Składniki aktywne: Progesteron (octan medroksyprogesteronu)
WYPRÓBUJ tabletki 100 mg
WYPRÓBUJ 250 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Proverę? Po co to jest?
Provera zawiera substancję czynną octan medroksyprogesteronu. Medroksyprogesteron należy do grupy leków zwanych progestogenami, które działają poprzez spowolnienie wzrostu niektórych nowotworów wrażliwych na hormony.
Provera jest używana:
- w leczeniu raka tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę macicy (rak endometrium), raka nerki i raka piersi u kobiet, które przestały miesiączkować (po menopauzie). Provera stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, gdy guzy te rozprzestrzeniły się na różne części ciała (przerzuty) lub gdy nie reagują już na określone leczenie.
- w przypadku nadmiernej utraty wagi i zauważalnego obniżenia normalnych funkcji organizmu w zaawansowanych stadiach raka lub w AIDS, poważnej chorobie układu odpornościowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Provera
Nie stosować leku Provera:
- jeśli pacjent ma uczulenie na medroksyprogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią);
- jeśli zaobserwowałeś krwawienie z pochwy i nie znasz przyczyny;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
- jeśli lekarz podejrzewa lub stwierdził, że masz raka piersi lub narządów płciowych we wczesnym stadium.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Provera
Przed rozpoczęciem stosowania leku Provera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, ponieważ niektóre z tych stanów mogą wymagać od lekarza częstej kontroli podczas przyjmowania tego leku:
- masz silne krwawienie z pochwy, ale nie znasz przyczyny. Przed przyjęciem leku Provera należy poddać się badaniom lekarskim w celu ustalenia przyczyn tego zaburzenia (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Provera);
- mają lub kiedykolwiek cierpiały z powodu retencji wody;
- masz lub kiedykolwiek cierpiałeś na depresję;
- masz cukrzycę lub „nietolerancję niektórych cukrów;
- mieć wysoki poziom wapnia we krwi z powodu raka, który rozprzestrzenił się do kości;
- mieć problemy z nerkami (niewydolność nerek);
- mają problemy z wątrobą (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Provera);
- jesteś kobietą przed menopauzą, ponieważ przyjmowanie tego leku może maskować zakończenie okresu płodnego.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów rozwinie się lub nasili podczas przyjmowania tego leku (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):
- nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, wyłupiaste oczy, podwójne widzenie obrazów lub migreny, których wcześniej nie miałeś. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Provera i przeprowadzić badanie wzroku przed ponownym zastosowaniem tego leku;
- nagły obrzęk i ból kończyn, zwłaszcza nóg lub nagły początek bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach (skrzepliny) lub przenoszenia tych zakrzepów krwi do płuc, gdzie przestają zatykać inne naczynie krwionośne (choroba zakrzepowo-zatorowa). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Provera i skontaktować się z lekarzem;
- Zespół Cushinga, zaburzenie, które może wystąpić z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów:
- zmęczenie lub łatwe zmęczenie
- szybki przyrost masy ciała i otyłość, zwłaszcza tułowia i twarzy
- utrata pożądania seksualnego, impotencja, oziębłość
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zmiana cyklu miesiączkowego (bolesne miesiączkowanie) lub przerwanie cyklu miesiączkowego (brak miesiączki)
- nieprawidłowy wzrost włosów (hirsutyzm)
- nagłe zmiany nastroju (depresja, nerwowość, drażliwość)
- problemy skórne, takie jak czerwono-fioletowe smugi, zwłaszcza na biodrach, brzuchu i kończynach dolnych oraz zwiększona produkcja sebum (tłusta skóra i/lub włosy)
- ból kości i stawów
- wydłużenie czasu gojenia ran
- zwiększona wrażliwość na infekcje
Podczas przyjmowania leku Provera lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz regularne wykonywanie badań w celu oceny stanu kości (badania gęstości mineralnej kości), zwłaszcza jeśli pacjent musi przyjmować ten lek przez dłuższy czas. okres czasu.
Testy laboratoryjne
- Jeśli zalecono pacjentce udanie się do specjalistycznego laboratorium w celu wykonania badań polegających na pobraniu (biopsji) fragmentów tkanek macicy, należy poinformować personel laboratorium o przyjmowaniu leku Provera, ponieważ stosowanie tego leku może wpłynąć na wyniki badania;
- Jeśli zalecono pacjentowi wykonanie badań krwi, należy poinformować lekarza i (lub) personel laboratoryjny o przyjmowaniu leku Provera, ponieważ stosowanie tego leku może zmieniać stężenie niektórych hormonów we krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Provera
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających aminoglutetymid, substancję stosowaną w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub prostaty, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku Provera.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Provera nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Provera), ponieważ przyjmowanie tego leku w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może spowodować wady wrodzone płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania należy natychmiast przerwać stosowanie leku Provera i skonsultować się z lekarzem.
Czas karmienia
Octan medroksyprogesteronu, aktywny składnik preparatu Provera, przenika do mleka matki. Ponieważ jego wpływ na dziecko nie jest znany, przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wiadomo, czy Provera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Provera: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rak endometrium (wyściółki macicy) i nerki
Zalecana dawka to 200 mg do 400 mg na dobę.
Rak piersi
Minimalna zalecana dawka to 400 mg na dobę.
Lekarz doradzi, jaka długość leczenia lekiem Provera jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. Kuracja może potrwać 8-10 tygodni zanim pojawią się jakiekolwiek efekty.
Leczenie produktem Provera należy przerwać, jeśli choroba postępuje szybko podczas przyjmowania tego leku.
Nadmierna utrata masy ciała i zauważalne zmniejszenie normalnych funkcji organizmu w przypadku zaawansowanych stadiów raka lub poważnej choroby układu odpornościowego zwanej AIDS
Zalecana dawka to 1000 mg na dobę (przyjmowana jako jedna lub dwie dawki na dobę)
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Provera
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Provera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Provera
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
- ciężka reakcja alergiczna (taka jak wstrząs anafilaktyczny);
- obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować problemy z połykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy);
- nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, wyłupiaste oczy, podwójne widzenie obrazów lub ból głowy;
- nagły obrzęk i ból kończyn, zwłaszcza nóg lub nagły początek bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach (skrzepliny);
- zawał mózgu. Objawami zawału mózgu mogą być:
- zaburzenia mowy
- utrata siły w połowie ciała (połowa twarzy, ręka i noga, prawa lub lewa strona)
- uczucie mrowienia lub drętwienia w połowie ciała - złe widzenie w połowie pola widzenia
- niezgrabne ruchy, utrata równowagi, zawroty głowy
- silny i nagły ból głowy
Mogą również wystąpić inne objawy niewymienione w tej ulotce. Jeśli ty lub ktokolwiek z twoich bliskich podejrzewasz, że masz zawał mózgu, natychmiast udaj się na szpitalną izbę przyjęć.
- Nagły ból w klatce piersiowej, ponieważ może być objawem zawału serca lub zatorowości płucnej;
- problemy z sercem (zastoinowa niewydolność serca).
Inne skutki uboczne:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zmiana masy ciała
- zwiększony apetyt
- bezsenność
- bół głowy
- zawroty głowy
- drżenie
- wymioty, zaparcia, nudności
- nadmierne pocenie
- impotencja
- zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęk różnych części ciała, zwłaszcza kostek i (lub) nóg (obrzęk)
- zmęczenie
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- efekty podobne do kortykosteroidów, takie jak np. Zespół Cushinga (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- pogorszenie cukrzycy
- wysoki poziom wapnia we krwi
- depresja
- euforia
- zmiana pożądania seksualnego
- zapalenie żył, zwłaszcza nóg, powodujące powstawanie zakrzepów krwi
- biegunka
- suchość w ustach
- trądzik
- nieprawidłowy wzrost włosów (hirsutyzm)
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy (nieregularne, zwiększone lub zmniejszone)
- ból biustu
- skurcze mięśni
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- nadwrażliwość
- nerwowość
- senność
- żółtawe przebarwienia skóry, białej części oka i błon śluzowych jamy ustnej (żółtaczka)
- niejednolite wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka
- złe samopoczucie
- gorączka
- zmiany poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi) po wykonaniu testu obciążenia glukozą. Ten stan jest znany jako „obniżona tolerancja glukozy”
- wysokie ciśnienie krwi (wysokie ciśnienie krwi)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przedłużony brak owulacji
- dezorientacja
- utrata koncentracji
- drżenie rąk, pocenie się, nocne skurcze łydek (działanie adrenergiczne)
- uszkodzenie oka z powodu niedrożności „tętnicy przenoszącej krew do oka” (zator i zakrzepica siatkówki)
- zaćma (jako powikłanie cukrzycy)
- zaburzenia widzenia
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- podwyższona percepcja bicia serca (palpitacje)
- pokrzywka, swędzenie
- obecność cukru w moczu
- brak miesiączki (brak miesiączki)
- owrzodzenia błony śluzowej dolnej części macicy (szyjki macicy)
- wydzielina z szyjki macicy (dolna część macicy)
- nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi nawet poza fazą karmienia piersią
- impotencja (u młodych mężczyzn z AIDS)
- nieprawidłowe testy czynności wątroby
- wzrost liczby białych krwinek i płytek krwi
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Provera
Substancją czynną jest octan medroksyprogesteronu.
Każda tabletka leku Provera 100 mg zawiera 100 mg octanu medroksyprogesteronu.
Każda tabletka Provera 250 mg zawiera 250 mg octanu medroksyprogesteronu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, benzoesan sodu, stearynian magnezu, makrogol 400, glikolan sodowy skrobi, dokuzan sodu, żelatyna (Byco C).
Jak wygląda lek Provera i co zawiera opakowanie
Tabletki Provera 100 mg to okrągłe, płaskie, białe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „U 467” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w szklanych butelkach w opakowaniach po 50 tabletek. Tabletki Provera 250 mg to okrągłe, płaskie, białe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „U 403” po drugiej.Tabletki są dostępne w szklanych butelkach w opakowaniach po 30 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r.Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
WYPRÓBUJ TABLETY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
PROVERA 100 mg tabletki Jedna tabletka zawiera:
składnik aktywny: octan medroksyprogesteronu 100 mg
WYPRÓBUJ 250 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
składnik aktywny: octan medroksyprogesteronu 250 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
Tabletki Provera 100 mg to okrągłe, płaskie, białe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „U 467” po drugiej stronie.
Tabletki Provera 250 mg to okrągłe, płaskie, białe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczonym napisem „U 403” po drugiej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
PROVERA jest wskazana:
• jako terapia addytywna i/lub paliatywna w leczeniu nawracającego i/lub przerzutowego raka endometrium lub nerki oraz w leczeniu przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie;
• w zespole anoreksji-kacheksji spowodowanym zaawansowaną nowotworem złośliwym i AIDS.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Rak endometrium i nerki: 200 do 400 mg/dobę.
Rak piersi: nie mniej niż 400 mg/dzień.
Leczenie preparatem PROVERA należy kontynuować do momentu uzyskania pozytywnej odpowiedzi na leczenie.
Uwaga: odpowiedź na leczenie hormonalne raka endometrium, nerki i piersi może być widoczna dopiero po 8-10 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Szybka progresja choroby podczas leczenia preparatem PROVERA wymaga przerwania leczenia farmakologicznego.
Zespół anoreksji-kacheksji z powodu zaawansowanego nowotworu złośliwego i AIDS: 1000 mg/dobę jednorazowo lub dwa razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Octan medroksyprogesteronu (MPA) jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami:
• Znana lub podejrzewana ciąża
• Krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub narządów płciowych we wczesnym stadium.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
• W przypadku niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy zalecane są odpowiednie środki diagnostyczne.
• Ponieważ progestageny mogą powodować pewien stopień retencji wody, należy je przechowywać
warunki, na które może mieć wpływ ten czynnik, są obserwowane.
• Pacjenci z depresją kliniczną w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani podczas
terapia preparatem PROVERA.
• Spadek tolerancji glukozy odnotowano podczas leczenia
progestageny. Z tego powodu pacjenci z cukrzycą powinni być pod ścisłą obserwacją podczas terapii progestagenem.
• Patolodzy (laboratorium) powinni być poinformowani o stosowaniu octanu medroksyprogesteronu z
część pacjenta, jeśli badana jest tkanka endometrium lub szyjki macicy.
• Należy poinformować lekarza/laboratorium, że stosowanie octanu medroksyprogesteronu może:
zmniejszyć poziomy następujących markerów endokrynologicznych:
do. sterydy osocza / moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnanediol, progesteron, testosteron)
b. gonadotropiny osocza / moczu (np. LH i FSH)
C. globulina wiążąca hormony płciowe.
• W przypadku nagłej częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub w przypadku:
wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrenę należy przerwać leczenie, a przed jego kontynuacją przeprowadzić badanie okulistyczne w celu wykluczenia obrzęku brodawek i zmian naczyniowych siatkówki.
• Octan medroksyprogesteronu nie był przypadkowo związany z wywoływaniem zaburzeń
zakrzepowej lub zakrzepowo-zatorowej, jednak jego stosowanie nie jest zalecane u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wywiadzie.W przypadku wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w trakcie leczenia zaleca się przerwanie leczenia octanem medroksyprogesteronu.
• Octan medroksyprogesteronu może powodować objawy Cushingoida.
• U niektórych pacjentów leczonych octanem medroksyprogesteronu może wystąpić
zahamowana funkcja nadnerczy. Octan medroksyprogesteronu może obniżać poziom ACTH i hydrokortyzonu we krwi.
• Lekarza/laboratorium należy poinformować, że poza biomarkerami endokrynologicznymi wymienionymi w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” (punkt 4.4), „stosowanie octanu medroksyprogesteronu we wskazaniach onkologicznych może również skutkować” częściową niewydolnością nadnerczy ( zmniejszenie odpowiedzi osi przysadka-nadnercza) podczas testu metopironowego, dlatego przed podaniem metopironu należy wykazać zdolność kory nadnerczy do odpowiedzi na ACTH.
• Hiperkalcemia u pacjentów z przerzutami do kości.
• Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
• Niewydolność nerek.
Działanie podobne do kortykoidów odnotowano po podaniu bardzo dużych dawek (500 mg/dobę lub więcej) stosowanych w leczeniu niektórych nowotworów.
Leczenie progestagenem u pacjentek przed menopauzą może maskować początek przekwitania.
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Nie ma badań wpływu medroksyprogesteronu podawanego doustnie (np. do stosowania onkologicznego) na gęstość mineralną kości.
Wszystkim pacjentom zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D.
Ocena gęstości mineralnej kości byłaby również odpowiednia u pacjentów przyjmujących octan medroksyprogesteronu do długotrwałego leczenia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne podawanie preparatu PROVERA i aminoglutetymidu może znacząco obniżyć biodostępność preparatu PROVERA.
Pacjentów stosujących duże dawki preparatu PROVERA należy poinformować o zmniejszonej skuteczności stosowania aminoglutetymidu. Octan medroksyprogesteronu (MPA) jest metabolizowany głównie poprzez hydroksylację przez CYP3A4 in vitro. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji lekowych w celu oceny efektów klinicznych induktorów CYP3A4 lub inhibitorów MPA.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Octan medroksyprogesteronu jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Niektóre dane sugerują możliwy związek między podawaniem progestyn w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych narządów płciowych u płodu w szczególnych okolicznościach.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czas karmienia
Octan medroksyprogesteronu i jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie ma dowodów sugerujących, że stanowi to zagrożenie dla niemowlęcia (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Brak danych w tym zakresie.
04.8 Działania niepożądane -
Poniższa tabela zawiera listę działań niepożądanych leku, których częstość zdefiniowano na podstawie danych dotyczących wszystkich przyczyn u 1337 pacjentów leczonych MPA w 4 głównych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo MPA we wskazaniach onkologicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Przedawkowanie -
Dawki doustne powyżej 3 g dziennie są dobrze tolerowane. W przypadku przedawkowania leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego – progestageny, kod ATC: L02AB02.
Octan medroksyprogesteronu jest pochodną progesteronu czynną doustnie i pozajelitowo. Jego działanie przeciwnowotworowe przy podawaniu w dawkach farmakologicznych wynika z działania prowadzonego na poziomie osi podwzgórzowo-przysadkowo-gonadalnej, na poziomie receptorów estrogenowych oraz na metabolizm steroidów na poziomie tkankowym. W przypadku stosowania w wysokich dawkach wymaganych w leczeniu niektórych nowotworów (500 mg dziennie lub więcej), może wystąpić „aktywność podobna do kortykoidów”.
Octan medroksyprogesteronu w dużych dawkach wykazywał działanie przeciwkachektyczne, któremu towarzyszył wzrost spożycia pokarmu, co wydaje się być związane z działaniem na centralną kontrolę bilansu energetycznego.
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Nie ma badań dotyczących wpływu octanu medroksyprogesteronu na zmniejszenie gęstości mineralnej kości po podaniu doustnym.
Jednak badanie kliniczne z udziałem dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które otrzymywały domięśniowo 150 mg octanu medroksyprogesteronu co 3 miesiące w celach antykoncepcyjnych, wykazało średnie zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego o 5,4% w ciągu 5 lat, z przynajmniej częściowym przywróceniem gęstości kości w ciągu pierwszych dwóch lat po przerwaniu leczenia.Podobne badanie kliniczne u nastoletnich kobiet, którym podawano domięśniowo octan medroksyprogesteronu w dawce 150 mg co 3 miesiące w celach antykoncepcyjnych, wykazało podobne zmniejszenie gęstości mineralnej kości, które było jeszcze bardziej widoczne w ciągu pierwszych dwóch lat leczenia. leczenia i które, ponownie, były przynajmniej częściowo odwracalne po przerwaniu leczenia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Octan medroksyprogesteronu jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i pochwy. Maksymalne stężenia w surowicy obserwuje się po 2-6 godzinach (podawanie doustne) i po 4-20 dniach (podawanie domięśniowe). Pozorny okres półtrwania waha się od około 30-60 godzin po podaniu doustnym do około 6 tygodni po podaniu domięśniowym Octan medroksyprogesteronu wiąże się w 90-95% z białkami osocza, przekracza barierę krew-mózg i jest wydzielany z mlekiem Octan medroksyprogesteronu jest wydalany z kałem i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane toksykologiczne dotyczące badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych z użyciem octanu medroksyprogesteronu są następujące:
. LD50, podanie doustne - Mysz: powyżej 10 000 mg/kg
. LD50, podanie dootrzewnowe - Mysz: 6,985 mg/kg
Po podaniu doustnym szczurom i myszom (334 mg/kg/dobę) oraz psom (167 mg/kg/dobę) leczonych przez 30 dni nie wykazano działania toksycznego.
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach i psach w dawkach 3, 10 i 30 mg/kg/dzień leczonych przez 6 miesięcy nie wykazały żadnych skutków toksycznych przy badanych poziomach.
Przy wyższych dawkach zaobserwowano jedynie pojawienie się oczekiwanych efektów hormonalnych.
Badania teratogenne przeprowadzone na ciężarnych psach rasy Beagle, którym podawano dawki 1, 10 i 50 mg/kg/dobę drogą doustną, ujawniły przerost łechtaczki u samic urodzonych ze zwierząt leczonych najwyższą dawką.
Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u samców.
Kolejne badanie przeprowadzone w celu weryfikacji zdolności reprodukcyjnych samic urodzonych ze zwierząt leczonych octanem medroksyprogesteronu nie wykazało żadnego spadku płodności.
Długotrwałe badania toksyczności przeprowadzone na małpach, psach i szczurach po podaniu pozajelitowym octanu medroksyprogesteronu wykazały następujące działania:
1) Psy rasy Beagle, którym podawano dawki 3 i 75 mg/kg co 90 dni przez 7 lat, rozwinęły guzki sutka, które obserwowano również u niektórych zwierząt kontrolnych.
Guzki obserwowane u zwierząt kontrolnych były przerywane, podczas gdy guzki, które pojawiły się u zwierząt leczonych lekiem, były większe, liczniejsze, trwałe i u dwóch zwierząt leczonych wyższą dawką rozwinęły się złośliwe nowotwory sutka.
2) Dwie małpy, którym podawano dawkę 150 mg/kg co 90 dni przez 10 lat, rozwinął niezróżnicowany rak macicy, który nie występował u małp z grupy kontrolnej oraz u tych leczonych dawkami 3 i 30 mg / kg co 90 dni przez 10 lat.
Guzki sutka o charakterze przerywanym zaobserwowano u zwierząt z grupy kontrolnej i leczonych dawkami 3 i 30 mg/kg, ale nie w grupie, która otrzymała dawkę 150 mg/kg.
W sekcji zwłok (po 10 latach) guzki stwierdzono tylko u 3 małp z grupy leczonej dawką 30 mg/kg.
Badanie histopatologiczne wykazało, że guzki te miały charakter hiperplastyczny.
3) U szczura leczonego przez 2 lata nie było dowodów na jakiekolwiek zmiany na poziomie macicy i piersi.
Badania mutagenności przeprowadzone przy użyciu testu Salmonella Microsome (test Amesa) oraz testu Micronucleus wykazały, że octan medroksyprogesteronu nie ma działania mutagennego.
Inne badania nie wykazały żadnych zmian w płodności w pierwszym i drugim pokoleniu obserwowanych zwierząt.
Nie ustalono jeszcze, czy powyższe obserwacje można odnieść również do ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Substancje pomocnicze tabletek: celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; benzoesan sodu; stearynian magnezu; makrogol 400; Glikolan sodu skrobi; dokuzan sodu; żelatyna (Byco C).
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki 100 mg - 250 mg: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki PROVERA 100 mg: szklana butelka zawierająca 50 tabletek po 100 mg octanu medroksyprogesteronu
PROVERA 250 mg tabletki: szklana butelka zawierająca 30 tabletek po 250 mg octanu medroksyprogesteronu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
TRY 100 mg tabletki, 50 tabletek, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletki, 30 tabletek, AIC n. 020328151
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 23 maja 2016 r.
