Składniki aktywne: Lewotyroksyna (lewotyroksyna sodowa)
Kapsułki miękkie TICHE 13mcg
Kapsułki miękkie TICHE 25mcg
Kapsułki miękkie TICHE 50mcg
Kapsułki miękkie TICHE 75mcg
Kapsułki miękkie TICHE 88mcg
Kapsułki miękkie TICHE 100mcg
Kapsułki miękkie TICHE 112mcg
Kapsułki miękkie TICHE 125mcg
Kapsułki miękkie TICHE 137mcg
Kapsułki miękkie TICHE 150mcg
Kapsułki miękkie TICHE 175mcg
Kapsułki miękkie TICHE 200mcg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TICHE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka miękka TICHE 13 mcg zawiera 13 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 25 mcg zawiera 25 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 50 mcg zawiera 50 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 75 mcg zawiera 75 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 88 mcg zawiera 88 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 100 mcg zawiera 100 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 112 mcg zawiera 112 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 125 mcg zawiera 125 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 137 mcg zawiera 137 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 150 mcg zawiera 150 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 175 mcg zawiera 175 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka TICHE 200 mcg zawiera 200 mcg lewotyroksyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Miękkie, owalne, okrągłe, bursztynowe kapsułki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
TICHE 25-200 mcg miękkich kapsułek
• Leczenie łagodnego wola eutyreozy
• Profilaktyka wola nawrotowego po resekcji wola eutyreozy, w zależności od pooperacyjnego stanu hormonalnego
• Terapia zastępcza hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy
• Terapia hamująca złośliwego raka tarczycy
- terapia wspomagająca w tyreostatycznym leczeniu nadczynności tarczycy
- test supresji tarczycy
TICHE 13 mcg miękkich kapsułek
U dzieci jako początkowa dawka hormonalnej terapii zastępczej w przypadku niedoczynności tarczycy
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z tętnicą wieńcową oraz pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy jako małą dawkę początkową, którą następnie należy zwiększać powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 13 mikrogramów co 14 dni) z częstym monitorowaniem wartości hormonów tarczycy
U wszystkich tych pacjentów, u których konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki lewotyroksyny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aby zapewnić pacjentom możliwość leczenia zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami, dostępne są kapsułki miękkie w dawkach od 13 do 200 mcg lewotyroksyny sodowej, co pozwala, w idealnym przypadku, przyjmować tylko jedną kapsułkę miękką dziennie.
Instrukcje dotyczące dawkowania należy interpretować jako wytyczne.
Indywidualną dawkę dobową należy ustalić za pomocą laboratoryjnych testów diagnostycznych i badań klinicznych.
Biorąc pod uwagę, że niektórzy pacjenci poddani terapii wykazują podwyższone stężenia T4 i fT4, bardziej wiarygodnym parametrem określania dalszych procedur terapeutycznych jest pomiar podstawowego stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy.
Z wyjątkiem noworodków, u których wskazana jest szybka (hormonalna) terapia zastępcza, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać od małej dawki, którą należy stale zwiększać co 2-4 tygodnie, aż do zakończenia podawania dawki podtrzymującej.
U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością.Należy wybrać małą dawkę początkową (np. 13 mikrogramów/dobę). powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 13 mikrogramów co 14 dni), z częstym monitorowaniem wartości hormonów tarczycy.W takim przypadku należy podać dawkę mniejszą niż wymagana do całkowitego zastąpienia i niewystarczająca aby przywrócić wartość TSH całkowicie do normy.
Doświadczenie pokazuje, że mniejsze dawki są wystarczające nawet w przypadku małej masy ciała i dużego wola gruczolakowatego.
Dawkowanie: patrz tabela.
Całkowitą dawkę dobową można podawać jako pojedynczą dawkę.
Spożycie: Całkowitą dawkę dobową należy połykać w całości popijając płynem (np. pół szklanki wody) rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.
Czas trwania leczenia: z reguły leczenie ad vitam w przypadku niedoczynności tarczycy, strumektomii lub tyreoidektomii z powodu złośliwego guza tarczycy oraz w profilaktyce nawrotów po strumektomii wola eutyreozy. W terapii wspomagającej nadczynności tarczycy na czas leczenia lekami tyreostatycznymi.
W łagodnym wole eutyreozy leczenie trwa od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym okresie leczenie farmakologiczne jest niewystarczające, należy rozważyć operację lub terapię radiojodem wola.
Dzieci
TICHE można podawać dzieciom, ale tylko wtedy, gdy są w stanie połknąć całą kapsułkę. TICHE jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zalecana dawka u dzieci znajduje się w tabeli.
04.3 Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub którejkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w TICHE.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
Leczenia TICHE nie należy rozpoczynać w ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrym zapaleniu mięśnia sercowego lub ostrym zapaleniu pankardii.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami na tarczycę w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
TICHE jest również przeciwwskazany u osób, które nie są w stanie połknąć całej miękkiej kapsułki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia hormonem tarczycy lub badaniem supresji tarczycy należy wykluczyć lub leczyć następujące schorzenia lub stany chorobowe: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca, nadciśnienie, niedoczynność przysadki i niedoczynność kory nadnerczy. Podobnie autonomia tarczycy musi być wykluczona lub leczona przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub arytmią tachykardii konieczne jest unikanie wywołania nawet łagodnej farmakologicznej nadczynności tarczycy.W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonów tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy przyczynę należy ustalić przed rozpoczęciem terapii zastępczej.W przypadku rozpoznania wyrównanej niedoczynności kory nadnerczy należy w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać badanie TRH lub scyntygrafię supresyjną.
Podczas leczenia lewotyroksyną u kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności tarczycy, aby uniknąć wyższych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyny nie należy podawać w przypadku stanu metabolicznego nadczynności tarczycy, z wyjątkiem leczenia wspomagającego w tyreostatycznym leczeniu nadczynności tarczycy.
Hormony tarczycy nie nadają się do odchudzania. U pacjentów w stanie eutyreozy dawki mieszczące się w zakresie dobowego zapotrzebowania na hormony nie są skuteczne w redukcji masy ciała.Dawki wyższe niż fizjologiczne mogą generować poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (patrz punkt 4.9).
Jeśli pacjent leczony lewotyroksyną przechodzi na inny lek, zaleca się dostosowanie dawki w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta i wyniki laboratoryjne.
Informacje dotyczące pacjentów z cukrzycą i leczenia przeciwzakrzepowego, patrz punkt 4.5.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeciwcukrzycowy
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego na początku leczenia hormonami tarczycy należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
Pochodne kumaryny
Efekt leczenia antykoagulantem może być wzmocniony, ponieważ lewotyroksyna wypiera antykoagulanty z wiązania się z białkami osocza, dlatego na początku leczenia hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby dostosowywać dawkowanie antykoagulantu .
cholestyramina, kolestypol
Spożycie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina i kolestypol, hamuje wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować 4-5 godzin przed podaniem tych produktów leczniczych.
Preparaty zawierające glin lub żelazo, węglan wapnia
Z literatury wynika, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat) mają zdolność zmniejszania skuteczności lewotyroksyny, dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed jakimkolwiek preparatem zawierającym glin.
To samo dotyczy preparatów zawierających węglan żelaza lub wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina
Salicylany, dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę z wiązania z białkami osocza, powodując zwiększenie frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, środki beta-sympatykolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
„amiodaron”: ma wysoką zawartość jodu, który może wywoływać nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego, przy możliwej nierozpoznanej autonomii tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki o działaniu indukującym enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.
Estrogen
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć.
Inhibitory proteazy
Istnieją doniesienia, że lewotyroksyna podawana jednocześnie z lopinawirem i rytonawirem traci skuteczność terapeutyczną. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy konieczne jest uważne monitorowanie czynności tarczycy.
Sewelamer
Zgłaszano, że sewelamer zwiększa stężenie TSH u pacjentów otrzymujących jednocześnie lewotyroksynę. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie poziomu TSH u pacjentów leczonych obydwoma lekami.
Orlistat
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania orlistatu i lewotyroksyny, co może być spowodowane zmniejszonym wchłanianiem soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekami zawierającymi orlistat (np. Alli), ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny w różnym czasie i dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty na bazie soi
Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe TICHE.W szczególności na początku leczenia lub po diecie zawierającej soję może być konieczne dostosowanie dawki TICHE.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Doświadczenie u ludzi wykazało, że nie ma dowodów na teratogenność wywoływaną przez lek lub toksyczność dla płodu/noworodka podczas ciąży w zalecanych dawkach terapeutycznych.
Rozwój noworodka zależy od funkcji tarczycy matki. Tyroksyna jest niezbędna do rozwoju mózgu noworodka. Wynika z tego, że należy kontynuować leczenie hormonami tarczycy, zwłaszcza w okresie ciąży. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.
Czas karmienia
W okresie laktacji lewotyroksyna jest wydzielana do mleka matki, jednak stężenia osiągane przy zalecanym schemacie dawkowania nie są wystarczające do wywołania rozwoju nadczynności tarczycy lub zahamowania wydzielania TSH u noworodka.
Stosować jako terapię wspomagającą z tyreostatykami
Lewotyroksyny nie należy podawać w skojarzeniu z lekami tyreostatycznymi w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży i laktacji. Lewotyroksyna może wymagać większej dawki leku tyreostatycznego.
Ponieważ leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu. Dlatego w leczeniu niedoczynności tarczycy w czasie ciąży należy stosować wyłącznie tyreostatyki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak biorąc pod uwagę fakt, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy, nie przewiduje się, aby TICHE wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Przy odpowiednim wykorzystaniu i monitorowaniu raportów klinicznych i laboratoryjnych wartości diagnostycznych nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych podczas leczenia TICHE. W pojedynczych przypadkach dawka może nie być tolerowana lub pacjent mógł przedawkować. W takich przypadkach, szczególnie gdy dawka została zbyt szybko zwiększona na początku leczenia, mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych w nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, ból głowy, osłabienie i skurcze mięśni. gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu, drżenie, niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach dawkę dzienną należy zmniejszyć lub zawiesić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działania niepożądanego można wznowić leczenie, stosując ostrożny schemat dawkowania.
W przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą TICHE mogą wystąpić reakcje skórne i oddechowe.
04.9 Przedawkowanie
Wysoka wartość T3 jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż wysokie wartości T4 lub fT4.
W przypadku przedawkowania pojawiają się objawy sugerujące znaczny wzrost aktywności metabolicznej (patrz punkt 4.8).W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się, aby pacjent zaprzestał przyjmowania kapsułek miękkich i był monitorowany.
Objawy mogą objawiać się w postaci wyraźnych efektów beta-adrenergicznych, takich jak tachykardia, lęk, pobudzenie i hiperkineza. Objawy można złagodzić za pomocą beta-blokerów. W przypadku nadmiernych dawek przydatna może być plazmafereza.
W przypadku przedawkowania u ludzi (z zamiarem samobójczym) dawki 10 mg lewotyroksyny były tolerowane bez powikłań.
Zgłaszano przypadki zatrzymania akcji serca u pacjentów, którzy przez wiele lat nadużywali lewotyroksyny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy
Kod ATC: H03A A01
Zawarta w TICHE syntetyczna lewotyroksyna działa tak samo jak naturalny hormon tarczycy wytwarzany głównie przez tarczycę, w narządach obwodowych jest przekształcana do T3 i podobnie jak naturalny hormon wywiera charakterystyczne działanie na poziomie receptorów T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Lewotyroksyna podawana doustnie jest wchłaniana prawie wyłącznie w górnym odcinku jelita cienkiego iw zależności od charakteru preparatu farmaceutycznego wchłania się maksymalnie do 80%. Tmax wynosi od 1 do 6 godzin.
Po rozpoczęciu terapii doustnej efekty pojawiają się po 3-5 dniach. Lewotyroksyna silnie wiąże się z białkami osocza w 99,97%. Ponieważ nie tworzą się wiązania kowalencyjne, następuje ciągła i bardzo szybka wymiana między frakcją hormonu związanego z białkami a frakcją wolnego hormonu.
Ze względu na silne wiązanie z białkami lewotyroksyna nie może być usunięta z organizmu przez hemodializę lub hemoperfuzję.
Średnio okres półtrwania lewotyroksyny wynosi ok. 7 dni, w nadczynności tarczycy jest krótszy (3-4 dni), natomiast w niedoczynności tarczycy dłuższy (ok. 9-10 dni).Objętość dystrybucji wynosi od 10 do 12 dni. l. Jedna trzecia lewotyroksyny wytwarzanej na zewnątrz tarczycy znajduje się w wątrobie i może być szybko wymieniana na lewotyroksynę w surowicy Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. kał Klirens metaboliczny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Ostra toksyczność lewotyroksyny jest bardzo niska.
Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na wielu gatunkach zwierząt (szczur, pies). Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano objawy choroby wątroby, „zwiększoną częstość występowania samoistnej nerczycy i zmiany masy narządów”.
Toksyczność reprodukcyjna
Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach.
Mutagenność
Brak danych dotyczących potencjału mutagennego lewotyroksyny. Jednak do tej pory nie zgłoszono żadnych podejrzanych przypadków ani dowodów sugerujących udział hormonów tarczycy w uszkadzaniu potomstwa poprzez zmianę genomu.
Rakotwórczość
Nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej lewotyroksyny na zwierzętach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Galaretka
Glicerol
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
24 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC-polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/aluminium
Opakowanie: 30, 50 i 100 miękkich kapsułek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"13 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
09 maj 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2013
