Składniki aktywne: Nystatyna
MYKOSTATYNA 100 000 j.m./ml zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się mikostatynę? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Jelitowe środki przeciwinfekcyjne. Antybiotyki.
Wskazania terapeutyczne
MYCOSTATIN Oral Suspension (gotowy do użycia) wskazany jest w profilaktyce i leczeniu zakażeń kandydozowych (moniliazowych) jamy ustnej, egzogennych i przewodu pokarmowego. Wykazuje również skuteczną profilaktykę kandydozy jamy ustnej (pleśniawki) noworodków, zwłaszcza u matek, które miały dodatnie posiewy wydzieliny pochwowej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować mykostatyny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycostatin
MYKOSTATYNY nie należy stosować w leczeniu grzybic ogólnoustrojowych, ponieważ jej działanie jest zasadniczo miejscowe. W przypadku podrażnień lub alergii zaleca się przerwanie kuracji.
Zaleca się stosowanie metod diagnostycznych w celu potwierdzenia rozpoznania kandydozy i wykluczenia infekcji wywołanych innymi patogenami.
Informacje dla pacjenta
- Pacjenci otrzymujący MYCOSTATIN powinni ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
- Jeśli objawy ustępują w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, pacjent nie powinien przerywać ani zawieszać leczenia do czasu zakończenia terapii.
- W przypadku wystąpienia podrażnienia pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
- Przepisując MYKOSTATYNĘ, należy ostrzec pacjenta o znaczeniu dobrej higieny jamy ustnej, nawet w przypadku protez i protez.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie mykostatyny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nieznane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji nystatyny. Nie ustalono, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana w okresie ciąży lub czy zmniejsza zdolność rozrodczą. Nystatynę należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie ustalono, czy nystatyna przenika do mleka ludzkiego. Chociaż wchłanianie z przewodu pokarmowego jest nieznaczne, należy zachować ostrożność przepisując nystatynę w okresie laktacji.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.
MYCOSTATIN zawiera 500 mg sacharozy na ml, co należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mycostatin: Dawkowanie
Niemowlęta: zwykle stosowana dawka terapeutyczna wynosi 2 ml (1 ml po każdej stronie jamy ustnej), co odpowiada 200 000 j.m., cztery razy dziennie; w razie potrzeby dawkę można również zwiększyć
W przypadku podawania w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwbakteryjnym, wskazane jest przedłużenie czasu podawania mykostatyny przynajmniej tak długo, jak leku przeciwbakteryjnego.
W profilaktyce u noworodków średnia zalecana dawka wynosi 1 ml raz dziennie, wkraplaczem bezpośrednio do jamy ustnej.
Dzieci i dorośli: zwykle stosowana dawka terapeutyczna w przypadku kandydozy jamy ustnej wynosi 4-6 ml (400 000-600 000 jm) cztery razy dziennie; umieścić połowę dawki po obu stronach jamy ustnej i trzymać tak długo, jak to możliwe przed połknięciem. W razie potrzeby dawkę można również zwiększyć.
Aby zapobiec nawrotom, zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 48 godzin po wyzdrowieniu klinicznym.
W przypadku nasilenia się lub utrzymywania się objawów (po 14 dniach leczenia) pacjent powinien zostać poddany nadzorowi lekarskiemu w celu wypisania recepty na terapię alternatywną.
DOBRZE WSTRZĄSAĆ PRZED UŻYCIEM.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z receptą lekarską.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mykostatyny
Doustne dawki nystatyny większe niż 5 milionów jednostek dziennie powodowały nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki MYKOSTATYNY należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA MYKOSTATYNY, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne mykostatyny
Jak każdy lek, MYCOSTATIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nystatyna jest ogólnie dobrze tolerowana przez pacjentów w każdym wieku, w tym osłabione niemowlęta, nawet przy długotrwałym leczeniu. Wysokie dawki doustne powodowały biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i wymioty (patrz Przedawkowanie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- Biegunka
- Dyskomfort w jamie brzusznej
- Mdłości
- On wymiotował
- Wysypka
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Nadwrażliwość
- obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Pokrzywka
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu leczniczego: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Kompozycja
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera:
substancja czynna: nystatyna 100 000 j.m.
substancje pomocnicze: sacharoza, glicerol, sacharynian sodu, karmeloza sodowa, dwuzasadowy fosforan sodu, para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan propylu, alkohol etylowy, aromat wiśniowy, olejek miętowy, aldehyd cynamonowy, woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Gotowa do użycia zawiesina doustna Każdy ml zawiera 100 000 IU substancji czynnej.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYKOSTATYNA 100 000 j.m./ml
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera:
substancja czynna: nystatyna 100 000 j.m.
Substancje pomocnicze:
MYCOSTATIN zawiera 500 mg sacharozy na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zawiesina doustna MYCOSTATIN jest wskazana w profilaktyce i leczeniu zakażeń kandydozowych (moniliazowych) jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego oraz stanowi skuteczną profilaktykę przeciw kandydozie jamy ustnej (pleśniawce) u noworodków, zwłaszcza u matek, u których posiewy były dodatnie. wydzieliny pochwy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Niemowlęta: zwykle stosowana dawka terapeutyczna to 2 ml (1 ml po każdej stronie jamy ustnej) równa 200 000 j.m. cztery razy dziennie; w razie potrzeby dawkę można również zwiększyć.
W przypadku podawania w skojarzeniu z antybiotykiem doustnym, wskazane jest przedłużenie czasu podawania mykostatyny przynajmniej tak długo, jak leku przeciwbakteryjnego.
W profilaktyce noworodków przeciętna zalecana dawka to 1 ml raz dziennie, wkraplacza bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą zakraplacza.
Dzieci i dorośli: zwykle stosowana dawka terapeutyczna w przypadku kandydozy jamy ustnej wynosi 4–6 ml (400 000–600 000 jm) cztery razy dziennie; umieścić połowę dawki po obu stronach jamy ustnej i trzymać tak długo, jak to możliwe przed połknięciem.
W razie potrzeby dawkę można również zwiększyć.
Aby zapobiec nawrotom, wskazane jest kontynuowanie leczenia przez co najmniej 48 godzin po wyzdrowieniu klinicznym.
W przypadku nasilenia się lub utrzymywania się objawów (po 14 dniach leczenia) pacjent powinien zostać poddany nadzorowi lekarskiemu w celu wypisania recepty na terapię alternatywną.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
MYKOSTATYNY nie należy stosować w leczeniu grzybic ogólnoustrojowych, ponieważ jej działanie jest zasadniczo miejscowe. W przypadku podrażnień lub alergii zaleca się przerwanie kuracji.
W celu potwierdzenia rozpoznania kandydozy i wykluczenia infekcji wywołanych innymi patogenami zaleca się stosowanie rozmazu, posiewów lub innych metod diagnostycznych KOH (wodorotlenek potasu).
MYCOSTATIN zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z cukrzycą, rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.
Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Informacje dla pacjenta
1. Pacjenci otrzymujący MYKOSTATYNĘ powinni ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
2. Jeżeli objawy ustępują w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, pacjent nie powinien przerywać ani zawieszać leczenia do czasu zakończenia terapii.
3. W przypadku wystąpienia podrażnienia pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
4. Przepisując MYKOSTATYNĘ, należy ostrzec pacjenta o znaczeniu dobrej higieny jamy ustnej, nawet w przypadku protez i protez.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża: Nie przeprowadzono badań reprodukcji zwierząt z nystatyną. Nie ustalono, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana w okresie ciąży lub czy zmniejsza zdolność rozrodczą. Nystatynę należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia: Nie ustalono, czy nystatyna przenika do mleka ludzkiego. Chociaż wchłanianie z przewodu pokarmowego jest nieznaczne, należy zachować ostrożność przepisując nystatynę w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Nystatyna jest ogólnie dobrze tolerowana przez pacjentów w każdym wieku, w tym osłabione niemowlęta, nawet przy długotrwałym leczeniu. Wysokie dawki doustne powodowały biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i wymioty (patrz punkt 4.9).
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następujące konwencje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZGŁASZANO W BADANIACH KLINICZNYCH
LUB DOŚWIADCZENIE POSTMARKETINGOWE
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Doustne dawki nystatyny większe niż 5 milionów jednostek dziennie powodowały nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Kod ATC: A07AA02.
Nystatyna jest in vitro przeciwgrzybiczym, grzybostatycznym i grzybobójczym antybiotykiem przeciwko szerokiej gamie drożdżaków i grzybów drożdżopodobnych.Prawdopodobnie działa poprzez wiązanie się ze sterolami błony komórkowej grzyba, zmieniając jej przepuszczalność i umożliwiając ucieczkę składników wewnątrzkomórkowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o nieokreślonej budowie pozyskiwanym ze Streptomyces noursei: jest pierwszym dobrze tolerowanym i sprawdzonym antybiotykiem przeciwgrzybiczym w leczeniu infekcji skóry, jamy ustnej i jelit wywołanych przez Candida (monilia) albicans i inne gatunki Candida. Nie wywiera znaczącego działania na bakterie, pierwotniaki ani wirusy.
Po podaniu doustnym nystatyna jest bardzo słabo wchłaniana; przy zalecanych dawkach nie jest możliwe określenie szybkości w osoczu. Większość podanej doustnie dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego nystatyny, ani określenia mutagenności nystatyny lub jej wpływu na płodność samców lub samic.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza, glicerol, sacharynian sodu, karmeloza sodowa, dwuzasadowy fosforan sodu, para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan propylu, alkohol etylowy, aromat wiśniowy, olejek miętowy, aldehyd cynamonowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 100 ml z polietylenu. Do każdej butelki dołączony jest zakraplacz skalibrowany do 1 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRISTOL- MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso 50 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MYKOSTATYNA 100 000 j.m./ml zawiesina doustna: A.I.C. Nr 010058030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maj 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
marzec 2014
