maj 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2010
