Składniki aktywne: Srebro sulfadiazyna
SOFARGEN® 1% KREM
Dlaczego stosuje się Sofargen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Miejscowe antybiotyki i środki chemioterapeutyczne, sulfonamidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i miejscowe leczenie przeciwbakteryjne zakażeń w przypadku oparzeń II i III stopnia; miejscowe leczenie przeciwbakteryjne owrzodzeń żylaków i odleżyn oraz ogólnie chorób dermatologicznych zakażonych lub podatnych na nadkażenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Sofargen
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponieważ sulfonamidy zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia żółtaczki u noworodków, Sofargen nie powinien być stosowany u kobiet pod koniec ciąży, u wcześniaków i niemowląt w pierwszych miesiącach życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Sofargen
Sofargen należy stosować ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
U kobiet w ciąży oraz w okresie niemowlęcym produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Szczególnie długotrwałe stosowanie produktu może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych, podobnie jak w przypadku nadkażenia opornymi drobnoustrojami.
W leczeniu oparzeń dużej części ciała stężenie sulfonamidu w surowicy u dorosłych może osiągnąć wartości terapeutyczne. Dlatego u tych pacjentów wskazane byłoby monitorowanie tych poziomów w surowicy, czynności nerek i obecności kryształów sulfonamidu w moczu, przerywając leczenie w przypadku upośledzenia czynności wątroby i/lub nerek.
Ponadto, ponieważ glikol propylenowy, obecny jako substancja pomocnicza w kompozycji, może powodować hiperosmolalność, gdy produkt jest aplikowany na duże oparzenia, należy okresowo sprawdzać, w takich przypadkach osmolalność surowicy i, jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie ...
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Sofargenu?
Lokalne enzymy proteolityczne, stosowane jednocześnie z Sofargenem, mogą być inaktywowane przez obecność jonów srebra.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ewentualne wystąpienie reakcji nadwrażliwości wiąże się z natychmiastowym przerwaniem leczenia.
Stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Ponieważ nie ma wyczerpujących danych doświadczalnych dotyczących możliwego wpływu leku na płód, Sofargen nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji, chyba że w opinii lekarza jego stosowanie jest niezbędne i niezbędne dla kobiety w ciąży (patrz także sekcja Przeciwwskazania ).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Alkohol stearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry Paraoksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Sofargen: dawkowanie
Po szybkim oczyszczeniu zmian, natychmiast nanieść na zmienione chorobowo powierzchnie jednolitą warstwę kremu Sofargen o grubości 2 lub 3 mm.
Krem można nakładać bezpośrednio na zmiany chorobowe (ewentualnie za pomocą sterylnej rękawiczki) lub uprzednio rozprowadzić na sterylnej gazie.
Krem należy nakładać bez przerwy raz lub dwa razy dziennie, o ile istnieje możliwość zakażenia i do całkowitego wygojenia, zarówno przy naprawach samoistnych, jak i chirurgicznych.
Przy każdym wznowieniu aplikacji dokładnie oczyścić zmiany wodą lub roztworem fizjologicznym.
Zadbaj o ponowne nałożenie kremu na powierzchnie, z których został przypadkowo usunięty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Sofargen?
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku Sofargen należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W PRZYPADKU JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA SOFARGENU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sofargen?
Jak każdy lek, Sofargen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłoszono kilka przypadków przemijającej leukopenii, rzadkich zaburzeń miejscowych (ból i pieczenie) oraz rzadkich miejscowych reakcji alergicznych.
Podczas leczenia dużych części ciała nie można wykluczyć klasycznych skutków ubocznych podawanych ogólnoustrojowo sulfonamidów.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera: Składnik aktywny: mikronizowane srebro Sulfadiazyna g 1. Substancje pomocnicze: alkohol stearylowy, mirystynian izopropylu, glikol propylenowy, monostearynian glikolu polietylenowego, monolaurynian polioksyetylenosorbitanu, p-oksybenzoesan metylu, woda destylowana.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
1% śmietanki
tuba 30g
50g tuba
tuba 120g
tuba 180 g
słoik 600g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOFARGEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada
Mikronizowana sulfadiazyna srebra 1 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem hydrofilowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i miejscowe leczenie przeciwbakteryjne zakażeń w przypadku oparzeń I i III stopnia; miejscowe leczenie przeciwbakteryjne wrzodów żylaków i zakażonych odleżyn oraz ogólnie schorzeń dermatologicznych zakażonych lub podatnych na nadkażenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku oparzeń Sofargen należy zastosować jak najwcześniej.
Po szybkim oczyszczeniu uszkodzonych miejsc natychmiast rozprowadzić na spalonych powierzchniach równomierną warstwę kremu o grubości 2 lub 3 mm. Krem może być nakładany bezpośrednio na zmiany chorobowe, ewentualnie za pomocą sterylnej rękawiczki, lub wcześniej nałożony na sterylną gazę.Aplikacja Sofargen musi być kontynuowana bez przerwy, raz lub dwa razy dziennie, o ile jest to możliwe zakażenia i do całkowitego wygojenia, zarówno przy naprawach samoistnych, jak i chirurgicznych.
Za każdym razem, gdy opatrunek jest wymieniany, rany należy dokładnie przemyć wodą lub roztworem fizjologicznym za pomocą irygacji lub gąbki. Zadbaj o szybkie ponowne nałożenie kremu na powierzchnie, z których został przypadkowo usunięty.
W innych przypadkach, żylaki, odleżyny, rany i schorzenia dermatologiczne podatne na infekcje, w razie potrzeby oczyść uszkodzoną część i nałóż warstwę kremu o grubości 2-3 mm, zgodnie z tymi samymi kryteriami, które opisano przy leczeniu oparzeń. Zmiana musi być zawsze całkowicie pokryta lekiem.
Jeżeli wymagany jest opatrunek do kolan, należy wykonać porcje 20-30 cm bandaża o odpowiedniej długości, rozprowadzić obficie kremem, odwinąć zaimpregnowaną część, odwinąć kolejne 20-30 cm i powtórzyć operację do całej długości bandaża został w pełni zaimpregnowany, a następnie nałożyć wymagany bandaż.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponieważ sulfonamidy mogą zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, Sofargen nie powinien być stosowany u kobiet pod koniec ciąży, u wcześniaków i niemowląt w pierwszych miesiącach życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Sofargen należy stosować ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Stosowanie produktu Sofargen może być ryzykowne u osób z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ mogą wystąpić zjawiska hemolityczne.
Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.To samo dotyczy nadkażenia opornymi drobnoustrojami.
W leczeniu oparzeń dużej części ciała stężenie sulfonamidu w surowicy u dorosłych może osiągnąć wartości terapeutyczne. Dlatego u tych pacjentów wskazane byłoby sprawdzenie tych poziomów w surowicy, czynności nerek, obecności jakichkolwiek kryształów sulfonamidu w moczu i czynności wątroby, zaprzestanie leczenia w przypadku upośledzenia czynności wątroby i/lub nerek.
Ponadto, ponieważ glikol propylenowy, obecny jako zaróbka w kompozycji, może powodować hiperosmolalność, gdy produkt jest nakładany na duże oparzenia, osmolalność surowicy musi być okresowo sprawdzana i, jeśli to konieczne, leczenie musi być przerwane.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Lokalne enzymy proteolityczne, stosowane jednocześnie z Sofargenem, mogą być inaktywowane przez obecność jonów srebra.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ nie ma wyczerpujących danych doświadczalnych dotyczących możliwego wpływu leku na płód, Sofargen nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji, chyba że w opinii lekarza jego stosowanie jest niezbędne i niezbędne dla kobiety w ciąży (patrz 4.3). .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłoszono kilka przypadków przemijającej leukopenii (0,4%), rzadkich zaburzeń miejscowych (ból i pieczenie) oraz rzadkich miejscowych reakcji alergicznych (0,3%).
Podczas leczenia dużych części ciała nie można wykluczyć klasycznych skutków ubocznych podawanych ogólnoustrojowo sulfonamidów.
04.9 Przedawkowanie
W piśmiennictwie nie wymieniono żadnych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna
Antybiotyki i chemioterapia do stosowania miejscowego, sulfonamidy Kod ATC D06BA01
Sofargen jest lokalnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym o szerokim spektrum działania opartym na sulfadiazynie srebra, związku metaloorganicznym otrzymywanym w reakcji azotanu srebra z sulfadiazyną.
Właściwości bakteriobójcze sulfadiazyny srebra charakteryzuje jon srebra, który determinuje jej szczególny mechanizm działania, wyraźnie odmienny od azotanu srebra i sulfadiazyny.
Na mikroorganizmy sulfadiazyna srebra działa na poziomie błon komórkowych, natomiast azotan srebra działa na struktury intymne.Sulfadiazyna działa jedynie bakteriostatycznie.
W surowiczości zmian Sofargen uwalnia jon srebra, którego działanie bakteriobójcze związane jest z bakteriostatycznym działaniem rodnika sulfonamidowego.Cząsteczka srebra sulfadiazyny składa się z 30,2% srebra i 69,8% sulfadiazyny.
Testy in vitro wykazały szerokie spektrum przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze dla sulfadiazyny srebra. W szczególności wszystkie szczepy drobnoustrojów powszechnie spotykane na poparzonych powierzchniach: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter spp., Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettcia, Coccus, Proteus vulgeri aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolityczne, Enterococcus (Streptococcus grupy D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans były wrażliwe na wyjątkowo niskie stężenia sulfadiazyny srebra, od 0,78 do 100 mcg w porównaniu do sulfadiazyny 25 do 100 razy.
Krem do stosowania miejscowego Sofargen ma stężenie sulfadiazyny srebra wynoszące 10 000 mcg/ml. Sofargen, krem 1% mikronizowana sulfadiazyna srebra, to biały, miękki, hydrofilowy i mieszalny z wodą krem, nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu, łatwy w aplikacji i łatwy do usunięcia, składający się z substancji wysoce tolerowanych przez skórę i praktycznie nieszkodliwych, w których Substancją czynną jest sulfadiazyna srebra, która jest drobno rozproszona w postaci mikronizowanej, dzięki czemu jest w stanie skuteczniej realizować działanie antyseptyczne.
Krem Sofargen nie powoduje bólu, łagodzi stany zapalne, dobrze nawilża uszkodzoną powierzchnię, dzięki czemu środowisko sprzyja szybkiej regeneracji nabłonka, zapobiega przywieraniu bandaży do ran, zapobiega tworzeniu się strupów i zmiękcza ewentualne uporczywe strupki. ; nie plami skóry ani bielizny.
W miejscowym antyseptycznym leczeniu oparzeń I i III stopnia Sofargen skutecznie przyczynia się do dominacji skażenia bakteryjnego, zapobiega ryzyku zaostrzenia infekcji i jest dobrze tolerowany.
Ze względu na swój charakter chemiczny sulfadiazyna srebra nie hamuje anhydrazy węglanowej.Nie zgłoszono przypadków ogólnoustrojowej kwasicy i hiperwentylacji u leczonych pacjentów.Ponieważ równowaga elektrolitów nie ulega zmianie, Sofargen ma szczególne znaczenie w leczeniu dzieci.
Sofargen, mikronizowana sulfadiazyna srebra, krem 1%, działa natychmiast i długo nawet w kontakcie z normalnymi i patologicznymi płynami organicznymi, takimi jak krew, surowica, ropa, przesięki i wysięki, jest stabilna chemicznie, bezwonna, bezbarwna, stopniowo dysocjuje na płyny organiczne uszkodzonych powierzchni, w surowiczości ran stężenie jonów srebra osiąga 50-100 mg% 24-48 godzin po aplikacji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowe wchłanianie produktu Sofargen jest nieistotne klinicznie.Stężenie jonów srebra w osoczu, nawet po intensywnych i wielokrotnych aplikacjach, nigdy nie przekracza 3 mg/100 ml, podczas gdy stężenie w moczu utrzymuje się na poziomie około 50 mg/100 ml, wartości poniżej progu dla ogólnoustrojowego ryzyka.
Rodnik sulfadiazyny jest słabo wchłaniany przez skórę: wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin wynosi średnio 57 mg, wartość uważana za znacznie poniżej progu indukcji uszkodzenia nerek. Nie można jednak wykluczyć ryzyka skutków ogólnoustrojowych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że LD50 sulfadiazyny srebra po podaniu doustnym szczurom przekracza 10 g/kg. Krem Sofargen 1% podawany szczurom doustnie w dawkach do 900 mg/kg nie powodował działania toksycznego.
LD50 dla podania dootrzewnowego wynosiła 126 mg/kg u szczura i 160 mg/kg u myszy.
Ponadto sulfadiazyna srebra nie wykazuje działania mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol stearylowy, mirystynian izopropylu, glikol propylenowy, monostearynian glikolu polietylenowego, monolaurynian polioksyetylenosorbitanu, p-oksybenzoesan metylu, woda destylowana.
06.2 Niezgodność
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności
Produkt jest stabilny przez 3 lata. Okres ten dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Elastyczna tuba 30 g. Opakowanie 1 tuba - klasa C
Elastyczna tuba 50 g. Opakowanie 1 tuba - klasa C
Elastyczna tuba 120 g. Opakowanie 1 tuba - klasa C
Elastyczna tuba 180 g. Opakowanie 1 tuba - klasa H
Słoik 600 g. Opakowanie 1 słoik - klasa H
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. 025561010, tubka 30 g "Śmietana 1%", czerwiec 1985.
A.I.C. 025561022, tuba "1% krem" 50 g, lipiec 1998.
A.I.C. 025561073, "Śmietana 1%", tuba 120 g, luty 2010
A.I.C. 025561046, "Śmietana 1%" tuba 180 g, grudzień 1999
A.I.C. 025561061, "Śmietana 1%" słoik 600 g, grudzień 1999
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2009
