Składniki aktywne: Cyklopiroksolamina
DAFNEGIN® 0,2% roztwór dopochwowy
Ulotki informacyjne Dafnegin są dostępne dla wielkości opakowań:- DAFNEGIN® 0,2% roztwór dopochwowy
- DAFNEGIN® 1% krem dopochwowy, DAFNEGIN® 100 mg owule dopochwowe
Dlaczego stosuje się Dafnegin? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwgrzybicze i antybakteryjne
Wskazania terapeutyczne
Adiuwant w terapii infekcji sromu i pochwy wywołanych przez Candida; może być również stosowany po innych zabiegach dopochwowych, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Dafnegin
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin
Wskazane jest, aby pacjentka ćwiczyła irygację w pozycji leżącej lub półsiedzącej, starając się utrzymać roztwór w pochwie przez kilka minut.W zastosowaniach dopochwowych praktycznie nie występuje ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu.Jednak jak w przypadku większości leków, stosowanie leku w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po rygorystycznym doborze wskazań, pod bezpośrednią kontrolą lekarską. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków dopochwowych może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, Twój partner również powinien zostać poddany nadzorowi lekarskiemu.
W czasie ciąży lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dafnegin: dawkowanie
Roztwór dopochwowy stosować codziennie, najlepiej rano, przez okres pięciu dni, używając całej butelki, stosując następujące sposoby:
- Chwyć butelkę za pierścień i złóż nakrętkę, aż pęknie plomba
- Wyciągnij kaniulę do oporu, aby usłyszeć kliknięcie w prawidłowej pozycji
- Wprowadzić kaniulę do pochwy i docisnąć ścianki butelki, aby umożliwić jej całkowite opróżnienie.
Zaleca się wykonywanie operacji irygacji w pozycji odprężonej i powoli.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dafnegin
Roztwór dopochwowy Dafnegin jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak zgłaszano rzadkie przypadki świądu, pieczenia lub miejscowego podrażnienia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych, nawet tych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Data ta odnosi się do prawidłowo przechowywanego produktu w nienaruszonym stanie.
Inne informacje
Kompozycja
100 ml roztworu dopochwowego zawiera: 200 mg cyklopiroksolaminy.
Substancje pomocnicze: glikol polietylenowy 300; poliglikol; undebenzofen; polisorbat 20; kwas mlekowy; perfumy różane; woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
roztwór dopochwowy - 5 butelek z kaniulą 150 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DAFNEGIN 0,2% ROZTWÓR DOPOCHWOWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 200 mg cyklopiroksolaminy.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór dopochwowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Adiuwant w terapii infekcji sromu i pochwy wywołanych przez Candida; można go również stosować po innej terapii miejscowej, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór dopochwowy stosować codziennie, najlepiej rano, przez okres 5 dni, używając całej butelki, stosując następujące sposoby:
A) Chwyć butelkę za pierścień i złóż nakrętkę, aż pęknie plomba zabezpieczająca.
B) Wyciągnij kaniulę do oporu, aby usłyszeć kliknięcie prawidłowego ustawienia.
C) Wprowadzić kaniulę do pochwy i docisnąć ścianki butelki, aby umożliwić jej całkowite opróżnienie.
Zaleca się wykonywanie operacji irygacji w pozycji odprężonej i powoli.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, wskazane byłoby, aby partner również poddał się nadzorowi lekarskiemu.
Wskazane jest, aby pacjentka ćwiczyła irygację w pozycji leżącej lub półsiedzącej, starając się utrzymać roztwór w pochwie przez kilka minut.Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, miejscowych leków może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane
04.6 Ciąża i laktacja
W zastosowaniach dopochwowych praktycznie nie występuje ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu. Jednak, podobnie jak w przypadku większości leków, stosowanie w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po rygorystycznym wyborze wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko swędzenie, pieczenie lub miejscowe podrażnienie.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne, nie ma ryzyka przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dafnegin zawiera cyklopiroksolaminę, prekursora nowej klasy leków przeciwgrzybiczych: oksopirydyn.
Posiada również swoisty mechanizm działania i szerokie spektrum antybakteryjne, dlatego Dafnegin warunkuje pewną negatywizację obrazu mikrobiologicznego i szybkie ustąpienie objawów.
Jednorazowy roztwór dopochwowy Dafnegin jest odpowiednio opracowany, aby umożliwić lecznicze oczyszczanie błony śluzowej sromu i pochwy, w szczególności jako dodatek do terapii stosowanej przy użyciu preparatów w postaci kremów i gałek dopochwowych lub gdy uważa się za stosowne przedłużyć działanie w celu zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Wreszcie Dafnegin okazał się być obdarzony wysokim stopniem tolerancji.
Właściwości mikrobiologiczne
Dafnegin, syntetyczny środek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym dermatofitów i Candida albicans oraz bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) dla dermatofitów i gatunków Candida waha się od 0,5 do 4 mcg/ml. Na MIC ma niewielki wpływ dodatek białka, wielkość inokulum i okres inkubacji. Na podstawie badań mechanizmu działania produktu, głównie u Candida albicans, aktywność cyklopiroksolaminy należy przypisać hamowaniu wchłaniania prekursorów syntezy makrocząsteczek z pożywki hodowlanej.W zakażeniach doświadczalnych cyklopiroksolamina wykazała wysoki poziom skuteczności terapeutycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym wchłanianie wynosi około 75% przyjętej dawki, a wchłonięta część wydalana jest głównie przez nerki w postaci pochodnych glukurokoniugacji.
Przy podawaniu miejscowym cyklopiroksolamina ma skrajnie zmniejszoną absorpcję ogólnoustrojową z osiągnięciem praktycznie nieistotnych poziomów w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u szczurów i myszy przekracza 2000 mg/kg doustnie. Podawanie doustne szczurom przez 4 tygodnie było dobrze tolerowane w dawkach do 30 mg/kg. Nie było objawów toksyczności w leczeniu dopochwowym w dawkach 12,5 mg/kg przez około 3 miesiące. Podawanie szczurom i królikom nie wykazywało działania teratogennego ani nie wpływało na płodność i zdolność rozrodczą. Nie ma efektów mutagennych. Podawanie dożylne nie miało wpływu na czynność sercowo-naczyniową i oddechową u różnych leczonych gatunków.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol polietylenowy 300, poliglikol, undebenzofen, polisorbat 20, kwas mlekowy, aromat różany, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności: normalne warunki przechowywania w temperaturze pokojowej.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki polietylenowe z wbudowaną kaniulą z aplikatorem - Pudełko 5 butelek po 150 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zobacz paragr. 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 025217136
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 września 1989/31 maja 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2012