Składniki aktywne: Woda destylowana z Hamamelis Virginiana
OPTREX 130mg/ml Krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Optrex? Po co to jest?
CO TO JEST
Krople do oczu OPTREX działają antyseptycznie i obkurczająco na oczy.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
OPTREX Collirio jest przydatny we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest działanie obkurczające i antyseptyczne (dezynfekujące) na poziomie oczu (zmęczone oczy, zaczerwienione również z powodu nadmiernej ekspozycji na czynniki zewnętrzne, takie jak kurz, światło, wiatr, dym, promienie słoneczne i śnieg). i we wszystkich tych objawach, które są związane ze zmęczeniem i bodźcami drażniącymi oczu).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Optrex
Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
U osób z jaskrą (choroba charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka) lub równie poważnymi chorobami oczu.
Nie podawać dzieciom poniżej trzeciego roku życia.
Kiedy OPTREX Krople do oczu można stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Mimo, że ma słabe wchłanianie ogólnoustrojowe (tylko niewielkie ilości mogą przedostać się do krwi), produkt należy stosować ostrożnie:
- u osób dotkniętych:
- nadciśnienie
- nadczynność tarczycy (stan nadmiernej czynności czynnościowej tarczycy)
- dolegliwości serca
- hiperglikemia (cukrzyca);
- u osób leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem, jeśli te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią.
Krople do oczu OPTREX można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optrex
Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem.
Znane jest działanie wybielające na miękkie soczewki kontaktowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Optrex
Nie są znane interakcje kropli OPTREX do oczu z innymi lekami.
W każdym przypadku, jeśli pacjent stosuje inne leki, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
OPTREX Collirio może wywołać już przy pierwszej aplikacji w bardzo podrażnionych oczach lekkie uczucie pieczenia, będące wyrazem działania produktu. To odczucie zmniejsza się lub zanika w kolejnych aplikacjach. Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne, cieplne wymagają konsultacji lekarskiej.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Optrex: dawkowanie
Ile
Ostrzeżenie: nie należy przekraczać zalecanych dawek bez porady lekarza.
2-3 krople na oko 2-3 razy dziennie.
Zwykle wystarczą 2 lub 3 krople na oko, aby zapewnić szybką ulgę w zmęczeniu oczu i dobre złagodzenie bólu i dyskomfortu wynikającego z podrażnienia przekrwienia oka.
Kiedy i na jak długo
Krople do oczu OPTREX należy stosować przez krótki czas. Jeśli pożądane rezultaty nie zostaną osiągnięte w ciągu 7 dni, zaprzestań stosowania produktu i skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Po umyciu rąk odchyl głowę do tyłu i palcem wskazującym zdejmij zewnętrzną część dolnej powieki, aby uformować mały woreczek, w którym powinny spadać krople, we wskazanej ilości. Po podaniu należy delikatnie zamknąć oko i lekko ucisnąć środkowym palcem tej samej ręki wewnętrzny kącik oka, trzymając je zamknięte przez kilka sekund.
Butelka z roztworem jest sterylna: dlatego ważne jest, aby dysza nigdy nie dotykała oka i była starannie zamykana przy każdym użyciu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Optrex
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki kropli do oczu OPTREX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Optrex
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zjawiska nadwrażliwości mogą wystąpić rzadko.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania. Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Krople do oczu, roztwór: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, lek zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
KOMPOZYCJA
1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera:
Składnik aktywny: woda destylowana Hamamelis Virginiana L. 130mg
Substancje pomocnicze: kwas borowy; gliceryna; Boran sodowy; chlorek benzalkoniowy; woda oczyszczona
JAK TO WYGLĄDA
OPTREX Krople do oczu, roztwór ma postać białej plastikowej butelki zawierającej 10 ml sterylnego roztworu
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPTREX 13%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kąpiel do oczu: 100 ml Kąpieli Okularowych zawiera: wodę destylowaną Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
Krople do oczu: 100 ml kropli do oczu zawiera: wodę destylowaną Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kąpiel do oczu: roztwór.
Krople do oczu: roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
We wszystkich przypadkach, w których wymaga działania obkurczającego i antyseptycznego na poziomie oka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kąpiel do oczu
1 do 3 aplikacji płynu na każde oko w ciągu dnia. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Zasady użytkowania
Wyczyść okular przed użyciem. Napełnij go do połowy, przyłóż go do oka dobrze otwartego, trzymaj głowę lekko pochyloną do przodu i wykonuj ruch oscylacyjny, aby płyn dobrze wypłynął na oko. Powtórz operację dla drugiego oka, odnawiając płyn. Po użyciu nigdy nie wlewać zawartości muszli ocznej z powrotem do butelki. Kąpiel do oczu OPTREX może być używana w temperaturze pokojowej lub podgrzana. Aby ogrzać płyn, najpierw zanurz muszlę oczną w gorącej wodzie na kilka minut i wlej do niej płyn.OPTREX rozgrzewa się w kontakcie z podgrzaną muszlą oczną.
Krople do oczu
2 do 3 kropli na oko 2-3 razy dziennie. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Jak używać
Zwykle wystarczają dwie lub trzy krople na oko, aby zapewnić szybkie złagodzenie zmęczenia oczu i dobre złagodzenie bólu i dyskomfortu wynikającego z podrażnienia przekrwienia oka.Krople do oczu OPTREX mogą wywoływać przy pierwszym zastosowaniu w bardzo podrażnionych oczach lekkie uczucie pieczenia , wyrażenie leczniczej aktywności produktu, podrażnienie, które zmniejsza się lub zanika w kolejnych zastosowaniach.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Nie powinien być stosowany przez osoby z jaskrą lub innymi poważnymi chorobami oczu oraz u dzieci poniżej trzeciego roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po krótkim okresie leczenia, w żadnym wypadku nie przekraczającym 7 dni, w przypadku nie uzyskania oczekiwanych rezultatów należy zaprzestać stosowania produktu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne, termiczne wymagają pomocy medycznej.
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Dlatego należy go przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Produkt, mimo słabej wchłanialności ogólnoustrojowej, należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami pracy serca i hiperglikemią (cukrzycą) oraz u osób leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku wszystkich preparatów okulistycznych zawierających chlorek benzalkoniowy podczas stosowania preparatu nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych. W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe takie same nosić dopiero po 15 minutach od nałożenia produktu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma przeciwwskazań do stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie produktu nie zakłóca stanu czuwania podmiotu.
04.8 Działania niepożądane
Zjawiska nadwrażliwości mogą wystąpić rzadko. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem, aby w razie potrzeby można było zastosować odpowiednią terapię. Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
OPTREX to preparat na bazie wody destylowanej Hamamelis Virginiana.
OPTREX działa zmniejszając przekrwienie powiek i spojówek oraz rozwija działanie obkurczające i lekko antyseptyczne na poziomie zewnętrznych struktur oka.
OPTREX jest przydatny we wszystkich przypadkach:
• zaczerwienienie i przekrwienie oczu
• podrażnienie dróg łzowych, spojówki i powieki (nawet spowodowane czynnikami zewnętrznymi takimi jak kurz, dym itp.)
Produkt po aplikacji do oka wykazuje słabą wchłanialność ogólnoustrojową.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
...
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
...
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kąpiel do oczu
Kwas borowy; Boran sodowy; chlorek benzalkoniowy; woda oczyszczona.
Krople do oczu
Kwas borowy; gliceryna; Boran sodowy; chlorek benzalkoniowy; woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem
Kąpiel do oczu: 3 lata.
Krople do oczu: 3 lata.
Po otwarciu
Krople do oczu: produkt należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki
Kąpiel do oczu: produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Kąpiel do oczu
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Krople do oczu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kąpiel do oczu
Butelka 110 ml w bezbarwnym szkle i nakrętce z polietylenu o wysokiej gęstości.
Butelka 300 ml z bezbarwnego szkła i zakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości.
Krople do oczu
Butelka 10 ml z polietylenu barwionego na biało.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Wielka Brytania)
Przedstawiciel na Włochy:
Reckitt Benckiser Healthcare (Włochy) S.p.A. - Via Spadolini 7 - 20141 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kąpiel do oczu
AIC nr. 006451049 - Butelka 110 ml
AIC nr. 006451052 - Butelka 300 ml
Krople do oczu
AIC nr. 006451064 - Butelka 10 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
18.10.1990
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2006