Składniki aktywne: Testosteron
TESTOGEL 50 mg, żel w saszetce
Wkładki do opakowań Testogel są dostępne dla rozmiarów opakowań:- TESTOGEL 50 mg, żel w saszetce
- TESTOGEL 25 mg, żel w saszetce
Dlaczego stosuje się Testogel? Po co to jest?
Ten lek zawiera testosteron, męski hormon wytwarzany naturalnie przez organizm.
TESTOGEL jest stosowany w celu zastąpienia testosteronu u dorosłych mężczyzn, w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:
- Impotencja
- Bezpłodność
- Słabe pożądanie seksualne
- Zmęczenie
- Depresyjny nastrój
- Utrata kości spowodowana niskim poziomem hormonów
- Regresja męskich cech płciowych
- Redukcja beztłuszczowej masy ciała
- Niezdolność do uzyskania/utrzymania erekcji.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Testogel
Nie używaj TESTOGEL
- Jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- W przypadku raka prostaty,
- W przypadku raka piersi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testogel
Zachowaj szczególną ostrożność z TESTOGEL
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia preparatem TESTOGEL, niedobór testosteronu musi być wyraźnie wykazane przez objawy kliniczne (regresja męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie libido, niezdolność do uzyskania/utrzymania erekcji itp.) i potwierdzone przez testy laboratoryjne przeprowadzone w tym samym laboratorium.
TESTOGEL nie jest wskazany do:
- Leczenie niepłodności męskiej lub impotencji,
- Dla dzieci, ponieważ brak informacji dla dzieci poniżej 18 roku życia,
- Dla kobiet, ponieważ cechy męskie mogą się rozwinąć.
Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia prostaty (łagodny przerost prostaty) lub raka prostaty. Dlatego przed i w trakcie terapii należy przeprowadzać regularne badania prostaty, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, leczenie lekiem TESTOGEL może spowodować poważne powikłania w postaci gromadzenia się wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca.
Przed i w trakcie leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma nadciśnienie lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.
U osób predysponowanych, szczególnie w przypadku otyłości lub chorób układu oddechowego, podczas leczenia testosteronem zaobserwowano pogorszenie zaburzeń oddechowych podczas snu.
Pacjenci z nowotworami atakującymi kości mogą mieć zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu. TESTOGEL może wpływać na te stężenia wapnia. Podczas leczenia lekiem TESTOGEL lekarz zadecyduje, czy sprawdzić stężenie wapnia za pomocą badań krwi.
U pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zastępczej testosteronem może wystąpić nieprawidłowy wzrost liczby czerwonych krwinek (poliglobulia). Niezbędne będzie zatem przeprowadzanie regularnych badań krwi w celu monitorowania stężenia czerwonych krwinek.
TESTOGEL należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na padaczkę i (lub) migrenę, ponieważ może to pogorszyć te stany.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy ponownie rozważyć i ewentualnie przerwać leczenie.
Nadmierne używanie produktu może powodować następujące skutki: drażliwość, nerwowość, przyrost masy ciała, częste lub długotrwałe erekcje. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który przedefiniuje dobową dawkę leku TESTOGEL.
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie przeprowadzenie kontroli lekarskiej. Lekarz pobierze próbki krwi podczas 2 różnych wizyt, aby zmierzyć poziom testosteronu przed przepisaniem leku. W trakcie leczenia należy przeprowadzać okresowe kontrole lekarskie (przynajmniej raz w roku i dwa razy w roku u osób starszych i pacjentów z grup ryzyka).
Potencjał transferu testosteronu
Istnieje możliwość przeniesienia testosteronu na inną osobę w przypadku stosunkowo długiego bliskiego kontaktu skóry z miejscem aplikacji żelu, co może spowodować u partnera pojawienie się oznak wzrostu testosteronu, takich jak owłosienie twarzy i ciała lub głębszy głos. U kobiet może powodować zmiany w cyklu menstruacyjnym. Możesz temu zapobiec, nosząc ubrania zakrywające obszar aplikacji lub biorąc prysznic przed nawiązaniem kontaktu.
Zalecane są następujące środki ostrożności:
- po nałożeniu żelu umyj ręce mydłem i wodą,
- pozostawić żel do wyschnięcia i pokryć miejsce aplikacji ubraniem,
- weź prysznic przed bliskim kontaktem.
Jeśli uważa się, że testosteron został przeniesiony na inną osobę (kobietę lub dziecko):
- natychmiast przemyj mydłem i wodą powierzchnię skóry, na której mógł nastąpić transfer testosteronu,
- pojawienie się objawów takich jak trądzik lub zmiany w układzie włosów należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Aby zapewnić, że bezpieczeństwo drugiej osoby nie zostanie przypadkowo zagrożone, zaleca się zachowanie długiej przerwy między zastosowaniem TESTOGELu a kontaktem. Wskazane jest również noszenie koszulki, która zakrywa miejsce aplikacji TESTOGEL podczas bliskiego kontaktu lub wzięcie prysznica przed kontaktem.
Zaleca się, aby pacjenci przestrzegali okresu co najmniej 6 godzin po nałożeniu żelu przed kąpielą lub prysznicem, jednak okazjonalna kąpiel lub prysznic od 1 do 6 godzin po nałożeniu żelu nie będą miały istotnego wpływu na przebieg leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Testogel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet leki bez recepty, zwłaszcza doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi), insulinę lub kortykosteroidy. Te konkretne leki mogą wymagać zmiany dawkowania leku TESTOGEL.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
TESTOGEL nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami, w których zastosowano TESTOGEL. Produkt może mieć szkodliwe działanie wirylizujące na płód. W przypadku kontaktu, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem, należy jak najszybciej przemyć obszar, do którego mógł nastąpić transfer testosteronu, mydłem i wodą. W przypadku ciąży partnerki pacjentka musi dokładnie przestrzegać wskazanych powyżej środków ostrożności dotyczących stosowania, aby uniknąć przeniesienia żelu zawierającego testosteron.
Prowadzenie i używanie maszyn
TESTOGEL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dla uprawiających sport
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Testogel: dawkowanie
Produkt leczniczy zarezerwowany dla dorosłych mężczyzn.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 5 g żelu (50 mg testosteronu) aplikowane raz dziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano.
Dawka dobowa zostanie ostatecznie dostosowana przez lekarza do indywidualnego pacjenta, nie przekraczając 10 g żelu na dobę.
Żel po prostu delikatnie rozprowadza się na czystej, suchej i zdrowej skórze, tworząc cienką warstwę na ramionach, ramionach lub brzuchu.
Po otwarciu saszetki należy wyjąć całą zawartość i natychmiast nałożyć na skórę. Pozostaw do wyschnięcia na co najmniej 3-5 minut przed ubieraniem. Po aplikacji umyć ręce mydłem i wodą.
Nie stosować na narządy płciowe (penis i jądra), ponieważ wysoka zawartość alkoholu może powodować miejscowe podrażnienie.
Jeśli zapomnisz użyć TESTOGEL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz używać TESTOGEL
Nie zaleca się przerywania leczenia lekiem TESTOGEL, chyba że tak zalecił lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Testogel
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TESTOGEL
Zasięgnij porady lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Testogel
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 10 na 100 osób
Częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienie i wysuszenie skóry z powodu obecności alkoholu. Można również zauważyć początek trądziku.
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 100 osób)
TESTOGEL może powodować bóle głowy, wypadanie włosów, bolesny rozwój lub napięcie piersi, zaburzenia prostaty, biegunkę, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia nastroju, zwiększoną liczbę czerwonych krwinek, hematokryt (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobinę ( składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), co potwierdzają okresowe badania krwi, zmieniony poziom lipidów, nadwrażliwość skóry, swędzenie i utrata pamięci.
Inne działania niepożądane zaobserwowano podczas doustnego lub wstrzykiwanego leczenia testosteronem: przyrost masy ciała, zmiana zawartości soli we krwi, ból mięśni, nerwowość, depresja, wrogość, trudności w oddychaniu podczas snu, zażółcenie skóry (żółtaczka), zmiany w wynikach testów czynności wątroby łojotok, zmiany popędu płciowego, zmniejszenie liczby plemników, częste i przedłużające się erekcje, niedrożność dróg moczowych, zatrzymanie płynów, reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera TESTOGEL
- Substancją czynną jest testosteron. Każda saszetka 5g zawiera 50mg testosteronu.
- Pozostałe składniki to Carbomer 980, mirystynian izopropylu, 96% etanol, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu produktu TESTOGEL i zawartości opakowania
TESTOGEL 50 mg to bezbarwny żel w saszetkach po 5 g.
TESTOGEL jest dostępny w kartonikach zawierających 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 saszetek (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TESTOGEL 50 MG, ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna saszetka 5g zawiera 50mg testosteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Żel w saszetce
Bezbarwny przezroczysty lub lekko opalizujący żel w saszetce.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Terapia zastępcza testosteronem w hipogonadyzmie mężczyzn spowodowanym niedoborem testosteronu zdiagnozowanym na podstawie objawów klinicznych i testów biochemicznych (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Aplikacja na skórę.
Dorośli i osoby starsze
Zalecane dawkowanie to 5 g żelu (50 mg testosteronu) stosowane raz dziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dzienna dawka zostanie dostosowana za radą lekarza zgodnie z odpowiedzią kliniczną lub analizami laboratoryjnymi indywidualnego pacjenta, nie przekraczając 10 g żelu na dobę. Dostosowanie dawkowania należy przeprowadzać jednorazowo 2,5 g żelu
Aplikację musi wykonać sam pacjent, na czystą, suchą i zdrową skórę, na ramionach lub ramionach lub na brzuchu.
Po otwarciu saszetki należy wyjąć całą zawartość i natychmiast nałożyć na skórę. Żel po prostu delikatnie rozprowadza się na skórze, tworząc cienką warstwę. Nie trzeba pocierać. Pozostaw produkt do wyschnięcia na co najmniej 3-5 minut przed ubieraniem. Po nałożeniu umyć ręce mydłem i wodą.
Nie stosować na genitalia, ponieważ wysoka zawartość alkoholu może powodować miejscowe podrażnienia.
Stan równowagi stężeń testosteronu w osoczu osiągany jest około drugiego dnia leczenia preparatem Testogel. Aby móc dostosować dawkę testosteronu, należy zmierzyć testosteronemię rano przed aplikacją, począwszy od 3 dnia po rozpoczęciu kuracji (wydaje się, że tydzień). Jeśli stężenie testosteronu w osoczu przekroczy pożądany poziom, dawkę można zmniejszyć. W przypadku niskiego stężenia dawkę można zwiększyć, nie przekraczając 10 g żelu dziennie.
Dzieci
Testogel nie jest wskazany dla dzieci i nie przeszedł badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
04.3 Przeciwwskazania -
Testogel jest przeciwwskazany:
w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia raka prostaty lub raka piersi
w przypadku znanej nadwrażliwości na testosteron lub jakikolwiek inny składnik żelu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie należy podawać produktu Testogel, jeśli nie wykazano stanu hipogonadyzmu (hiper- i hipogonadotropowego) i jeśli nie wykluczono innej etiologii, która może być przyczyną objawów przed rozpoczęciem leczenia. cechy charakterystyczne, zmiana obrazu ciała, osłabienie, obniżenie libido, zaburzenia erekcji itp.) i potwierdzone dwoma oddzielnymi dawkami testosteronemii.W tej chwili wartości testosteronu specyficzne dla wieku odniesienia.Należy jednak wziąć pod uwagę, że , ze względu na czynniki fizjologiczne, poziom testosteronu w osoczu zmniejsza się wraz z wiekiem.
Ze względu na zmienność wartości testów laboratoryjnych, wszystkie pomiary poziomu testosteronu muszą być wykonane w tym samym laboratorium.
Testogel nie jest wskazany w leczeniu niepłodności męskiej lub impotencji.
Przed zastosowaniem leczenia opartego na testosteronie wszyscy pacjenci muszą przejść dokładne badanie w celu wyeliminowania jakiegokolwiek ryzyka istniejącego raka prostaty.U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem, uważne i regularne monitorowanie gruczołu krokowego i klatki piersiowej powinno być wykonywane co najmniej raz w roku i dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). badanie i ocena PSA w surowicy).
Androgeny mogą przyspieszać ewolucję subklinicznego raka prostaty i łagodnego przerostu prostaty.
Testogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem i ryzykiem hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) z powodu przerzutów do kości. U takich pacjentów zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek leczenie preparatem Testogel może prowadzić do ciężkich powikłań charakteryzujących się obrzękiem, któremu towarzyszy lub nie zastoinowa niewydolność serca. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Może być również wymagane leczenie moczopędne.
Testogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi. Dlatego Testogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem.
U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu androgennemu, oprócz laboratoryjnych analiz stężeń testosteronu, należy okresowo sprawdzać następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt (w celu wykrycia „możliwej czerwienicy”) oraz analizę czynności wątroby i profilu lipidowego.
Testogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i problemami migrenowymi, ponieważ może to pogorszyć te stany.
W piśmiennictwie opisano przypadki zwiększonego ryzyka bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, w szczególności u osób z grupy ryzyka z wyraźną otyłością i przewlekłą chorobą układu oddechowego.
U pacjentów leczonych androgenami, którzy po terapii zastępczej osiągają prawidłowy poziom testosteronu w osoczu, można zaobserwować poprawę wrażliwości na insulinę.
Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, przyrost masy ciała, przedłużone lub częste erekcje mogą być objawami nadmiernej ekspozycji na androgeny i wymagać dostosowania dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje w miejscu podania, leczenie należy zbadać i, jeśli to konieczne, przerwać.
Sportowców należy poinformować, że ta specjalność zawiera substancję czynną (testosteron), która może wywołać pozytywną reakcję w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
Testogel nie jest odpowiedni dla kobiet ze względu na możliwe działanie wirylizujące.
Potencjał transferu testosteronu
Jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie środki ostrożności, żel testosteronowy można przekazać innym osobom w przypadku bliskiego kontaktu ze skórą, co skutkuje podwyższeniem poziomu testosteronu w osoczu i potencjalnymi skutkami ubocznymi (np. zarostem i/lub owłosieniem twarzy, ciałem, zmianą barwy głosu, nieregularność cyklu miesiączkowego) w przypadku wielokrotnego kontaktu (mimowolna androgenizacja).
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu i środkach ostrożności, jakie należy podjąć (patrz poniżej). Testogel nie powinien być przepisywany pacjentom, którzy nie mogą przestrzegać instrukcji bezpieczeństwa (np. ciężki alkoholizm, zażywanie narkotyków, ciężkie zaburzenia psychiczne).
Przenoszenia testosteronu można uniknąć, nosząc odzież zakrywającą obszar aplikacji lub biorąc prysznic przed kontaktem.
Dlatego zalecane są następujące środki ostrożności:
* dla pacjenta:
- po nałożeniu żelu umyj ręce wodą z mydłem,
- pozostawić żel do wyschnięcia i pokryć miejsce aplikacji ubraniem,
- brać prysznic przed każdą sytuacją, w której przewidziana jest możliwość kontaktu.
* dla osób nie leczonych Testogelem:
- w przypadku kontaktu z nieumytym lub nieokrytym ubraniem obszarem aplikacji należy jak najszybciej przemyć mydłem i wodą powierzchnię skóry, na której mógłby nastąpić transfer testosteronu,
- zgłaszać występowanie oznak nadmiernej ekspozycji na androgeny, takich jak pojawienie się trądziku lub modyfikacja układu włosowego.
Po studiach in vitro wchłaniania testosteronu przeprowadzonego za pomocą Testogel, zaleca się, aby pacjenci przestrzegali okresu co najmniej 6 godzin po nałożeniu żelu przed wzięciem kąpieli lub prysznica.Jednak okazjonalna kąpiel lub prysznic od 1 do 6 godzin po nałożeniu żelu nie powinien znacząco wpływać na przebieg leczenia.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa partnerowi należy zalecić pacjentce np. przestrzeganie długiej przerwy między aplikacją Testogel a stosunkiem seksualnym, noszenie koszulki zakrywającej obszar aplikacji w okresie kontaktu lub wziąć prysznic przed stosunkiem.
Ponadto przy kontakcie z dziećmi zaleca się noszenie koszulki zakrywającej miejsce aplikacji, aby uniknąć zanieczyszczenia skóry dziecka.
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z obszarami aplikacji Testogel. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę, pacjentka musi dokładnie przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania (patrz punkt 4.6).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Doustne antykoagulanty
Zmiana działania przeciwzakrzepowego (wzrost działania doustnego leku przeciwzakrzepowego poprzez modyfikację wątrobowej syntezy czynników krzepnięcia i hamowanie kompetycyjne na poziomie wiązania z białkami osocza).
Zaleca się częstsze oznaczanie czasu protrombinowego i monitorowanie INR.Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają starannego monitorowania, zwłaszcza podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia androgenami.
Jednoczesne podawanie testosteronu i ATCH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. W związku z tym te produkty lecznicze należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby.
Interakcja z testami laboratoryjnymi: androgeny mogą obniżać poziom globuliny wiążącej tyroksynę, a w konsekwencji zmniejszać stężenie T4 w osoczu i zwiększać wychwyt T3 i T4 na żywicy. Jednak wartości wolnych hormonów tarczycy pozostają niezmienione i nie wykazują klinicznych objawów niewydolności tarczycy.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Testogel jest przeznaczony wyłącznie do użytku męskiego.
Testogel jest przeciwwskazany podczas ciąży lub karmienia piersią.Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących tego rodzaju leczenia u kobiet.
Kobiety w ciąży powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z obszarami aplikacji Testogel (patrz punkt 4.4). Produkt może mieć szkodliwe działanie wirylizujące na płód. W przypadku kontaktu jak najszybciej przemyć wodą z mydłem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy zalecanej dawce 5 g żelu dziennie najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne (10%): odczyny w miejscu aplikacji, rumień, trądzik, suchość skóry.
Efekty uboczne zaobserwowane w 1 -
U pacjentów leczonych z powodu hipogonadyzmu obserwuje się częste, czasem uporczywe zjawiska ginekomastii.
Inne znane działania niepożądane doustnego lub wstrzykiwanego leczenia testosteronem zostały opisane w literaturze i są wymienione w poniższej tabeli:
* Dane dotyczące ryzyka raka prostaty związanego z terapią testosteronową nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków
Inne rzadkie znane działania niepożądane związane z nadmiernymi dawkami testosteronu obejmują nowotwory złośliwe wątroby.
Częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienie i wysuszenie skóry z powodu obecności alkoholu.
04.9 Przedawkowanie -
W literaturze opisano tylko jeden przypadek ostrego przedawkowania testosteronu po wstrzyknięciu. Był to przypadek udaru mózgowo-naczyniowego u pacjenta, który miał „podwyższone stężenie testosteronu w osoczu wynoszące 114 ng/ml (395 nmol/l). Jest wysoce nieprawdopodobne, aby leczenie przezskórne doprowadziło do takich stężeń. testosteronu w osoczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: ANDROGENY, kod ATC: G03BA03
Androgeny endogenne, zwłaszcza testosteron i jego główny metabolit DHT, wydzielane przez jądra, odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za utrzymanie drugorzędowych cech płciowych (rozwój włosów, zmiana tonu głosu, wygląd libido) ; ogólne działanie na metabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozkład tkanki tłuszczowej, zmniejszenie wydalania z moczem azotu, sodu, potasu, chloru, fosforu i wody.
Testosteron nie indukuje rozwoju jąder: zmniejsza wydzielanie gonadotropin w przysadce.
Działanie testosteronu w niektórych narządach następuje po obwodowej konwersji testosteronu do estradiolu, który następnie wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrze komórki docelowej, m.in. Komórki przysadki, tłuszczu, mózgu, kości i jąder Leydiga.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Przezskórne wchłanianie testosteronu waha się od około 9% do 14% zastosowanej dawki.
Po absorpcji przezskórnej testosteron dyfunduje do krążenia ogólnoustrojowego ze względnie stałymi stężeniami przez 24 godziny.
Stężenie testosteronu w surowicy wzrasta od pierwszej godziny po aplikacji, aby osiągnąć stan równowagi począwszy od drugiego dnia.Dobowe wahania stężenia testosteronu mają zatem „wielkość zbliżoną do obserwowanych w przebiegu dobowego rytmu endogennego testosteron. Przezskórna droga podawania unika w ten sposób szczytów dyfuzji krwi wywołanych przez wstrzyknięcia i, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej, nie indukuje wątrobowych stężeń steroidu wyższych niż fizjologiczne.
Podanie 5 g Testogel odpowiada średniemu wzrostowi poziomu testosteronu o około 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) w osoczu
Po przerwaniu leczenia spadek stężenia testosteronu rozpoczyna się po około 24 godzinach od ostatniej aplikacji.Stężenia wyjściowe powracają w ciągu 72-96 godzin po ostatnim podaniu.
Głównymi aktywnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol.
Testosteron jest głównie wydalany z moczem i kałem w postaci sprzężonych metabolitów testosteronu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Stwierdzono, że testosteron nie jest mutagenny in vitro zgodnie z modelem mutacji odwrotnych (test Amesa) lub komórek jajnika chomika. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały związek między leczeniem androgenami a niektórymi rodzajami nowotworów. Dane z eksperymentów na myszach wykazały zwiększoną częstość występowania raka prostaty po leczeniu testosteronem.
Wiadomo, że hormony płciowe ułatwiają rozwój niektórych nowotworów wywoływanych przez znane czynniki rakotwórcze. Nie ustalono korelacji między tymi danymi a rzeczywistym zagrożeniem dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Karbomer 980
Mirystynian izopropylu
etanol 96%
wodorotlenek sodu
woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
2,5 g w saszetce (PET/Aluminium/LDPE).
Karton zawierający 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Laboratoria BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARYŻ / Francja
Lokalny przedstawiciel:
Bayer SpA Viale Certosa 130 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Pudełko zawierające 1 saszetkę jednodawkową AIC nr 035864127/M
Pudełko zawierające 2 saszetki jednodawkowe AIC nr 035864139/M
Pudełko zawierające 7 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864141/M
Pudełko zawierające 10 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864154/M
Pudełko zawierające 14 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864166/M
Pudełko zawierające 28 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864178/M
Pudełko zawierające 30 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864180/M
Pudełko zawierające 50 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864192/M
Pudełko zawierające 60 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864204/M
Pudełko zawierające 90 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864216/M
Pudełko zawierające 100 saszetek jednodawkowych AIC nr 035864228 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Marzec 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
lipiec 2008
