Składniki aktywne: Propantelina (bromek propanteliny), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Lexil? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Lexil należy do terapeutycznej kategorii środków przeciwskurczowych związanych z psycholeptykami.
Wskazania
Objawy spastyczno-bolesne z komponentem lękowym układu żołądkowo-jelitowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lexil
Jaskra, przerost gruczołu krokowego i ogólnie zespół zatrzymania moczu i niedrożności jelit.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miastenia gravis. Ciężka niewydolność serca, nerek, wątroby.
Pierwszy trymestr ciąży, karmienie piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexil
Podczas działania efektu Lexil pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych, aby uniknąć indywidualnych reakcji (patrz „Interakcje” i „Ostrzeżenia specjalne”).
Osoby predysponowane, jeśli są leczone bromazepamem w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą uzależniać, jak to ma miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i ataraksyjnym.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Lexil
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Specjalne ostrzeżenia”). Działanie uspokajające może ulec nasileniu, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem, co niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Połączenie z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: Ośrodkowe działanie depresyjne może ulec nasileniu w przypadku stosowania jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi ( neuroleptyki), leki nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, znieczulające i uspokajające leki przeciwhistaminowe. W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin.W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie przez koniugację.Jednoczesne podawanie cymetydyny może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji. z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć niespodziewanych działań niepożądanych wynikających z interakcji Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Kapsułki Lexil zawierają laktozę: w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ciąża i karmienie piersią - Lexil jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz „Przeciwwskazania”). W dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią (patrz „Przeciwwskazania”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, Lexil, jak każdy inny lek o tym samym mechanizmie działania, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lexil: Dawkowanie
Średnia dawka to jedna kapsułka Lexil 3-4 razy dziennie. Lexil najlepiej przyjmować z głównymi posiłkami i przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych wskazane jest rozpoczęcie od 1-2 kapsułek Lexil dziennie; dawkę tę można następnie ewentualnie zwiększyć, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dziennej. W przypadku szczególnie intensywnych objawów dzienną dawkę Lexil można zwiększyć do 6 kapsułek, podzielonych na 3-4 podania. Doświadczenie ze stosowaniem leku Lexil u dzieci jest ograniczone (patrz „Ostrzeżenia specjalne”). Leku Lexil nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby (patrz „Przeciwwskazania”).
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lexil
W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niedoboru układu cholinergicznego, depresji oddechowej i (lub) sercowo-naczyniowej lub senności i splątania aż do śpiączki należy podjąć odpowiednie środki doraźne (płukanie żołądka, zabiegi resuscytacyjne itp.) Przypadkowe przedawkowanie leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lexil
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin Podczas stosowania benzodiazepin istnieją stan depresyjny można zdemaskować. Benzodiazepiny lub związki podobne do benziodiazepin mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Niepamięć następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, przy czym ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach.
Senność, stłumienie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie napięcia mięśniowego, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.Skazjonalnie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, reakcje skórne, suchość w ustach, zaburzenia oddawania moczu i oddawania moczu. U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna kapsułka zawiera:
Składniki aktywne: bromek propanteliny 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Substancje pomocnicze: talk, stearynian magnezu, monohydrat laktozy, żelatyna, dwutlenek tytanu, E 172.
Forma i treść farmaceutyczna
Kapsułki twarde do stosowania doustnego. 20 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEXIL 15 MG + 1,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera: bromek propanteliny 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy spastyczno-bolesne z komponentem lękowym układu żołądkowo-jelitowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Średnia dawka to jedna kapsułka Lexil 3-4 razy dziennie. Lexil najlepiej przyjmować z głównymi posiłkami i przed snem.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych wskazane jest rozpoczęcie od 1-2 kapsułek Lexil dziennie; dawkę tę można następnie ewentualnie zwiększyć, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dziennej.
W przypadku szczególnie intensywnych objawów dzienną dawkę Lexil można zwiększyć do 6 kapsułek, podzielonych na 3-4 podania.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Lexil u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Leku Lexil nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3).
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy.
04.3 Przeciwwskazania
Jaskra, przerost gruczołu krokowego i ogólnie zespół zatrzymania moczu i niedrożności jelit. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miastenia gravis. Ciężka niewydolność serca, nerek, wątroby.
Pierwszy trymestr ciąży, karmienie piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Podczas działania leku Lexil pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych, aby uniknąć indywidualnych reakcji (patrz punkty 4.5 i 4.7).
Osoby predysponowane, jeśli są leczone bromazepamem w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą uzależniać, jak to ma miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i ataraksyjnym.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Kapsułki Lexil zawierają laktozę i nie należy ich podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu (patrz punkty 4.4 i 4.7).Działanie uspokajające może być nasilone, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany razem z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Jednoczesne podawanie cymetydyny może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji.
04.6 Ciąża i laktacja
Lexil jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, Lexil, jak każdy inny lek o tym samym mechanizmie działania, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
04.8 Działania niepożądane
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Amnezja
Niepamięć następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, przy czym ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach.
Senność, stłumienie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie napięcia mięśniowego, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.Skazjonalnie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, reakcje skórne, suchość w ustach, zaburzenia oddawania moczu i oddawania moczu.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
04.9 Przedawkowanie
Jeśli wystąpią ciężkie objawy niedoboru układu cholinergicznego, depresja oddechowa i (lub) sercowo-naczyniowa lub senność i dezorientacja aż do śpiączki, należy podjąć odpowiednie środki doraźne (płukanie żołądka, zabiegi resuscytacyjne itp.).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwskurczowe w skojarzeniu z psycholeptykami, kod ATC: A03CA34
Bromazepam jest pochodną pirydylobenzodiazepiny i jako taki wzmaga funkcję hamującą, w której pośredniczą receptory GABAA w OUN, działając w ten sposób szybko na zaburzenia równowagi emocjonalnej (stany napięcia, lęku, związane lub nie z depresją) i jednocześnie na zaburzenia trzewne. zaburzenia lub generycznie somatyczne ich następstwa.
Bromazepam wykazuje właściwości farmakologiczne charakterystyczne dla pochodnych benzodiazepiny. W szczególności u zwierząt laboratoryjnych ma działanie oswajające, zwiotczające mięśnie, przeciwdrgawkowe i odżywcze, które w porównaniu z działaniem chlordiazepoksydu są odpowiednio około 4, 10 i 16 razy większe.
Propanthelina jest jednym z najaktywniejszych leków parasympatykolitycznych o działaniu obwodowym podobnym do atropiny. Zmniejsza hipersekrecję i nadruchliwość przewodu pokarmowego, działa rozkurczowo, blokuje receptory muskarynowe, aw wyższych dawkach także nikotynowe.
Propanthelina jest syntetyczną pochodną na bazie czwartorzędowego amonu o działaniu modulującym na napięcie nerwu błędnego.
Chemicznie podobna do metatenliny, różni się od tej ostatniej podstawieniem grup etylowych dwiema grupami izopropylowymi w stosunku do azotu aminoalkoholu, co skutkuje 3-4-krotnym wzrostem mocy.
Propanthelina nie przenika przez barierę krew-mózg i dlatego nie ma działania ośrodkowego, z wyjątkiem wysokich dawek.
Lexil łącząc centralne działanie bromazepamu z obwodowym antycholinergicznym działaniem propanteliny, pozwala skutecznie leczyć zmiany wydzielnicze i dyskinetyczne, ze szczególnym uwzględnieniem tych o charakterze psychosomatycznym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromazepam
Wchłanianie
Bromazepam jest dobrze wchłaniany po podaniu, a szczyt w osoczu, równy około 100 ng/ml, osiągany jest godzinę po podaniu 6 mg.
Dystrybucja
Wiązanie bromazepamu z białkami osocza wynosi 70%. Objętość dystrybucji wynosi 50 litrów. Bromazepam jest benzodiazepiną, którą można opisać za pomocą modelu jednokompartmentowego.
Metabolizm i eliminacja
Bromazepam jest metabolizowany w wątrobie. Z ilościowego punktu widzenia dominują dwa metabolity: 3-hydroksybromazepam i 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroksybenzoilo)pirydyna. W moczu, w porównaniu z podaną dawką, stwierdzono 2% bromazepamu jako takiego, 27% koniugatu glukuronidowego 3-hydroksybromazepamu i 40% 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroksybenzoilo)pirydyny. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki i zachodzi zgodnie z kinetyką liniową z okresem półtrwania około 20,1 h. Klirens wynosi 40 ml/min.
Farmakokinetyka w poszczególnych grupach pacjentów
Starsi mieszkańcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji może być dłuższy u pacjentów w podeszłym wieku.
Bromek propanteliny
Kinetykę i metabolizm propanteliny badano u ludzi przez doustne lub dożołądkowe podawanie substancji znakowanej 14C, a następnie pomiar zanikania radioaktywności ze światła jelita i jej pojawiania się w osoczu, moczu i żółci.
Wchłanianie i dystrybucja
Wchłanianie propanteliny następuje głównie w dwunastnicy i jelicie czczym i pojawia się w osoczu 15 minut po spożyciu.
Metabolizm i eliminacja
Czas trwania klinicznie czynnej dawki (15 mg) wynosi około 6 godzin.
Głównym katabolitem jest kwas ksanten-9-karboksylowy (kwas ksantenowy), który następnie przekształca się w ksantenoiglukoronid i jest wydalany z moczem.Tylko 5% dawki doustnej propanteliny jest wydalane z moczem.
Jednoczesne podawanie propanteliny nie wpływa na stężenie bromazepamu w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy i szkodliwy wpływ na reprodukcję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Talk, stearynian magnezu, monohydrat laktozy, żelatyna, dwutlenek tytanu, E 172.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie są znane żadne konkretne niezgodności.
06.3 Okres ważności
Termin ważności nieotwartego opakowania prawidłowo przechowywanego: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Lexil jest prezentowany w szklanej butelce zamkniętej w tekturowym pudełku z dołączoną ilustracyjną ulotką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„15 mg + 1,5 mg kapsułki twarde” 20 kapsułek AIC nr 024045027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: listopad 1979
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
